Auswirkungen der EU-MDR und des MPDG auf Ihre Monitoring-Praxis
Webcode 25022500
Dr. Astrid Gießler
Regierungspräsidium Karlsruhe
Referentin für Medizinprodukteüberwachung
Dr. Regina Pfefferle
ICH / GCP / AMG / MPG / ISO14155 Consultant
Dr. Regina Pfefferle verfügt über mehr als fünfzehn Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV in verschiedensten therapeutischen Bereichen für Arzneimittel und Medizinprodukte. In ihrer Funktion als QA Manager ist sie verantwortlich für die Qualifizierung von Vendoren hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen (ICH GCP), für die Entwicklung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen sowie die Prozessentwicklung und -optimierung. Dr. Regina Pfefferle ist zudem als Trainerin für Sponsoren und Prüfzentren tätig, wobei ihr Schwerpunkt auf ICH GCP-bezogenen Themen (z.B. ICH E6 und ICH E8) und den für Deutschland und andere europäische Mitgliedsstaaten geltenden gesetzlichen Anforderungen liegt.
12.02.2025
12.02.2025
09:00 - 17:00 - Online
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie ein neues Monitoring-Konzept bei Medizinprodukte-Studien künftig aussehen könnte.
In unserem Online-Seminar informieren wir Sie umfassend über die aktuellen rechtlichen Vorgaben und unterstützen Sie dabei, innovative Ansätze für Ihre Monitoring-Praxis zu entwickeln. Sie erfahren, welche Aufgaben Ethikkommissionen und Behörden übernehmen und worauf die Behörden bei zukünftigen Inspektionen ihren Fokus legen. Außerdem lernen Sie, wie Sie die relevanten ISO- und ICH-Richtlinien erfolgreich in der Praxis anwenden. Darüber hinaus zeigen wir Ihnen, wie Sie durch gezieltes Monitoring - sowohl on-site als auch centralized - frühzeitig Probleme erkennen und beheben können. Zudem erhalten Sie wertvolle Einblicke in die korrekte Überwachung und Dokumentation von AEs/SAEs.
Durch die Teilnahme am Seminar...
Dr. Astrid Gießler
Dr. Regine Pfefferle
Dr. Regine Pfefferle
Dr. Astrid Gießler
Damit wir das Seminar für Sie so praxisnah wie möglich gestalten können, bitten wir Sie, uns Ihre konkreten Fallbeispiele bis spätestens zwei Wochen vor Seminarbeginn an folgende E-Mail-Adresse zuzusenden:: v.planitz@forum-institut.de
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