2025-05-15 2025-05-15 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Manfred Caeser https://www.forum-institut.de/seminar/25052600-dossierbewertung-bei-lizenzierung-zulassungs-und-produktkauf/referenten/25/25_05/25052600-dossierbewertung-bei-lizenzierung,-zulassungs-und-produktkauf_caeser-manfred.jpg Dossierbewertung bei Lizenzierung, Zulassungs- und Produktkauf

Dieses Seminar vermittelt umfassendes Wissen zur Dossierbewertung bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen, von rechtlichen Hintergründen über Due Diligence bis hin zu strategischen Überlegungen für Marktzugang und kommerzielles Potenzial.

Themen
  • Rechtliche Hintergründe bei Mergers & Acquisitions, Asset Deals und Lizenzierungen
  • Intellektuelles Eigentum und Patentschutz
  • Due Diligence in der Entwicklung/ bei zugelassenen Produkten
  • Behördeninteraktionen, Vollständigkeit des Dossiers und Regulatory Compliance
  • Due Diligence und Market Access


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte aus dem Bereich Regulatory Affairs, die ihre Kenntnisse in der Dossierbewertung bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen vertiefen möchten. Grundwissen zur Arzneimittelzulassung und zum Dossier wird hierbei als bekannt vorausgesetzt.

Fachkräfte aus den Bereichen Business Development, Lizenzierung, Zulassung, Intellectual Property und strategisches Management profitieren ebenfalls von den Inhalten des Seminars.
Ziel der Veranstaltung
In diesem Seminar erhalten Sie kompaktes Wissen zur Dossierbewertung bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen. Sie lernen rechtliche Hintergründe, zentrale Begriffe aus Mergers & Acquisitions, Asset Deals und Lizenzvereinbarungen sowie die Bewertung von Patentsituationen kennen.

Der Fokus liegt auf Due Diligence während der Entwicklung und bei zugelassenen Produkten, einschließlich Behördeninteraktionen, Vollständigkeit des Dossiers und Regulatory Compliance. Zudem erhalten Sie Einblicke in strategische Aspekte wie Wettbewerbsanalysen und Marktzugang.

Am Ende des Seminars sind Sie bestens darauf vorbereitet, Dossiers professionell zu bewerten und fundierte Entscheidungen bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen zu treffen.
Ihr Nutzen

  • Fundiertes Wissen zu rechtlichen Hintergründen und Begriffen
  • Vertieftes Verständnis der Bewertung von Patentsituationen, Exklusivitätsrechten und Unterlagenschutz
  • Praxisnahe Einblicke in die Due Diligence während der Entwicklungsphase und bei zugelassenen Produkten
  • Strategisches Know-how zu Wettbewerbsanalysen, Marktzugang und kommerziellem Potenzial

Dossierbewertung bei Lizenzierung, Zulassungs- und Produktkauf

Dossierbewertung bei Lizenzierung, Zulassungs- und Produktkauf

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Rechtliche Hintergründe erklärt
  • Umfassendes Wissen zur Dossierbewertung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und 21001

Webcode 25052600

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Referenten

Dr. Manfred Caeser

Staatz Business Development & Strategy, München

Principal Consultant Market Access
Nähere Informationen finden Sie hier.

Kirsten Vonde

Granzer Regulatory Consulting & Services, München

Executive Consultant, Head of Clinical Expert Team
Nähere Informationen finden Sie hier.

Dr. Jan Wiesener

WIESENER KOLLER Rechtsanwälte, München

Rechtsanwalt, Schwerpunktbereiche Apothekenrecht, Pharmarecht, Gewerblicher Rechtsschutz Fachanwalt für Medizinrecht
Nähere Informationen finden Sie hier.

Alles auf einen Blick

Termin

15.05.2025

15.05.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
PROSPEKT
PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare

+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar vermittelt umfassendes Wissen zur Dossierbewertung bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen, von rechtlichen Hintergründen über Due Diligence bis hin zu strategischen Überlegungen für Marktzugang und kommerzielles Potenzial.

Themen

  • Rechtliche Hintergründe bei Mergers & Acquisitions, Asset Deals und Lizenzierungen
  • Intellektuelles Eigentum und Patentschutz
  • Due Diligence in der Entwicklung/ bei zugelassenen Produkten
  • Behördeninteraktionen, Vollständigkeit des Dossiers und Regulatory Compliance
  • Due Diligence und Market Access


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte aus dem Bereich Regulatory Affairs, die ihre Kenntnisse in der Dossierbewertung bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen vertiefen möchten. Grundwissen zur Arzneimittelzulassung und zum Dossier wird hierbei als bekannt vorausgesetzt.

Fachkräfte aus den Bereichen Business Development, Lizenzierung, Zulassung, Intellectual Property und strategisches Management profitieren ebenfalls von den Inhalten des Seminars.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Seminar erhalten Sie kompaktes Wissen zur Dossierbewertung bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen. Sie lernen rechtliche Hintergründe, zentrale Begriffe aus Mergers & Acquisitions, Asset Deals und Lizenzvereinbarungen sowie die Bewertung von Patentsituationen kennen.

Der Fokus liegt auf Due Diligence während der Entwicklung und bei zugelassenen Produkten, einschließlich Behördeninteraktionen, Vollständigkeit des Dossiers und Regulatory Compliance. Zudem erhalten Sie Einblicke in strategische Aspekte wie Wettbewerbsanalysen und Marktzugang.

Am Ende des Seminars sind Sie bestens darauf vorbereitet, Dossiers professionell zu bewerten und fundierte Entscheidungen bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen zu treffen.

Ihr Nutzen

  • Fundiertes Wissen zu rechtlichen Hintergründen und Begriffen
  • Vertieftes Verständnis der Bewertung von Patentsituationen, Exklusivitätsrechten und Unterlagenschutz
  • Praxisnahe Einblicke in die Due Diligence während der Entwicklungsphase und bei zugelassenen Produkten
  • Strategisches Know-how zu Wettbewerbsanalysen, Marktzugang und kommerziellem Potenzial

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung und technisches WarmUp


09:15 Uhr

Dr. Jan Wiesener

Begriffsklärung und rechtliche Hintergründe
  • Mergers & Acquisitions (M&A)
  • Asset Deals
  • Lizenzvereinbarungen
  • Due Diligence

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Jan Wiesener

Intellektuelles Eigentum
  • Bewertung der Patentsituation und Exklusivitätsrechte
  • Kauf von Patenten
  • Schutzzertifikate
  • Unterlagenschutz
  • Spezialfall Biologics und Biosimilars

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Kirsten Vonde

Due Diligence während der Entwicklung
  • Stand der Entwicklung
  • Evaluierung des therapeutischen Umfelds (Guidelines, Mitbewerber-entwicklungen)
  • Behördeninteraktionen(Scientific Advice Meetings,FDA-Interaktionen, etc.)
  • Abschätzung der Erfolgswahr-scheinlichkeit und Überprüfung der erwarteten Zeitlinien
  • Anwendbarkeit von "Accelerated Procedures" (e.g. PRIME, Fast-track, Breakthrough, Accelerated bzw. Conditional Approval)

14:15 Uhr

Kirsten Vonde

Due Diligence eines zugelassenen Produktes
  • Vollständigkeit der Einreichungs-unterlagen (Modul 1-5 gemäß Common Technical Document (CTD) Format)
  • Regulatory Compliance: Aktualität der CMC-Daten und Existenz von Signalen aus der Pharmakovigilanz
  • Besonderheit: Accelerated bzw. Conditional Approval

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Manfred Caeser

Due Diligence und Market Access
  • Warum Market Access?
  • Preis- und Erstattungspotential alsDue Diligence Erfolgsfaktor
  • Evaluierung aus HTA und Payerperspektive
  • Fitnesscheck für Nutzenbewertung und Preisverhandlung
  • Risikomanagement: Gap Analyse, Aktivitäten und Zeitlinien

16:45 Uhr Klärung offener Fragen und Abschluss


17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

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Weiterführend

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Regulatory Affairs
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