- Online-Weiterbildung -
Webcode 25062450
Dr. Matthias Kühnle
Freelance Health Care Consulting, Hochdorf
Consultant, Inhaber Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und Konsolidierung der Module 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-QA-CMC-RA zählten zu seinen Schwerpunkten. Es schlossen sich Tätigkeiten als Teamleiter Non-EU Regulatory Affairs und Stellvertretender Abteilungsleiter Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG an. Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als Freier Berater mit den Schwerpunkten Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-QA und Pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke) tätig. Zudem ist er Inhaber und Leiter der Kirch-Apotheke in Hochdorf sowie Inhaber der Eberhard-Apotheke in Notzingen und Alb-Apotheke in Schlierbach.
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Selbstständiger Berater Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.
03.06.2025
03.06.2025
09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Pharmazeutische Entwicklung - Von der Idee bis zur Zulassung und Marktreife im GMP-Umfeld. Regulatorische Anforderungen step by step für die Manager*innen an den Schnittstellen F&E, RA und GMP-Quality.
Ziel dieses neuen Seminars ist es, den Teilnehmer*innen das Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, den pharmazeutischen Entwicklungsprozess an den Schnittstellen F&E, Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality erfolgreich sowie effizient zu gestalten und die zulassungsbezogenen und GMP-relevanten Anforderungen zu erfüllen.
Sie lernen, wie man Projekte "definiert" sowie effektiv mit Auftragsinstituten und internen Abteilungen zusammenarbeitet.
Entwicklungsansätze für NCEs (New chemical entities) und Generika - Auswahl von Herstelltechnologie/Formulierung, Zusammenarbeit mit Wirkstoffherstellern, Ansätze des QbD (Quality by design) - werden beleuchtet.
Als zentrale Dokumente stehen der pharmazeutische Entwicklungsbericht und die Quality Overall Summary im Fokus. Unsere beiden Experten klären Fragen, wie "Wer liefert die Daten? Wer ist verantwortlich für die Dokumentation?".
Abgerundet wird das Seminar mit einem Überblick über wichtige Aspekte, die im Rahmen regionaler und globaler Entwicklungsprojekte zu berücksichtigen sind.
Profitieren Sie als Mitarbeitende*r in den Bereichen RA/CMC oder GMP/Qualität vom Praxis-know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die effiziente und erfolgreiche Zusammenarbeit an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality, wenn es um die pharmazeutische Entwicklung von NCEs und Generika geht.
Dieses Seminar ist Wahlmodul im Rahmen des neuen Qualifikationslehrgangs zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC und GMP.
Weitere Details finden Sie auf der Website weiter unten stehend.
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
Dr. Matthias Kühnle
Dr. Helmut Vigenschow
Biobreak
Dr. Matthias Kühnle
Dr. Helmut Vigenschow
Mittagspause
Dr. Helmut Vigenschow
Dr. Helmut Vigenschow
Biobreak
Dr. Matthias Kühnle
Dr. Matthias Kühnle
Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC.
Das Konzept:
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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
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