2024-12-01 2025-07-02 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Jessica Cordes https://www.forum-institut.de/seminar/25072102-risikomanagement-in-klinischen-pruefungen/referenten/25/25_07/25072102-online-training-risikomanagement-in-klinischen-pruefungen_cordes-jessica.jpg Risikomanagement in klinischen Prüfungen

Erhalten Sie in diesem Seminar Ihr Handwerkszeug zur praktischen Umsetzung des kompletten Risikomanagementprozesses in klinischen Prüfungen. Welche Methoden gilt es anzuwenden, damit Sie mit Ihren Projekten in Sachen Planung und Durchführung auf der "sicheren" Seite sind?

Themen
  • Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen
  • Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co.
  • Implementierung des Risikomanagements in der Unternehmenspraxis: Prozesse, Werkzeuge und die korrekte Dokumentation
  • WORKSHOP: Erarbeitung des kompletten Risikomanagementprozesses anhand einer Case study


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharma-Industrie, in CROs oder der akademischen Forschung, die lernen möchten, wie man Risikomanagementprozesse in klinischen Prüfungen Schritt für Schritt in die Praxis umsetzt.

Dabei sind alle Mitarbeiter*innen in der Klinischen Forschung angesprochen, da das Risikomanagement als übergreifender Prozess eine Miteinbeziehung aller Positionen und Abteilungen fordert, um im Ganzen effektiv sein zu können.
Ziel der Veranstaltung
Der geforderte Risikomanagementprozess ist in der Theorie inzwischen bekannt - doch wie setzen Sie diesen in der Praxis um?

Das Seminar vermittelt Ihnen das nötige Handwerkszeug, die theoretischen Vorgaben mit Leben zu füllen. Nach einer kurzen Auffrischung der Regularien erhalten Sie Informationen, wie und in welchen Bereichen der Unternehmenspraxis der Risikomanagementgedanke Einzug halten muss.

Anhand einer Case study erarbeiten Sie, worauf es bei der Risikoidentifizierung, -bewertung und -kontrolle sowie der Risikokommunikation und dem Reporting ankommt und lernen so die Schritte des Risikomanagements im Detail anzuwenden.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, dieses Wissen zu transferieren, so dass Sie auch in Ihren eigenen klinischen Prüfungen die einzelnen Handlungsschritte einleiten, begleiten und den Risikomanagementprozess in der Praxis effizient durchlaufen können.
Ihr Nutzen

  • Die theoretischen Kenntnisse rund um den Risikomanagementprozess in die Praxis umsetzen können.
  • Einschätzen können, wo bei der Planung und Durchführung Ihrer klinischen Prüfung potentielle Risiken lauern.
  • Wissen, wie Sie den Risiken adäquat begegnen und sie unter Kontrolle behalten.

Online-Training - Risikomanagement in klinischen Prüfungen

Risikomanagement in klinischen Prüfungen

Risiken in klinischen Studien frühzeitig erkennen, qualifiziert beurteilen und adäquat handeln

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Risiken in der Praxis managen
  • Inkl. Übungen anhand einer Case Study
  • Praxistipps von Expertinnen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25072102

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Alles auf einen Blick

Termin

01. - 02.07.2025

01. - 02.07.2025

Zeitraum

Tag 1: 09:00 - 16:30 Uhr
Tag 2: 09:00 - 17:00 Uhr

Tag 1: 09:00 - 16:30 Uhr
Tag 2: 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem Seminar Ihr Handwerkszeug zur praktischen Umsetzung des kompletten Risikomanagementprozesses in klinischen Prüfungen. Welche Methoden gilt es anzuwenden, damit Sie mit Ihren Projekten in Sachen Planung und Durchführung auf der "sicheren" Seite sind?

Themen

  • Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen
  • Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co.
  • Implementierung des Risikomanagements in der Unternehmenspraxis: Prozesse, Werkzeuge und die korrekte Dokumentation
  • WORKSHOP: Erarbeitung des kompletten Risikomanagementprozesses anhand einer Case study


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharma-Industrie, in CROs oder der akademischen Forschung, die lernen möchten, wie man Risikomanagementprozesse in klinischen Prüfungen Schritt für Schritt in die Praxis umsetzt.

Dabei sind alle Mitarbeiter*innen in der Klinischen Forschung angesprochen, da das Risikomanagement als übergreifender Prozess eine Miteinbeziehung aller Positionen und Abteilungen fordert, um im Ganzen effektiv sein zu können.

Ziel der Veranstaltung

Der geforderte Risikomanagementprozess ist in der Theorie inzwischen bekannt - doch wie setzen Sie diesen in der Praxis um?

Das Seminar vermittelt Ihnen das nötige Handwerkszeug, die theoretischen Vorgaben mit Leben zu füllen. Nach einer kurzen Auffrischung der Regularien erhalten Sie Informationen, wie und in welchen Bereichen der Unternehmenspraxis der Risikomanagementgedanke Einzug halten muss.

Anhand einer Case study erarbeiten Sie, worauf es bei der Risikoidentifizierung, -bewertung und -kontrolle sowie der Risikokommunikation und dem Reporting ankommt und lernen so die Schritte des Risikomanagements im Detail anzuwenden.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, dieses Wissen zu transferieren, so dass Sie auch in Ihren eigenen klinischen Prüfungen die einzelnen Handlungsschritte einleiten, begleiten und den Risikomanagementprozess in der Praxis effizient durchlaufen können.

Ihr Nutzen

  • Die theoretischen Kenntnisse rund um den Risikomanagementprozess in die Praxis umsetzen können.
  • Einschätzen können, wo bei der Planung und Durchführung Ihrer klinischen Prüfung potentielle Risiken lauern.
  • Wissen, wie Sie den Risiken adäquat begegnen und sie unter Kontrolle behalten.

Programm

Tag 1: 09:00 - 16:30 Uhr
Tag 2: 09:00 - 17:00 Uhr

Jessica Cordes

Risiken in klinischen Prüfungen - worüber reden wir?
  • Risiko für wen oder was? Patientensicherheit, Datensicherheit, AM-Zulassung?
  • Kategorisierung von Risikotypen
  • Quality by Design in klinischen Prüfungen
  • Abgrenzung Risiko versus Issue

Dr. Steffi Hansen

Wrap-up: Die Regularien und Umsetzungshilfen
  • Der Risikomanagementprozess im Überblick
  • Regulatorische Vorgaben gemäß FDA, EMA, ICH E6, E8 und Q9
  • Lösungshilfen: TransCelerate, Clinical Trial Transformation Initiative (CTTI)
  • Guidelines: Risikobasiertes Qualitätsmanagement und Monitoring

Jessica Cordes, Dr. Steffi Hansen

Implementierung von Risikomanagement-Ansätzen in die Unternehmenspraxis
  • Anpassung studienspez. Dokumente: Protokoll, Pläne & Reports (Monitoring, Projektmanagement, Audits)
  • Umstellung von Prozessen & Systemen
  • Darstellung des Risikomanagementprozesses in den SOPs
  • Mitarbeiter-Kommunikation & -Training
  • Werkzeuge und Dokumentation - welches Tool passt in welcher Situation?
  • Einbindung der Managementebene
  • Etablierung neuer Positionen/Abteilungen? - "Risk Manager/Risk Management Team"

Workshop anhand einer Case study: Step by step durch den Risikomanagementprozess
  • Vorstellung der Fallstudie, anhand derer die kommenden Risikomanagement-Prozessschritte erarbeitet werden

Dr. Steffi Hansen

Critical-to-Quality-Factors

Dr. Steffi Hansen

Risikoidentifikation: Brainstorming

Dr. Steffi Hansen

Risikoidentifikation: Risikobeschreibung
  • Was sind kritische Daten und Prozesse?
  • Erkennen genereller & projektspezifischer Risiken - Methoden und Tools

Jessica Cordes

Risikobewertung
  • Bewertung ...
    • der Wahrscheinlichkeit, dass ein Fehler auftritt (likelihood)
    • der Erkennbarkeit des Fehlers (detectability)
    • der Auswirkung des Fehlers (impact)
  • Abwägung von Kosten und Nutzen im Verhältnis zur Bedeutung des Risikos
  • Definition von Key Risk Indicators (KRI) und Quality Tolerance Limits (QTL)

Dr. Steffi Hansen

Risikokontrolle
  • Review/Monitoring
  • Neubewertung von Risiken
  • Restrisiko - wie kontrollieren?
  • Risiko Management Effektivität - kontinuierliche Überprüfung des gesamten Prozesses

Jessica Cordes

Risk-based TMF QC

Jessica Cordes

Risikokommunikation und Bericht
  • Risk Management und Risk Communication Plan
  • Risk ownership: Festlegung von Verantwortlichkeiten
  • Tipps für die Kommunikation mit dem Management
  • Auswirkung auf Audits & Inspektionen

Abschluss, Fazit

Zusatzinformationen

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