2025-08-28 2025-08-28 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Emmanuel Bey https://www.forum-institut.de/seminar/25082150-leitung-qc-qa-qp-ldh-verantwortungsabgrenzung-und-effektive-zusammenarbeit/referenten/25/25_08/25082150-seminar-pharma-leitung-qc,-qa,-qp,-ldh_bey-emmanuel.jpg Leitung QC/QA/QP, LdH - Verantwortungsabgrenzung und effektive Zusammenarbeit

Haben Sie im GMP-/Qualitätsbereich eine Führungsrolle inne? Möchten Sie sowohl sich selbst in Sachen Führungskompetenz als auch Ihr Team weiterentwickeln? Dann nutzen Sie dieses Seminar, um als Leitung QC, QA, QP oder Leitung der Herstellung Ihrer Abteilung und der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit mehr Effizienz zu verleihen!

Themen
  • Die Schlüsselpersonen der Arzneimittelqualität: Rechtliche Grundlagen, Rollenverteilung und Kompetenzen
  • Erfolgreiche Zusammenarbeit der Funktionsträger*innen an den Schnittstellen - wie kann es gelingen?
  • Effektives Konfliktmanagement: Klare Prozesse und Strukturen in der GMP-Praxis
  • Führungsrollen in Personalunion: Wann möglich? Wann sinnvoll?


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die für die Organisation und Überwachung GMP-relevanter Prozesse verantwortlich sind, und mit anderen GMP-Funktionsträger*innen eng zusammenarbeiten.

Insbesondere Personen, welche die folgenden Positionen einnehmen, werden von den Inhalten profitieren:

  • Qualified Person/Sachkundige Person
  • Leitung der Qualitätssicherung/QA bzw. Qualitätskontrolle/QC
  • Leitung der Herstellung
Ziel der Veranstaltung
Ziel dieses Seminars ist es, Ihnen als Schlüsselperson in der Arzneimittelherstellung regulatorische Sicherheit zu vermitteln, die Zusammenarbeit mit Ihren Kolleg*innen auf Führungsebene zu stärken und die Arzneimittelqualität so nachhaltig zu sichern.

Sie lernen die rechtlichen Anforderungen sowie die Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten der wichtigsten Funktionsträg*innen kennen. Im Fokus stehen dabei insbesondere die Zusammenarbeit und Schnittstellen zwischen Qualified Person, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle und Leitung der Qualitätssicherung.

Typische Herausforderungen in der täglichen Arbeit werden beispielhaft analysiert und Lösungsansätze für ein optimales Schnittstellenmanagement gemeinsam erarbeitet. Dabei werden kritische Themen, wie der Umgang mit Interessenskonflikten, Doppelfunktionen oder Kommunikationshürden intensiv beleuchtet, um Sie für diese Aspekte zu sensibilisieren.
Ihr Nutzen

  • Sie gewinnen rechtliche Sicherheit im Umgang mit Verantwortlichkeiten und Schnittstellen.
  • Sie profitieren von praxisnahen Lösungsansätzen für eine reibungslose Zusammenarbeit zwischen QP, Leitung der QA/QC, und LdH.
  • Sie lernen, wie sich Konflikte durch klare Prozesse, eindeutige Rollenverteilung und effektives Schnittstellenmanagement vermeiden lassen.

Pharma-Seminar - Leitung QC, QA, QP, LdH

Leitung QC, QA, QP, LdH

Synergien nutzen, Schnittstellen optimieren, Konflikte managen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Leitung QC/QA/QP, LdH: Verantwortungsabgrenzung und effektive Zusammenarbeit
  • Weiterentwicklung Ihrer Führungskompetenz und Ihres Teams
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25082150

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Alles auf einen Blick

Termin

28.08.2025

28.08.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Haben Sie im GMP-/Qualitätsbereich eine Führungsrolle inne? Möchten Sie sowohl sich selbst in Sachen Führungskompetenz als auch Ihr Team weiterentwickeln? Dann nutzen Sie dieses Seminar, um als Leitung QC, QA, QP oder Leitung der Herstellung Ihrer Abteilung und der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit mehr Effizienz zu verleihen!

Themen

  • Die Schlüsselpersonen der Arzneimittelqualität: Rechtliche Grundlagen, Rollenverteilung und Kompetenzen
  • Erfolgreiche Zusammenarbeit der Funktionsträger*innen an den Schnittstellen - wie kann es gelingen?
  • Effektives Konfliktmanagement: Klare Prozesse und Strukturen in der GMP-Praxis
  • Führungsrollen in Personalunion: Wann möglich? Wann sinnvoll?


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die für die Organisation und Überwachung GMP-relevanter Prozesse verantwortlich sind, und mit anderen GMP-Funktionsträger*innen eng zusammenarbeiten.

Insbesondere Personen, welche die folgenden Positionen einnehmen, werden von den Inhalten profitieren:

  • Qualified Person/Sachkundige Person
  • Leitung der Qualitätssicherung/QA bzw. Qualitätskontrolle/QC
  • Leitung der Herstellung

Ziel der Veranstaltung

Ziel dieses Seminars ist es, Ihnen als Schlüsselperson in der Arzneimittelherstellung regulatorische Sicherheit zu vermitteln, die Zusammenarbeit mit Ihren Kolleg*innen auf Führungsebene zu stärken und die Arzneimittelqualität so nachhaltig zu sichern.

Sie lernen die rechtlichen Anforderungen sowie die Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten der wichtigsten Funktionsträg*innen kennen. Im Fokus stehen dabei insbesondere die Zusammenarbeit und Schnittstellen zwischen Qualified Person, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle und Leitung der Qualitätssicherung.

Typische Herausforderungen in der täglichen Arbeit werden beispielhaft analysiert und Lösungsansätze für ein optimales Schnittstellenmanagement gemeinsam erarbeitet. Dabei werden kritische Themen, wie der Umgang mit Interessenskonflikten, Doppelfunktionen oder Kommunikationshürden intensiv beleuchtet, um Sie für diese Aspekte zu sensibilisieren.

Ihr Nutzen

  • Sie gewinnen rechtliche Sicherheit im Umgang mit Verantwortlichkeiten und Schnittstellen.
  • Sie profitieren von praxisnahen Lösungsansätzen für eine reibungslose Zusammenarbeit zwischen QP, Leitung der QA/QC, und LdH.
  • Sie lernen, wie sich Konflikte durch klare Prozesse, eindeutige Rollenverteilung und effektives Schnittstellenmanagement vermeiden lassen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Alexander Maur

Die Schlüsselpersonen der Arzneimittelqualität
  • Regulatorische Vorgaben: AMWHV, AMG & EU GMP-Leitfaden
  • Die Funktionsträger im rechtlichen Überblick: Aufgabenbereiche, Pflichten, Kompetenzen und Verantwortlichkeiten, Abgrenzung
    • Die Sachkundige Person/Qualified Person
    • Leitung der Herstellung
    • Leitung der QC
    • Leitung der QA

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Emmanuel Bey

Schnittstellenmanagement: Zusammenarbeit der Funktionsträger
  • Personalunion QC und QP: Wie die Freigabe regeln?
  • Abweichungen, Risikomanagement, QS-System: Notwendige Prozessstrukturen, um Chaos zu vermeiden (QS/QP)
  • GMP- und zulassungskonforme Herstellungsdokumente: Verantwortungsbereich der QP oder LdH?
  • Kontrolle/Wartung von Räumlichkeiten und Ausrüstung - Verantwortung bei LdH oder QC?
  • Schulungen im GMP-Bereich durch QA oder LdH?
  • Qualitätsstandards festlegen und kontrollieren - Zusammenarbeit von QA und QC
  • Die Inspektion steht vor der Tür: To Dos der Verantwortungsträger in Sachen Unterlagen, Inspektionsbegleitung, Vor-/Nachbereitung

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Emmanuel Bey

Konfliktmanagement in der Praxis
  • Konfliktvermeidung durch
    • klare Definition/Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten
    • Prozesse glattziehen und Reibungen vermeiden-> Absprachen einhalten, SOPs erstellen
  • Konfliktpotentiale:
    • Der CEO/Geschäftsführer hat gleichzeitig eine der Positionen inne - wie Interessenskonflikten vorbeugen? Welche Vor-/Nachteile bringt dies mit sich? (Finanziell, in Sachen Effektivität, Fehlerreduktion, nur noch eine Kontrollinstanz)
    • Was gibt es bei "Doppelfunktionen" vertraglich zu beachten? Welche Personalunionen sind möglich?

16:00 Uhr Kaffeepause


16:15 Uhr

Dr. Emmanuel Bey, Alexander Maur

Abschlussdiskussion
  • Unterschiedliche Positionen, überschneidende Aufgaben - Synergien sinnvoll nutzen
  • Schnittstellenmanagement optimieren

17:00 Uhr Ende der Veranstaltung


Zusatzinformationen

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