- Online-Weiterbildung -
Webcode 25102452
Angela Müller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe Vize President Global Regulatory Affairs
Angela Müller studierte Chemie und Pharmazie an der Universität Tübingen und absolvierte die Approbation als Apotheker im Jahr 1994. Nach dem praktischen Jahr, hatte sie mehrere Positionen in der Industrie inne. Gegenwärtig ist sie bei Dr. Wilmar Schwabe GmbH & Co. KG in Karlsruhe tätig.
Dr. Friederike Stolte
-angefragt- Referentin mit langjähriger Phytopharmaka-Expertise, Bonn
Dr. Friederike Stolte studierte Biologie und Lebensmittelchemie an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und promovierte dort im Fach pharmazeutische Biologie. Im Anschluss war sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin im Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (ZA) beschäftigt. Seit 2000 ist sie als Qualitätsassessorin im Fachgebiet "Pflanzliche und Traditionelle Arzneimittel" tätig. Sie ist Mitglied der Quality Drafting Group des HMPC und beim EDQM eingebunden in die CEP-Verfahren.
21. - 22.10.2025
21. - 22.10.2025
An beiden Tagen Online-Seminar von 09:00 Uhr - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Sie erhalten profundes Wissen zu den Anforderungen an Qualitätsdaten für die Zulassung und Registrierung pflanzlicher Arzneimittel + Update zu den Änderungen der Variation Classification Guideline. Machen Sie sich die Kompaktheit an CMC-Know-how und das interaktive Anwenden des Gelernten während der Vorträge für Ihre täglichen Herausforderungen im Berufsalltag zunutze.
Im Rahmen dieses Online-Seminars werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln vermittelt sowie CTD-Modul 3 im Detail besprochen.
Einen Schwerpunkt bilden dabei Tipps in Form von Fallbeispielen zur Darstellung der Daten im Dossier, mit dem Ziel, eine reibungslose Bearbeitung der Anträge zu ermöglichen.
Nach der Seminarteilnahme sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Zudem haben Sie einen Überblick über die Änderungen der Variation Classification Guideline erhalten (wird adressiert, falls bis zum Seminartermin ein nennenswertes Update möglich ist)
Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Auf aktuelle regulatorische Änderungen können Sie gezielt reagieren.
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Aktuelle Änderungen durch die Guidelines zur Qualität und zu Spezifikationen setzen Sie sicher und effizient um.
09:30 Uhr
Dr. Friederike Stolte
10:30 Uhr Biobreak
10:45 Uhr
Dr. Friederike Stolte
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Friederike Stolte und Angela Müller
14:15 Uhr Biobreak
14:30 Uhr
Angela Müller
15:45 Uhr
Angela Müller
16:30 Uhr Ende Tag 1
09:00 Uhr
Dr. Friederike Stolte
10:45 Uhr Biobreak
11:00 Uhr
Angela Müller
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Angela Müller
15:00 Uhr Biobreak
15:15 Uhr
Angela Müller
16:30 Uhr Ende des Online-Seminars
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website
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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
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von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2024
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Über 4000 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.
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Teilnehmerstimme aus 2016
Die Größe der Gruppe war gerade richtig, die Dokumentation & Interpretation klar und verständlich.
Dr. Sabine Walther
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Das hat den Teilnehmern des Seminars im April 2018 besonders gut gefallen.
Sehr gut, Industrie- und Behördensicht zu verstehen
Dr. Henrik Harms
Die Praxisbezogenheit, die gute Diskussion, die Bereitschaft Antworten zu geben und auf Fragen einzugehen
Ronald Ullmann
Syntrion GmbH
Ausgedrucktes Skript super!
Sehr gute theoretische und praktische Einblicke, gute Referenten
Alles so, dass man es sofort in die Praxis umsetzen kann
