2025-12-11 2025-12-11 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Pascal Hofer https://www.forum-institut.de/seminar/25122221-pharma-eu-ai-act-vertraege-datenschutz-und-haftung-in-der-praxis/referenten/25/25_12/25122221-ai-act_hofer-pascal.jpg Pharma & EU AI-Act: Verträge, Datenschutz und Haftung in der Praxis

Das Seminar unterstützt Unternehmensjurist*innen und Compliance-Verantwortliche in der Pharmaindustrie bei der rechtssicheren Bewertung interner Anfragen zur KI-Nutzung. Im Fokus stehen regulatorische Anforderungen des AI Acts, praktische Umsetzungshilfen, vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten sowie Datenschutz- und Haftungsfragen im pharmazeutischen Umfeld.

Themen
  • Interne Prüfung und rechtliche Bewertung von KI-Anfragen - anhand von Praxisbeispielen erklärt
  • Rechtliche Unklarheiten im AI Act und Umsetzungshilfen aus dem Code of Practice
  • Vertragsgestaltung inklusive Beispiel eines Vertragsmusters
  • Datenschutz und Haftungsfragen bei interner KI-Nutzung
  • Pflichten zur AI Literacy und Implementierung der Rolle des AI Officers


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die mit rechtlichen und regulatorischen Fragen rund um den Einsatz von KI-Systemen betraut sind. Insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Recht und Compliance profitieren von der Teilnahme.
Ziel der Veranstaltung
Mit dem Inkrafttreten des EU AI-Act stehen Pharmaunternehmen vor neuen rechtlichen und organisatorischen Herausforderungen beim Einsatz von KI-Systemen. Unser Seminar vermittelt Ihnen praxisnah, wie Sie die Anforderungen des EU AI-Act im pharmazeutischen Umfeld umsetzen und dabei regulatorische Besonderheiten der Branche berücksichtigen.

Die praktische Umsetzung des AI Acts im Unternehmenskontext wird beispielsweise anhand von möglichen Vertragsmustern als auch Schritten zur Überprüfung einer Anfrage der internen Nutzung eines AI-Tools verdeutlicht.

Bringen Sie gerne Ihre eigenen Fragestellungen mit!
Ihr Nutzen

  • Sie erfahren, wie interne Anfragen zu KI-Nutzung datenschutzrechtlich geprüft und dokumentiert werden können.
  • Sie lernen, wie Sie mit Auslegungsspielräumen umgehen und Orientierungshilfen praktisch nutzen können.
  • Sie erhalten Vorschläge zur vertraglichen Umsetzung KI-bezogener Anforderungen.
  • Sie bekommen Impulse zur strukturierten Einführung von AI-Kompetenz und zur Einrichtung der Rolle des AI Officers.

Pharma & EU AI-Act

Pharma & EU AI-Act: Verträge, Datenschutz und Haftung in der Praxis

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interne Prüfung und rechtliche Bewertung von KI-Anfragen
  • Tipps zu Vertragsgestaltung, Datenschutz und Co.
  • Anerkennung nach § 15 FAO möglich
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25122221

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Referenten

Dr. Pascal Hofer

F. Hoffmann-La Roche AG, Basel

Head of Legal Digital & IT Dr. Pascal Hofer hat mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Beratung zu Themen der pharmazeutischen, medizintechnischen und biotechnologischen Industrie, einschließlich Verhandlung/Ausarbeitung der entsprechenden Abkommen. In jüngerer Zeit taucht die Rechtsabteilung tief in digitale Produkte ein (Softwareentwicklung, Plattformvereinbarungen, globale Produkteinführungen, Datenschutzbewertungen usw.). Seine Spezialgebiete sind regulatorische Fragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und biotechnologischen Produkten, Werberecht im Gesundheitswesen, Business Compliance, Prävention von Betrug und Missbrauch im Gesundheitswesen, Entwurf von branchenspezifischen Vereinbarungen, Implementierung von Prozessen und Verfahren im Zusammenhang mit Richtlinien zur Business Compliance, Best Practice in komplexen Ausschreibungsverfahren (öffentliches Beschaffungswesen) einschließlich Herausforderungen/Rechtsstreitigkeiten und Datenschutzangelegenheiten (digitale Produkte/Software als Medizinprodukt).

Dr. Roland Wiring

CMS Hasche Sigle Partnerschaft von Rechtsanwälten und Steuerberatern mbB, Rechtsanwalt & Partner, Hamburg

Dr. Roland Wiring ist Rechtsanwalt und Partner bei CMS Deutschland. Er berät Unternehmen mit dem Sektorfokus Life Sciences und Healthcare, insbesondere aus den Bereichen Pharma, Medizinprodukte, Gesundheitswirtschaft und angrenzenden Industrien. Seine fachlichen Schwerpunkte liegen auf dem Heilmittelwerberecht, dem Pharma- und Medizinprodukterecht, der Vertragsgestaltung, Healthcare Compliance sowie regulatorischen Fragestellungen einschließlich Sozial- und Medizinrecht. Dr. Wiring hat einen besonderen Fokus auf Fragen der Digitalisierung im Gesundheitswesen.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Alles auf einen Blick

Termin

11.12.2025

11.12.2025

Zeitraum

09:00 - 15:30 Uhr
Einwahl ab 30 Min vor Beginn möglich

09:00 - 15:30 Uhr
Einwahl ab 30 Min vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Aktuelle Veranstaltungen im Bereich des Pharmarechts
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Gebühr

Veranstaltung - 1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Leila Dörfler
Teamleiterin Pharma & Healthcare

+49 6221 500-695
l.doerfler@forum-institut.de

Details

Das Seminar unterstützt Unternehmensjurist*innen und Compliance-Verantwortliche in der Pharmaindustrie bei der rechtssicheren Bewertung interner Anfragen zur KI-Nutzung. Im Fokus stehen regulatorische Anforderungen des AI Acts, praktische Umsetzungshilfen, vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten sowie Datenschutz- und Haftungsfragen im pharmazeutischen Umfeld.

Themen

  • Interne Prüfung und rechtliche Bewertung von KI-Anfragen - anhand von Praxisbeispielen erklärt
  • Rechtliche Unklarheiten im AI Act und Umsetzungshilfen aus dem Code of Practice
  • Vertragsgestaltung inklusive Beispiel eines Vertragsmusters
  • Datenschutz und Haftungsfragen bei interner KI-Nutzung
  • Pflichten zur AI Literacy und Implementierung der Rolle des AI Officers


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die mit rechtlichen und regulatorischen Fragen rund um den Einsatz von KI-Systemen betraut sind. Insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Recht und Compliance profitieren von der Teilnahme.

Ziel der Veranstaltung

Mit dem Inkrafttreten des EU AI-Act stehen Pharmaunternehmen vor neuen rechtlichen und organisatorischen Herausforderungen beim Einsatz von KI-Systemen. Unser Seminar vermittelt Ihnen praxisnah, wie Sie die Anforderungen des EU AI-Act im pharmazeutischen Umfeld umsetzen und dabei regulatorische Besonderheiten der Branche berücksichtigen.

Die praktische Umsetzung des AI Acts im Unternehmenskontext wird beispielsweise anhand von möglichen Vertragsmustern als auch Schritten zur Überprüfung einer Anfrage der internen Nutzung eines AI-Tools verdeutlicht.

Bringen Sie gerne Ihre eigenen Fragestellungen mit!

Ihr Nutzen

  • Sie erfahren, wie interne Anfragen zu KI-Nutzung datenschutzrechtlich geprüft und dokumentiert werden können.
  • Sie lernen, wie Sie mit Auslegungsspielräumen umgehen und Orientierungshilfen praktisch nutzen können.
  • Sie erhalten Vorschläge zur vertraglichen Umsetzung KI-bezogener Anforderungen.
  • Sie bekommen Impulse zur strukturierten Einführung von AI-Kompetenz und zur Einrichtung der Rolle des AI Officers.

Programm

09:00 - 15:30 Uhr
Einwahl ab 30 Min vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellung


09:15 Uhr

Dr. Roland Wiring

Branchenspezifische Risiken & Verpflichtungen im Pharmabereich
  • Hochrisiko-KI im pharmazeutischen Umfeld
  • Schnittstellen zu bestehenden Vorgaben
  • Auswirkungen auf Forschung, Diagnostik & Pharmakovigilanz

10:00 Uhr

Dr. Roland Wiring

Rechtliche Unsicherheiten & Auslegungsspielräume
  • Vage Begriffe im AI-Act (z.B. Robustheit, Genauigkeit)
  • Umsetzungshilfen aus dem Code of Practice (Transparenz, Stakeholder-Einbindung, Bias-Prävention)
  • Regulatorische Orientierungshilfen für Pharmaunternehmen

10:45 Uhr Pause


11:00 Uhr

Dr. Pascal Hofer

Vertragsgestaltung & Implementierungspflichten
  • KI-spezifische Anforderungen in Verträgen
  • Standards aus dem Code of Practice
  • Vertragsmuster für KI-Systeme (z. B. Lizenz-, Wartungs-, Lieferantenverträge)

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Pascal Hofer

Datenschutz und Haftung - wie auf interne Anfragen zur Nutzung von KI reagieren?
  • Steps zur Prüfung einer internen Anfrage anhand eines Beispiels zur Nutzung eines KI-Tools zur Patientenrekrutierung
  • Wie lässt sich daraus ein Rechtsgutachten erstellen?

14:30 Uhr Pause


14:45 Uhr

Dr. Roland Wiring

Pflichten zur AI Literacy & Rolle des AI Officers
  • Was umfasst die Pflicht zur AI-Kompetenz?
  • Der AI Officer: Rolle, Aufgaben und Anforderungen
  • Empfehlungen zur Implementierung im Unternehmen

15:15 Uhr

Dr. Pascal Hofer, Dr. Roland Wiring

Abschlussdiskussion

15:30 Uhr Ende des Seminars


Ihr Nutzen

Fachanwalt für Medizinrecht

Sie sind Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht? Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte geben Sie uns bei Interesse an einem entsprechenden Zertifikat rechtzeitig vor Seminarbeginn Bescheid.

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