Prüfverträge und Verträge mit Universitätskliniken
Live Webcast am 25. Januar 2021
Ihre Themen
- Wer ist Vertragspartner?
- Rechte und Pflichten der Vertragsparteien
- Publikations- und Nutzungsrechte von Daten
- Besonderheit: IIT-Vertrag
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln
Rechtsanwalt
Hygieneschutzkonzepte in Prüfzentren
Live Webcast am 25. Februar 2021
Ihre Themen
- COVID-19 als Stellvertreter-Pandemie – essentielle Überlegungen
- Wichtige Elemente eines Hygieneschutzkonzepts
- Die Rolle von Schulungen
- Dokumentation: Work Instructions, Risk Mitigation Plan & Co
Dr. Maximilian Posch
Charité Research Organisation GmbH, Berlin
Medical Director
Investigator Initiated Trials
Live Webcast am 22. März 2021
Ihre Themen
- IIT-Formen
- Der Sponsor-Investigator und seine Verantwortung
- Sicherstellung der Datenqualität in IITs
- Besonderheit IIT-NIS
Dr. Steffen P. Luntz
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Heidelberg
Facharzt für Anästhesiologie,
Leiter des KKS Heidelberg
Das perfekte Prüfzentrum – effektive Studienkoordination
Live Webcast am 21. April 2021
Ihre Themen
- Praktische Umsetzung von GCP-Vorgaben im Prüfzentren-Alltag
- Effiziente Vorbereitung auf die klinische Prüfung
- Wichtige Prozesse und Dokumente (Delegation Log, …)
- Tipps und Tricks für Protokoll-, Prozess- und GCP-Compliance in laufenden Studien
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services, Mauer
QA GCP Auditor/Freelance Senior CRA
Budgetierung klinischer Prüfungen
Live Webcast am 18. Mai 2021
Ihre Themen
- Kostenstrukturen in klinischen Prüfungen
- Kalkulation der Prüfstellenvergütung
- Finanzcontrolling in der Prüfstelle
Marc Urban
Universitätsklinikum/Medizinische Fakultät Münster, Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Münster,
Leiter Forschungs- und Studienkoordination
Qualitätsmanagement im Prüfzentrum
Live Webcast am 14. Juni 2021
Ihre Themen
- Pflichten des Prüfers und seines Teams gemäß ICH GCP
- Aufbau eines QMS für ein Prüfzentrum: Vom Ist- zum Soll-Zustand
- SOPs, Work Instructions & Co.
Geraldine Henneböhl
Universitätsklinikum Münster (UKM)
Geschäftsbereich Recht und Drittmittel, Abteilung Vertrags- und Drittmittelmanagement
Datenschutz am Prüfzentrum
Live Webcast am 7. Juli 2021
Ihre Themen
- Datenerhebung und -verarbeitung am Prüfzentrum
- Die Rolle des Datenschutzverantwortlichen
- Umgang mit Daten von (Prüf-)Ärzten
- Abbildung von Datenschutzaspekten in SOPs
- Handling von Datenschutzvorfällen
Jennifer Jähn-Nguyen
datenschutz nord GmbH, Hamburg
Standortleiterin, Rechtsanwältin und Datenschutzbeauftragte
Fokus Prüfpräparat - Verantwortlichkeiten in Prüfzentrum und Apotheke
Live Webcast am 31. August 2021
Ihre Themen
- Qualifikation des Studienteams
- Sicherung/Lagerung des Prüfpräparats
- Drug Accountability - Ausgabe, Rücknahme und Vernichtung des IMPs
- Compliance, Umgang mit Abweichungen – Meldepflichten
- Risikobeurteilung, CAPA-Maßnahmen
Dr. Lenka Taylor
Universitätsklinikum Heidelberg,
Fachapothekerin für klinische Pharmazie,
Qualified Person, Abteilung Klinische Studien
EU Clinical Trials Regulation
Live Webcast am 22. September 2021
Ihre Themen
- Status quo – die Verordnung VO 536/2014 kommt!
- Das EU-Portal und Ablauf der Kommunikation
- Der neue Genehmigungsprozess
- Meldungen im Rahmen der Pharmakovigilanz
Dr. A. Aylin Mende - angefragt
Expertin Klinische Prüfungen/Pharmazeutische Qualität, Bonn
Gut qualifiziert für klinische Prüfungen
Live Webcast am 19. Oktober 2021
Ihre Themen
- EU Clinical Trials Regulation: Die Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation
- Beurteilung eines Prüfzentrums aus Sicht der Ethikkommision
- Korrekter Umgang mit Patienten – Aufklärung, Sicherheit und Datenschutz
Prof. Dr. Sebastian Harder
Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen und der Ethikkommission des Fachbereiches Medizin;
Goethe-Universität, Frankfurt am Main,
Vorsitzender
Vorbereitung auf Inspektionen
Live Webcast am 23. November 2021
Ihre Themen
- Routine- und anlassbezogene Inspektionen: Fokus des Inspektors
- Effiziente Vorbereitung in der Prüfstelle
- Ablauf der Inspektion
- Findings und deren Konsequenzen
Dr. Astrid Gießler
Regierungspräsidium Karlsruhe,
GCP-Inspektorin,
Referentin für Medizinprodukteüberwachung,
Mitglied des nationalen Arbeitskreises zur Implementierung der MDR und IVDR (NAKI);
Publikation von Studienergebnissen
Live Webcast am 15. Dezember 2021
Ihre Themen
- Abschlussbericht, EU Register, Lay summary, wissenschaftliche Publikation – alles dasselbe?
- Formalien der Publikationen – von ICH E3 bis CONSORT
- Publikationspflichten und -fristen – Regularien vs. Sponsoren-Verträge
- Rechte an den Daten, gemeinsame Konsortial-Publikation und Publikation des Prüfzentrums
- Knackpunkte: Umgang mit negativen Ergebnissen, GCP-Verstößen & Co.
Dr. Bertram Ottillinger
Ottillinger Life Sciences, Brunnthal b. München,
Mediziner und selbstständiger medizinisch-wissenschaftlicher Consultant
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