Inkl. Update zur neuen Variation Regulation (gültig ab 1. Januar 2025)
Webcode 24112603
Dr. Peter Bachmann
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn
Herr Dr. Bachmann war lange Jahre im BfArM als Abteilungsleiter bei der Stabsstelle Europäische und Internationale Angelegenheiten tätig. Er war maßgeblich an der Etablierung des europäischen DCP-Systems beteiligt.
Dr. Hans Rensland
RACON Regulatory Affairs Consulting GmbH, Berlin
Inhaber
Nähere Informationen finden Sie hier.
Susanne Winterscheid
Expertin für Variations, Bonn
Expertin für Variations
28.11.2024
28.11.2024
von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: EU Variation System and Procedures
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00 (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).
390,00 €
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: EU Variation System and Procedures
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00 (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).
390,00 €
Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de
Am 1.1.2025 tritt die neue Variation Regulation in Kraft. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Variation-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!
Dieses Seminar widmet sich den praktischen Herausforderungen bei Variations und fokussiert auf operative Fragen wie Klassifizierung, Grouping, Worksharing und besondere Änderungstatbestände. Ein besonderer Fokus liegt auch auf der optimalen Planung von Variations und dem elektronischen Submission-/Dokumentenlifecycle-Management (inklusive Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars im PLM-Portal).
Zum tieferen Verständnis findet abschließend ein Workshop zur Fallbearbeitung statt.
09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
Dr. Peter Bachmann
10:15 Uhr Kurze Pause
10:25 Uhr
Dr. Peter Bachmann, Susanne Winterscheid
11:30 Uhr Kaffeepause
11:45 Uhr
Susanne Winterscheid
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. Hans Rensland
15:10 Uhr
Dr. Hans Rensland
16:00 Uhr Kaffepause
16:10 Uhr
Dr. Hans Rensland, Susanne Winterscheid
17:30 Uhr Seminarende
Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.
Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Klassifizierung, Gruppierung und Einreichung von Variations in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen.
Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.
Bitte melden Sie sich für das Seminar "Variations für Praktiker" an, indem Sie auf '"Anmelden" oder "Buchen" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (die Rechnung beträgt dann 390 € + MwSt. anstelle von 490 € + MwSt.).
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Die Veranstaltung gab einen Überblick und es war auch Platz um konkrete Fragen zu stellen.
10.11.2023
Gut, um einen Überblick zu bekommen.
10.11.2023
Workshopcharakter und lockere Atmosphäre haben mir gefallen.
Abwechlungsreich, viele Fragen beantwortet.
Sehr umfangreiche Informationen mit eigenen Erfahrungen.
Workshop: Klassifizierung & Grpuping an praktischen Beispielen, hat mir gut gefallen.
