Inspection readiness in klinischen Prüfungen erreichen
Webcode 25032110
Denise Lee
JCR Pharmaceuticals, München
Head of International Clinical Operations; Denise Lee ist eine leidenschaftliche Biopharmaexpertin mit 26 Jahren internationaler Berufserfahrung, davon 2 Jahre als Geschäftsführerin und strategische Leiterin einer Clinical Research Organization (CRO), über 17 Jahre in der Klinischen Forschung und 5 Jahre als Klinikerin. Als Verantwortliche für die unternehmensweite Transformation und Geschäftsentwicklung, Qualitätsmanagement und Compliance hat sie zudem die Digitalisierung und strategische Entwicklung für verbesserte klinische Forschungsdienstleistungen vorangetrieben. Ihr Ziel ist es, durch ethische und nachhaltige Klinische Forschung zu einer besseren Gesundheit für Patienten beizutragen.
Matthias Urich
Bayer AG, Berlin
Senior Director - Inspection Management Operations Capability Lead; Matthias Urich ist seit 24 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig - zuerst in der präklinischen Forschung als Biologielaborant, seit 2013, nach nebenher absolviertem Studium der Biologie und einem Master in "Clinical Trial Management", im Bereich Qualitätssicherung (QA). Er hat langjährige Erfahrung in der Betreuung von Studienteams, Länderorganisationen und externen Partnern in GCP- und Qualitätsfragen, dem Auditieren im GCP-Bereich (Prüfzentren-, Zulieferer-, Prozess-, System- und Self Assessment Audits) sowie mit Behördeninspektionen.
Dr. Astrid Gießler
Regierungspräsidium Karlsruhe
Referentin für Medizinprodukteüberwachung
Dr. Karen Edelmann-Stergiou
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß
Senior Principal Capability Manager; Dr. Karen Edelmann-Stergiou begann ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie als CRA bei der KliFovet AG in München, bevor sie 2002 als Quality Assurance Advisor zur essex pharma GmbH wechselte. Seit 2008 ist sie bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG in Biberach. Zuerst war sie für Qualitätsmanagement für klinische Prüfungen und globale klinische Projekte zuständig, dann war sie als Regulatory Intelligence & Global Regulatory Quality & Compliance für die globale Strategie und Überwachung von GCP Inspektionen, Vorbereitung einreichungsbezogener Inspektionen der EMA, FDA und PMDA sowie als Regulatory Expert im Qualitätsmanagement tätig. Seit 2024 ist sie Senior Principal Capability Manager.
13. - 28.03.2025
13. - 28.03.2025
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
online
online
Veranstaltung - 1.690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Präsentationen zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie die technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Präsentationen zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie die technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Erhalten Sie in dieser Live-Webcast-Serie umfassende Informationen zu GCP-Audits und Inspektionen. Wie erreichen Sie "inspection readiness" in Ihren klinischen Prüfungen? Kompakte Lerneinheiten, themenspezifisch gegliederte Vorträge und essentielles Wissen von Expert*innen praxisnah präsentiert!
Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen umfassende Informationen über die spezifischen Aspekte von GCP-Audits und Inspektionen.
Sie lernen in 5 Live-Webcast-Folgen, auf welche Regularien bei einer Überprüfung Bezug genommen werden kann, wie Sie sich auf eine bevorstehende Überprüfung vorbereiten und diese professionell sowohl fachlich als auch in Sachen Kommunikation begleiten. Sie erfahren mehr zu den "Spielregeln" bei Audits und zu den Besonderheiten und Unterschieden von nationalen und internationalen Behörden-Inspektionen.
Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, künftige GCP-Audits und Inspektionen Ihrer klinischen Prüfungen zu meistern und in kritischen Situationen souverän zu reagieren, um Ihr Ziel, die Inspection readiness, zu erreichen.
Denise Lee
Matthias Urich
Denise Lee
Dr. Astrid Gießler
Dr. Karen Edelmann-Stergiou
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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Gute Veranstaltung, wertvoller Austausch mit der Referentin/dem Referenten und auch mit den Teilnehmerinnen.
