Webcode 25032601
Mariela Becker, M.D.R.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations, Bonn
Dr. Matthias Dormeyer
Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH, München
Principal Consultant
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. William Shang
Kenvue, Part of the Johnson & Johnson Family of Companies, Neuss
Director Regulatory Affairs Central Europe
Nähere Informationen finden Sie hier.
12. - 13.03.2025
12. - 13.03.2025
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de
Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.
Dieses Online-Seminar informiert Sie praxisnah über die wesentlichen Projektmanagementaufgaben in Regulatory Affairs. Hierbei wird sowohl der regulatorische Strategieplan als auch der operative Projekt- und Terminplan von der Entwicklung bis zur Zulassung adressiert. Dabei spielen auch professionelle Zulassungsdokumente und die optimale Kommunikation mit den Zulassungsbehörden eine wichtige Rolle.
Nach Seminarende haben Sie anhand vieler Fallbeispiele und praktischer Übungen regulatorisches Know-how erworben. Sie sind in der Lage, Ihre Projekte in der Entwicklung, im Approval-Prozess und Post-Approval effizienter zu steuern.
09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
Dr. Matthias Dormeyer
10:00 Uhr
Dr. Matthias Dormeyer
10:45 Uhr Kurze Pause
11:00 Uhr
Dr. William Shang
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Matthias Dormeyer
17:00 Uhr Ende von Tag 1
09:00 Uhr
Dr. Matthias Dormeyer
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. William Shang
12:00 Uhr
Dr. William Shang
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. Matthias Dormeyer
15:30 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Dr. Matthias Dormeyer
17:00 Uhr Seminarende
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
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Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation".
Dieses englischsprachige e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.
Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen des Zulassungswesens vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für eine Tätigkeit in diesem Bereich.
Bitte melden Sie sich für das Seminar "Projektmanagement in Regulatory Affairs" an, indem Sie auf '"Anmelden"' klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (der Preis beträgt dann 290 € + MwSt. statt 390 € + MwSt.).
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Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2024)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2024)
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Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optim...
To make the most of ICH Q12 opportunities, you have to be aware of the relation between ICH guidelines Q8 to Q12 and how...
Sieben Experten vermitteln Ihnen fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des Qualitätsmoduls im Zulassungsdossi...
Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themen...
In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
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Details
Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.
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Dieser Seminartag war inhaltlich absolut relevant für meine Arbeit und hat meine Erwartungen voll erfüllt.
19.03.2024
Mir haben besonders die Details für das Zeitmanagement bei Einreichungen gefallen. Die Vorträge waren gut strukturiert und verständlich dargestellt.
19.03.2024
Interessanter Einblick in Sicht der Behörden und Unternehmen, gute Hintergrundinformationen, Aspekte der Zeitplanung wichtig
19.03.2024
Sehr kompetenter Referent. Die Themen wurden klar und deutlich rubergebracht und waren ausgewogen und gut gegliedert. Fur meine tagliche Arbeit, die fast ausschlieslich auf Europa ausgerichtet ist, war die thematische Relevanz im Gegensatz zum ersten Seminartag zwar nicht so gros, allerdings hilft es doch, verschiedene Anforderungen zwischen EU und US einzuordnen und besser zu verstehen. Vielen Dank
30.04.2024
Viele Informationen zu FDAspezifischen Anforderungen wurden übermittelt. Die Rückmeldungen zu den erarbeiteten Themen aus der Gruppenarbeit waren sehr hiflreich.
30.04.2024
Es ist auf die verschiedenen Aspekte von Projekten in Reg Affairs eingegangen. Das war hilfreich, insbesondere Scientific Advice und Zeitplanung (Teil I) und hier den allg Teil von Projektman. sowie wie man in EU/US vorgehen muss. Teamwork hat Spass gemacht und war sehr hilfreich, das Neugelernte anzuwenden.
30.04.2024
