Detektion, Bewertung und Datenverarbeitung nach GVP-Modul IX
Webcode 25082051
Larissa Kopp
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Langen
Nach ihrem Studium der Biochemie und molekularen Medizin spezialisierte sich Larissa Kopp auf die Bewertung der Sicherheit von Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern und Allergenprodukten, primär nach der Marktzulassung. Zu ihren Hauptverantwortlichkeiten zählen insbesondere die Prozessierung und Analyse von Verdachtsfällen einer Nebenwirkung, das Signalmanagement sowie die Bewertung von Sicherheitsberichten. Zudem ist sie Mitglied des Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und unterstützt im Rahmen der Arbeit der WHO und EMA international den Aufbau von Pharmakovigilanz Systemen.
Dr. Ulrich Vogel
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim
Head Strategic Data Analysis, Global Pharmacovigilance; Mitglied CIOMS Working Group VIII, Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance Als ausgebildeter Mediziner, Prozessverantwortlicher für das Signalmanagement und Leiter des Safety-Analytics-Teams ist Dr. Vogel auf die Umwandlung von Pharmakovigilanzdaten in Erkenntnisse für die medizinische Risikoidentifikation und für ein effektives Risikomanagement spezialisiert. Er ist leidenschaftlich in den Bereichen Datenkommunikation, visuelle Zugänglichkeit und Wissensentdeckung und zudem ein Enthusiast für D3.js und R.
12. - 13.08.2025
12. - 13.08.2025
Jeweils von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
online
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Veranstaltung - 2.090,- € zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Zertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 2.090,- € zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Zertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de
In diesem interaktiven zweitägigen Seminar lernen Sie anhand von PRAC-Fallbeispielen die Best Practices im Signalmanagement kennen und erfahren, wie Sie digitale Tools wie EudraVigilance, die programmierbare Datenanalyse und KI effektiv nutzen. Die ergänzenden Perspektiven von Behörde und Zulassungsinhaber bieten wertvolle Einblicke für Ihre tägliche Praxis. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz!
Das Signalmanagement ist ein zentraler Bestandteil der Pharmakovigilanz und zählt bei Inspektionen zu den häufigsten "Critical Findings". In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie regulatorische Anforderungen zuverlässig erfüllen und Ihre Prozesse gleichzeitig effizient und schlank gestalten.
Am ersten Seminartag stehen die regulatorischen Grundlagen und der Signalmanagement-Prozess im Mittelpunkt. Schritt für Schritt wird dieser anhand praxisnaher Fallbeispiele, unter anderem aus dem PRAC, durchgearbeitet und diskutiert.
Der zweite Tag widmet sich vertiefenden Themen wie der Kommunikation mit Behörden, dem Einsatz von EudraVigilance, datenbasierter Analysen, digitalen Automatisierungen und künstlicher Intelligenz im Signalmanagement.
Ein besonderes Highlight: Die abwechselnde Perspektive von Zulassungsinhaber und Behörde ermöglicht fundierte Einblicke aus beiden Blickwinkeln - eine wertvolle Ergänzung, auch für erfahrene Fachkräfte.
Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar...
08:45 bis 09:00 Uhr
09:00 Uhr
FORUM
09:15 Uhr
Larissa Kopp
10:15 Uhr
Larissa Kopp, Dr. Ulrich Vogel
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Larissa Kopp
12:00 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
13:45 Uhr
Larissa Kopp
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Larissa Kopp
16:00 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
17:00 Uhr Ende von Seminartag 1
09:00 Uhr
Larissa Kopp
09:00 Uhr Beginn von Seminartag 2
09:45 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Larissa Kopp
12:00 Uhr
Larissa Kopp
12:30 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
16:45 Uhr
17:00 Uhr Ende des Seminars
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von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2024
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