2024-12-12 2025-08-13 , online online, 2.090,- € zzgl. MwSt. Larissa Kopp https://www.forum-institut.de/seminar/25082051-signal-management-in-der-pharmakovigilanz/referenten/25/25_08/25082051-signal-management-in-der-pharmakovigilanz_kopp-larissa.jpg Signal-Management in der Pharmakovigilanz

In diesem interaktiven zweitägigen Seminar lernen Sie anhand von PRAC-Fallbeispielen die Best Practices im Signalmanagement kennen und erfahren, wie Sie digitale Tools wie EudraVigilance, die programmierbare Datenanalyse und KI effektiv nutzen. Die ergänzenden Perspektiven von Behörde und Zulassungsinhaber bieten wertvolle Einblicke für Ihre tägliche Praxis. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz!

Themen
  • GVP-Modul IX: Inhalte und praktische Umsetzung
  • Der Ablauf im Signalmanagement anhand ausgewählter Fallbeispiele aus dem PRAC
  • EudraVigilance und EVDAS
  • Datenanalyse mit R tidyverse
  • Regelbasierte Automatisierung und KI


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen von pharmazeutischen Unternehmen, die Signalmanagement in der Pharmakovigilanz verstehen, implementieren und umsetzen müssen.
Ziel der Veranstaltung
Das Signalmanagement ist ein zentraler Bestandteil der Pharmakovigilanz und zählt bei Inspektionen zu den häufigsten "Critical Findings". In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie regulatorische Anforderungen zuverlässig erfüllen und Ihre Prozesse gleichzeitig effizient und schlank gestalten.
Am ersten Seminartag stehen die regulatorischen Grundlagen und der Signalmanagement-Prozess im Mittelpunkt. Schritt für Schritt wird dieser anhand praxisnaher Fallbeispiele, unter anderem aus dem PRAC, durchgearbeitet und diskutiert.
Der zweite Tag widmet sich vertiefenden Themen wie der Kommunikation mit Behörden, dem Einsatz von EudraVigilance, datenbasierter Analysen, digitalen Automatisierungen und künstlicher Intelligenz im Signalmanagement.
Ein besonderes Highlight: Die abwechselnde Perspektive von Zulassungsinhaber und Behörde ermöglicht fundierte Einblicke aus beiden Blickwinkeln - eine wertvolle Ergänzung, auch für erfahrene Fachkräfte.
Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar...

  • wissen Sie, wie Sie Signale detektieren, priorisieren, validieren und bewerten.
  • können Sie effiziente Methoden zur Datenüberwachung anwenden.
  • verstehen Sie den Einfluss von Signalen auf RMPs, Sicherheitsberichte und regulatorische Maßnahmen.
  • verstehen Sie die statistische Programmierung mittels R tidyverse und haben geeignete Templates parat.
  • sind Sie optimal für die nächste Inspektion gerüstet.

Signal-Management in der Pharmakovigilanz

Signal-Management in der Pharmakovigilanz

Detektion, Bewertung und Datenverarbeitung nach GVP-Modul IX

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Signalmanagement kompakt und praxisnah
  • Sicht aus Zulassungsinhaber und Behörde
  • Reale Fallbeispiele des PRACs
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25082051

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Alles auf einen Blick

Termin

12. - 13.08.2025

12. - 13.08.2025

Zeitraum

Jeweils von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

Jeweils von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

In diesem interaktiven zweitägigen Seminar lernen Sie anhand von PRAC-Fallbeispielen die Best Practices im Signalmanagement kennen und erfahren, wie Sie digitale Tools wie EudraVigilance, die programmierbare Datenanalyse und KI effektiv nutzen. Die ergänzenden Perspektiven von Behörde und Zulassungsinhaber bieten wertvolle Einblicke für Ihre tägliche Praxis. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz!

Themen

  • GVP-Modul IX: Inhalte und praktische Umsetzung
  • Der Ablauf im Signalmanagement anhand ausgewählter Fallbeispiele aus dem PRAC
  • EudraVigilance und EVDAS
  • Datenanalyse mit R tidyverse
  • Regelbasierte Automatisierung und KI


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen von pharmazeutischen Unternehmen, die Signalmanagement in der Pharmakovigilanz verstehen, implementieren und umsetzen müssen.

Ziel der Veranstaltung

Das Signalmanagement ist ein zentraler Bestandteil der Pharmakovigilanz und zählt bei Inspektionen zu den häufigsten "Critical Findings". In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie regulatorische Anforderungen zuverlässig erfüllen und Ihre Prozesse gleichzeitig effizient und schlank gestalten.
Am ersten Seminartag stehen die regulatorischen Grundlagen und der Signalmanagement-Prozess im Mittelpunkt. Schritt für Schritt wird dieser anhand praxisnaher Fallbeispiele, unter anderem aus dem PRAC, durchgearbeitet und diskutiert.
Der zweite Tag widmet sich vertiefenden Themen wie der Kommunikation mit Behörden, dem Einsatz von EudraVigilance, datenbasierter Analysen, digitalen Automatisierungen und künstlicher Intelligenz im Signalmanagement.
Ein besonderes Highlight: Die abwechselnde Perspektive von Zulassungsinhaber und Behörde ermöglicht fundierte Einblicke aus beiden Blickwinkeln - eine wertvolle Ergänzung, auch für erfahrene Fachkräfte.

Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar...

  • wissen Sie, wie Sie Signale detektieren, priorisieren, validieren und bewerten.
  • können Sie effiziente Methoden zur Datenüberwachung anwenden.
  • verstehen Sie den Einfluss von Signalen auf RMPs, Sicherheitsberichte und regulatorische Maßnahmen.
  • verstehen Sie die statistische Programmierung mittels R tidyverse und haben geeignete Templates parat.
  • sind Sie optimal für die nächste Inspektion gerüstet.

Programm

Jeweils von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

FORUM

Seminarbeginn: Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Larissa Kopp

Einführung in das Signalmanagement
  • Definitionen
  • GVP-Modul IX

10:15 Uhr

Larissa Kopp, Dr. Ulrich Vogel

Workshop: Einführung in ausgewählte Fallbeispiele aus dem PRAC

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Larissa Kopp

Rollen, Aufgaben und Ablauf - aus Sicht einer Behörde
  • Aufgaben und Arbeitsteilung: Zulassungsinhaber, nationale Behörde, EMA
  • Entscheidungen im EU-Netzwerk
  • Berichtswege und zeitliche Vorgaben
  • Aufgabe und Involvierung des PRAC
  • PRAC-Beispiele (Prozessablauf)

12:00 Uhr

Dr. Ulrich Vogel

Rollen, Aufgaben und Ablauf - aus Sicht eines Zulassungsinhabers
  • Durchführungsverordnung (IR) EU 520/2012
  • Organisation und praktische Implementierung
  • Schnittstellen
  • Anwendung der EU-Terminologie im Unternehmen (Validation, Confirmation, Analysis, Assessment)
  • Priorisierung und Entscheidung
  • PRAC Beispiele (Prozessablauf)

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Ulrich Vogel

Signale finden, bewerten und darstellen - Teil I
  • GVP IX Addendum I
  • 4-Felder-Tafel und Disproportionalität
  • Reporting Rates und Trendanalysen
  • Quantitative und qualitative Darstellungen
  • Nachvollziehbare Dokumentation - Fakten, Bewertungen, Entscheidungen
  • PRAC-Beispiele (Methoden und inhaltliche Ausarbeitung)

13:45 Uhr

Larissa Kopp

Signale finden, bewerten und darstellen - Teil II
  • Quantitative Methode bei Vakzinen (observed vs expected)
  • Praktische Beispiele

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Larissa Kopp

Signale finden, bewerten und darstellen - Teil III
  • PRAC-Beispiele (Methoden und inhaltliche Ausarbeitung)

16:00 Uhr

Dr. Ulrich Vogel

Entscheidungen und Maßnahmen
  • Externe Kommunikation
  • Änderungen des Company Core Data Sheets (CCDS) und der Zulassung
  • PRAC-Beispiele (Maßnahmen)

17:00 Uhr Ende von Seminartag 1


09:00 Uhr

Larissa Kopp

Qualitative Signalanalyse: Die Kausalitätsbewertung
  • Qualitative Signaldetektion auf Einzelfallbasis
  • Häufig genutzte Methoden der Kausalitätsbewertung
  • Methode zur Kausalitätsbewertung bei Arzneimitteln
  • Methode zur Kausalitätsbewertung bei Vakzinen
  • Zusammenspiel der quantitativen und qualitativen Signaldetektion
  • PRAC-Beispiele

09:00 Uhr Beginn von Seminartag 2


09:45 Uhr

Dr. Ulrich Vogel

EudraVigilance und EVDAS
  • Electronic Reaction Monitoring Report (eRMR)
  • Selektion von Produkten im eRMR
  • Selektion von Adverse Events im eRMR - vom PT zu gruppierten MedDRA Konzepten und SMQs
  • Augmented eRMR - welche Informationen kann der Zulassungsinhaber ergänzen
  • EVDAS Benutzeroberfläche (praktische Demonstration)
  • Änderung der Durchführungsverordnung (IR) EU 502/2012
  • Erwartungen an die Verwendung von EVDAS durch den Zulassungsinhaber

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Larissa Kopp

Signale effizient analysieren und klar präsentieren
  • Erwartungen an den Zulassungsinhaber
  • Signaldarstellung in regulatorischen Dokumenten - Best Practices
  • Häufigste Diskussionspunkte
  • Wie lassen sich Rückfragen vermeiden?

12:00 Uhr

Larissa Kopp

Audits und Inspektionen aus Sicht einer Behörde

12:00 Uhr

Dr. Ulrich Vogel

Audits und Inspektionen aus Sicht eines Zulassungsinhabers

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Ulrich Vogel

Datenanalyse mit R tidyverse
  • eRMRs auswerten
  • eRMRs mit eigenen Daten zusammenführen
  • Reporting Rates berechnen
  • Ergebnisse visualisieren
  • Oder doch lieber Excel? Wann sich die Umstellung lohnt

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Ulrich Vogel

Regelbasierte Automatisierung und KI
  • Digitale Transformation
  • Regelbasierte Automatisierung
  • Maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz
  • Human in the loop - Erwartungen und effiziente Umsetzung
  • Make or buy - interne und externe Zusammenarbeit

16:45 Uhr

Zusammenfassung und offene Fragen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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