2025-10-07 2025-10-07 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Ralf Aubeck https://www.forum-institut.de/seminar/25102460-fda-inspektionen-best-practices/referenten/25/25_10/25102460-seminar-pharma-fda-inspektionen-best-practices_aubeck-ralf.jpg FDA-Inspektionen: Best Practices

Vorbereitung für FDA-Inspektionen: Erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um künftige FDA-Inspektionen mit Selbstbewusstsein und Leichtigkeit zu bewältigen.

Themen
  • Die wichtigsten rechtlichen Anforderungen
  • Wie kann man sich im Voraus vorbereitet?
  • Besondere Überlegungen für FDA-Inspektionen
  • Nachbereitung: Worauf Sie achten müssen
  • Vermeidung von FDA 483s, Umgang mit Warnschreiben


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Vorbereitung und dem Management einer FDA-Inspektion befassen.

Insbesondere ist die Teilnahme für folgende Personengruppen aus den entsprechenden Fachbereichen von Nutzen:
  • Manager*innen aus Regulatory Affairs und Qualitätssicherung, sowie
  • Regulatory Affairs Manager*innen, die INDs, NDAs, BLAs und ANDAs einreichen.
Ziel der Veranstaltung
Ihr Wunsch für die nächste FDA-Inspektion: Die Mängelliste soll gering sein, da Ihr Unternehmen schon vorher "inspection readiness" vorweist!?

Ziel dieses Seminars ist es, Ihnen ein Verständnis für die Parameter, Vorgehensweisen und Anliegen der FDA-Inspektoren zu vermitteln und Ihnen die Instrumente zur Vorbereitung, Bewältigung und Verwaltung dieser Inspektionen in pharmazeutischen Einrichtungen an die Hand zu geben. Weiterhin werden Vorgehensweise der FDA bei Inspektionen, die Schwerpunkte und die geforderten Dokumente behandelt.

Durch die Seminarteilnahme werden Sie gelernt haben, wie Sie Inspektionen effizient und effektiv durchführen und wie Sie Informationen über Ihr Qualitätsmanagementsystem auf kompetente und professionelle Weise präsentieren können.
Ihr Nutzen

Sie fragen sich, welche Erwartungen Sie an die Seminarteilnahme haben "dürfen"?
Folgend ein Auszug aus den Feedback-Stimmen von Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Informativ und interaktiv, ich konnte einiges für mich mitnehmen."
  • "Guten Überblick erhalten, Seminar war rund."
  • "Seminar ermöglichte Auffrischung von Wissen aus dem GMP-Bereich nach 20 Jahren."
  • "Kleine Runde und Interaktivität helfen beim Verinnerlichen der Themen."

Seminar - FDA-Inspektionen meistern: Vorbereitung und bewährte Praxis

FDA-Inspektionen: Best Practices

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Routine Inspection, for Cause Inspection
  • Identifizierung kritischer Compliance-Bereiche
  • Wirksame Vorbereitungsstrategien
  • Vermeidung von 483s
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + ISO 21001

Webcode 25102460

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Referent

Dr. Ralf Aubeck

gempex GmbH, Mannheim Principal Consultant / Quality GxP Pharma Senior & Executive

Dr. Ralf Aubeck berät als als Principal Consultant und Industry Certified GMP-Auditor weltweit für die gempex GmbH seit 5 Jahren. Er ist promovierter Chemiker (Ludwig-Maximilians-Universität München). Er hat über 30 Jahre Erfahrung in verantwortlichen Quality Positionen deutscher, amerikanischer und schweizer Industrieunternehmen, mit konkreten Erfahrungen von KMU bis Konzern. Strategische und operativ-pragmatische Qualitätssicherung einschließlich der Funktion als Fachtechnisch verantwortliche Person in der Schweiz, Verantwortung für Standorte in den Regionen Asien und Europa zählen ebenso hierzu. Internationale GxP Compliance Themen, U.S. FDA und EU-Inspection Readiness sind Schwerpunkt seiner aktuellen Projekte in der hoch regulierten Life-Sciences-Industrie und anderen GMP-Bereichen. Das Thema der U.S. FDA kennt er durch eine hohe zweistellig Zahl von Behördeninspektionen mit zahlreichen FDA-cGMP-Inspektionen. Erlebte und aktuelle Perspektiven als Auditee, Coach, Facilitator und Translator vor, während und nach FDA Investigations. Ralf Aubeck ist begeistert vom Thema FDA und GxP.

Alles auf einen Blick

Termin

07.10.2025

07.10.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen zum Herunterladen, ein Zertifikat, der Zugang zum Learning Space und der technische Support inkl. Pre-Meeting enthalten.

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Dr. Birgit Wessels
Conference Manager

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b.wessels@forum-institut.de

Details

Vorbereitung für FDA-Inspektionen: Erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um künftige FDA-Inspektionen mit Selbstbewusstsein und Leichtigkeit zu bewältigen.

Themen

  • Die wichtigsten rechtlichen Anforderungen
  • Wie kann man sich im Voraus vorbereitet?
  • Besondere Überlegungen für FDA-Inspektionen
  • Nachbereitung: Worauf Sie achten müssen
  • Vermeidung von FDA 483s, Umgang mit Warnschreiben


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Vorbereitung und dem Management einer FDA-Inspektion befassen.

Insbesondere ist die Teilnahme für folgende Personengruppen aus den entsprechenden Fachbereichen von Nutzen:
  • Manager*innen aus Regulatory Affairs und Qualitätssicherung, sowie
  • Regulatory Affairs Manager*innen, die INDs, NDAs, BLAs und ANDAs einreichen.

Ziel der Veranstaltung

Ihr Wunsch für die nächste FDA-Inspektion: Die Mängelliste soll gering sein, da Ihr Unternehmen schon vorher "inspection readiness" vorweist!?

Ziel dieses Seminars ist es, Ihnen ein Verständnis für die Parameter, Vorgehensweisen und Anliegen der FDA-Inspektoren zu vermitteln und Ihnen die Instrumente zur Vorbereitung, Bewältigung und Verwaltung dieser Inspektionen in pharmazeutischen Einrichtungen an die Hand zu geben. Weiterhin werden Vorgehensweise der FDA bei Inspektionen, die Schwerpunkte und die geforderten Dokumente behandelt.

Durch die Seminarteilnahme werden Sie gelernt haben, wie Sie Inspektionen effizient und effektiv durchführen und wie Sie Informationen über Ihr Qualitätsmanagementsystem auf kompetente und professionelle Weise präsentieren können.

Ihr Nutzen

Sie fragen sich, welche Erwartungen Sie an die Seminarteilnahme haben "dürfen"?
Folgend ein Auszug aus den Feedback-Stimmen von Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Informativ und interaktiv, ich konnte einiges für mich mitnehmen."
  • "Guten Überblick erhalten, Seminar war rund."
  • "Seminar ermöglichte Auffrischung von Wissen aus dem GMP-Bereich nach 20 Jahren."
  • "Kleine Runde und Interaktivität helfen beim Verinnerlichen der Themen."

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


09:15 Uhr

Regulatorische Landschaft: Allgemeiner Rahmen
  • Rolle, Aufgaben und Zuständigkeiten der US FDA
  • Ansatz der FDA bei Inspektionen - was ist das Besondere?
  • Regulatorische Anforderungen
  • Inspektor bedeutet Prüfer

10:15 Uhr

Wie bereite ich mich optimal vor?
  • Wie am effizientesten und effektivsten vorbereiten?
  • Welche Dokumente fragt der Inspektor nach?
  • Wie identifiziere ich kritische Bereiche für die Einhaltung der Vorschriften?
  • Wie lassen sich 483er und verschärfte Durchsetzungsmaßnahmen vermeiden?
  • Wie vermeidet man Mahnungen?
  • Wie bereitet man sich optimal auf die Pre-Approval-Inspektion (PAI) vor?
  • Wie verfasst man GMP Dokumente?
  • Wie vergessen wir nicht die Top-Themen?

13:00 Uhr

Herausforderungen managen während einer FDA Inspektion
  • Kulturelle Unterschiede zwischen EU und USA
  • Verhalten während der Inspektion: Dos and Don'ts
  • Wie bereite ich Informationen für die FDA Prüfer vor
  • Wie behandle ich Top-Themen
  • Das Qualitätssystem auf professionelle Weise präsentieren

14:15 Uhr

Workshop/Fallsbeispiele
  • Wie interpretiere ich den Inhalt des US FDA 483
  • Wie etabliere ich eine Verteidigungsstrategie?Der Workshop beinhaltet eine flexible Pause von 10-15 Minuten.

15:00 Uhr

Fortstetzung: Was sie beachten sollten
  • Nachhaltige Dokumentation
  • Stabiler Prozess der Unternehmensinspektion
  • Lessons learned
  • Kommunikations Empfehlungen

16:00 Uhr

Umgang mit FDA 483s und Mahnbriefen
  • Ist es "normal" einen FDA 483 zu erhalten?
  • Praktische Beispiele
  • Ansätze für eine angemessene Antworten
  • Wie man eine Mahnung auslöst und wie man sie vermeidet

16:30 Uhr Fragen, Erfahrungsaustausch und Diskussion


17:00 Uhr Seminarende


Weitere Information

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Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
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  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
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