2025-03-07 2025-03-07 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Brigitte Mauel-Walbröl https://www.forum-institut.de/seminar/25032050-advanced-class-audits-in-der-pharmakovigilanz/referenten/25/25_03/25032050-advanced-class-audits-in-der-pharmakovigilanz_mauel-walbroel-brigitte.jpg Advanced Class: Audits in der Pharmakovigilanz

Sie haben bereits praktische Erfahrung in der Auditierung von PV-Systemen und dem dazugehörigen Qualitätssystem gesammelt? Sie benötigen eine anerkannte Pharmakovigilanz-Weiterbildung, in der Sie auch als "Pharmacovigilance Expert" noch etwas dazu lernen? Dann profitieren Sie jetzt von der langjährigen Erfahrung unserer Referentinnen und diskutieren Sie aktiv mit!

Themen
  • Kenntnisse auffrischen: Auditstrategien und GVP Modul IV
  • Checklisten, Vorlagen und Fragebögen
  • Inspektionsschwerpunkte und typische Findings
  • Lokale Besonderheiten und der globale Überblick
  • Kommunikation und Psychologie


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar ist speziell für Pharmakovigilanz-Mitarbeiter*innen konzipiert, die bereits Erfahrungen in der Durchführung bzw. Begleitung von PV-Audits sammeln konnten.

Pharmakovigilanz-Mitarbeitenden, die erstmals eigenverantwortlich PV-Audits planen und durchführen möchten, empfehlen wir unseren Einstiegskurs: GVP-Auditor*in.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet eine zertifizierte Weiterbildung für erfahrene Pharmakovigilanz-Auditor*innen. Vergewissern Sie sich nicht nur, dass Sie auf aktuellem Stand mit den allgemeinen Grundlagen von Pharmakovigilanz-Audits sind, sondern profitieren Sie von unserem aktiven Erfahrungsaustausch zwischen Vortragenden und Teilnehmenden.

Diskutieren Sie die Best Practices und lernen Sie die Inspektionsschwerpunkte und typischen Befunde der Bundesoberbehörden kennen. Der Nachmittag widmet sich fortgeschrittenen Themen, angefangen mit dem globalen PV-Überblick und den lokalen Besonderheiten typischer Audit-Länder. Danach profitieren Sie von dem Austausch über das Thema "Kommunikation und Psychologie im Audit".

Das Seminar endet mit einem offenen Erfahrungsaustausch zwischen unseren Referentinnen und den Teilnehmern*innen. Hier können Sie gerne Ihre eigenen Fragen oder Probleme einbringen!
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • sind Sie auf aktuellem Stand mit den regulatorischen Regelungen und Best Practices.
  • können Sie das Gelernte direkt in die Praxis umsetzen.
  • wissen Sie, wie Sie den Überblick über die globale PV behalten und kennen lokale Besonderheiten der wichtigsten Länder.
  • haben Sie von den Erfahrungen der Vortragenden und anderen Teilnehmenden profitiert.
  • besitzen Sie ein Zertifikat, das Ihre Fachkompetenz offiziell nachweist - ein wertvoller Vorteil bei jeder Inspektion.

Advanced Class: Audits in der Pharmakovigilanz

Advanced Class: Audits in der Pharmakovigilanz

Best Practices und Erfahrungsaustausche

Ihre Vorteile/Nutzen
  • PV Audits für Expert*innen
  • Globaler und lokaler Überblick
  • Erfahrungsaustausch mit Teilnehmenden und Vortragenden
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032050

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

07.03.2025

07.03.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Sie haben bereits praktische Erfahrung in der Auditierung von PV-Systemen und dem dazugehörigen Qualitätssystem gesammelt? Sie benötigen eine anerkannte Pharmakovigilanz-Weiterbildung, in der Sie auch als "Pharmacovigilance Expert" noch etwas dazu lernen? Dann profitieren Sie jetzt von der langjährigen Erfahrung unserer Referentinnen und diskutieren Sie aktiv mit!

Themen

  • Kenntnisse auffrischen: Auditstrategien und GVP Modul IV
  • Checklisten, Vorlagen und Fragebögen
  • Inspektionsschwerpunkte und typische Findings
  • Lokale Besonderheiten und der globale Überblick
  • Kommunikation und Psychologie


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar ist speziell für Pharmakovigilanz-Mitarbeiter*innen konzipiert, die bereits Erfahrungen in der Durchführung bzw. Begleitung von PV-Audits sammeln konnten.

Pharmakovigilanz-Mitarbeitenden, die erstmals eigenverantwortlich PV-Audits planen und durchführen möchten, empfehlen wir unseren Einstiegskurs: GVP-Auditor*in.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet eine zertifizierte Weiterbildung für erfahrene Pharmakovigilanz-Auditor*innen. Vergewissern Sie sich nicht nur, dass Sie auf aktuellem Stand mit den allgemeinen Grundlagen von Pharmakovigilanz-Audits sind, sondern profitieren Sie von unserem aktiven Erfahrungsaustausch zwischen Vortragenden und Teilnehmenden.

Diskutieren Sie die Best Practices und lernen Sie die Inspektionsschwerpunkte und typischen Befunde der Bundesoberbehörden kennen. Der Nachmittag widmet sich fortgeschrittenen Themen, angefangen mit dem globalen PV-Überblick und den lokalen Besonderheiten typischer Audit-Länder. Danach profitieren Sie von dem Austausch über das Thema "Kommunikation und Psychologie im Audit".

Das Seminar endet mit einem offenen Erfahrungsaustausch zwischen unseren Referentinnen und den Teilnehmern*innen. Hier können Sie gerne Ihre eigenen Fragen oder Probleme einbringen!

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • sind Sie auf aktuellem Stand mit den regulatorischen Regelungen und Best Practices.
  • können Sie das Gelernte direkt in die Praxis umsetzen.
  • wissen Sie, wie Sie den Überblick über die globale PV behalten und kennen lokale Besonderheiten der wichtigsten Länder.
  • haben Sie von den Erfahrungen der Vortragenden und anderen Teilnehmenden profitiert.
  • besitzen Sie ein Zertifikat, das Ihre Fachkompetenz offiziell nachweist - ein wertvoller Vorteil bei jeder Inspektion.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Brigitte Mauel-Walbröl

Kenntnisse auffrischen: Audits nach GVP Modul IV
  • Der regulatorische Rahmen
  • Das PV-System und sein Qualitätssystem
  • Vor- und Nachteile verschiedener Audit- und Inspektions-Typen
  • Diskussion: Online- vs. vor-Ort-Audits
  • Der risikobasierte Ansatz: Planung und Terminierung

10:00 Uhr

Anika Staack

Auditstrategien für die langfristige Planung
  • Wichtige Faktoren und Einflüsse
  • Das richtige Auditteam zusammenstellen
  • Kalkulation von Budget und Personal
  • Umgang mit Abweichungen - Bericht, Kommunikation und CAPA

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Brigitte Mauel-Walbröl, Anika Staack

Best Practices, Inspektionsschwerpunkte und typische Findings
Frau Staack wird mit den Teilnehmenden die Seiten von Bundesoberbehörden, wie BfArM oder FDA, und der EMA erkunden. Muster zu Dokumentationen, Questionnaires, Templates und Checklisten werden ausführlich besprochen. Der Themenblock wird mit den Inspektionsschwerpunkten und typische Findings der Behörden, den persönlichen Erfahrungen beider Referentinnen und einem Erfahrungsaustausch der Teilnehmenden beendet.

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Brigitte Mauel-Walbröl, Anika Staack

Die globale Pharmakovigilanz
  • Lokale und globale Anforderungen
  • Nationale Guidelines und wo diese zu finden sind
  • Besonderheiten von Ländern in der EU, UK, USA u.v.m.
  • Den globalen Überblick erhalten und behalten
  • Lang- und kurzfristige Auswirkungen auf die Auditstrategie
  • Überwachung des globalen Auditprogramms

14:30 Uhr

Anika Staack

Die Psychologie des Audits - Die professionelle Kommunikation
  • Objektivität und Wertschätzung
  • Findings erfolgreich kommunizieren
  • Erfahrungsaustausch: Kritische Situationen meistern

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Brigitte Mauel-Walbröl, Anika Staack

Was haben wir gelernt? Wie transferieren wir das Gelernte in unsere Arbeit?

16:00 Uhr

Erfahrungsaustausche mit Lösungsansätzen
Mögliche Themen:
  • Bewertung von Risikofaktoren
  • Auditstrategie angepasst - Headquarter, Affiliate,  Dienstleister u.v.m.
  • Mock Inspektionen
  • CAPA-Management
  • Das eigene Interview in der Inspektion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformation

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

Unsere Empfehlungen

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

In diesem Online-Kurs erhalten Sie einen prägnanten Überblick über alle aktuellen Anforderungen der Arzneimittelsicherhe...

19.11.2024, Online
Details

Das PV-System: Qualität simpel aufrechterhalten

Sie fragen sich, wie Sie die Qualitätsansprüche in GVP Modul I in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen können? Dann ist ...

29.11.2024, Online
Details

An Introduction for Pharmacovigilance Managers

Are you new to pharmacovigilance and looking to kick-start your career? Then this online course is just for you. Gain a ...

12. - 13.11.2024, Online
Details

Verträge in der Pharmakovigilanz

Das Einsteiger-/Refresher-Seminar zur Vertragsgestaltung bzgl. Outsourcing von Pharmakovigilanzaufgaben und Kooperation ...

22.11.2024, Online
Details

PharmaFORUM Webcast International

Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. T...

01.11. - 31.10.2025, Online
Details

Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Laden Sie sich hier ein PV-Abkürzungsverzeichnis kostenfrei herunter.

Details
Glossar, Abkürzungen
Fachnewsletter

Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

Details
Newsletter
Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

Details
Wir garantieren höchste Qualität