2025-09-23 2025-09-23 , online online, 1.390,- € zzgl. MwSt. Claudia Becherer https://www.forum-institut.de/seminar/25092181-humanforschung-in-der-schweiz/referenten/25/25_09/25092181-seminar-online-humanforschung-in-der-schweiz-forum-institut_becherer-claudia.jpg Humanforschung in der Schweiz

Holen Sie sich in diesem Seminar Ihr Wissensupdate zu allen essenziellen Fragen rund um Forschungsprojekte im Humanforschungsbereich: Regulatorischer Geltungsbereich, Studienformen und deren Besonderheiten, Ihre Verpflichtungen sowie Tipps zur praktischen Durchführung der Forschungsvorhaben in der Schweiz.

Themen
  • Studie ist nicht gleich Studie: Studienformen und deren Besonderheiten
  • Der regulatorische Rahmen: Klarheit in Sachen Geltungsbereich
  • Klinische Versuche: Planung, Durchführung, Besonderheiten von Investigator Initiated Trials
  • Beobachtungsstudien und Weiterverwendung von biomogischem Material und Daten
  • Aktuelle Themen: Real World Evidence, eConsent, ICH E6(R3)


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in den Abteilungen Clinical, Medical und Regulatory Affairs, welche

  • für die Planung und Durchführung von Forschungsvorhaben und Studien in der Schweiz mit verantwortlich sind,
  • ein Wissens-Update hinsichtlich der regulatorischen Geltungsbereiche in der Humanforschung benötigen und
  • erfahren möchten, welche Studienform die richtige für ihre spezifische Fragestellung und Zielsetzung in der Forschung ist.
Ziel der Veranstaltung
Die Durchführung von Humanforschungsvorhaben kann mitunter schwierig sein. Je nach Forschungsinhalt, Studienform und Studiendesign gelten andere Regularien, so dass andere Verpflichtungen innerhalb der Forschungsprojekte eingehalten werden müssen.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über den regulatorischen Geltungsbereich sowie die Anforderungen an die Planung und Durchführung verschiedener Studienformen in der Schweiz. Neben klinischen Versuchen (inkl. IITs) und Beobachtungsstudien stehen auch die Weiterverwendung von biologischem Material und Daten im Fokus.

Sie erfahren mehr zu den Anforderungen und Besonderheiten der einzelnen Studienkategorien, so dass Sie nach dem Seminar wissen, wie Ihre Forschungsvorhaben einzuordnen sind. Sie kennen die Verantwortlichkeiten in den jeweilligen Projekten von der Planung über die Genehmigung und Durchführung bis hin zur Auswertung und Publikation der Forschungsergebnisse.
Ihr Nutzen

  • Kompaktes Update zu den regulatorischen Geltungsbereichen von Humanforschungsprojekten und Ihren Verpflichtungen
  • Empfehlungen aus juristischer, ethischer und praktischer Sicht, wie Forschungsvorhaben gestaltet und durchgeführt werden sollten

Online-Seminar - Humanforschung in der Schweiz

Humanforschung in der Schweiz

Regularien, Studienformen, praktische Umsetzung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Humanforschung aus juristischer, ethischer und praktischer Sicht beleuchtet
  • inkl. Neuerungen durch die Anpassungen im Verordnungsrecht
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25092181

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Referenten

Claudia Becherer

Universitätsspital Basel,

Teamleiterin Regulatorik, Department Klinische Forschung

Dr. Thomas Gruberski

Universitätsspital Basel

Advokat / Juristischer Mitarbeiter, Direktion / Generalsekretariat, Department Klinische Forschung, Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ)

Alexandra Schulz

Universitätsspital Basel

Teamleiterin Koordination & Projektmanagement, Department Klinische Forschung

Alles auf einen Blick

Termin

23.09.2025

23.09.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Gebühr

Veranstaltung - 1.390,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Holen Sie sich in diesem Seminar Ihr Wissensupdate zu allen essenziellen Fragen rund um Forschungsprojekte im Humanforschungsbereich: Regulatorischer Geltungsbereich, Studienformen und deren Besonderheiten, Ihre Verpflichtungen sowie Tipps zur praktischen Durchführung der Forschungsvorhaben in der Schweiz.

Themen

  • Studie ist nicht gleich Studie: Studienformen und deren Besonderheiten
  • Der regulatorische Rahmen: Klarheit in Sachen Geltungsbereich
  • Klinische Versuche: Planung, Durchführung, Besonderheiten von Investigator Initiated Trials
  • Beobachtungsstudien und Weiterverwendung von biomogischem Material und Daten
  • Aktuelle Themen: Real World Evidence, eConsent, ICH E6(R3)


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in den Abteilungen Clinical, Medical und Regulatory Affairs, welche

  • für die Planung und Durchführung von Forschungsvorhaben und Studien in der Schweiz mit verantwortlich sind,
  • ein Wissens-Update hinsichtlich der regulatorischen Geltungsbereiche in der Humanforschung benötigen und
  • erfahren möchten, welche Studienform die richtige für ihre spezifische Fragestellung und Zielsetzung in der Forschung ist.

Ziel der Veranstaltung

Die Durchführung von Humanforschungsvorhaben kann mitunter schwierig sein. Je nach Forschungsinhalt, Studienform und Studiendesign gelten andere Regularien, so dass andere Verpflichtungen innerhalb der Forschungsprojekte eingehalten werden müssen.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über den regulatorischen Geltungsbereich sowie die Anforderungen an die Planung und Durchführung verschiedener Studienformen in der Schweiz. Neben klinischen Versuchen (inkl. IITs) und Beobachtungsstudien stehen auch die Weiterverwendung von biologischem Material und Daten im Fokus.

Sie erfahren mehr zu den Anforderungen und Besonderheiten der einzelnen Studienkategorien, so dass Sie nach dem Seminar wissen, wie Ihre Forschungsvorhaben einzuordnen sind. Sie kennen die Verantwortlichkeiten in den jeweilligen Projekten von der Planung über die Genehmigung und Durchführung bis hin zur Auswertung und Publikation der Forschungsergebnisse.

Ihr Nutzen

  • Kompaktes Update zu den regulatorischen Geltungsbereichen von Humanforschungsprojekten und Ihren Verpflichtungen
  • Empfehlungen aus juristischer, ethischer und praktischer Sicht, wie Forschungsvorhaben gestaltet und durchgeführt werden sollten

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Alexandra Schulz, Claudia Becherer

Studie ist nicht gleich Studie: Mögliche Studienformen im Überblick
  • Klinische Versuche und übriger klinischer Versuch
  • Beobachtungsstudien
  • Weiterverwendung von biologischem Material und Daten
  • Abgrenzung zu "Case Studies"
  • Investigator Initiated Trials (IITs)

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Thomas Gruberski

Regulatorischer Rahmen: Klarheit in Sachen Geltungsbereich
  • Good Clinical Practice (ICH E6 (R3))
  • Humanforschungsgesetz (HFG)
  • Organisationsverordnung (OV-HFG)
  • Heilmittelgesetz (HMG)
  • Verordnung über klin. Versuche (KlinV)
  • Verordnung über klin. Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
  • Verordnung über die übrige Humanforschung (HFV)

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Thomas Gruberski

Fokus Handhabung von Daten und Datenschutz
  • Betreiben einer Biobank vs. Studien mit Biobank-Daten
  • Forschungsconsent: Regelungen zur Weiterverwendung von bestehendem Material und erhobenen Daten
  • Aufklärung und Einwilligung der Teilnehmenden, eConsent als Neuerung
  • Datenschutz
  • Dos & Don'ts im Vertragswesen

14:30 Uhr

Alexandra Schulz, Claudia Becherer

Klinische Versuche
  • Studienplanung: Design, Methodik, Ziele
  • Besonderheiten von Investigator Initiated Trials (IITs)
    • ZielsetzungVerantwortlichkeit des Sponsor-InvestigatorsVertragsgestaltung
    • Sponsor Oversight als besondere Herausforderungen für IITs
    • Budgetierung, Fundraising und Kostenkontrolle
  • Vorgaben zur Sicherstellung von Datenqualität/-integrität
  • Bewilligungsverfahren bei Swissmedic & den Ethikkommissionen
  • Massnahmen im Rahmen der Patientensicherheit (inkl. Meldepflichten)
  • Veröffentlichung der Studienergebnisse
  • Archivierung & Aufbewahrungsfristen

15:30 Uhr

Alexandra Schulz, Claudia Becherer

Beobachtungsstudien und Weiterverwendung von Material und Daten
  • Zielsetzung dieser Studien
  • Register, Biobanken & Studien mit Biobank-Daten
  • Sonderform "Post Authorisation Studies"
  • Genehmigungsverfahren
  • Transparenz und Compliance
  • Verträge & Datenhoheit
  • Dokumente und Dokumentation
  • Meldepflichten
  • Veröffentlichung der Studienergebnisse
  • Archivierung & Aufbewahrungsfristen

16:00 Uhr Kaffeepause


16:15 Uhr

Alexandra Schulz, Claudia Becherer

Aktuelle Themen
  • Input zu "Real World Evidence"
  • Einsatz von KI: Beispiel - Datenschutz & Haftung
  • Anonymisierung vs. Verschlüsselung
  • Neuerungen mit ICH E6(R3) inkl. lay summaries

16:45 Uhr Zeit für Fragen


17:00 Uhr Seminarende


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