2025-10-29 2025-10-29 , online online, 1.390,- € zzgl. MwSt. Dr. Roland Stefan Degen https://www.forum-institut.de/seminar/25102181-pharmakovigilanz-inspektionen-in-der-schweiz/referenten/25/25_10/25102181-seminar-pharma-pharmakovigilanz-inspektionen-in-der-schweiz_degen-roland-stefan.jpg Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz

Ihr Ziel: Inspection Readiness bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen? Dann erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie sich optimal auf Schweiz-nationale und globale Inspektionen vorbereiten und die Inspektionssituation souverän meistern.

Themen
  • Globale und CH-nationale Anforderungen an das PV-System
  • Inspektionsvorbereitung: Rollen, Aufgabenverteilung und Zeitmanagement
  • Regeln für einen reibungslosen Inspektionsablauf
  • Dokumente und Prozesse im Fokus: Signal & Risikomanagement, Meldewesen, PSMF, Fach-/Patienteninformation, Schnittstellen und PV-Verträge
  • Inspektionsmängel und deren Folgen
  • Nachbereitung der Inspektion: CAPA und Knowledge Management


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharma-Industrie, welche

  • direkt oder indirekt in die Vorbereitung und Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen involviert sind,
  • einen Einblick erhalten wollen, wie PV-Inspektionen in der Schweiz ablaufen und
  • erfahren möchten, wie sie sich umfassend auf eine solche Überprüfungssituation in der Praxis vorbereiten können.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen auf globaler, aber insbesondere auch Schweiz-nationaler Ebene.

Sie erfahren

  • welche Anforderungen die Behörden an Sie stellen,
  • wie Sie sich auf die Überprüfungssituation zielgerichtet vorbereiten,
  • wie Sie Ihre Dokumente und Prozesse "inspection ready" halten und
  • wie Massnahmen im Qualitätssystem adäquat dokumentiert werden müssen.

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen einer PV-Inspektion auf Sie zukommen. Sie kennen die notwendigen Prozesse und Strukturen, die im Unternehmen etabliert sein müssen, und sind somit in der Lage typische Inspektionsmängel künftig zu vermeiden.
Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissens-Update hinsichtlich

  • globaler und Schweiz-nationaler Anforderungen an Ihr PV-System sowie
  • der Vorbereitung, des Ablaufs und der Nachbereitung von PV-Inspektionen

Pharma-Seminar - Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz

Pharmakovigilanz-Inspektionen
in der Schweiz

Inspection Readiness durch effiziente Vorbereitung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Ihre To-dos im Rahmen von PV-Inspektionen
  • Dokumente und Prozesse im Fokus der Überprüfung
  • Inspection findings und deren Folgen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25102181

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Alles auf einen Blick

Termin

29.10.2025

29.10.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Ihr Ziel: Inspection Readiness bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen? Dann erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie sich optimal auf Schweiz-nationale und globale Inspektionen vorbereiten und die Inspektionssituation souverän meistern.

Themen

  • Globale und CH-nationale Anforderungen an das PV-System
  • Inspektionsvorbereitung: Rollen, Aufgabenverteilung und Zeitmanagement
  • Regeln für einen reibungslosen Inspektionsablauf
  • Dokumente und Prozesse im Fokus: Signal & Risikomanagement, Meldewesen, PSMF, Fach-/Patienteninformation, Schnittstellen und PV-Verträge
  • Inspektionsmängel und deren Folgen
  • Nachbereitung der Inspektion: CAPA und Knowledge Management


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharma-Industrie, welche

  • direkt oder indirekt in die Vorbereitung und Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen involviert sind,
  • einen Einblick erhalten wollen, wie PV-Inspektionen in der Schweiz ablaufen und
  • erfahren möchten, wie sie sich umfassend auf eine solche Überprüfungssituation in der Praxis vorbereiten können.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen auf globaler, aber insbesondere auch Schweiz-nationaler Ebene.

Sie erfahren

  • welche Anforderungen die Behörden an Sie stellen,
  • wie Sie sich auf die Überprüfungssituation zielgerichtet vorbereiten,
  • wie Sie Ihre Dokumente und Prozesse "inspection ready" halten und
  • wie Massnahmen im Qualitätssystem adäquat dokumentiert werden müssen.

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen einer PV-Inspektion auf Sie zukommen. Sie kennen die notwendigen Prozesse und Strukturen, die im Unternehmen etabliert sein müssen, und sind somit in der Lage typische Inspektionsmängel künftig zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissens-Update hinsichtlich

  • globaler und Schweiz-nationaler Anforderungen an Ihr PV-System sowie
  • der Vorbereitung, des Ablaufs und der Nachbereitung von PV-Inspektionen

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Der regulatorische Rahmen für PV-Inspektionen
  • Globale PV-Vorgaben und CH-nationale Anforderungen
  • Was sind die Elemente eines effektiven PV-Systems?
  • Anforderungen von Swissmedic
  • Inspektionstypen und Inspektionsumfang
  • Inspektionen ausländischer Behörden (EMA, FDA)

Generelle Aspekte im Rahmen der Inspektionsvorbereitung
  • Der "Inspection readiness plan"
  • Aufgaben im PV-Team: Wer kümmert sich um was?
  • Effektives Zeitmanagement Koordination konzernübergreifender Aktivitäten Risikobewertung: Was hat Priorität?
  • Die Rolle der Fachtechnisch verantwortlichen Person für PV (QPPV)

Der Inspektionsablauf
  • Kommunikation im Vorfeld und Agenda
  • Ablauf des Inspektionstags
  • Interviews und Regeln für die Kommunikation während der Inspektion
  • Besonderheiten bei remote inspections

Dokumente und Prozesse im Fokus der Inspektion
  • Welche Rolle spielt der PSMF?
  • SOPs und Quality documents
  • Schulungsnachweise und Mitarbeiterqualifikation
  • Risikomanagementprozess
  • Patientensicherheit, Meldewesen und Reporting lines konzernintern
  • Change Management Aktivitäten
  • PV-Verträge und Service Level Agreements mit Dienstleistern
  • Computerisierte Systeme und Datenbanken
  • Archivierung

Inspection findings und deren Folgen
  • Definition von "minor, major, critical" findings in PV-Inspektionen
  • Häufige Inspektionsbefunde und Mängel
  • Mögliche Konsequenzen für Unternehmen und Personen

Nachbereitung der Inspektion
  • Inspektionsbericht
  • Tätigkeiten im Rahmen des Follow-up, CAPA
  • Reporting ans Management
  • Lessons learned: Organisation des Knowledge Managements für die Zukunft

Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Inhalt: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (Oktober 2024)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (Oktober 2024)

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Teilnehmerstimmen

Sehr zur Empfehlung, gerade auch wenn neue Mitarbeiter in das Team kommen.

Ich konnte von dem sehr breiten Wissen der beiden Referenten sehr viel lernen.

Sehr gut, viel gelernt - Veranstaltung lohnt sich! Sehr informativ, nicht nur für Erfahrungen mit Swissmedic/aus der Schweiz, sondern auch für Firmen, die in der EU tätig sind.