Whitepaper

In-house Devices unter die Lupe genommen

In-house Devices unter die Lupe genommen

Laborentwickelte In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR

von Dr. Ramon Manthey und Ute Akunzius-Jehn

Medizinprodukte können innerhalb von EU-Gesundheitseinrichtungen ('in-house') im nicht-industriellen Maßstab hergestellt und verwendet werden, um die spezifischen Bedürfnisse von Patientengruppen zu erfüllen, die durch ein auf dem Markt befindliches, gleichwertiges Produkt mit CE-Kennzeichnung nicht oder nicht mit dem entsprechenden Leistungsniveau erfüllt werden können. 

Das gilt für Medizinprodukte gemäß (EU) 2017/745, also Produkte mit einer direkten Anwendung am Menschen, aber auch In-vitro-Diagnostika gemäß (EU) 2017/46.

Im Whitepaper 'In-house Devices unter die Lupe genommen' erhalten Sie wertvolle Einblicke in die regulatorischen Voraussetzungen für labor-entwickelte Invitro-Diagnostika. 

Wir wünschen Ihnen viele neue Erkenntnisse beim Lesen.

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