2021-12-26 2022-04-29 , Online Online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Gabriele Eibenstein M.A. https://www.forum-institut.de/seminar/22042010-eu-zulassung-fuer-einsteiger/referenten/22/22_04/22042010-seminar-eu-zulassung-fuer-einsteiger_eibenstein-ma-gabriele.jpg EU-Zulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Themen
  • e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor!
  • Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations
  • Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformular, CTD, SmPC, Packungsbeilage
  • Live-Online-Seminar 3 zu eRegulatory Affairs, Lifecycle Management (LCM)
Ziel der Veranstaltung
Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.

Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie dabei in einigen praktischen Übungen trainieren.
Teilnehmerkreis

Wann ist dies Ihr Lehrgang?

Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Ein Vorbereitungs-e-Learning wird Ihnen 2 Wochen vor Start der Live-Online-Seminare zugesandt, um Sie optimal vorzubereiten.

Seminar EU-Zulassung für Einsteiger

EU-Zulassung für Einsteiger

1 e-Learning vorab, 3,5 Tage Live-Online-Seminar:
alles für Ihren maximalen Lernerfolg!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Vorbereitungs-e-Learning bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor
  • Die Live-Online-Seminare bestehen aus Vorträgen & vielen praktischen Übungen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22042010

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Alles auf einen Blick

Termin

26. - 29.04.2022

26. - 29.04.2022

Zeitraum

1. Tag. 12:00-17:30 Uhr2. Tag: 09:00...

1. Tag. 12:00-17:30 Uhr
2. Tag: 09:00-17:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Themen
  • e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor!
  • Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations
  • Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformular, CTD, SmPC, Packungsbeilage
  • Live-Online-Seminar 3 zu eRegulatory Affairs, Lifecycle Management (LCM)
Ziel der Veranstaltung

Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.

Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie dabei in einigen praktischen Übungen trainieren.

Teilnehmerkreis

Wann ist dies Ihr Lehrgang?

Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Ein Vorbereitungs-e-Learning wird Ihnen 2 Wochen vor Start der Live-Online-Seminare zugesandt, um Sie optimal vorzubereiten.

Programm

1. Tag. 12:00-17:30 Uhr
2. Tag: 09:00-17:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

12:00 Uhr

Begrüßung und technisches Warm-up

Seminar 1 (26. - 27.04.22) - Einführung in die Arzneimittelzulassung & Zulassungsverfahren
  • Das Vorbereitungs-e-Learning "Marketing Authorisation in the EU" erhalten Sie schon 2 Wochen vor Start des Seminar 1 zugesandt, um sich mit Terminologie vertraut zu machen und ein Zulassungs-Grundverständnis zu erwerben.

12:10 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Grundbegriffe der Zulassung
  • Rechtsrahmen der Zulassung in Europa
  • Verordnungen, Direktiven, Guidelines, Behördennetzwerk

13:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Die Zulassungsverfahren in der Übersicht
  • Grundlegende Terminologie und Grundstruktur

14:00 Uhr Vitalpause


14:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Zulassungsarten
  • Full Application; Generische Zulassung; Biosimilars
  • Bibliographische Zulassung; Informed Consent
  • Standardzulassungen; Registrierung

15:15 Uhr Kurze Pause


15:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Ihre Pflichten nach Zulassungserhalt

16:00 Uhr

Gabriele Eibenstein

Zulassungsverfahren: MRP
  • Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Mutual Recognition Verfahren

17:30 Uhr Ende von Tag 1


09:00 Uhr

Gabriele Eibenstein

Start Tag 2: DCP
  • Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Dezentralen Verfahren
  • Praktische Übung
  • Struktur und Aufgabenbereich der Co-ordination Group (CMDh)

10:45 Uhr Vitalpause


11:00 Uhr

Gabriele Eibenstein

Zentrales Verfahren
  • Rolle der European Medicines Agency (EMA), des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der nationalen Behörden
  • Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral zugelassen werden?
  • Praktische Übung

12:00 Uhr Mittagspause


12:45 Uhr

Gabriele Eibenstein

Fortsetzung: Zentrales Verfahren

13:45 Uhr Kurze Pause


14:00 Uhr

Dr. Hermann Kortland

Änderungsanzeigen/Variations
  • Typ I A/B Notifications, Typ II-Variations - die Klassifikationen
  • Verbleibende nationale Änderungstatbestände

15:00 Uhr Vitalpause


15:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Vigilanzanforderungen in der Zulassung

15:50 Uhr Kurze Pause


16:00 Uhr

Dr. Hermann Kortland

Fortsetzung: Änderungsanzeigen/Variations

17:00 Uhr

Dr. Hermann Kortland

Besonderheiten bei generischen Zulassungen
  • Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz
  • Prinzip des European Reference Products

17:45 Uhr Ende des Seminar 1 (26.-27.04.22.)


09:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

Seminar 2 (28.04.22): Produktinformationstexte & Dossier
  • Wrap Up - Die Legal Basis und Konsequenzen für die Dossiergestaltung

09:30 Uhr

Dr. Klaus Menges

eCTD & eSubmission
  • Elektronische Einreichung - wo stehen wir?
  • eCTD - die Grundprinzipien: Struktur, Dokumente, XML backbone, Lifecycle, Hyperlinks, Bookmarks, praktische Beispiele zur Granularität
  • Übermittlung zu den Behörden (DADI ...)
  • IDMP & SPOR

10:45 Uhr Vitalpause


11:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

CTD und elektronisches Antragsformular (eAF)
  • Die CTD-Struktur im Überblick
  • Modul 1 im Detail
  • Das Antragsformular am praktischen Beispiel

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Klaus Menges

SmPC, Packungsbeilage und Produktinformation
  • Praktische Übung zur Anpassung von SmPC/PL
  • Inhalte und Aufbau der SmPC: Zusammensetzung, Darreichungsform, Qualität & Klinische Daten
  • Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage; Verständlichkeit und Informationsanspruch; Lesbarkeitsprüfung?
  • Umsetzung mit Hilfe der QRD-Templates
  • Elektronische Einreichung von Produktinformationen

15:00 Uhr Vitalpause


15:15 Uhr

Dr. Hans Rensland

CTD Modul 3 - pharmazeutische Qualität
  • Diese Qualitätsdaten sind essenziell

16:20 Uhr Kurze Pause


16:30 Uhr

Dr. Hans Rensland

CTD Modul 4 und 5 im Überbllick

17:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

Modul 2 - Justification der SmPC

17:30 Uhr Ende des Seminar 2


09:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

Seminar 3 (29.04.22): eRegulatory Affairs, Lifecycle Management (LCM)
  • Wrap-up

09:10 Uhr

Dr. Hans Rensland

Nutzung des Internets
  • Wo finde ich das Regulatory Affairs Regelwerk (Gesetze, Regularien, Best Pracise Guides, Guidelines)?
  • Wo finde ich Anleitung für meine Anträge?
  • Welche Webseiten bieten produktspezifische Informationen, die ich für meine Anträgen nutzen kann?
  • Praktische Übungen

10:30 Uhr Vitalpause


10:45 Uhr

Dr. Hans Rensland

Lifecycle-Management in der Praxis: Änderungsmanagement/Variations (Change Control)
  • Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System
  • Variations: Das Antragsformular richtig ausfüllen; Die Änderung korrekt klassifizieren
  • Praktische Übungen

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Hans Rensland

Lifecycle-Management in der Praxis: Dossier-Aktualisierung/ Erfüllung von Auflagen
  • Qualität (eCTD Module 3 und 2.3)
  • Arzneimittelinformationstexte (eCTD Modul 1.3)
  • Line Extension - Neue Indikation, Wirkstärken, Darreichungsformen
  • Praktische Übungen

15:15 Uhr Vitalpause


15:30 Uhr

Dr. Hans Rensland

Elektronischen Portale
  • Wie und wo reiche ich was bei den Behörden ein?

17:00 Uhr Ende des Seminar 3


Ihre Buchungsoption

Zulassungsverfahren: Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations

Seminar 1: 26. - 27. April 2022

Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformular, CTD, SmPC, Packungsbeilage

Seminar 2: 28. April 2022

Donnerstag, 28.04. - 09:00 bis 17:00 Uhr
Zulassungsmaintenance: Variations, Change Control, Lifecycle Management

Seminar 3: 29. April 2022

Freitag, 29.04. - 09:00 bis 17:00 Uhr

Ablauf / Lernziele

Ihre Buchungsoptionen

  • Sie starten mit dem e-Learning "Marketing Authorisation in the EU", das Ihnen 2 Wochen vor Seminarstart zugesandt wird (Bearbeitungsdauer 3-5 h)
  • Sie besuchen dann Seminar 1 (26. - 27. April) zu den Zulassungsverfahren in Europa
Wenn Sie darüber hinaus mit Produktinformationstexten, SmPC und der Zulassungsmaintenance betraut sind, können Sie optional:
  • Seminar 2 (28. April) zu Produktinformationstexten & Dossier
  • Seminar 3 (29. April) zur Zulassungsmaintenance
zubuchen.

Für Ihren maximalen Lernerfolg

  • Nutzen Sie das e-Learning "Marketing Authorisation in the EU", um sich optimal auf das Live-Online-Seminar vorzubereiten. Es führt Sie in die Terminologie ein und gibt Ihnen ein Grundverständnis der EU-Zulassung.
  • Besuchen Sie anschließend Seminar 1 und beteiligen sich an den verschiedenen interaktiven Gruppenübungen zur Maximierung Ihres Lernerfolgs.
  • Besuchen Sie optional Seminar 2 und 3 zur Vertiefung Ihres Regulatory Affairs-Know-hows

Was Sie nach Lehrgangsende wissen:

  • Sie kennen die Zulassungsverfahren in Europa.
  • Sie kennen die Prozessanforderungen in den Zulassungsverfahren und die zugehörigen Fristen.
  • Sie sind in der Lage, das passende Zulassungsverfahren zum eigenen Produkt zu wählen.
  • Sie können den Einreichungs- und Verfahrensprozess begleiten.
  • Sie kennen die Besonderheiten generischer Einreichungen.
  • Sie können die notwendigen Zulassungsunterlagen zusammenstellen (Q, E, S).
  • Sie wissen den Aufbau von SmPC und Packungsbeilage.
  • Sie verstehen die Prinzipien der elektronischen Einreichung.
  • Sie kennen die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und haben das Änderungsmanagement an vielen praktischen Beispielen geübt.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 89 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2020)

Seminarinhalt: 94 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2020)

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