Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme
Webcode 24052551
Dr. Andreas Jabs
Validierungsberater, Mainz
Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrungen in der Computer System Validierung. Er begleitete und verantwortete viele Validierungsprojekte in der Pharmaindustrie und der Klinischen Forschung. Von 2007 bis 2023 war er für die Devoteam Alegri GmbH tätig, wo er den Geschäftsbereich "Pharma-Compliance" aufgebaut und verantwortet hat. Aktuell arbeitet er als unabhängiger Validierungsberater. Schwerpunkte seiner Arbeiten sind Cloud-basierte Lösungen, Daten- und Dokumentenmanagementsysteme, ERP-Systeme sowie die Durchführung von Audits und Trainings im Bereich der Computersystem-Validierung. Er ist zudem Autor einer Vielzahl von Publikationen und Vorträgen.
Dr. Torsten Stemmler
Experte in klinischen Prüfungen, Bonn
Experte in klinischen Prüfungen
14. - 15.05.2024
14. - 15.05.2024
Tag 1: 09:00 Uhr - 13:30 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich
online
online
Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Dieses Online Seminar informiert Sie über die Vorgaben der aktuellen 'guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials' und zeigt Ihnen, wie Sie computergestützte Systeme in der Klinischen Forschung regelkonform und risikobasiert validieren.
Die Guideline "on computerised systems and electronic data in clinical trials" trat 2023 in Kraft und erweiterte die regulatorischen Anforderungen an die Validierung computergestützer Systeme nochmals deutlich.
Dieses Seminar macht Sie mit den aktuellen Regularien und deren Umsetzung in die Praxis vertraut. Sie erhalten Tipps, wie Sie Validierungsprojekte planen, organisieren und umsetzen und dabei die Kosten im Blick behalten. Thematisiert wird auch der 2nd Release des GAMP5® Leitfadens und die daraus resultierenden Folgen für die Validierung computergestützter Systeme in der Klinischen Forschung.
Sie lernen, welche Inspektionsfindings häufig sind, wie Sie diese vermeiden können und was Sie in puncto Datenintegrität beachten sollten. Die selbstständige Erarbeitung einer Risikomanagementstrategie und eines Valdidierungsplans trägt dazu bei, dass Sie nicht nur die theoretischen Inhalte kennen, sondern diese auch nach dem Seminar praktisch anwenden können.
09:00 Uhr Beginn des ersten Seminartags
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Dr. Andreas Jabs
10:00 Uhr
Dr. Andreas Jabs
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Andreas Jabs
12:15 Uhr
Dr. Andreas Jabs
13:30 Uhr Ende des ersten Seminartags
09:00 Uhr Beginn des zweiten Seminartags
09:00 Uhr
Dr. Andreas Jabs
09:30 Uhr
Torsten Stemmler
11:00 Uhr Kaffeepause während des Vortrages
11:45 Uhr
Dr. Andreas Jabs
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Andreas Jabs
15:00 Uhr Kaffeepause während des Workshops
16:45 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Ende des Seminars
Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.
Am Nachmittag des zweiten Tages haben Sie die Gelegenheit, Gelerntes direkt praktisch umzusetzen und zu vertiefen. Nach einer Einführung in die Risikoanalyse und das Risikomanagement sowie die Validierungsplanung von IT-Systemen erarbeiten Sie in kleinen Gruppen eine Risikomanagementstrategie und erstellen eine eigene Validierungsplanung. Nutzen Sie die Gelegenheit, unter Anleitung eines Experten Ihr praktisches Know-how zu festigen und zu erweitern!
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des/der Großhandelsbeauftragten
Ihr Ziel: Verständliche und klar formulierte IIT-Verträge? Dann sollten Sie sich in diesem Seminar von zwei langjjährig ...
In diesem Seminar erfahren Sie alle Prozessschritte vom ersten Beratungsgespräch über die G-BA Entscheidung bis zum etwa...
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Hilfreiche, umfangreiche Einführung in das Thema CSV mit vielen nützlichen Tipps zu schlanken Prozessen aus Expertensicht (Auditor / Inspaktor).
Meine Erwartung war zu wissen wo ich in welchem Umfang computerisierte Systeme validieren muss und was die Behörden/Inspektoren/Auditoren fordern. Dies wurde vollstens erfüllt, auch weil ein praktisches Beispiel in Gruppen bearbeitet werden wird.
Mehr Sicherheit in der praktischen Umsetzung gewonnen.
Sehr praxisrelevant und kompetente Referenten.
