2024-10-24 2024-10-24 , online online, 1.390,- € zzgl. MwSt. Dr. Roland Stefan Degen https://www.forum-institut.de/seminar/24102180-pharmakovigilanz-inspektionen-in-der-schweiz/referenten/24/24_10/24102180-seminar-pharma-pharmakovigilanz-inspektionen-in-der-schweiz_degen-roland-stefan.jpg Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz

Ihr Ziel: Inspection Readiness bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen? Dann erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie sich optimal vorbereiten und die Inspektionssituation souverän meistern.

Themen
  • Globale und CH-nationale Anforderungen an das PV-System
  • Inspektionsvorbereitung: Rollen, Aufgabenverteilung und Zeitmanagement
  • Regeln für einen reibungslosen Inspektionsablauf
  • Dokumente und Prozesse im Fokus: Signal & Risikomanagement, Meldewesen, PSMF, Fach-/Patienteninformation, Schnittstellen und PV-Verträge
  • Inspektionsmängel und deren Folgen
  • Nachbereitung der Inspektion: CAPA und Knowledge Management


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharma-Industrie, welche direkt oder indirekt in die Vorbereitung und Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen involviert sind und

  • einen Einblick erhalten wollen, wie PV-Inspektionen in der Schweiz ablaufen.
  • erfahren möchten, wie sie sich umfassend auf eine solche Überprüfungssituation in der Praxis vorbereiten können.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen auf globaler, aber insbesondere auch Schweiz-nationaler Ebene.

Sie erfahren

  • welche Anforderungen die Behörden an Sie stellen,
  • wie Sie sich auf die Überprüfungssituation zielgerichtet vorbereiten,
  • wie Sie Ihre Dokumente und Prozesse "inspection ready" halten und
  • wie Massnahmen im Qualitätssystem adäquat dokumentiert werden müssen.

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen einer PV-Inspektion auf Sie zukommen. Sie kennen die notwendigen Prozesse und Strukturen, die im Unternehmen etabliert sein müssen, und sind somit in der Lage typische Inspektionsmängel künftig zu vermeiden.
Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissens-Update hinsichtlich

  • globaler und nationaler Anforderungen an Ihr PV-System sowie
  • der Vorbereitung, des Ablaufs und der Nachbereitung von PV-Inspektionen

Pharma-Seminar - Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz

Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz

Inspection Readiness durch effiziente Vorbereitung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Ihre To-dos im Rahmen von PV-Inspektionen
  • Dokumente und Prozesse im Fokus der Überprüfung
  • Inspection findings und deren Folgen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102180

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Referenten

Dr. Roland Stefan Degen

F. Hoffmann-La Roche AG, Basel

Roland Degen studierte Biologie und startete seine Karriere in der Pharmakovigilanz 1999 als Drug Safety Associate. Seine nächsten beruflichen Stationen führten ihn zu Quintiles Transnational, in letzter Position als Drug Safety Solutions Development Manager, sowie zu Novartis Vaccines and Diagnostics, wo er als Pharmacovigilance QA Manager fünf Jahre lang Erfahrungen sammelte. Seit 2015 ist er nun bei der Hoffmann-La Roche AG in Basel tätig und hat die Position des Principal Quality Lead inne.

Sabine Pfister

F. Hoffmann-La Roche AG, Basel

Head of Post Marketing Safety, Product Development Quality Solutions; Nach dem Molekular-/Neurobiologie-Studium entdeckte Sabine Pfister bei Novartis ihre Leidenschaft für die Pharmakovigilanz. Über die Jahre kam ein breites Spektrum an Erfahrungen im Bereich der klinischen Entwicklung, Implementierung von klinischen Studien, globales Arbeiten mit weltweiten Niederlassungen und Inspektionsmanagement im GxP Bereich hinzu. Seit 2017 baute sie diese Expertise bei Roche weiter aus. In ihrer jetzigen Position sorgt sie für effiziente und einheitliche Prozesse, für gute Zusammenarbeit mit den verschiedenen Geschäftsbereichen sowie für ein funktionierendes PV- und Qualitätsmanagement-System.

Alles auf einen Blick

Termin

24.10.2024

24.10.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr

von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Gebühr

Veranstaltung - 1.390,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download, Übungsaufgaben, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschliesslich PreMeeting.

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Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download, Übungsaufgaben, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschliesslich PreMeeting.

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Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Ihr Ziel: Inspection Readiness bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen? Dann erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie sich optimal vorbereiten und die Inspektionssituation souverän meistern.

Themen

  • Globale und CH-nationale Anforderungen an das PV-System
  • Inspektionsvorbereitung: Rollen, Aufgabenverteilung und Zeitmanagement
  • Regeln für einen reibungslosen Inspektionsablauf
  • Dokumente und Prozesse im Fokus: Signal & Risikomanagement, Meldewesen, PSMF, Fach-/Patienteninformation, Schnittstellen und PV-Verträge
  • Inspektionsmängel und deren Folgen
  • Nachbereitung der Inspektion: CAPA und Knowledge Management


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharma-Industrie, welche direkt oder indirekt in die Vorbereitung und Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen involviert sind und

  • einen Einblick erhalten wollen, wie PV-Inspektionen in der Schweiz ablaufen.
  • erfahren möchten, wie sie sich umfassend auf eine solche Überprüfungssituation in der Praxis vorbereiten können.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen auf globaler, aber insbesondere auch Schweiz-nationaler Ebene.

Sie erfahren

  • welche Anforderungen die Behörden an Sie stellen,
  • wie Sie sich auf die Überprüfungssituation zielgerichtet vorbereiten,
  • wie Sie Ihre Dokumente und Prozesse "inspection ready" halten und
  • wie Massnahmen im Qualitätssystem adäquat dokumentiert werden müssen.

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen einer PV-Inspektion auf Sie zukommen. Sie kennen die notwendigen Prozesse und Strukturen, die im Unternehmen etabliert sein müssen, und sind somit in der Lage typische Inspektionsmängel künftig zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissens-Update hinsichtlich

  • globaler und nationaler Anforderungen an Ihr PV-System sowie
  • der Vorbereitung, des Ablaufs und der Nachbereitung von PV-Inspektionen

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

Der regulatorische Rahmen für PV-Inspektionen
  • Globale PV-Vorgaben und CH-nationale Anforderungen
  • Was sind die Elemente eines effektiven PV-Systems?
  • Anforderungen von Swissmedic
  • Inspektionstypen und Inspektionsumfang
  • Inspektionen ausländischer Behörden (EMA, FDA)

Generelle Aspekte im Rahmen der Inspektionsvorbereitung
  • Der "Inspection readiness plan"
  • Aufgaben im PV-Team: Wer kümmert sich um was?
  • Effektives Zeitmanagement Koordination konzernübergreifender Aktivitäten Risikobewertung: Was hat Priorität?
  • Die Rolle der Fachtechnisch verantwortlichen Person für PV (QPPV)

Der Inspektionsablauf
  • Kommunikation im Vorfeld und Agenda
  • Ablauf des Inspektionstags
  • Interviews und Regeln für die Kommunikation während der Inspektion
  • Besonderheiten bei remote inspections

Dokumente und Prozesse im Fokus der Inspektion
  • Welche Rolle spielt der PSMF?
  • SOPs und Quality documents
  • Schulungsnachweise und Mitarbeiterqualifikation
  • Risikomanagementprozess
  • Patientensicherheit, Meldewesen und Reporting lines konzernintern
  • Change Management Aktivitäten
  • PV-Verträge und Service Level Agreements mit Dienstleistern
  • Computerisierte Systeme und Datenbanken
  • Archivierung

Inspection findings und deren Folgen
  • Definition von "minor, major, critical" findings in PV-Inspektionen
  • Häufige Inspektionsbefunde und Mängel
  • Mögliche Konsequenzen für Unternehmen und Personen

Nachbereitung der Inspektion
  • Inspektionsbericht
  • Tätigkeiten im Rahmen des Follow-up, CAPA
  • Reporting ans Management
  • Lessons learned: Organisation des Knowledge Managements für die Zukunft

Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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