2024-11-12 2024-11-12 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Stephanie Blum https://www.forum-institut.de/seminar/24112153-gxp-compliance-in-pharmazeutischen-vertriebsunternehmen/referenten/24/24_11/24112153-seminar-gxp-compliance-in-pharmazeutischen-vertriebsunternehmen_blum-stephanie.jpg GxP-Compliance in pharmazeutischen Vertriebsunternehmen

Online-Seminar zur GxP-Compliance in Vertriebsunternehmen mit Fokus Verantwortungsabgrenzung und Schnittstellenmanagement!

Themen
  • Pharmavertrieb in globalen Märkten: Herausforderungen und Rechtsrahmen
  • GxP-Qualitätsmanagement in der Praxis
  • Anforderungen für den Export in und Import aus Drittstaaten
  • Audits globaler Vertriebsketten


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von pharmazeutischen Unternehmen aus den Bereichen
  • Qualitätsmanagement
  • Sachkundige Person
  • Logistik und Vertrieb
  • Recht
in Konzernzentralen sowie auch in Vertriebsunternehmen.
Ziel des Online-Seminars
Die globalen Arzneimittel-Lieferketten werden immer komplexer und die adäquate Qualitätssicherung zunehmend zur Herausforderung.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen, um alle Player Ihrer Lieferkette vollständig zu identifizieren und an den Schnittstellen eine klare Aufgaben- und Verantwortungsabgrenzung zu erreichen. Sie erfahren praxisorientiert, wie Sie Ihr Qualitätsmanagement mit dem erforderlichen Oversight so ausrichten, dass die Lieferfähigkeit qualitativ hochwertiger, sicherer Arzneimittel jederzeit gewährleistet ist.

Die Anforderungen an die Einfuhr aus Drittstaaten und den Export werden einschließlich der GMP-/GDP-Abgrenzung detailliert behandelt, so dass Sie die Zusammenarbeit mit Ihren Auftraggebern und Auftragnehmern souverän gestalten können.

Nicht zuletzt erhalten Sie wertvolle Tipps und Hands-on-Erfahrungen für die zielgerichtete und effiziente Durchführung der erforderlichen GMP- und GDP-Audits entlang Ihrer Lieferkette und lernen, wie Sie Auditbefunde im Hinblick auf Chargenfreigabe und Vertrieb bewerten.
Ihr Nutzen

  • Kenntnis des aktuellen Rechtsrahmens und daraus resultierender Spannungsfelder
  • Verantwortungsabgrenzung kennen und Schnittstellen optimal managen
  • Lieferfähigkeit gewährleisten
  • Zahlreiche Anregungen für die Umsetzung in Ihrer Unternehmenspraxis

Online-Semina - GxP-Compliance in pharmazeutischen Vertriebsunternehmen

GxP-Compliance in pharmazeutischen Vertriebsunternehmen

Verantwortungsabgrenzung und Schnittstellenmanagement

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Essentielles Wissen zum Thema GxP-Compliance
  • Aktueller Rechtsrahmen und daraus resultierendes Spannungsfeld
  • Kompakt an einem Tag
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24112153

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

12.11.2024

12.11.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Online-Seminar zur GxP-Compliance in Vertriebsunternehmen mit Fokus Verantwortungsabgrenzung und Schnittstellenmanagement!

Themen

  • Pharmavertrieb in globalen Märkten: Herausforderungen und Rechtsrahmen
  • GxP-Qualitätsmanagement in der Praxis
  • Anforderungen für den Export in und Import aus Drittstaaten
  • Audits globaler Vertriebsketten


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von pharmazeutischen Unternehmen aus den Bereichen
  • Qualitätsmanagement
  • Sachkundige Person
  • Logistik und Vertrieb
  • Recht
in Konzernzentralen sowie auch in Vertriebsunternehmen.

Ziel des Online-Seminars

Die globalen Arzneimittel-Lieferketten werden immer komplexer und die adäquate Qualitätssicherung zunehmend zur Herausforderung.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen, um alle Player Ihrer Lieferkette vollständig zu identifizieren und an den Schnittstellen eine klare Aufgaben- und Verantwortungsabgrenzung zu erreichen. Sie erfahren praxisorientiert, wie Sie Ihr Qualitätsmanagement mit dem erforderlichen Oversight so ausrichten, dass die Lieferfähigkeit qualitativ hochwertiger, sicherer Arzneimittel jederzeit gewährleistet ist.

Die Anforderungen an die Einfuhr aus Drittstaaten und den Export werden einschließlich der GMP-/GDP-Abgrenzung detailliert behandelt, so dass Sie die Zusammenarbeit mit Ihren Auftraggebern und Auftragnehmern souverän gestalten können.

Nicht zuletzt erhalten Sie wertvolle Tipps und Hands-on-Erfahrungen für die zielgerichtete und effiziente Durchführung der erforderlichen GMP- und GDP-Audits entlang Ihrer Lieferkette und lernen, wie Sie Auditbefunde im Hinblick auf Chargenfreigabe und Vertrieb bewerten.

Ihr Nutzen

  • Kenntnis des aktuellen Rechtsrahmens und daraus resultierender Spannungsfelder
  • Verantwortungsabgrenzung kennen und Schnittstellen optimal managen
  • Lieferfähigkeit gewährleisten
  • Zahlreiche Anregungen für die Umsetzung in Ihrer Unternehmenspraxis

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Pharmavertrieb in globalen Märkten: Herausforderungen & Rechtsrahmen
  • Zentralisierungsbestreben der Konzernzentralen und damit verbundene Konsequenzen für (Tochter-) Vertriebsunternehmen
  • Aufgaben-/Verantwortungsabgrenzung im GxP-Umfeld zwischen Konzernzentrale, Zulassungsinhaber und Vertreiber
  • Essentielle Beauftragte für Vertriebsunternehmen: QP, Qualified Person for Pharmacovigilance, Großhandelsbeauftragter und Informationsbeauftragter
  • Verantwortlichkeiten gemäß § 19 AMG für die Herstellung! Und auch für den Vertrieb?
  • Verantwortungsabgrenzung für die Aufgaben nach § 19 AMWHV/Abgleich zu den EG-rechtlichen Vorgaben

10:45 Uhr Pause


11:00 Uhr

Dr. Stephanie Blum

GxP-Qualitätsmanagement in der Praxis
  • Definitionen: Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr
  • Verantwortungsabgrenzung und Schnittstellenmanagement, Quality/Technical Agreements: Hersteller, Einführer, chargenzertifizierende QP, Zulassungsinhaber
  • Probenahme: im Drittstaat und/oder nach Einfuhr, Vorgehensweise bei Chargen-Split, initiale Bewertung/Etablierung
  • Qualitätskontrolle
  • Zugriff auf die Chargendokumentation, Verantwortung für den Batch Record Review
  • Erforderliche Bestell- und Lieferdokumentation
  • Chargenzertifizierung und Verantwortung der Sachkundigen Person: persönliche Aufgaben versus funktionierendes Qualitätssystem
  • Besonderheiten beim PQR
  • Exkurs: Einfuhr, Ausfuhr und das Verbringungsverbot nach § 73 AMG

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Anforderungen für den Export in und Import aus Drittstaaten
  • Vorgaben nach dem AMG und EU RL 2001/83 EG
  • GDP-Guidelines & die AM-HandelsV
  • Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Personen gem. § 14 und § 52a AMG
  • Belieferungsanspruch gem. § 52b AMG

15:00 Uhr Pause


15:15 Uhr

Dr. Stephanie Blum

Audits globaler Vertriebsketten
  • Lieferketten beschreiben, Akteure identifizieren, Umgang mit "Unterunterunter"-Auftragnehmern
  • Wer auditiert hier eigentlich wen?
  • GMP oder GDP - Abgrenzung und Auditkriterien
  • Auditplanung und -vorbereitung: Vorarbeiten, Informationsbeschaffung, zielgerichtete Themenwahl
  • Durchführung: Eröffnung, Begehung, Interviews, Dokumenten-Review
  • Auditbefunde erfassen und beschreiben
  • Auditbericht und Nachverfolgung
  • Ergebnis und Konsequenzen: Genehmigung oder Sperrung des Lieferanten?

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2023)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2023)

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