2023-12-21 2024-11-28 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Franziska Wiker https://www.forum-institut.de/seminar/24112571-die-assistenz-in-der-pharmakovigilanz/referenten/24/24_11/24112571-serie-webcast-die-assistenz-in-der-pharmakovigilanz_wiker-franziska.jpg Die Assistenz in der Pharmakovigilanz

Sie benötigen Grundlagenwissen zur Arzneimittelsicherheit und gleichzeitig spezifische Informationen über Ihre Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten als Assistenz in der PV? Dann sollten Sie an dieser Webcast-Serie teilnehmen und sich umfassend qualifizieren.

Themen
  • Regularien - die Essentials für Ihre Arbeit
  • Die Arbeit als PV-Assistenz: Aufgabenabgrenzung, Workflows und mehr
  • Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung
  • Der richtige Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen
  • Qualitätsmanagement und PSMF: Dokumente, Ablage und Archivierung
  • PV-Audits & -Inspektionen: To-dos im Rahmen der Vor- und Nachbereitung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Assistenzen in der Pharmakovigilanz, welche

  • umfassendes Grundlagenwissen in der Arzneimittelsicherheit benötigen,
  • Tipps für ihre täglichen Aufgaben in der PV erhalten wollen und
  • ihren Tätigkeitsbereich effizient strukturieren möchten.
Ziel der Veranstaltung
Die Pharmakovigilanz ist eine der wichtigsten Abteilungen im Unternehmen, denn von der Arzneimittelsicherheit hängt das Wohl aller Patientinnen und Patienten ab.

Diese Webcast-Serie bereitet Sie umfassend auf Ihre Verantwortlichkeiten als Fachassistenz in der Pharmakovigilanz vor.

Sie lernen essentielles Grundlagenwissen und erfahren, welche fachspezifischen Aufgaben in Ihren Händen liegen und wie Sie diese meistern.

Dabei erhalten Sie zu jedem Themenfeld die regulatorische Wissensbasis, die theoretischen Grundlagen sowie Tipps zur Umsetzung der Vorgaben im praktischen Arbeitsalltag.

Bei der Anwendung des Gelernten in Ihrem gewohnten Arbeitsumfeld profitieren Sie davon, dass Sie die Zuammenhänge in der PV nun besser verstehen. Sie können Ihren Arbeitsablauf daher effektiv gestalten und Ihr Team souverän unterstützen.
Ihr Nutzen

Wissensvermittlung speziell ausgelegt auf Ihre Funktion als Assistenz

  • Grundlagen-Know-how in der Arzneimittelsicherheit
  • Informationen zu Ihrer täglichen Arbeit in der PV und Ihren Verantwortungsbereichen
  • Modulares Lernen in drei Live-Webcast-Folgen - perfekt in den Arbeitsalltag zu integrieren
Sie sind an einem Termin verhindert? Kein Problem - nach Beendigung der Livesendung ist diese geschützt online abrufbar.

Webcast-Serie - Die Assistenz in der Pharmakovigilanz

Die Assistenz in der Pharmakovigilanz

Ihre Aufgaben im Team Arzneimittelsicherheit

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fachwissen speziell für die PV-Assistenz
  • Modulares Lernkonzept - perfekt in den Arbeitsalltag zu integrieren
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112571

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Alles auf einen Blick

Termin

21. - 28.11.2024

21. - 28.11.2024

Zeitraum

21. Nov. 2024: 09:00-11:00 Uhr
26. Nov. 2024: 09:00-11:00 Uhr
28. Nov. 2024: 09:00-11:30 Uhr

21. Nov. 2024: 09:00-11:00 Uhr
26. Nov. 2024: 09:00-11:00 Uhr
28. Nov. 2024: 09:00-11:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Sie benötigen Grundlagenwissen zur Arzneimittelsicherheit und gleichzeitig spezifische Informationen über Ihre Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten als Assistenz in der PV? Dann sollten Sie an dieser Webcast-Serie teilnehmen und sich umfassend qualifizieren.

Themen

  • Regularien - die Essentials für Ihre Arbeit
  • Die Arbeit als PV-Assistenz: Aufgabenabgrenzung, Workflows und mehr
  • Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung
  • Der richtige Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen
  • Qualitätsmanagement und PSMF: Dokumente, Ablage und Archivierung
  • PV-Audits & -Inspektionen: To-dos im Rahmen der Vor- und Nachbereitung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Assistenzen in der Pharmakovigilanz, welche

  • umfassendes Grundlagenwissen in der Arzneimittelsicherheit benötigen,
  • Tipps für ihre täglichen Aufgaben in der PV erhalten wollen und
  • ihren Tätigkeitsbereich effizient strukturieren möchten.

Ziel der Veranstaltung

Die Pharmakovigilanz ist eine der wichtigsten Abteilungen im Unternehmen, denn von der Arzneimittelsicherheit hängt das Wohl aller Patientinnen und Patienten ab.

Diese Webcast-Serie bereitet Sie umfassend auf Ihre Verantwortlichkeiten als Fachassistenz in der Pharmakovigilanz vor.

Sie lernen essentielles Grundlagenwissen und erfahren, welche fachspezifischen Aufgaben in Ihren Händen liegen und wie Sie diese meistern.

Dabei erhalten Sie zu jedem Themenfeld die regulatorische Wissensbasis, die theoretischen Grundlagen sowie Tipps zur Umsetzung der Vorgaben im praktischen Arbeitsalltag.

Bei der Anwendung des Gelernten in Ihrem gewohnten Arbeitsumfeld profitieren Sie davon, dass Sie die Zuammenhänge in der PV nun besser verstehen. Sie können Ihren Arbeitsablauf daher effektiv gestalten und Ihr Team souverän unterstützen.

Ihr Nutzen

Wissensvermittlung speziell ausgelegt auf Ihre Funktion als Assistenz

  • Grundlagen-Know-how in der Arzneimittelsicherheit
  • Informationen zu Ihrer täglichen Arbeit in der PV und Ihren Verantwortungsbereichen
  • Modulares Lernen in drei Live-Webcast-Folgen - perfekt in den Arbeitsalltag zu integrieren
Sie sind an einem Termin verhindert? Kein Problem - nach Beendigung der Livesendung ist diese geschützt online abrufbar.

Programm

21. Nov. 2024: 09:00-11:00 Uhr
26. Nov. 2024: 09:00-11:00 Uhr
28. Nov. 2024: 09:00-11:30 Uhr

21. November 2024: Part I

Regularien - die Essentials
  • Pharmakovigilanz - was ist das?
  • Arzneimittelsicherheit vor, während und nach der Zulassung
  • Rechtsgrundlage: Deutschland & Europa
  • Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
  • Behörden, Aufgaben, Ansprechpartner
  • Verantwortliche Personen im Unterneh-men: Stufenplanbeauftragter, EU-QPPV

Die Arbeit als PV-Assistenz
  • Kompakter Überblick über Ihre (möglichen) Aufgaben in der PV
  • Aufgabenabgrenzung, Zusammenarbeit an Schnittstellen
  • Workflows, Berechtigungen
  • Tipps für ein gutes Arbeiten im Team

26. November 2024: Part II

AMS vor der Zulassung
  • Die klinische Prüfung
  • Sponsor, Prüfer, Ethikkommission
  • AE, SAE, SUSAR & Co.
  • Meldepflichten, Fristen, hresmeldungen
  • Vendor Management und Überwachung

AMS nach der Zulassung
  • Pflichten des Zulassungsinhabers
  • Packungsbeilage, Fachinformation
  • Marktüberwachung und Signal Management
  • Kommunikation mit den Behörden

Im Fokus: Nebenwirkungsmeldungen
  • Vom Eingang bis zur Meldung - Ablauf
  • Follow up von Fallberichten
  • Medikationsfehler: Good Practice Guide und Klassifizierung
  • Nebenwirkung und Qualitätsmangel

28. November 2024: Part III

Qualitätsmanagement
  • Gelenkte Dokumente & Dokumentation
  • Leistungsindikatoren (KPIs), Überwachung und Reporting
  • Qualifikation und Schulungen
  • Datenbanken und deren Validierung
  • Ablage und Archivierung

Der Pharmacovigilance System Master File
  • Aufbau und Pflege des PSMF
  • Aktualisierungsfrequenzen/-fristen
  • Fundgrube für Audits und Inspektionen

PV-Audits & -Inspektionen
  • Unterschied: Audit vs. Inspektion
  • Der typische Ablauf
  • Ihre To-dos bei Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung
  • Dos & don'ts, praktische Tipps

Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

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Weiterführend

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