2025-02-27 2025-02-27 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Susanne Schayen https://www.forum-institut.de/seminar/25022100-kompaktwissen-klinische-pruefung/referenten/25/25_02/25022100-online-seminar-kompaktwissen-klinische-pruefung_schayen-susanne.jpg Kompaktwissen Klinische Prüfung

Dieses Online Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Planung der klinischen Studie bis hin zum Study Report und der Publikation der Studienergebnisse. Im Anschluss wissen Sie somit, wer, was, wann und warum in klinischen Studien tut. Ein Seminar nicht nur für Mitarbeitende in der Abteilung Klinische Forschung!

Themen
  • Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen
  • Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten
  • Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen
  • Anforderungen an essentielle Studiendokumente
  • Der Umgang mit Prüfpräparaten
  • Step by step durch den Ablauf einer klinischen Prüfung


Wer sollte teilnehmen?
Sie steigen neu in die Klinische Forschung mit Arzneimitteln ein und benötigen einen ersten breit gefächerten Überblick über Ihr künftiges Arbeitsgebiet?

Ihre Verantwortlichkeiten umfassen einzelne Teilbereiche in klinischen Prüfungen oder aber die an klinische Prüfungen anschließenden Aufgabenfelder und Sie müssen die essentiellen Zusammenhänge verstehen?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Auch Mitarbeitende in Medizinprodukte-Firmen, die sich einen Überblick über die Regelungen bei klinischen Prüfungen mit Arzneimittel verschaffen wollen, werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Grundlagenseminar ermöglicht Ihnen in einer Art "Zeitraffer" einen kompakten Überblick über das Leben einer klinischen Arzneimittelprüfung - von der Planung der klinischen Studie bis hin zum Study Report und der Publikation der Studienergebnisse.

Sie lernen die komplexen Abläufe sowie die definierten Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln kennen und bekommen ein Gespür für die Verzahnung der einzelnen Teilbereiche, welche Ihnen (noch) nicht oder nur wenig geläufig sind.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, die Zusammenarbeit im Rahmen Ihrer klinischen Prüfungen zu optimieren und die nötigen, teils abteilungsübergreifenden Prozesse effizienter zu gestalten, z.B.
  • die Absprachen mit der Abteilung Data Management,
  • das Schnittstellenmanagement zur Pharmakovigilanz oder
  • die Einbindung des Qualitätsmanagements.
Ihr Nutzen

Sie kennen die Abläufe und Schnittstellen in der klinischen Prüfung - Ihr Arbeitgeber profitiert von einer guten Verzahnung der Abteilungen und von effizienten Arbeitsprozessen.

Pharma-Seminar Kompaktwissen Klinische Prüfung

Kompaktwissen Klinische Prüfung

Ein KliFo-Seminar nicht nur für Mitarbeiter der Abteilung Klinische Forschung!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Basics der klinischen Arzneimittelprüfung
  • Step by Step - von der Planung bis zum Study Report
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25022100

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Referenten

Susanne Schayen

MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar

Senior CRA

Simone Völkle

TFS HealthScience, Stockholm, Schweden

Associate Director Regulatory Affairs

Alles auf einen Blick

Termin

27.02.2025

27.02.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Weiterbildungsoptionen in Clinical Research PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.



e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" zu einer reduzierten Gebühr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):


ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice
, online
Als Teilnehmer*in dieses Seminars haben Sie die Möglichkeit, unser e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" zu Vorzugskonditionen zu buchen. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00.
390,00 €

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.



e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" zu einer reduzierten Gebühr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):

ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice
, online
Als Teilnehmer*in dieses Seminars haben Sie die Möglichkeit, unser e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" zu Vorzugskonditionen zu buchen. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00.
390,00 €

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Planung der klinischen Studie bis hin zum Study Report und der Publikation der Studienergebnisse. Im Anschluss wissen Sie somit, wer, was, wann und warum in klinischen Studien tut. Ein Seminar nicht nur für Mitarbeitende in der Abteilung Klinische Forschung!

Themen

  • Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen
  • Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten
  • Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen
  • Anforderungen an essentielle Studiendokumente
  • Der Umgang mit Prüfpräparaten
  • Step by step durch den Ablauf einer klinischen Prüfung


Wer sollte teilnehmen?
Sie steigen neu in die Klinische Forschung mit Arzneimitteln ein und benötigen einen ersten breit gefächerten Überblick über Ihr künftiges Arbeitsgebiet?

Ihre Verantwortlichkeiten umfassen einzelne Teilbereiche in klinischen Prüfungen oder aber die an klinische Prüfungen anschließenden Aufgabenfelder und Sie müssen die essentiellen Zusammenhänge verstehen?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Auch Mitarbeitende in Medizinprodukte-Firmen, die sich einen Überblick über die Regelungen bei klinischen Prüfungen mit Arzneimittel verschaffen wollen, werden von diesem Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Grundlagenseminar ermöglicht Ihnen in einer Art "Zeitraffer" einen kompakten Überblick über das Leben einer klinischen Arzneimittelprüfung - von der Planung der klinischen Studie bis hin zum Study Report und der Publikation der Studienergebnisse.

Sie lernen die komplexen Abläufe sowie die definierten Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln kennen und bekommen ein Gespür für die Verzahnung der einzelnen Teilbereiche, welche Ihnen (noch) nicht oder nur wenig geläufig sind.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, die Zusammenarbeit im Rahmen Ihrer klinischen Prüfungen zu optimieren und die nötigen, teils abteilungsübergreifenden Prozesse effizienter zu gestalten, z.B.

  • die Absprachen mit der Abteilung Data Management,
  • das Schnittstellenmanagement zur Pharmakovigilanz oder
  • die Einbindung des Qualitätsmanagements.

Ihr Nutzen

Sie kennen die Abläufe und Schnittstellen in der klinischen Prüfung - Ihr Arbeitgeber profitiert von einer guten Verzahnung der Abteilungen und von effizienten Arbeitsprozessen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Simone Völkle

Die Basics zu Beginn
  • Definitionen, Präklinik und Entwicklung
  • Phasen einer klinischen Prüfung I-IV
  • Studiendesigns und Studienziele

09:45 Uhr

Susanne Schayen

Regulatorische Grundlagen
  • Behörden und Institutionen
  • Gesetze und Normen (AMG, ICH GCP, EU Directive, EU Verordnung 536/2014, DSGVO)
  • Die 13 Grundsätze der guten klinischen Praxis
  • Der Genehmigungsprozess in klinischen Prüfungen
    • CTIS-Datenbank
    • Kommunikation zwischen Behörden und Ethikkommission
    • Dokumente zur Einreichung und Fristen

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Simone Völkle, Susanne Schayen

Prozesse und Verantwortlichkeiten
  • Sponsor, CRO und Prüfer (Prüfzentrum)
  • Projektmanager und Monitore
  • Externe Vendors
  • Case Report Forms (CRF)
    • Datenmanagement und Biometrie
    • Querymanagement und Datenüberwachung
  • Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit
    • AE/SAE/SUSAR - Definitionen
    • Melde- und Berichtspflichten
  • Qualitätsmanagement
    • SOPs
    • Monitoring
    • Abweichungen/CAPAs
    • Audits und Inspektionen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Susanne Schayen

Essentielle Dokumente
  • Dokumentenarten (Prüfplan, Investigator's Brochure/IB, Einwilligungserklärung)
  • Regulatorische Anforderungen an Quelldaten (ALCOA++)
  • Zentrale Dokumentenarchivierung: Trial Master File (TMF) und Investigator Site File (ISF)

14:30 Uhr

Simone Völkle

Prüfpräparat/Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Definition
  • IMP-Handling und Bilanzierung

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Simone Völkle

Step by step durch den Ablauf der klinischen Prüfung
  • Vorbereitung
    • Auswahl geeigneter Prüfzentren (Machbarkeitsanalyse)
    • Verträge, essentielle Dokumente und Logistik
    • Schulung aller Beteiligten
  • Durchführung der klinischen Prüfung
    • Rekrutierung von Studienteilnehmenden
    • Überwachung von Timelines und Budget
    • Pflege von TMF und ISF
  • Beendigung der klinischen Prüfung
    • Schließung der Prüfstelle (Close-Out)
    • Abschlussbericht, Daten-archivierung und Publikationen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Learning Snack

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Klinische Forschung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



Zusatzinformationen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice"

Für Neueinsteiger*innen in die Klinische Forschung dient als optimale Vorbereitung auf dieses Seminar unser e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice". Hier erhalten Sie die ersten Informtionen zur "Guten klinischen Praxis", also zur Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen. Sie lernen die Regularien bereits überblicksartig kennen, aber auch wichtige Definitionen und Begriffe sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die es in klinischen Prüfungen auszufüllen gilt.

Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Good Clinical Practice"

Das e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" setzt sich aus 11 didaktisch aufbereiteten Lernmodulen im Videoformat zusammen. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 30 Minuten und enden jeweils mit Lernerfolgskontrollen. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Kompaktwissen Klinische Prüfung" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

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In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...

21. - 24.01.2025, Online
Details

Weiterführend

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Testen Sie mit unser e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" 14 Tage lang unverbindlich.e.

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GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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Teilnehmerstimmen

Das Seminar war äußerstinteressant und umfangreich! Vielen Dank für diesen tollen Überblick!


Eine sehr informative und gut aufgebaute Veranstaltung. Beide Referentinnen waren ausgezeichnet


Beide Referentinnen waren sehr gut! Gute Präsentation. Immer Antworten auf Zwischenfragen.


Es lohnt sich teilzunehmen!

Der Begriff Kompaktwissen macht seinem Namen alle Ehre. Super Überblick


Ziel war es eine Basis bzgl. klinische Prüfung zu erhalten - das Know-how habe ich jetzt :-)