- Online-Weiterbildung -
Webcode 25032450
Angela Müller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe Vize President Global Regulatory Affairs
Angela Müller studierte Chemie und Pharmazie an der Universität Tübingen und absolvierte die Approbation als Apotheker im Jahr 1994. Nach dem praktischen Jahr, hatte sie mehrere Positionen in der Industrie inne. Gegenwärtig ist sie bei Dr. Wilmar Schwabe GmbH & Co. KG in Karlsruhe, als Pharmacist Head Global Regulatory Affairs tätig.
Dr. Friederike Stolte
-angefragt- Referentin mit langjähriger Phytopharmaka-Expertise, Bonn
Dr. Friederike Stolte studierte Biologie und Lebensmittelchemie an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und promovierte dort im Fach pharmazeutische Biologie. Im Anschluss war sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin im Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (ZA) beschäftigt. Seit 2000 ist sie als Qualitätsassessorin im BfArM im Fachgebiet "Pflanzliche und Traditionelle Arzneimittel" tätig. Sie ist Mitglied der Quality Drafting Group des HMPC und beim EDQM eingebunden in die CEP-Verfahren.
12. - 13.03.2025
12. - 13.03.2025
An beiden Tagen Online-Seminar von 09:00 Uhr - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
In diesem Online-Seminar erhalten Sie profundes Know-how über die Daten zur pharmazeutischen Qualität für die Zulassung und Registrierung bei pflanzlichen Arzneimitteln - inklusive Update zu den Änderungen der Variation Classification Guideline für pflanzliche Arzneimittel.
Im Rahmen dieses Online-Seminars werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln vermittelt sowie CTD-Modul 3 im Detail besprochen.
Einen Schwerpunkt bilden dabei Tipps in Form von Fallbeispielen zur Darstellung der Daten im Dossier, mit dem Ziel, eine reibungslose Bearbeitung der Anträge zu ermöglichen.
Nach der Seminarteilnahme sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Zudem haben Sie einen Überblick über die Änderungen der Variation Classification Guideline erhalten.
Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Auf aktuelle regulatorische Änderungen können Sie gezielt reagieren.
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Aktuelle Änderungen durch die Guidelines zur Qualität und zu Spezifikationen setzen Sie sicher und effizient um.
09:30 Uhr
Dr. Friederike Stolte
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Friederike Stolte
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Angela Müller, Dr. Friederike Stolte
14:15 Uhr Kaffeepause
14:30 Uhr
Angela Müller
15:45 Uhr
Angela Müller
16:30 Uhr Ende Tag 1
09:00 Uhr
Dr. Friederike Stolte
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Angela Müller
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Angela Müller
15:00 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr
Angela Müller
16:30 Uhr Ende des Online-Seminars
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website
Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.
Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.
Fehlen Ihnen CTD/eCTD-Kenntnisse (einschließlich CMC-Know-how für CTD-Modul 3)? Dann empfehlen wir Ihnen das E-Learning "Common Technical Document and eCTD".
Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Struktur und den Inhalt des (elektronischen) Gemeinsamen Technischen Dokuments - dem einzig gültigen Dossierformat für Zulassungsanträge für Humanarzneimittel in der ICH-Region.
Es werden sowohl vollständige als auch verkürzte Dossierformate behandelt, so dass die Teilnehmenden in der Lage sind, die für jeden Antragstyp erforderlichen Daten auszuwählen. Die Anforderungen von Modul 3 werden eingehend behandelt (Anforderungen an die Daten von Wirkstoffen und Arzneimitteln).
Bitte melden Sie sich für das Seminar "CMC-Daten für
pflanzliche Arzneimittel" an, indem Sie auf "Anmelden" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das e-Learning buchen (die Kosten belaufen sich dann auf 490 € + MwSt. statt 590 € + MwSt.).
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Teilnehmerstimme aus 2016
Die Größe der Gruppe war gerade richtig, die Dokumentation & Interpretation klar und verständlich.
Dr. Sabine Walther
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Das hat den Teilnehmern des Seminars im April 2018 besonders gut gefallen.
Sehr gut, Industrie- und Behördensicht zu verstehen
Dr. Henrik Harms
Die Praxisbezogenheit, die gute Diskussion, die Bereitschaft Antworten zu geben und auf Fragen einzugehen
Ronald Ullmann
Syntrion GmbH
Ausgedrucktes Skript super!
Sehr gute theoretische und praktische Einblicke, gute Referenten
Alles so, dass man es sofort in die Praxis umsetzen kann
