Aktuelle Entwicklungen zu den GVP Modulen V und XVI
Webcode 25042050
Sven Schirp
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Global Head Patient Safety Writing Sven Schirp ist ein erfahrener Experte im Bereich der medizinischen und sicherheitsrelevanten Dokumentation mit über 20 Jahren Berufserfahrung. Seit 2011 leitet er als Head of Global Pharmacovigilance Writing bei Boehringer Ingelheim die Erstellung von Sicherheitsdokumenten. Zuvor war er in führenden Positionen bei Schwarz Biosciences und Boehringer Ingelheim tätig und verantwortete klinische Entwicklungsprojekte. Er ist aktives Mitglied der European Medical Writers Association (EMWA) und der Drug Information Association (DIA).
Dr. Thomas Grüger
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn
Herr Dr. Grüger verfügt über mehr als 18 Jahre Erfahrung in der Bewertung von Risikomanagementplänen, Educational Material, PSURs/PBRERs, PASS und safety signals. Er besitzt umfassende Kenntnisse im Bereich der europäischen und deutschen nationalen pharmakovigilanzrechtlichen (EU, GVP, AMG) Vorschriften und war Mitglied des Projektteams "Neue PV-Gesetzgebung - Transparenz/Kommunikation", das die GVP-Leitlinien zur Risikokommunikation entwickelt hat. Die Schulung von Studierenden im Bereich Risikomanagement und PSURs gehört ebenfalls zu seinen Tätigkeiten.
Angela Schmidt-Mertens
Eisai GmbH, Frankfurt
EU QPPV & General Safety Officer Angela Schmidt-Mertens ist Fachärztin mit über 25 Jahren Erfahrung in der Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit. Seit 2019 ist sie als EU-QPPV und General Safety Physician bei Eisai tätig. Zuvor bekleidete sie leitende Positionen bei Boehringer Ingelheim und Sanofi sowie als Leiterin der Arzneimittelsicherheit bei UCB Pharma. Zudem engagiert sie sich seit 2020 im Unterausschuss Arzneimittelsicherheit des VfA. Ihre Expertise umfasst Pharmakovigilanzaudits und sie war langjährige Vorsitzende des Ausschusses Arzneimittelsicherheit beim BAH.
01. - 02.04.2025
01. - 02.04.2025
1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, die Online-Lernerfolgskontrolle, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
e-Learning "Basiswissen PV" zu einer reduzierten Gebühr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz
, online
Im Bundle zubuchbar zur reduzierten Gebühr:
390,00 €
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, die Online-Lernerfolgskontrolle, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
e-Learning "Basiswissen PV" zu einer reduzierten Gebühr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz
, online
Im Bundle zubuchbar zur reduzierten Gebühr:
390,00 €
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de
Arzneimittelhersteller müssen im Rahmen eines Pharmakovigilanz-Systems einen Risk Management Plan (RMP) erstellen sowie durch Risk Minimisation Measures (RMMs) mögliche Gefahren frühzeitig erkennen und minimieren. Mit Besuch dieses Seminares erhalten Sie neben einem Überblick, spezifisches Wissen, wann welche RMMs sinnvoll eingesetzt werden können. Jetzt informieren!
Mit dem Besuch dieses Seminars lernen Sie die aktuellen nationalen und internationalen Richtlinien gemäß EMA Modul V und XVI im Detail kennen, um Risikomanagementpläne (RMPs) und Risikominimierungsmaßnahmen (RMMs) für Ihr Unternehmen zu etablieren. Unsere drei Expert*innen aus Behörde und Industrie vermitteln Ihnen die regulatorischen Anforderungen zur Erstellung dieser Dokumente und geben praktische Tipps zur Umsetzung.
Alle Neuerungen des seit dem 6. August 2024 aktualisierten "Modul XVI - Risikominimierungsmaßnahmen (Rev 3)" sind selbstverständlich in die Weiterbildung integriert!
Nutzen Sie die Gelegenheit zum Austausch mit unseren Referent*innen und Teilnehmer*innen, um Ihr Fachwissen zu vertiefen und die besten Praktiken für die Umsetzung in Ihrem Unternehmen zu erlernen!
Nach dem Besuch des Online-Seminars wissen Sie...
08:45 Uhr
09:00 Uhr
FORUM Institut
09:15 Uhr
Sven Schirp
11:00 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
Sven Schirp
12:30 Uhr Kurze Mittagspause
13:00 Uhr
Sven Schirp
14:00 Uhr
Sven Schirp
15:30 Uhr Ende des ersten Seminartags
08:45 Uhr
09:00 Uhr
Dr. Thomas Grüger
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Angela Schmidt-Mertens
11:15 Uhr
Angela Schmidt-Mertens
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Thomas Grüger
15:00 Uhr Kaffeepause
15:10 Uhr
Angela Schmidt-Mertens
15:40 Uhr
Angela Schmidt-Mertens, Dr. Thomas Grüger
16:00 Uhr Kaffeepause mit anschließender Workshop-Besprechung
16:30 Uhr
Angela Schmidt-Mertens
16:50 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Ende des Seminars
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Pharmakovigilanz auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit für Sie, das notwendige Know-How zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen Wünschen. Profitieren Sie von ausgewählten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!
Das Konzept:
Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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Inhaltlich hat es mir sehr gut gefallen. Ich fand sehr gut, dass alle Trainer verschiedenen Hintergrund haben(Behörde/Industrie).
Alle Präsentationen waren superu nd es gab genug Zeit, um Fragen zu stellen.
Gute Mischung an Referenten.
Sehr intensiv und hilfreich auch für jemanden, der Quereinsteiger ist
Eine sehr gute Übersicht über den RMP und die RMM.
