2025-06-03 2025-06-03 , , 1.090,- € zzgl. MwSt. Markus Ambrosius https://www.forum-institut.de/seminar/25062221-strafrechtliche-risiken-in-der-pharma-und-healthcare-industrie/referenten/25/25_06/25062221-strafrechtliche-risiken-in-der-pharma-und-healthcare-industrie_ambrosius-markus.jpg Strafrechtliche Risiken in der Pharma- und Healthcare-Industrie

Verstöße gegen das AMG im Bereich Arzneimittelherstellung, Qualität und Arzneimittelsicherheit vorbeugen und handhaben. Das Seminar informiert über den praktischen Umgang mit Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz und richtet sich daher vorranging an Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Pharmakovigilanz.

Themen
  • Wie Behörden Verstöße bewerten und Strafanzeigen erstatten
  • Hinweisgeberschutzgesetz - Inhalt und Auswirkungen
  • Audits und Inspektionen: Erfahrungen aus der Praxis
  • Vermeidung von Strafanzeigen: Präventive Maßnahmen und Best Practices
  • Einflussmöglichkeiten im strafrechtlichen Ermittlungsverfahren
  • Fallbeispiel für Strafanzeigen: Nitrosamine-Kontaminationen und Verstöße gegen Meldepflichten


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Herstellung, Zulassung, Pharmakovigilanz sowie Recht und Compliance.
Ziel der Veranstaltung
Bei Audits und Inspektionen, aber auch aus anderem Anlass werden immer wieder schwerwiegende oder kritische Mängel entdeckt, die es zu beheben gilt. Behörden nehmen wahrgenommene Verstöße gleichwohl zum Anlass für Strafanzeigen. In diesem Zusammenhang ist die Kommunikation mit den zuständigen Behörden erforderlich und Melde- und Mitteilungspflichten sind zu erfüllen. Auch vermeintlich fehlerhafte oder verspätete Meldungen veranlassen die Behörden in zunehmenden Maße, Strafanzeigen zu erstatten und Ordnungswidrigkeiten-Verfahren einzuleiten.

Das Seminar zeigt auf, wie Verstöße gegen das Arzneimittelrecht in Herstellung, Qualitätsmanagement und Pharmakovigilanz zu strafrechtlichen Ermittlungs- und Bußgeldverfahren führen können. Teilnehmende erhalten praxisnahe Empfehlungen, um rechtliche Konsequenzen frühzeitig zu erkennen und zu vermeiden.
Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Seminar, erfahren Sie...

  • welche Erwartung Behörden in Bezug auf Aufklärung, Übermittlung von Informationen und Korrekturmaßnahmen haben.
  • auf welcher Grundlage Behörden Strafanzeige erstatten und welche Möglichkeiten bestehen, die Erstattung von Strafanzeigen zu vermeiden.
  • welche Informationen den Behörden zur Verfügung gestellt werden müssen.
  • wie Ermittlungsbehörden mit Strafanzeigen umgehen.
  • welchen Einfluss Sie auf strafrechtliche Ermittlungsverfahren nehmen können.

Strafrechtliche Risiken in der Pharma- und Healthcare-Industrie

Strafrechtliche Risiken in der Pharma- und Healthcare-Industrie

Schwerpunkt: Herstellung, Qualität, Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxistipps zur Prävention von und Umgang mit Verstößen gegen das AMG
  • Überblick zu Melde- und Mitteilungspflichten
  • Wir garantieren höchste Qualität nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25062221

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Referenten

Markus Ambrosius

Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Partner, Tätigkeitsschwerpunkte im Arzneimittelrecht (Zulassungssystem, Pharmakovigilanz, Referrals, Biotechnologie) und im Medizinprodukterecht
Nähere Informationen finden Sie hier.

Jan-David Hoppe

Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Rechtsanwalt, Fachanwalt für Strafrecht Rechtsanwalt Hoppe unterstützt die Kanzlei Sträter seit 2018 als Counsel. Neben seiner mehr als zehnjährigen Erfahrung im Medizin- und Wirtschaftsstrafrecht und als Fachanwalt für Strafrecht bringt Rechtsanwalt Hoppe seine mehrjährige Erfahrung als Unternehmensanwalt in der Abteilung Wirtschaftsstrafrecht in einem der größten DAX30-Unternehmen mit.

Sonja Rüdele

regenold GmbH, Badenweiler

QM System, Licenses & Compliance Tätigkeitsschwerpunkte im Aufbau von QM-Systemen bei Kunden und in der Unterstützung im Rahmen von/nach Behördeninspektionen

Alles auf einen Blick

Termin

03.06.2025

03.06.2025

Zeitraum

09:00 - 15:30 Uhr Online-Seminar

09:00 - 15:30 Uhr Online-Seminar
Veranstaltungsort

Downloads
Gebühr

Veranstaltung - 1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Leila Grupp
Teamleiterin Pharma & Healthcare

+49 6221 500-695
l.grupp@forum-institut.de

Details

Verstöße gegen das AMG im Bereich Arzneimittelherstellung, Qualität und Arzneimittelsicherheit vorbeugen und handhaben. Das Seminar informiert über den praktischen Umgang mit Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz und richtet sich daher vorranging an Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Pharmakovigilanz.

Themen

  • Wie Behörden Verstöße bewerten und Strafanzeigen erstatten
  • Hinweisgeberschutzgesetz - Inhalt und Auswirkungen
  • Audits und Inspektionen: Erfahrungen aus der Praxis
  • Vermeidung von Strafanzeigen: Präventive Maßnahmen und Best Practices
  • Einflussmöglichkeiten im strafrechtlichen Ermittlungsverfahren
  • Fallbeispiel für Strafanzeigen: Nitrosamine-Kontaminationen und Verstöße gegen Meldepflichten


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Herstellung, Zulassung, Pharmakovigilanz sowie Recht und Compliance.

Ziel der Veranstaltung

Bei Audits und Inspektionen, aber auch aus anderem Anlass werden immer wieder schwerwiegende oder kritische Mängel entdeckt, die es zu beheben gilt. Behörden nehmen wahrgenommene Verstöße gleichwohl zum Anlass für Strafanzeigen. In diesem Zusammenhang ist die Kommunikation mit den zuständigen Behörden erforderlich und Melde- und Mitteilungspflichten sind zu erfüllen. Auch vermeintlich fehlerhafte oder verspätete Meldungen veranlassen die Behörden in zunehmenden Maße, Strafanzeigen zu erstatten und Ordnungswidrigkeiten-Verfahren einzuleiten.

Das Seminar zeigt auf, wie Verstöße gegen das Arzneimittelrecht in Herstellung, Qualitätsmanagement und Pharmakovigilanz zu strafrechtlichen Ermittlungs- und Bußgeldverfahren führen können. Teilnehmende erhalten praxisnahe Empfehlungen, um rechtliche Konsequenzen frühzeitig zu erkennen und zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Seminar, erfahren Sie...

  • welche Erwartung Behörden in Bezug auf Aufklärung, Übermittlung von Informationen und Korrekturmaßnahmen haben.
  • auf welcher Grundlage Behörden Strafanzeige erstatten und welche Möglichkeiten bestehen, die Erstattung von Strafanzeigen zu vermeiden.
  • welche Informationen den Behörden zur Verfügung gestellt werden müssen.
  • wie Ermittlungsbehörden mit Strafanzeigen umgehen.
  • welchen Einfluss Sie auf strafrechtliche Ermittlungsverfahren nehmen können.

Programm

09:00 - 15:30 Uhr Online-Seminar

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:20 Uhr

Sonja Rüdele

Umgang mit schwerwiegenden und kritischen Mängeln im Bereich der Distribution/Großhandel, Herstellung, der Zulassung und der Pharma-kovigilanz - Was ist aus QM-Sicht im Fall von non-Compliance zu tun?

10:00 Uhr Pause


10:15 Uhr

Sonja Rüdele

Typische Erfahrungen bei behördlichen Inspektionen, aktuelle Schwerpunkte der Überwachungsbehörden

11:00 Uhr Pause


11:30 Uhr

Jan-David Hoppe, Markus Ambrosius

Überblick zur Systematik des Arzneimittelrechts unter besonderer Berücksichtigung drohender Strafen und Bußgelder
  • Typischer Aufbau von Straf- und Bußgeldvorschriften im System des AMG
  • Unterschiede zwischen Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
  • Konsequenzen von Strafverfahren und Bußgeldverfahren für pharmazeutische Unternehmen
  • Hinweisgeberschutzgesetz
  • Auskunftsverweigerungsrechte vs. Auskunftspflichten

12:30 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Markus Ambrosius, Jan-David Hoppe

Qualitätsmängel als Ausgangspunkt für Strafanzeigen gegen den pharmazeutischen Unternehmer
  • Pflichten des pharmazeutischen Unternehmens bei Qualitätsmängeln
  • Besonderheiten der Kommunikation und ihre Auswirkungen bei Ermittlungsverfahren
  • Fallbeispiel: Strafanzeigen wegen Nitrosamin-Kontaminationen
  • PV-System- und Meldefehler als Auslöser für Ordnungswidrigkeiten

14:15 Uhr Diskussionsrunde und offene Fragen


15:30 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Pre-Meeting und Techniktest

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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