2025-07-03 2025-07-03 , , 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Katja Bendrin https://www.forum-institut.de/seminar/25072103-projektmanagement-in-ctis/referenten/25/25_07/25072103-online-seminar-projektmanagement-in-ctis_bendrin-katja.jpg Projektmanagement in CTIS

Sie arbeiten in CTIS und möchten Ihr Projektmanagement in der Datenbank effizienter aufstellen? Sie möchten wissen, wo das System bei Studieneinreichungen, Requests for information und Modifications noch immer hakt und welche Lösungswege zielführend sind? Dann tauschen Sie sich in diesem Online Seminar zu Ihren Fragen mit den Expertinnen aus!

Themen
  • CTIS-Update: Aktuelle Entwicklungen und neue Funktionalitäten in den Arbeitsbereichen
  • Initial Clinical Trial Application: Welche Probleme treten auf? Wie können sie gelöst werden?
  • CTIS-Studienmanagement im laufenden Prozess: Handling von RFI, Fristenmanagement, Kommunikation und Dokumentation
  • Substantial/non-substantial modifications - Tipps für die Einreichung und Verwaltung
  • Datenveröffentlichung: Reibungsloser Upload der Reports


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, die

  • im Rahmen klinischer Prüfungen im Clinical Trial Information System (CTIS) arbeiten und
  • ihren Workflow bei Studieneinreichungen oder im laufenden Studienprozess effizienter ausrichten wollen.

Grundkenntnisse zum Aufbau und der Funktionsweise von CTIS werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Das Management klinischer Prüfungen wurde mit dem Clinical Trial Management System (CTIS) digitalisiert. Von der Studieneinreichung bis zu den abschließenden Reports gilt es, alle Informationen in der Datenbank vollständig und korrekt zu hinterlegen, über das Portal zielgerichtet mit den Behörden zu kommunizieren und Studiendaten nach Abschluss allen Beteiligten transparent zur Verfügung zu stellen. Doch so leicht, wie es sich anhört, ist es nicht immer.

Nutzen Sie dieses Seminar, um Ihr Projektmanagement in CTIS effizient aufzustellen. Lernen Sie, wo in der Datenbank Fallstricke lauern und wie Sie diese umschiffen können. Diskutieren Sie Ihre Problemfälle aus der Praxis und finden gemeinsam Lösungswege.

Drei CTIS-Expertinnen zeigen Ihnen Best Practices bei der Handhabung der Studieneinreichung, der Kommunikation und dem Fristenmanagement im laufenden Studienprozess sowie dem Upload der Berichte bei Studienabschluss.
Ihr Nutzen

  • Update zu aktuellen Entwicklungen und neuen Funktionalitäten der Datenbank
  • Wege zur effizienten Handhabung des Clinical Trial Application-Prozesses
  • Best practices in Sachen Fristenmanagement und Kommunikation bei laufenden Studien
  • Tipps für die Einreichung und Verwaltung von modifications sowie den reibungslosen Report-Upload

Projektmanagement in CTIS

Projektmanagement in CTIS

Best Practice-Strategien für die Arbeit in der klinischen Datenbank

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Best practices beim Navigieren in der Datenbank
  • Alle Themen von der Einreichung bis zum Study Report
  • Fachlicher Austausch mit Expertinnen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25072103

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Referenten

Dr. Katja Bendrin

Bayer AG, Berlin

Regulatory Project Manager

Katrin Hartmann

Bayer AG, Berlin

CTIS Portal Manager

Tina Himmelsbach-Hoffmann

Bayer AG, Berlin

CTIS Portal Manager

Alles auf einen Blick

Termin

03.07.2025

03.07.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Downloads
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung PROSPEKT
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Sie arbeiten in CTIS und möchten Ihr Projektmanagement in der Datenbank effizienter aufstellen? Sie möchten wissen, wo das System bei Studieneinreichungen, Requests for information und Modifications noch immer hakt und welche Lösungswege zielführend sind? Dann tauschen Sie sich in diesem Online Seminar zu Ihren Fragen mit den Expertinnen aus!

Themen

  • CTIS-Update: Aktuelle Entwicklungen und neue Funktionalitäten in den Arbeitsbereichen
  • Initial Clinical Trial Application: Welche Probleme treten auf? Wie können sie gelöst werden?
  • CTIS-Studienmanagement im laufenden Prozess: Handling von RFI, Fristenmanagement, Kommunikation und Dokumentation
  • Substantial/non-substantial modifications - Tipps für die Einreichung und Verwaltung
  • Datenveröffentlichung: Reibungsloser Upload der Reports


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, die

  • im Rahmen klinischer Prüfungen im Clinical Trial Information System (CTIS) arbeiten und
  • ihren Workflow bei Studieneinreichungen oder im laufenden Studienprozess effizienter ausrichten wollen.

Grundkenntnisse zum Aufbau und der Funktionsweise von CTIS werden vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Das Management klinischer Prüfungen wurde mit dem Clinical Trial Management System (CTIS) digitalisiert. Von der Studieneinreichung bis zu den abschließenden Reports gilt es, alle Informationen in der Datenbank vollständig und korrekt zu hinterlegen, über das Portal zielgerichtet mit den Behörden zu kommunizieren und Studiendaten nach Abschluss allen Beteiligten transparent zur Verfügung zu stellen. Doch so leicht, wie es sich anhört, ist es nicht immer.

Nutzen Sie dieses Seminar, um Ihr Projektmanagement in CTIS effizient aufzustellen. Lernen Sie, wo in der Datenbank Fallstricke lauern und wie Sie diese umschiffen können. Diskutieren Sie Ihre Problemfälle aus der Praxis und finden gemeinsam Lösungswege.

Drei CTIS-Expertinnen zeigen Ihnen Best Practices bei der Handhabung der Studieneinreichung, der Kommunikation und dem Fristenmanagement im laufenden Studienprozess sowie dem Upload der Berichte bei Studienabschluss.

Ihr Nutzen

  • Update zu aktuellen Entwicklungen und neuen Funktionalitäten der Datenbank
  • Wege zur effizienten Handhabung des Clinical Trial Application-Prozesses
  • Best practices in Sachen Fristenmanagement und Kommunikation bei laufenden Studien
  • Tipps für die Einreichung und Verwaltung von modifications sowie den reibungslosen Report-Upload

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

CTIS-Update und kurzes Wrap-up
  • Was tut sich seitens EMA? Aktuelle Entwicklungen und neue Funktionalitäten in den Arbeitsbereichen. Was bedeutet das für die tägliche Arbeit?
  • Fokus Datenintegrität: New Transparency Rules - Konsequenzen und Umsetzung
  • Handling von Protected Personal Data (PPD) und Commercial Confidential Information (CCI) - praktische Tipps und rechtliche Aspekte
  • Transition completed: Umzug alter Studien in neues Gewand
  • User und Zugangs-Management in der Praxis: Was hat sich seitens Rollen, Personas und Verantwortungsabgrenzung bewährt?

10:15 Uhr Pause


10:30 Uhr

Initial Clinical Trial Application - die pain points
  • Vorbereitung der Unterlagen
    • Benennung von Dokumenten
    • Technische Aspekte und Upload
  • Abbildung von komplexen Studien in der Datenbank
  • IMPD-Q Only Submissions
  • Fristenberechnung für multinationale Einreichungen
  • Häufige Fehlermeldungen bei der Einreichung der klinischen Prüfung: Wodurch getriggert? Wie zu vermeiden?
  • Interaktiver Erfahrungsaustausch: Welche Probleme sind bei der Ersteinreichung aufgetreten und wie wurden sie gelöst?

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

CTIS-Studienmanagement im laufenden Prozess - Part I
  • Handling von Requests for Information (RFI): Strategien für schnelle und präzise Antworten
  • Ad-hoc RFI & Corrective measures
  • Fristenmanagement (Notices, Alerts) - Best Practice
  • Strategien für eine effiziente Kommunikation und Dokumentation in CTIS

14:15 Uhr Pause


14:30 Uhr

CTIS-Studienmanagement im laufenden Prozess - Part II
  • Substantial/non-substantial modifications - Tipps für die Einreichung und Verwaltung
  • Hinzufügen neuer Mitgliedsstaaten: Reibungslose Prozesse und Fallstricke
  • Meldung von serious breaches
  • Gruppendiskussion: Welche Strategien haben sich im Studienmanagement bewährt? Wie können Herausforderungen bei Modifications optimal bewältigt werden?

15:45 Uhr

Abschluss der klinischen Prüfung und Datenveröffentlichung - die Knackpunkte
  • Summary of Results und Lay summary - reibungsloser Upload im Portal
  • Annual Safety Report Submission
  • Clinical Study Report Submission

16:45 Uhr Abschließende Fragerunde


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

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