2025-12-04 2025-12-04 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Stefan Lakonig https://www.forum-institut.de/seminar/25122151-sachkundige-person-trifft-verantwortliche-person-nach-52-amg/referenten/25/25_12/25122151-sachkundige-person-trifft-verantwortliche-person-nach-52-amg_lakonig-stefan.jpg Sachkundige Person trifft Verantwortliche Person nach § 52 AMG

Dieses Seminar zeigt, wie Sachkundige Person und Verantwortliche Person ihre Rollen, Schnittstellen und Aufgaben im pharmazeutischen Qualitätsmanagement effektiv gestalten und erfolgreich zusammenarbeiten können.

Themen
  • Operative Rollenklärung: SP und VP im Qualitätsmanagement
  • Praktische Zusammenarbeit in (Temperatur-)Abweichungsbearbeitung, Produktreklamation und Risikoanalyse
  • Prozessübergreifende Verantwortung entlang der Lieferkette
  • Qualifizierung von Transport und Lagerung: Prüfpflichten und Zuständigkeiten
  • Vertragsgestaltung und Dienstleistermanagement im Spannungsfeld GMP/GDP
  • Auditprozesse und Schnittstellenvereinbarungen in der Praxis


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Sachkundige Personen und Verantwortliche Personen nach § 52 AMG sowie an Mitarbeiter*innen aus Qualitätssicherung, Geschäftsführung, Logistik (Supply Chain), Herstellung und Großhandel, die operativ an der Schnittstelle von GMP und GDP tätig sind.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar beleuchtet die Zusammenarbeit zwischen der Sachkundigen Person (SP) und der Verantwortlichen Person nach § 52 AMG (VP) im pharmazeutischen Unternehmen - zwei Schlüsselrollen im Qualitätsmanagement entlang der Lieferkette. Dabei stehen die operativen Schnittstellen, die praktische Aufgabenverteilung und die Herausforderungen im Fokus, die sich durch die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen aus GMP und GDP ergeben.

Anhand konkreter Fallbeispiele und praxisnaher Ansätze lernen Sie, wie SP und VP erfolgreich zusammenarbeiten können - sei es bei der Risikoanalyse, der Abweichungsbearbeitung oder der Zusammenarbeit mit Dritten. Die Veranstaltung gibt Ihnen Impulse, wie eine klare Rollenverteilung gelingen kann, ohne die gemeinsame Verantwortung für Produktqualität und Patientensicherheit aus den Augen zu verlieren.
Ihr Nutzen

  • Sie verstehen die operative Aufgabenverteilung zwischen SP und VP und erkennen, wo Schnittstellen oder Überschneidungen bestehen.
  • Sie erhalten praxisnahe Tools zur Kommunikation und Dokumentation qualitätsrelevanter Entscheidungen.
  • Sie lernen, wie Sie gemeinsam Risiken bewerten, Maßnahmen abstimmen und Auditprozesse effektiv gestalten.
  • Sie profitieren von Fallbeispielen und konkreten Umsetzungstipps für Ihre tägliche Arbeit.
  • Sie können sich im Seminar mit Kolleg*innen aus GMP- und GDP-Bereichen zu Herausforderungen und Lösungsansätzen austauschen.

Sachkundige Person trifft Verantwortliche Person nach § 52 AMG

Sachkundige Person trifft Verantwortliche Person nach § 52 AMG

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die SP und VP im pharmazeutischen Unternehmen
  • Lernen von Expert*innen
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25122151

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Referenten

Dr. Stefan Lakonig

pharmaplace AG, Berlin

Dr. Stefan Lakonig, ist GxP-Auditor und Berater mit langjähriger, internationaler Erfahrung in den Bereichen Good Manufacturing Practice und Qualitätsmanagementsysteme für die Pharmaindustrie. Er war Stellvertretender Leiter der Qualitätssicherung bei einem deutschen Wirkstoffhersteller und ist leitender GMP- und GDP-Auditor für 3rd Party Audits bei Heacon GmbH. Als Projektleiter für Digitalisierung betreut er aktuell ein Data Integrity Projekt bei einem Fertigarzneimittelhersteller in der Nähe von Frankfurt. Seit 2006 war er als Auditor und Berater bei unterschiedlichen GxP Projekten für Herstellung und Forschung unter anderem in Europa, Türkei, China, Indien, Myanmar, Korea und Israel tätig und schöpft dabei aus einem Erfahrungsschatz von mittlerweile weit mehr als 300 Audits.

Renata Lechner

ehemalige Betäubungsmittel-Verantwortliche, freiberufliche Qualitätsmanagerin, München

ehemalige Betäubungsmittel-Verantwortliche, freiberufliche Qualitätsmanagerin, München

Alles auf einen Blick

Termin

04.12.2025

04.12.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abkürzungsverzeichnis Qualität-GMP-GDP
Abkürzungsverzeichnis Qualität-GMP-GDP
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar zeigt, wie Sachkundige Person und Verantwortliche Person ihre Rollen, Schnittstellen und Aufgaben im pharmazeutischen Qualitätsmanagement effektiv gestalten und erfolgreich zusammenarbeiten können.

Themen

  • Operative Rollenklärung: SP und VP im Qualitätsmanagement
  • Praktische Zusammenarbeit in (Temperatur-)Abweichungsbearbeitung, Produktreklamation und Risikoanalyse
  • Prozessübergreifende Verantwortung entlang der Lieferkette
  • Qualifizierung von Transport und Lagerung: Prüfpflichten und Zuständigkeiten
  • Vertragsgestaltung und Dienstleistermanagement im Spannungsfeld GMP/GDP
  • Auditprozesse und Schnittstellenvereinbarungen in der Praxis


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Sachkundige Personen und Verantwortliche Personen nach § 52 AMG sowie an Mitarbeiter*innen aus Qualitätssicherung, Geschäftsführung, Logistik (Supply Chain), Herstellung und Großhandel, die operativ an der Schnittstelle von GMP und GDP tätig sind.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar beleuchtet die Zusammenarbeit zwischen der Sachkundigen Person (SP) und der Verantwortlichen Person nach § 52 AMG (VP) im pharmazeutischen Unternehmen - zwei Schlüsselrollen im Qualitätsmanagement entlang der Lieferkette. Dabei stehen die operativen Schnittstellen, die praktische Aufgabenverteilung und die Herausforderungen im Fokus, die sich durch die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen aus GMP und GDP ergeben.

Anhand konkreter Fallbeispiele und praxisnaher Ansätze lernen Sie, wie SP und VP erfolgreich zusammenarbeiten können - sei es bei der Risikoanalyse, der Abweichungsbearbeitung oder der Zusammenarbeit mit Dritten. Die Veranstaltung gibt Ihnen Impulse, wie eine klare Rollenverteilung gelingen kann, ohne die gemeinsame Verantwortung für Produktqualität und Patientensicherheit aus den Augen zu verlieren.

Ihr Nutzen

  • Sie verstehen die operative Aufgabenverteilung zwischen SP und VP und erkennen, wo Schnittstellen oder Überschneidungen bestehen.
  • Sie erhalten praxisnahe Tools zur Kommunikation und Dokumentation qualitätsrelevanter Entscheidungen.
  • Sie lernen, wie Sie gemeinsam Risiken bewerten, Maßnahmen abstimmen und Auditprozesse effektiv gestalten.
  • Sie profitieren von Fallbeispielen und konkreten Umsetzungstipps für Ihre tägliche Arbeit.
  • Sie können sich im Seminar mit Kolleg*innen aus GMP- und GDP-Bereichen zu Herausforderungen und Lösungsansätzen austauschen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und Einführung
  • Überblick: GMP vs. GDP - Zwei Welten, ein Produkt
  • Rechtsrahmen und Rollenverständnis: Wer ist wofür verantwortlich

09:30 Uhr

Aufgabenprofil und Schnittstellen: SP & VP in der Praxis
  • Was die Sachkundige Person (SP) wissen muss - und was nicht
  • Verantwortungsbereiche der Verantwortlichen Person nach § 52 AMG (VP)
  • Abgrenzung oder Zusammenarbeit: Was ist erforderlich?

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Prozessübergreifende Qualitätsarbeit: Ein Fallbeispiel
  • Von der Herstellung bis zur Auslieferung - ein Produktweg
  • Zusammenarbeit in der (Temperatur-)Abweichungsbearbeitung, Serialisierung und bei Reklamationen
  • Wer übernimmt wann das Steuer?

12:00 Uhr

Risikoanalyse im Doppel: Gemeinsame Bewertung, unterschiedliche Schwerpunkte
  • Risikomanagement nach ICH Q9 aus GMP- und GDP-Sicht
  • Praktische Tools zur Abstimmung zwischen SP und VP
  • Dokumentation und Kommunikation von Maßnahmen

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Qualifizierung, Validierung und Lagerung: Operative Schnittstellen
  • Wie SP und VP zusammenarbeiten, um Qualität entlang der Lieferkette sicherzustellen
  • Temperaturführung, Transport und Rückverfolgbarkeit
  • Welche Prüfpflichten können delegiert werden - und welche nicht?

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Verträge und Audits: Kooperation mit Dritten
  • Verantwortung bei Dienstleistern: Wer muss was prüfen und genehmigen?
  • Gemeinsame Audits - oder geteilte Zuständigkeit?
  • Praxisbeispiele für klare Schnittstellenvereinbarungen

16:15 Uhr

Wrap-Up und Erfahrungsaustausch
  • Lessons Learned: Gelingende Zusammenarbeit von SP und VP
  • Diskussion typischer Stolpersteine und Lösungsansätze
  • Raum für Fragen und kollegialen Austausch

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

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