2025-12-31 2025-12-31 , online online, 1.490,- € zzgl. MwSt. Karin Listringhaus https://www.forum-institut.de/seminar/25122320-in-vitro-diagnostika-essentials/referenten/25/25_12/25122320-grundlagen,-ueberblicke-und-updates-fuer-den-ivd-hersteller-und-ivd_listringhaus-karin.jpg In-vitro-Diagnostika Essentials

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten und Expertinnen vermitteln wichtiges Wissen zu ausgewählten Themen im Bereich Qualität, Entwicklung, Zertifizierung und Vigilanz. Erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

Themen
  • Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostik (EU) 2017/746
  • Klassifizierung und Abgrenzung nach IVDR
  • Produktinformationen, Labelling und Verpackung
  • Technische Dokumentation bei IVD
  • Grundlagen der Leistungsbewertung
  • Grundlagen der Post-market Surveillance (PMS)
  • Leistungsstudien
  • Vigilanz und Meldesystem bei In-vitro-Diagnostika
  • Combination Tests und Near-Patient-Testing
  • Qualitätsanforderungen im medizinischen Labor
  • Inhouse-Tests und laborentwickelte IVD
  • Vorbereitung auf eine DakkS-Akkreditierung


Wer sollte teilnehmen?
Sie möchten sich schnell und unkompliziert ein Update oder einen Überblick zu ausgewählten Themen rund um In-vitro-Diagnostika holen?
Dann ist diese Webcast-Reihe für Sie konzipiert.
Ziel der Veranstaltung
Die Webcast-Reihe bietet wichtige Wissensgrundlagen für Hersteller*innen, Importeure und Händler*innen von In-vitro-Diagnostika sowie medizinische Laboratorien. Unsere praxiserfahrenen Expert*innen informieren Sie über aktuelle Themen rund um die europäische IVD-Verordnung (EU) 2017/746 und Labordiagnostik.

Für Ihren Lernerfolg haben sie die Möglichkeit nach jedem Webcast eine Wissensüberprüfung zu absolvieren und ein qualifizierendes Zertifikat zu erhalten. Erweitern Sie Ihre Kompetenzen und holen Sie sich ein Update mit unserer Webcastreihe.
Ihr Nutzen

Nach unserer Webcast-Reihe "In-vitro-Diagnostika Essentials"

  • haben Sie neues Grundwissen zu verschiedenen Medizinprodukte-Themen erhalten.
  • schaffen Sie sich eine umfassende Kompetenz im Bereich In-vitro-Diagnostika.
  • aktualisieren oder erweitern Sie Ihre bereits vorhandenen Kenntnisse.
  • können Sie aufbauend weitere, vertiefende Fortbildungen besuchen.

25122320 Grundlagen, Überblicke und Updates für den IVD-Hersteller und IVD

In-vitro-Diagnostika Essentials

Grundlagen, Überblicke und Updates für den IVD-Hersteller und IVD-Vertrieb

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Essentials zu Qualität, Entwicklung, Zertifizierung und Vigilanz von IVDs
  • Lernen wann und wo sie möchten - Jederzeit online abrufbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25122320

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31.12.2025

31.12.2025

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Einstieg jederzeit möglich

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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten und Expertinnen vermitteln wichtiges Wissen zu ausgewählten Themen im Bereich Qualität, Entwicklung, Zertifizierung und Vigilanz. Erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

Themen

  • Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostik (EU) 2017/746
  • Klassifizierung und Abgrenzung nach IVDR
  • Produktinformationen, Labelling und Verpackung
  • Technische Dokumentation bei IVD
  • Grundlagen der Leistungsbewertung
  • Grundlagen der Post-market Surveillance (PMS)
  • Leistungsstudien
  • Vigilanz und Meldesystem bei In-vitro-Diagnostika
  • Combination Tests und Near-Patient-Testing
  • Qualitätsanforderungen im medizinischen Labor
  • Inhouse-Tests und laborentwickelte IVD
  • Vorbereitung auf eine DakkS-Akkreditierung


Wer sollte teilnehmen?
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Dann ist diese Webcast-Reihe für Sie konzipiert.

Ziel der Veranstaltung

Die Webcast-Reihe bietet wichtige Wissensgrundlagen für Hersteller*innen, Importeure und Händler*innen von In-vitro-Diagnostika sowie medizinische Laboratorien. Unsere praxiserfahrenen Expert*innen informieren Sie über aktuelle Themen rund um die europäische IVD-Verordnung (EU) 2017/746 und Labordiagnostik.

Für Ihren Lernerfolg haben sie die Möglichkeit nach jedem Webcast eine Wissensüberprüfung zu absolvieren und ein qualifizierendes Zertifikat zu erhalten. Erweitern Sie Ihre Kompetenzen und holen Sie sich ein Update mit unserer Webcastreihe.

Ihr Nutzen

Nach unserer Webcast-Reihe "In-vitro-Diagnostika Essentials"

  • haben Sie neues Grundwissen zu verschiedenen Medizinprodukte-Themen erhalten.
  • schaffen Sie sich eine umfassende Kompetenz im Bereich In-vitro-Diagnostika.
  • aktualisieren oder erweitern Sie Ihre bereits vorhandenen Kenntnisse.
  • können Sie aufbauend weitere, vertiefende Fortbildungen besuchen.

Programm

Einstieg jederzeit möglich

Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostik (EU) 2017/746
- Überblick IVDR - Wesentliche Unterschiede zur IVD Richtlinie (IVDD) - Konformitätsbewertungsverfahren und Registrierungsprozess - Post-market Surveillance - Economic Operators - Neue Übergangsbestimmungen - Gültigkeit und Übergangsfristen der IVDR - Aktueller Stand der Umsetzung der IVDR

Klassifizierung und Abgrenzung nach IVDR
- Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten - Zweckbestimmung und kurzer Überblick zu den "Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)" - Einstufung als In-vitro-Diagnostika und Klassifizierung (IVD-VO Anhang VIII)

Produktinformationen, Labelling und Verpackung
- Einführung in die regulatorischen Anforderungen- Anwenderinformation und Schulungen (Anwendertraining) - Kennzeichnung der Verpackung und deren Besonderheiten (Exkurs: Sterilverpackung)

Technische Dokumentation
- Regulatorische Anforderungen und GSPR - Konformitätsbewertung nach verschiedenen Produktklassen - Technische Dokumentation (TD) als Basis der Nachweisdokumentation: Inhalt und Aufbau - IVD MA ToC - Product Verification und Validation - Nutzen-Risiko Analyse - Anforderungen nach dem Inverkehrbringen

Grundlagen der Leistungsbewertung
- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Rahmenbedingungen Safety und Performance - Risk/Benefit Analysis und Risikomanagement - Analytische und klinische Performance in Hinblick auf klinische Evidenz - Umsetzung der Leistungsbewertung: Product Verification und Validation - Performance Evaluation und Performance Evaluation Report

Grundlagen der Post-market Surveillance (PMS)
- Einführung in die regulatorischen Anforderungen an eine Marktbeobachtung - MDCG/MedDevs - Pläne und Reports - PMPF (Post-market Performance Clinical Follow-up)

Leistungsstudien
- Wann muss eine Leistungsstudie durchgeführt werden? - Einführung in die regulatorischen Anforderungen - ISO14155 - Rahmenbedingungen Safety und Performance und Risikomanagement - Erweiterung der Anforderung auf nationaler Ebene durch MPDG - Konzeption, Bewertungsverfahren und Bericht der Leistungsstudie

Vigilanz und Meldesystem
- Regulatorische Anforderungen - Begriffsbestimmungen und Definition Vorkommnis - Meldungen und FSCA (Field Safety Corrective Actions) - MPDG

Combination Tests und Near-Patient-Testing
- Regulatorische Anforderungen inklusive normativer Vorgaben - Besondere Bestimmungen an Performance, Safety und Usability - Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung

Qualitätsanforderungen im medizinischen Labor
- Regulatorische Vorgaben (IVDR) - Qualitätssicherung nach DIN EN ISO 15189, (Teil A und B), ISO 17025, CLSI, Eurachem und RiliBÄK - Methodenvalidierung - Ringversuche - Prüflaboratorien

Inhouse-Tests und laborentwickelte IVD
- Regulatorische Anforderungen an "laboratory developed tests" (Inhouse-Tests) - "For-Research-Only"-Produkte (RUO) vs "in-house exemption"

Vorbereitung auf eine DAkkS-Akkreditierung
- Aktuellen Anforderung und praktische Umsetzungen aus der DIN EN ISO 15189 - Welche Rolle muss für Sie die Norm DIN EN ISO/IEC 17011 spielen? - DAkkS Checkliste mit Bezug zum QM-System

Zusatzinformationen

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