Was bedeuten die Änderungen des Leitfadens für Ihre Praxis?
Webcode 25122480
Dr. Cornelia Hunke
DiQualis Deutschland GmbH, Saarbrücken
Dr. Cornelia Hunke ist Expertin auf den Gebieten QM, ISO 9001/17025, GxP sowie CSV.
In der Vergangenheit bekleidete Sie, unter anderem, von 2015 bis 2020 die Position der stellv. Leitung sowie bis 2022 die komm. Leitung der dt. GLP- Bundesstelle am Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und war fachlich verantwortlich für die akkreditierten Labore des BfR inklusive den dort angesiedelten NRLs. Sie bringt umfangreiche Erfahrungen aus Industrie, Öffentlichem Dienst, Forschung, Hochschulen und Einrichtungen im In- und Ausland (Deutschland, Singapur, China) mit. Seit August 2022 ist Dr. Hunke als Consultant bei DiQualis Deutschland tätig mit Expertise zu ISO- und regulatorische GxP-Anforderungen sowie zu laborbezogenen computerisierten Systemen (LIMS, eSignatur, ELN, eDMS).
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Timo Kretzschmar
TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation, Wien
Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für GLP und computergestützte Systeme unter GxP bei AGES/BASG. Von 2019-21 war er Sen. Consultant bei anapur AG Region Wien und 2021 Q-Leiter GMP bei Biomedical Research & Bio Products AG Wien. Von Dezember 2021 bis Januar 2023 war er Sen. Consultant/Projektmanager für GxP/CSV (Consulting, Trainings, Audits) bei Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH, für die er seit Februar 2023 noch als ext. Consultant tätig ist. Seit Februar 2023 ist er hauptberuflich für SCS-TECHNOLOGY Verfahrenstechnik GmbH, Linz, tätig. Berufsbegleitend ist Dr. Kretzschmar seit ca. 2007 externer Lektor an der FH Campus Wien.
04.12.2025
04.12.2025
von 09:00 - 13:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
EU-GMP-Revision: Fit für die Änderungen des Leitfadens in Kapitel 4 (Dokumentation), Annex 11 (CSV), Annex 22 (KI/AI)? Holen Sie sich Ihr Update - einfach und verständlich aufbereitet - zu den Änderungen des Leitfadens sowie Tipps für die Umsetzung in der Praxis von den beiden Expert*innen.
Im Rahmen des halbtägigen Seminars versorgen Sie die Expert*innen mit einen Überblick - relevante Details leicht verständlich aufbereitet - über die aktuellen Draft-Versionen des EU-GMP-Leitfadens zu Kapitel 4 (Dokumentation), Annex 11 (Computergestützte Systeme) und dem neuen Annex 22 (Künstliche Intelligenz). Sie erhalten Handlungsempfehlungen zur frühzeitigen Vorbereitung auf die geplanten Änderungen und können bereits jetzt strategische Weichenstellungen in Ihrem Unternehmen vornehmen. Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage, die zu erwartenden Anforderungen zu bewerten und proaktiv erste Anpassungsmaßnahmen zu planen.
Durch die Seminarteilnahme gewinnen Sie einen entscheidenden Wissensvorsprung bei der "Interpretation" der Revision des EU-GMP-Leitfadens (Vorlage der Draft-Version). Zudem sparen Sie wertvolle Zeit und Ressourcen aufgrund der getriggerten, frühzeitigen Erarbeitung von Umsetzungsstrategien. Das halbtägige Format ist komfortabel in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren.
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
Dr. Cornelia Hunke
Dr. Timo Kretzschmar
Biobreak
Dr. Timo Kretzschmar
Dr. Cornelia Hunke
Beide Referent*innen
Ende des Seminars
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