Regulatorische Anforderungen, Verfahren, Dokumente und Lifecycle-Management kompakt und praxisnah
Webcode 26082600
Gabriele Eibenstein M.A.
-angefragt- Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs Frau Eibenstein verfügt über umfassendes Fachwissen in der europäischen Verfahrensführung, leitet das Fachgebiet "RAS, AM-Fälschungen, Lieferengpässe" im BfArM, ist deutsches Mitglied in der SPOC Working Party und auf nationaler wie europäischer Ebene aktiv eingebunden in das Lieferengpass/Shortage Management
Dr. Klaus Menges
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs. Er hat ein umfangreiches Wissen in der Bewertung von klinischen Zulassungsunterlagen, SmPCs und Packungsbeilagen in deutschen und europäischen Verfahren. Er hat großes Know-how in elektronischen Einreichungsprozessen.
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsfähigkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Großhandel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplinäre Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regulären und Postgraduierten-Studiengängen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universität Bonn im Verbund mit den Universitäten Heidelberg und Tübingen), "Besondere Rechtsgebiete für Apotheker" und an der Universität Münster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Hans Rensland
RACON - Regulatory Affairs Consulting GmbH, Heidelberg/ Berlin
Herr Rensland studierte Biochemie/Biophysik und promovierte am Max-Planck-Institut für Medizinische Forschung in Heidelberg. Er ist seit 1992 in der Arzneimittelentwicklung und -zulassung tätig, betreute und leitete Zulassungsabteilungen von großen und kleinen Unternehmen in verschiedenen Indikationsgebieten mit sehr unterschiedlichen Wirkstoffen.
Nähere Informationen finden Sie hier.
25. - 28.08.2026
25. - 28.08.2026
1. Tag. 09:00-16:00 Uhr
2. Tag: 09:00-16:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Weitere Kombinationen (siehe Optionen) können gebucht werden. Den jeweiligen Endpreis können Sie dann im Warenkorb ersehen.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Seminar 1 (25.-26.08.26) € 1.990 (+ gesetzl. MwSt.);
Seminar 1 + 2 (25.-27.08.26) € 2.890 (+ gesetzl. MwSt.);
Seminar 1 + 2 + 3 (25.-28.08.26) € 3.690 (+ gesetzl. MwSt.)
OPTIONEN
Hauptseminar 1
+0,00 €
Hauptseminar 1 + 2
+900,00 €
Hauptseminar 1 + 2 + 3
+1.700,00 €
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Weitere Kombinationen (siehe Optionen) können gebucht werden. Den jeweiligen Endpreis können Sie dann im Warenkorb ersehen.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Seminar 1 (25.-26.08.26) € 1.990 (+ gesetzl. MwSt.);
Seminar 1 + 2 (25.-27.08.26) € 2.890 (+ gesetzl. MwSt.);
Seminar 1 + 2 + 3 (25.-28.08.26) € 3.690 (+ gesetzl. MwSt.)
OPTIONEN
Hauptseminar 1
+0,00 €
Hauptseminar 1 + 2
+900,00 €
Hauptseminar 1 + 2 + 3
+1.700,00 €
Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.
Dieser Einsteiger*innen-Lehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.
Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie in praktischen Übungen vertiefen.
Nach Abschluss des Lehrgangs
09:00 Uhr
09:00 Uhr Begrüßung, technisches WarmUp und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. Christian M. Moers
11:15 Uhr Kaffeepause
11:30 Uhr
Dr. Christian M. Moers
12:30 Uhr
Dr. Christian M. Moers
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
16:00 Uhr Ende von Tag 1
09:00 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
14:45 Uhr Kaffeepause
15:00 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
16:00 Uhr
Dr. Christian M. Moers
16:45 Uhr Ende des Hauptseminar 1 (25.08.-26.08.)
09:00 Uhr Seminar 2 (27.08.): Produktinformationstexte & Dossier
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:10 Uhr
Dr. Hans Rensland
10:45 Uhr kurze Pause
11:00 Uhr
Dr. Klaus Menges
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Klaus Menges
14:30 Uhr Kaffeepause
14:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
16:30 Uhr
Dr. Hans Rensland
17:00 Uhr
Dr. Hans Rensland
17:30 Uhr Ende des Hauptseminar 2
09:00 Uhr Seminar 3 (28.08.): eRegulatory Affairs, Lifecycle Management (LCM)
09:00 Uhr
Dr. Hans Rensland
09:30 Uhr
Dr. Hans Rensland
10:30 Uhr Kurze Pause
10:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Hans Rensland
17:00 Uhr Ende des Hauptseminar 3
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
Wir sind akkreditiert für Bildungsurlaub NRW. Hier Auszüge aus dem Arbeitnehmerweiterbildungsgesetz (AWbG NRW).
Das AWbG sieht vor, dass Bildungsveranstaltungen in der Regel täglich acht Unterrichtsstunden, mindestens aber sechs Unterrichtsstunden von jeweils 45 Minuten umfassen müssen. Die Arbeitnehmerweiterbildung kann auch Seminare umfassen, die in der Regel an mindestens fünf, in Ausnahmefällen an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen stattfinden. Innerhalb zusammenhängender Wochen kann Arbeitnehmerweiterbildung auch für jeweils einen Tag pro Woche beansprucht werden, sofern bei der Bildungsveranstaltung inhaltliche und organisatorische Kontinuität gegeben ist.
Die Bildungsveranstaltungen können auch digital angeboten werden, sofern die Angebote nachweislich einen entsprechenden Zeitrahmen umfassen.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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Sehr interessant für Einsteiger, guter Überblick und Einstieg in das Thema Zulassung.
27.08.2024
Detailliertes arbeitsrelevantes Wissen, was für mich als Neueinsteigerin von großer Bedeutung ist.
27.08.2024
Es wurden alle relevanten Bereiche zum Thema Zulassung angeschnitten.
27.08.2024
Habe einen für mich optimalen detaillierten Einblick bekommen.
27.08.2024
Das e-Learning im Vorfeld war sehr hilfreich, um auch nachhaltig Infos aus dem Kurs mitzunehmen.
Sehr informativ und hilfreich.
