Rechtliche und regulatorische Anforderungen - Praxiswissen für Einsteiger*innen
Webcode 26102460
Dr. Christian M. Moers
Str?ter Rechtsanw?lte, Bonn
Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Soziet?t Str?ter Rechtsanw?lte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europ?ische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsf?higkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Gro?handel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplin?re Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regul?ren und Postgraduierten-Studieng?ngen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universit?t Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universit?t Bonn im Verbund mit den Universit?ten Heidelberg und T?bingen), "Besondere Rechtsgebiete f?r Apotheker" und an der Universit?t M?nster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).
N?here Informationen finden Sie hier.
Dr. Ralf Sanzenbacher
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen
Herr Dr. Sanzenbacher ist Experte f?r regulatorischen Fragestellungen und der inhaltlichen Bewertung von Qualit?t und Sicherheit zellbasierender Arzneimittel und Gewebezubereitungen. Er ist zudem Mitglied in verschiedenen Fachgremien f?r ATMP.
Dr. Dagmar Schilling-Lei?
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen
Frau Dr. Dagmar Schilling-Lei? ist promovierte Biologin mit Schwerpunkt Arzneimittelregulation. Sie ist seit 2005 als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Paul-Ehrlich-Institut t?tig und dort als Expertin f?r regulatorische Fragestellungen und die inhaltliche Bewertung der Qualit?t und Sicherheit von humanen Gewebezubereitungen, die in Deutschland als Arzneimittel klassifiziert sind, zust?ndig.
Frau Dr. Schilling-Lei? ist die deutsche Vertretung im Competent Authority Meeting for Tissues and Cells der Europ?ischen Kommission und als Mitglied im European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO) zust?ndig f?r Gewebe und Zellen.
Zudem ist sie Mitglied der Deutschen Gesellschaft f?r Regulatory Affairs (DGRA) und st?ndiger Gast in der Expertenfachgruppe 04 (Biotechnologie und Gewebe) der Arzneimittel?berwachungsbeh?rden der L?nder.
N?here Informationen finden Sie hier.
Dr. Gabriele Wanninger
PharmaKorell GmbH, M?nchen
Senior Beraterin und Auditorin Seit Februar 2023 als Senior Beraterin und Auditorin bei der PharmaKorell GmbH, M?nchen t?tig. Bis Ende 2022: Leiterin des Sachgebiets Pharmazie bei der Regierung von Oberbayern. Bis 2006 Leiterin des Sachgebiets Pharmazie am Bayerischen Landesamt f?r Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.
21.10.2026
21.10.2026
von 09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Global Stability
, online
Simply register for the seminar and receive a ?50 discount on the e-learning programme (?440 + local VAT rather than ?490 ? + local VAT) if you book it simultaneously.
440,00 €
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
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440,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Humane Gewebezubereitungen: Regulatorischer Rahmen, Herstellung, & Inverkehrbringen - Praxiswissen für Einsteiger. Das Thema SoHO-Verordnung (Substances of Human Origin) wird im Rahmen einer separaten Veranstaltung adressiert.
Humane Gewebe und Gewebezubereitungen, wie zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße, unterliegen den Bestimmungen des Arzneimittelrechts.
Nach dem Seminarbesuch haben Sie einen Überblick über den rechtlichen Rahmen (EU/national), die Systematik und die Abgrenzung der einzelnen Produktgruppen, inklusive ATMPs, erhalten. Zudem diskutieren Sie mit den vier Expert*innen die Details zu den Voraussetzungen für die Herstellung, die Gewinnung sowie das Inverkehrbringen der Produkte. Auch auf das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von humanen Gewebezubereitungen wird eingegangen.
Auf zukünftige Behördeninspektionen sind Sie, nach der Seminarteilnahme, optimal vorbereitet und vermeiden typische Fehler und Findings.
Profitieren Sie durch die Seminarteilnahme vom kompakten Überblick über die Anforderungen an die Herstellung, die Gewinnung sowie das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen.
Insbesondere der Input aus Sicht der Bundes- und Landesbehörde (ehemalige Vertreterin) wird Ihnen aufschlussreiche Einblicke gewähren.
Hier einige Stimmen aus dem vergangenen Jahr für Sie:
09:00 Uhr Begr??ung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Dr. Christian Moers
10:15 Uhr Biobreak
10:30 Uhr
Dr. Gabriele Wanninger
11:30 Uhr Biobreak
11:45 Uhr
Dr. Christian Moers
12:30 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Dagmar Schilling-Lei?
14:15 Uhr
Dr. Christian Moers
14:45 Uhr Biobreak
15:00 Uhr
Dr. Gabriele Wanninger
15:45 Uhr
Dr. Ralf Sanzenbacher
16:45 Uhr Abschlussdiskussion
17:30 Uhr Ende des Online-Seminars
Das Thema SoHO-Verordnung (Substances of Human Origin) wird im Rahmen einer separaten Veranstaltung adressiert. Details folgen zeitnah.
Sie suchen dieses Thema f?r mehrere Mitarbeiter?
Wir bieten die passende L?sung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
Nutzen Sie die bew?hrten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.
Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalit?ten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterst?tzt.
F?r die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen ben?tigen Sie eine stabile Internetverbindung. F?r ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur ?bertragung des Tons ben?tigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. ?berpr?fen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsf?hig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gew?hrleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung f?r die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen f?r die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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