Pharmakovigilanz-Anforderungen und die Rolle des Stufenplanbeauftragten
Webcode 26112053
Dr. Stephanie Blum
cirQum
Geschäftsführerin;
Frau Dr. Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für pharmazeutisches Qualitätsmanagement (GMP/GCP/GLP/GCLP/GDP/GACP) mit den Schwerpunkten Audits, Qualitätsmanagement-Beratung und Schulung. Die promovierte Molekularbiologin war zuvor zehn Jahre in verschiedenen leitenden Positionen in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie tätig, zuletzt als Leiterin der Qualitätssicherung eines mittelständischen Pharmaunternehmens in Bad Homburg. Stephanie Blum hat bereits mehr als 300 Audits weltweit geleitet, führt regelmäßig Seminare und Schulungen zu GxP-Themen durch und ist Autorin zahlreicher Fachpublikationen.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Anika Staack
ARC-Traicoa UG
Gründerin und PV-Expertin,
Consultant, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte;
Anika Staack fungiert unter anderem als EU-QPPV und lokale QPPV. In dieser Funktion ist sie für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Pharmakovigilanzsystemen sowie für die Sicherstellung der Einhaltung und Erfüllung von Qualitätsstandards bei PV-Aktivitäten verantwortlich. Sie fungiert als Ansprechpartnerin für Regulierungsbehörden in Bezug auf PV und für PV-Inspektionen. Frau Staack startete 2003 in der pharmazeutischen Industrie und begleitete Positionen mit zunehmender Verantwortung. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Bereich der klinischen Forschung und hat einen Master of Science in Biologie von der Universität Marburg.
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24.11.2026
24.11.2026
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test inkl. Zertifikat bei Bestehen.
e-Learning "Basiswissen PV" zu einer reduzierten Gebühr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz
, online
im Bundle zubuchbar zur reduzierten Gebühr
390,00 €
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test inkl. Zertifikat bei Bestehen.
e-Learning "Basiswissen PV" zu einer reduzierten Gebühr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz
, online
im Bundle zubuchbar zur reduzierten Gebühr
390,00 €
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de
In diesem 1-tägigen Online-Seminar erhalten Sie einen kompakten, praxisnahen Überblick über Ihre Pharmakovigilanz (PV)-Pflichten als pharmazeutischer Unternehmer (pU) nach AMG und AMWHV. Sie lernen, welche Verantwortung pU und Stufenplanbeauftragte tragen, die korrekte Handhabung von Nebenwirkungsmeldungen, Qualitätsmängeln und Beanstandungen und wann Outsourcing sinnvoll sein kann.
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen praxisnah, welche regulatorischen Pflichten Sie in der Pharmakovigilanz (PV) erfüllen müssen, sobald Sie geplant oder "plötzlich" in die Rolle des pharmazeutischen Unternehmers geraten. Sie erhalten Orientierung zu Verantwortlichkeiten, Delegationsmöglichkeiten und Haftungsrisiken und lernen, wie Sie typische Schnittstellen mit Partnern, Dienstleistern und Behörden rechtssicher und effizient gestalten.
Ein Schwerpunkt liegt auf dem Überblick der zentralen PV-Bausteine nach AMG, AMWHV und GVP: Von der Verarbeitung von Individual Case Safety Reports (ICSR) über das PV-System und das PSMF bis zu Signalmanagement, Sicherheitsberichten sowie Risikomanagement und -kommunikation. Der zweite Schwerpunkt liegt auf der praktischen Handhabung von Nebenwirkungsmeldungen, Qualitätsmängeln und Service-Themen, dem Ernstfall "Rückruf" sowie der erfolgreichen Zusammenarbeit beim Outsourcing der medizinischen Stufenplanbeauftragten-Funktion. Anhand von Übungen und Workshops übertragen Sie das Gelernte direkt auf reale Fallkonstellationen.
Nach dem Seminar können Sie...
08:45 bis 09:00 Uhr
09:00 Uhr
FORUM Institut
09:15 Uhr
Dr. Stephanie Blum
10:00 Uhr
Anika Staack
10:45 bis 11:00 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Anika Staack
11:45 Uhr
Anika Staack
12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Stephanie Blum
14:30 Uhr
Dr. Stephanie Blum
15:15 bis 15:30 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Stephanie Blum
16:00 Uhr
Anika Staack
16:45 Uhr
Beide Referentinnen
17:00 Uhr Ende des Seminars
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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