2026-01-31 2026-01-31 , online online, 490,- € zzgl. MwSt. Antonios Katrantzis https://www.forum-institut.de/seminar/26122321-e-learning-iso-13485-2016-qualitaetsmanagement-fuer-medizinprodukte/referenten/26/26_12/26122321-ihr-einstieg-in-die-iso-134852016-mit-blick-auf-praxis-und-regul_katrantzis-antonios.jpg e-Learning: ISO 13485:2016 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Dieses e-Learning bietet Ihnen einen verständlichen und praxisnahen Einstieg in die Anforderungen der ISO 13485:2016. Sie lernen die grundlegenden Inhalte der Norm Schritt für Schritt kennen und erhalten eine klare Orientierung, wie ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte aufgebaut ist.

Themen
  • Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte
  • Aufbau und Inhalte der DIN EN ISO 13485:2016
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die Unternehmensleitung
  • Risikoorientierte Ressourcenplanung, Produktrealisierung und Prozesskontrolle
  • Kontinuierliche Verbesserung durch CAPA, Audits und Datenanalyse


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning wurde speziell für Einsteiger*innen im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten entwickelt. Es richtet sich an alle, die erstmals mit der ISO 13485 arbeiten oder einen strukturierten Überblick über die Norm suchen. Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.

Für das tiefere Verständnis der Inhalte dieses e-Learnings sollte die aktuelle Fassung der Norm DIN EN ISO 13485:2016 vorliegen. Die Norm ist urheberrechtlich geschützt und nicht Bestandteil dieses Kurses. Bitte beachten Sie, dass die Norm ggf. kostenpflichtig über offizielle Stellen erworben werden muss.
Ziel der Veranstaltung
Dieses e-Learning bietet Ihnen einen klar strukturierten Einstieg in die ISO 13485:2016. Sie lernen die grundlegenden Anforderungen der Norm Schritt für Schritt kennen - ohne in komplexe Detailaspekte einzusteigen.

Das e-Learning gibt Ihnen einen verständlichen Überblick über Aufbau, Inhalte und zentrale Prinzipien eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte und unterstützt Sie dabei, Sicherheit im Umgang mit der Norm zu gewinnen.
Ihr Nutzen

Sie gewinnen einen verständlichen Überblick über die ISO 13485 und deren grundlegende Anforderungen. Sie lernen, wie zentrale Elemente eines Qualitätsmanagementsystems aufgebaut sind und wie sie miteinander zusammenhängen. Das e-Learning unterstützt Sie dabei, die Norm einzuordnen und erste praktische Bezüge herzustellen.

26122321 Ihr Einstieg in die ISO 13485:2016 mit Blick auf Praxis und Regul

ISO 13485:2016 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Ihr Einstieg in die Norm mit Blick auf Praxis und Regulierung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • ISO 13485 Schritt für Schritt erklärt
  • e-Learning - jederzeit starten, flexibel lernen
  • Orientierungshilfe für MDR-konformes QM-System
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26122321

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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Dieses e-Learning bietet Ihnen einen verständlichen und praxisnahen Einstieg in die Anforderungen der ISO 13485:2016. Sie lernen die grundlegenden Inhalte der Norm Schritt für Schritt kennen und erhalten eine klare Orientierung, wie ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte aufgebaut ist.

Themen

  • Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte
  • Aufbau und Inhalte der DIN EN ISO 13485:2016
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die Unternehmensleitung
  • Risikoorientierte Ressourcenplanung, Produktrealisierung und Prozesskontrolle
  • Kontinuierliche Verbesserung durch CAPA, Audits und Datenanalyse


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning wurde speziell für Einsteiger*innen im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten entwickelt. Es richtet sich an alle, die erstmals mit der ISO 13485 arbeiten oder einen strukturierten Überblick über die Norm suchen. Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.

Für das tiefere Verständnis der Inhalte dieses e-Learnings sollte die aktuelle Fassung der Norm DIN EN ISO 13485:2016 vorliegen. Die Norm ist urheberrechtlich geschützt und nicht Bestandteil dieses Kurses. Bitte beachten Sie, dass die Norm ggf. kostenpflichtig über offizielle Stellen erworben werden muss.

Ziel der Veranstaltung

Dieses e-Learning bietet Ihnen einen klar strukturierten Einstieg in die ISO 13485:2016. Sie lernen die grundlegenden Anforderungen der Norm Schritt für Schritt kennen - ohne in komplexe Detailaspekte einzusteigen.

Das e-Learning gibt Ihnen einen verständlichen Überblick über Aufbau, Inhalte und zentrale Prinzipien eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte und unterstützt Sie dabei, Sicherheit im Umgang mit der Norm zu gewinnen.

Ihr Nutzen

Sie gewinnen einen verständlichen Überblick über die ISO 13485 und deren grundlegende Anforderungen. Sie lernen, wie zentrale Elemente eines Qualitätsmanagementsystems aufgebaut sind und wie sie miteinander zusammenhängen. Das e-Learning unterstützt Sie dabei, die Norm einzuordnen und erste praktische Bezüge herzustellen.

Programm

online - lernen Sie jederzeit in Ihrem eigenen Lerntempo

Antonios Katrantzis

Modul 1: Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Bedeutung und Ziel eines QMS in der Medizintechnik
  • Zusammenhang zwischen Produktsicherheit und Qualitätsmanagement
  • Regulatorische Grundlagen (z. B. MDR, ISO 13485, FDA)

Antonios Katrantzis

Modul 2: Struktur der ISO 13485 & Inhalte der Kapitel 0-3
  • Aufbau und Systematik der ISO 13485:2016
  • Einleitung, Anwendungsbereich und normativer Kontext
  • Wichtige Begriffe und ihre Bedeutung im QMS

Antonios Katrantzis

Modul 3: Kapitel 4 - Qualitätsmanagementsystem
  • Anforderungen an das QMS und seine Dokumentation
  • Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
  • Aufbau und Pflege eines Qualitäts-Handbuchs
  • Schnittstellen zu anderen normativen Vorgaben

Antonios Katrantzis

Modul 4: Kapitel 5 - Verantwortung der Leitung
  • Aufgaben der Geschäftsführung im Qualitätsmanagement
  • Aufgaben und Funktion der QMB (Qualitätsmanagementbeauftragte*r)
  • Managementbewertung und Kommunikation

Antonios Katrantzis

Modul 5: Kapitel 6 - Management von Ressourcen
  • Bedeutung des Ressourcenmanagements im Qualitätsmanagement
  • Personalqualifikation und Schulungsanforderungen
  • Planung und Nachweis der Ressourcenzuteilung

Antonios Katrantzis

Modul 6: Kapitel 7 - Produktrealisierung
  • Anforderungen der ISO 13485 an Planung, Entwicklung, Beschaffung, Herstellung und Lieferung eines Medizinprodukts
  • Verifizierung, Validierung und Rückverfolgbarkeit
  • Risikomanagement im Kontext der Produktrealisierung
  • Dokumentation und Designkontrollen

Antonios Katrantzis

Modul 7: Kapitel 8 - Messung, Analyse und Verbesserung
  • Datennutzung zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Umgang mit fehlerhaften Produkten und Reklamationen
  • CAPA-System (Corrective and Preventive Actions)

Learning Nugget

Einblick in das e-Learning "ISO 13485:2016 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte"

Zusatzinformationen

Weiterbildung für die Welt von morgen

Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen e-Learning Angeboten zu verschiedenen Themenbereichen eine flexible Weiterbildungsform. Von überall aus greifen Sie auf das beste Know-how zurück.

Sie buchen ein e-Learning, das sich aus mehreren didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zusammensetzt. Den Hauptbestandteil unserer e-Learnings bilden Videos, in denen Expert*innen ihr Wissen zum jeweiligen Thema mit Ihnen teilen. Die e-Learnings enthalten aber auch Ergänzungsmaterial, wie beispielsweise weiterführende Dokumente, Links, Praxisfälle oder Checklisten. Weiterhin sind die Lernmodule vieler e-Learnings durch Lernaufgaben und Übungen interaktiv gestaltet. Sie haben bei diesen e-Learnings also die Möglichkeit, selbst aktiv zu werden und Ihr neues Wissen in der Umsetzung zu vertiefen.

Die Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie direkt bequem ausdrucken können. Das Zertifikat/die Lernerfolgskontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.

Wie funktioniert es genau?

1. Sie buchen ein e-Learning auf unserer Website
2. Sie erhalten eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten für unsere Lernplattform
3. Sie melden sich damit auf unserer Lernplattform an
4. Starten Sie individuell die Lernmodule
5. Schließen Sie die Module mit jeweils einer Lernerfolgskontrolle ab
6. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat, welches Sie bequem ausdrucken können

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