Pharmakovigilanz

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Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

September 2024

Mai 2024

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Der Newsletter Pharmakovigilanz ist wieder zurück

 

Seit Mai 2024 ist der Newsletter Pharmakovigilanz unter der neuen Leitung der Konferenzmanagerin Nadja Wolff wieder verfügbar. Wir freuen uns, Sie wieder über das regulatorische Geschehen in der deutschen und internationalen Patientensicherheit auf dem Laufenden zu halten.

 

Autorin
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
n.wolff@forum-institut.de


 

September 2022

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Online Pharma FORUM vom 21 Juli 2022: Post-Authorisation Safety Studies – Der Online Praxis-Guide für Ihre PASS

 

Am 21. Juli 2022 fand die Online Pharma FORUM-Sendung zum Thema „Post-Authorisation Safety Studies - Der Online Praxis-Guide für Ihre PASS“ statt. Andreas Lindackers, Evidence Strategy Lead bei IQVIA, Frankfurt, gab Insights und Tipps rund um die PASS. Er zeigte auf, warum PASS für die Sicherheit von Medikamenten so elementar sind und klärte die spannende Frage, warum Studien auch mal nicht klappen und was man tun kann, damit dies nicht passiert bzw. was zu tun ist, wenn es passiert ist.

 

Autorin
Petra Birkenbihl
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
p.birkenbihl@forum-institut.de


 

Juli 2022

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Summary des Online Pharma FORUMs am 22. Juni 2022

 

Am 22. Juni 2022 fand die Online Pharma FORUM-Sendung zum Thema „Pre-Marketing“ statt.
Dan Ivanescu, Jurist und Fachanwalt für Medizinrecht bei Sträter Rechtsanwälte, Bonn, berichtete von seinen langjährigen Erfahrungen rund um das Pre-Marketing-Verbot und den sich daraus ergebenden den sich daraus ergebenen Grenzen, aber auch potenziellen Gestaltungsmöglichkeiten.
 
Beginnend bei den (rechtlichen) Rahmenbedingungen, die aus Art. 87 Abs. 1 RL 2001/83/EG und § 3a HWG resultieren, diskutierte er deren rechtliche Auslegung bei der Information über Arzneimittel vor Zulassungserteilung oder im Off-Label-Use.
 
Anhand praktischer Beispiele erfuhr das Auditorium, warum und in welcher Form eine (echte) Presse- und wissenschaftliche Informationen, z. B. als wissenschaftlicher Vortrag, zulässig sind und wie diese von unzulässiger Absatzwerbung zu unterscheiden sind. Auch zeigte Herr Ivanescu Möglichkeiten auf, in welchen das HWG keine Anwendung findet und somit ein Ausweg für Pre-Marketing geschaffen werden könnte.
 
Nach Definitionen und Abgrenzungen von redaktionellen Texten, Anzeigen und Schleichwerbung wurden im zweiten Teil Möglichkeiten und Grenzen der Online- und sozialen Medien aufgezeigt. Durch die grenzüberschreitende Verbreitung von Inhalten bietet Werbung über Online-Medien eine Vielzahl an Möglichkeiten mit dem HWG in Konflikt zu geraten da die Gültigkeit verschiedenster Rechtsordnungen für dieselbe Werbemaßnahme möglich ist. Unser Experte verdeutlichte, welche Regeln hier in Deutschland dafür gelten. Auch ging er darauf ein warum in sozialen Netzwerken aufgrund der Interaktionsmöglichkeiten durch alle Nutzer, z. B. via Kommentarfunktion, eine besondere Sorgfalt bei der Bereitstellung von Inhalten sowie deren Monitoring bedürfen.
 
Abschließend gab Herr Ivanescu noch einen Überblick, warum eher Verstöße gegen das HWG von Mitbewerbern überwacht und gemeldet werden.

 

Autorin
Petra Birkenbihl
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
p.birkenbihl@forum-institut.de


 

Mai 2022

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Arzneimittel- und Medizinprodukte-Lieferung in Krisengebiete

 

In vielen Krisengebieten mangelt es an Arzneimitteln und Medizinprodukten. Doch wie können diese Produkte rechtssicher als Hilfsgüter in Länder wie die Ukraine exportiert werden? Dazu hat Herr Professor Burkhard Sträter von den Sträter Rechtanwälten ein informatives Guidance-Papier erstellt.
 
Es adressiert regulatorische sowie Themen der Distribution und der pharmazeutischen Qualität. Auch Betäubungsmittel werden kurz thematisiert.
 
Damit kennnen Sie anschließend die wesentlichen Paragraphen und rechtlichen Knackpunkte, die es zu umschiffen gilt.

 
   Whitepaper 'Arzneimittel- und Medizinprodukte-Lieferung in Krisengebiete'


 

Januar 2022

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Online Pharma FORUM 

“Update: Clinical Trial Regulation”


Am 8. Dezember 2021 referierte Dr. Aylin Mende im Rahmen des Online Pharma FORUM zur Clinical Trial Regulation (CTR) und zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Dabei ging die Expertin auf wichtige News rund um das Clinical Trial Information System (CTIS) sowie auf die Grundprinzipien der Antragsstellung ein. Weiterhin wurden auch das EU-Portal und die EU-Datenbanken thematisiert.

Aufgrund der steigenden Infektionszahlen konnte das letzte Online Pharma FORUM des Jahres 2021 nicht wie gewohnt aus den Räumlichkeiten der Kanzlei Sträter in Bonn-Bad Godesberg gesendet werden. Dr. Aylin Mende stellte sich daher der Herausforderung, Ihren informativen Vortrag vom heimischen PC aus zu halten, wie auch Prof. Dr. Burkhard Sträter, der aus der Distanz moderierte.

Großes Interesse, das sich in einer Vielzahl von Fragen an Dr. Mende widerspiegelte, zeigten die Teilnehmenden am Vortragsteil zum Prozess der Antragsstellung und seinen Besonderheiten: Neuerdings kann die Einreichung von Teil I (Artikel 6) und Teil II (Artikel 7) losgelöst von einander und mit einer zeitlichen Differenz von maximal zwei Jahren erfolgen.

Die verschiedenen Bestandteile des Assessment Reports für Teil I werden durch die Bundesoberbehörden (BOB) bearbeitet. Zusätzlich werden einige Bestandteile auch durch die Ethikkommissionen (EK) bearbeitet, so zum Beispiel die Klinische Dokumentation/der Prüfplan, die Statistik sowie die Nutzen/Risiko-Bewertung. Die Bewertung von Teil II fällt aktuell vornehmlich in den Verantwortungsbereich der EK. Die Antragsstellung erfolgt via CTIS.








Am 31. Juli 2021 wurde die volle Funktionalität des CTIS durch die EMA mittels Amtsblatt der EU-Kommission bekanntgegeben. Damit wird die EU Nr. 536/2014 voraussichtlich am 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar. Zum Zeitpunkt des Vortrages von Dr. Mende befanden sich die Entwicklungsarbeiten an CTIS noch im vollen Gange.

Sobald das CTIS in Betrieb genommen wurde, wird es innerhalb der EU die alleinige Stelle für die Antragseinreichung klinischer Prüfungen darstellen. Das Portal verschlankt die bisherige Vorgehensweise: beispielsweise kann ein Sponsor nun eine klinische Prüfung mit Hilfe eines einzigen Antrages stellen und muss nicht, wie bisher, einen separaten Antrag für jedes Land einreichen.

Im kommenden Dezember wird Dr. Aylin Mende erneut im Rahmen des Online Pharma FORUMS zum Thema Clinical Trials Regulation sprechen – dann hoffentlich wieder live für Sie aus Bonn!
 
Autorin
Sonja Wittemann
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
s.wittemann@forum-institut.de
 

September 2021

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Online Pharma FORUM vom 17. Juni 2021:

Benefit-Risk-Evaluation & Re-Evaluation im Lifecycle


Am 17. Juni fand das Online Pharma FORUM unter dem Fokus “Benefit-Risk-Evaluation & Re-Evaluation im Lifecycle“ statt. Expertin war Anika Staack, EU-QPPV bei der GW Pharmaceuticals.

Neben Key Essentials zum Risikomanagement adressierte Frau Staack gängige Methoden zur Risikoeinschätzung. Dabei erwies sich im Pharmakovigilanz-Kontext die „Zurich Hazard Analysis“ als eines der besonders geeigneten Tools. Wichtig bei diesem und vielen weiteren Tools ist die prospektive Definition von Risikotoleranzgrenzen, die im Schadensfall nicht mehr modifiziert werden dürfen. Für die Definition dieser Grenzwerte kann die Einbeziehung













des Managements in das Bewertungsteam sehr sinnvoll sein, haben diese Werte doch u. U. einen Einfluss auf das gesamtwirtschaftliche Ergebnis eines Unternehmens. Spannend war auch die FMEA-Analysetechnik, die jedoch eher im Produktions-/Qualitätsbereich zur Anwendung kommt.

Abschließend wurde die Verbesserung der Benefit-Kommunikation beleuchtet, die auch Implikationen auf die Packungsbeilage hat. Hier limitiert jedoch das aktuelle HWG eine entsprechend verbesserte Nutzenkommunikation.

Autorin
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de

Mai 2021

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Jubiläum für die harmonisierte Arzneimittelzulassung: 30 Jahre ICH

 Interview von Tore Bergsteiner, MAIN5 GmbH & Co. KGaA mit Dr. Gabriele Disselhoff

Mit einem runden Geburtstag feiert die ICH die Fortschritte in der Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Human-Arzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan. Das “International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)” wurde 1990 unter dem Namen „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“ gegründet und entwickelte sich schnell von einer Konferenz zu einem ernsthaften Gremium. Gründerväter waren die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Kommission (inzwischen zusammen mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA), das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen (MHLW) sowie die Arzneimittel-Herstellerverbände Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) und Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA). Die Weltgesundheitsorganisation, die Schweiz und Kanada hatten Beobachterstatus. Seit 2015 hat die ICH sehr viel mehr Mitglieder, offizieller Sitz des Sekretariats ist Genf.
 
Die ICH erarbeitet in einem mehrstufigen Verfahren einheitliche Guidelines für die Belegung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, um internationale Zulassungsverfahren zu vereinfachen und zu vereinheitlichen. Um nur ganz wenige zu nennen, gehören zu den Guidelines beispielsweise die über Good Clinical Practice (GCP) für klinische Studien, die zur Standardisierung der medizinischen Terminologie (MedDRA) oder die Empfehlungen zur Informationsübermittlung (ESTRI) im regulatorischen Bereich.
 
Ebenso setzt sich die ICH für ein vereinheitlichtes Format für die Einreichung von Zulassungsunterlagen, das Common Technical Document, ein. Die ICH-Guidelines werden in den beteiligten Ländern bzw Regionen in das bestehende Regelwerk übernommen, in der Europäischen Union z.B. als EMA-Guidelines. Damit sind die Guidelines als Leitlinien anzusehen, von denen die Pharmaunternehmen nur in begründeten Fällen abweichen sollten.
 
Seit der Gründung für viele Jahre dabei war Dr. Gabriele Disselhoff: Seit mehr als 40 Jahren hat sie umfangreiche Erfahrungen in der pharmazeutischen Forschung, dabei 29 Jahre in den oberen Etagen von Pharmakonzernen wie Merck, wo sie als SVP Global Regulatory Affairs  tätig war, und dabei auch Drug Safety und Clinical Quality Assurance verantwortete. Ihr Wissen gilt in der Branche als feste Größe, promoviert hat die Chemikerin an der Technischen Universität Darmstadt. In einem Interview spricht Frau Dr. Disselhoff aus dem Nähkästchen von 30 Jahren Harmonisierung, die nicht immer harmonisch verliefen. Das Gespräch führt Tore Bergsteiner, Geschäftsführer des Pharma-Consultingunternehmens MAIN5 mit Sitz in Frankfurt am Main.

 
Frau Dr. Disselhoff, was war die Motivation, die ICH ins Leben zu rufen?
 
Unsere Motivation war die Harmonisierung der international damals sehr verschiedenen Zulassungsstandards losgelöst von politischen Interessen. Das war nicht immer einfach, denn selbst wenn politische Einflüsse draußen bleiben sollten – sie mogeln sich gerne über die Hintertür doch hinein, zumal wir alle Schwergewichte der internationalen Bühne an einem Tisch hatten. Die Vereinfachung über alle Regionen war das Ziel, und bis heute hat die ICH tatsächlich auch enorme Erfolge verbuchen können.
 
Wie war die damalige Ausgangslage?
 
Es hat sich damals schnell gezeigt, dass alleine schon die Begrifflichkeiten ein Problem sein können. Ein Beispiel: Was entspricht der Zimmertemperatur? Für uns in Deutschland war das klar, aber in anderen Ländern sind 24 °C oder auch 26 °C eine normale Zimmertemperatur. Der Beginn der Harmonisierung lag damit schon in einem Wording- und Anforderungskatalog, der einheitlich ist. Das war auch der Grund, warum sich in den Jahren 1988-1989 immer mehr internationale Behörden gewünscht haben: Wäre es nicht gut, wenn wir immer alle über dasselbe sprechen?
 
Hat sich die generelle Lage der Pharmabranche in diesen 30 Jahren verändert?
 
Ja, und zwar deutlich. Heute steht der Patient wesentlich mehr im Vordergrund, als es damals der Fall war. Generell hat sich auch die Forschung verändert, heute stehen Werkzeuge wie Künstliche Intelligenz auf der Basis von Big Data zur Verfügung, mit denen Studien und Wirkmechanismen ganz anders analysiert und aufgesetzt werden können. Umso wichtiger ist es, gemeinsame Grundlagen zu schaffen, um diese Vorteile auch mit dem Ziel nutzen zu können, Arzneimittel schneller an die Patienten zu bringen.
 
Welche Länder und Institutionen waren vom Start weg einbezogen?
 
Als Regionen waren von Beginn an die EU, Japan und die USA dabei. Aus diesen drei Regionen kamen die regulatorischen Organe, die EU-Kommission, aus Japan die MHLW und die FDA aus den USA. Die drei führenden Industrieverbände EFPIA für die EU, JPMA für Japan und PhRMA für die USA waren ebenfalls dabei. Als Beobachter, ohne Recht zu Abstimmungen, waren die WHO, Health Canada und Swissmedic dabei. Seit 2015 hat sich der Kreis der Mitglieder aber sehr erweitert, heute sind es 17 Mitglieder und mehr als 30 Beobachter.

Welche Ziele waren für die Pharmaunternehmen besonders relevant, um eine harmonisierte Zulassung über Länder hinweg umzusetzen?

Die Harmonisierung hat für Pharmaunternehmen positive Auswirkungen, die dringend gewünscht waren: Zum einen sollten lebenswichtige Medikamente in allen Regionen der Welt den Patienten schneller zur Verfügung stehen, und zum anderen sollten die Kosten für Forschung & Entwicklung reduziert werden. Vor den Bemühungen der ICH mussten die Unternehmen für die verschiedenen Länder, in denen sie das Medikament zulassen wollten, deren unterschiedliche Anforderungen an pharmazeutische Qualität, nicht-klinische und klinische Studien erfüllen, wobei der Kostenfaktor im Bereich Forschung & Entwicklung immens war. 


 









Und der Zeitverlust auf dem Weg eines Medikaments in die wirkliche Therapie war schlicht zu lange und stand den Patienten in manchen Ländern lange Zeit nicht zur Verfügung. Die Notwendigkeit unterschiedlicher Studien stellten einen großen Zeitbedarf dar und so manches Medikament, das in einem Land bereits zugelassen war, war es noch lange nicht in einem anderen Land. 
Als drei Dachthemen für die Harmonisierung standen damals wie heute Safety, Quality und Efficacy – die Wirksamkeit – im Vordergrund, die auch Kriterien für die Zulassung neuer Medikamente sind. Es wurde aber schnell klar, daß es auch übergreifende Themen gab, weshalb als weiterer Themenberich Multidisciplinary dazugenommen wurde.

Drei große und kulturell sehr unterschiedliche Regionen – konnten die Prozesse tatsächlich ohne politischen Einfluss stattfinden?

Hier muss man unterscheiden – zum einen gibt es natürlich politische Prozesse innerhalb der einzelnen Institutionen. Nicht immer ist das, was „von oben“ gewollt ist, auch auf den unteren Ebenen gewünscht – manch einer in den verschiedenen Parteien hatte Sorge, dass eine Harmonisierung die eigene Position gefährden könnte. 
Zum anderen hat natürlich auch die ein oder andere Institution versucht, von Beginn eine besondere Position zu erlangen. Diese einzelnen kleinen Kapriolen haben sich aber schnell zugunsten des gemeinsamen Erfolges gelegt. 
Auch kulturell haben sich die einzelnen Parteien angenähert, was ebenso nicht einfach war. 

Wie kann man 30 Jahre ICH zusammenfassen?

Ich bin erstaunt, wie gut es heute läuft und wie viele Länder heute dabei sind. Es sind weit mehr als die drei Regionen, es hat sich ein stabiler rechtlicher Hintergrund für die ICH-Arbeit ergeben. Was als freiwilliger und nicht verbindlicher Zusammenschluss begann, bietet heute erfolgreiche umfassende Guidelines, die in den einzelnen Ländern zwar mit unterschiedlichem Wording, aber im Inhalt konsistent übernommen und auch beachtet werden. Der ideale Zustand ist noch nicht weltweit erreicht, Europa liegt hier mit an der Spitze. 

Wie funktioniert der Prozess bei der Erarbeitung von Guidelines?

Die Erarbeitung von Guidelines findet in einem Prozess mit fünf Schritten statt. Zunächst werden die einzelnen Grundlagen und Erfordernisse zusammengelegt und verglichen. Auf dieser Basis wird ein Entwurf einer Guideline erstellt, der von allen beteiligten Parteien unterzeichnet werden kann. In den einzelnen Ländern wird dieses Dokument dann veröffentlicht, Kommentare können abgegeben werden und gehen zurück in die Arbeitsgruppe. Daraus wird dann die endgültige Guideline entwickelt und unterschrieben, die Behörden sorgen dann für die Implementierung der Richtlinien in den einzelnen Ländern.

Welche einzelne Guideline werten Sie als besonderen Erfolg der ICH-Arbeit?

Aus meiner Sicht sind es das CTD (M4) und das eCTD (heute M8). Elektronische Einreichung war zu Beginn der ICH noch kein Thema, die Digitalisierung aber machte mit der Zeit vieles möglich, was früher noch nicht möglich war. Anstelle von Guidelines hatte die ICH daher für elektronische Standards Empfehlungen entwickelt, die heute als einheitlicher Kommunikationsstandard auch gesetzt sind. 2001 wurde das electronic Common Technical Document (eCTD) als Schnittstellendefinition für die elektronische Übertragung von Informationen eines Arzneimittelherstellers an zuständige Behörden zum Zwecke der Arzneimittelzulassung vorgestellt. Inhaltlich basiert der Standard auf den Definitionen des Common Technical Document (CTD), die Entwicklung fand in der Arbeitsgruppe M2 der ICH statt. Im Jahre 2010 wurde für diesen Standard eine eigene Gruppe, die M8, gegründet. Diese beiden Guidelines, das CTD und das eCTD sind für mich ein besonderer Erfolg, da zu Beginn der ICH niemand über Zulassungsdossiers als Gesamtheit und auch nicht über elektronische Einreichungen sprechen wollte. Heute ist das ‚state of the art‘.

Welche Herausforderungen sehen Sie in den kommenden 5 Jahren für die ICH-Arbeit?

Eine Herausforderung ist sicher die Disversität zwischen den Ländern, die gewiss durch die Corona-Pandemie nicht geringer geworden ist. Auf der anderen Seite ist zu bewundern, wie zum Beispiel Länder wie Brasilien heute den Richtlinien folgen und eine wirklich gute Arbeit leisten, was die Vereinfachung der Zulassungsprozesse angeht. Darin liegen auch Chancen für deutsche Unternehmen, da die Nachfrage nach Medikamenten in Brasilien groß ist. Die wachsende und alternde Bevölkerung sowie die Zunahme chronischer und altersbedingter Krankheiten bedingen dort große Wachstumsraten. Damit ist Brasilien nach den USA, China, Japan, Deutschland und Frankreich der sechsgrößte Pharmamarkt.
Die digitale Transformation ist derweil eine kontinuierliche Aufgabe mit massivem Einfluss auf die Harmonisierung in den Pharmazulassungen. Digitale Technologien und digitale Services verändern die Interaktion von Patienten, Ärzten und der Pharmaindustrie weiter, und die kommenden fünf Jahre werden einige Entwicklungen bieten. Damit muss auch die Zugänglichkeit des Gesundheitswesens für Innovationen bzw. deren Geschwindigkeit in der Umsetzung geklärt werden. Insofern werden die Herausforderungen nicht weniger, zumal die ICH-Richtlinien auch noch nicht wirklich weltweit anerkannt sind. Die wachsende Reichweite zeigt aber, wie wichtig und gut die Arbeit an der Harmonisierung ist!


Frau Dr. Disselhoff, wir danken Ihnen für dieses Gespräch!

Januar 2021

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AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung?

Empfehlungen der Bundesoberbehörden – Bedeutung für AwDs nach dem SGB V
 
von Prof. Burkhard Sträter
Dieser Artikel wurde zuerst publiziert in der Pharm.Ind. 82, Nr. 6, 675-677 (2020).
 
Nach langer Wartezeit haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für   Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019 „Gemeinsame Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG“ vorgelegt. Die Empfehlungen haben für die praktische Durchführung von Studien erhebliche Bedeutung.


    Hier können Sie den gesamten Fachartikel als PDF herunterladen.


 

September 2020

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Online Pharma FORUM 'Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen'

Am 19. August 2020 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen“ mit Frau Angela Hartmann als Expertin statt.
Frau Hartmann konzentrierte sich in ihrem Vortrag auf klinische Studien nach der Zulassung und ging dabei auf Anwendungsbeobachtungen (AWBs), Post authorisation safety studies (PASS) und Post authorisation efficacy studies (PAES) ein. Zunächst wurden aber die Begrifflichkeiten Klinische Studie, Klinische Prüfung und nicht-interventionelle Studie differenziert und darauf hingewiesen, dass die Verwendung von einheitlichen Begrifflichkeiten sehr wichtig ist.

Die Voraussetzungen für nicht-interventionelle Studien sind nicht immer ganz leicht zu erfüllen, vor allem die „Behandlung gemäß ärztlicher Praxis“. Die Behörden sind hier sehr unterschiedlich in der Bewertung, was noch ärztliche Praxis ist. Dies ist besonders bei weltweiten Studien herausfordernd. In diesem Zusammenhang wurde auch die „Gemeinsame Empfehlung des BfArM und PEI zu Anwendungsbeobachtungen“ als Literatur empfohlen.
Im zweiten Teil wurde auf die unterschiedlichen Meldepflichten von Nebenwirkungsmeldungen in Studien vor und nach der Zulassung eingegangen. Hier kam der Hinweis, dass landesspezifische Gesetze und Richtlinien fortlaufend geprüft werden müssen bei internationalen Studien, da diese sich regelmäßig ändern können. Anschließend wurde auf die Unterschiede zwischen retrospektiver und prospektiver Untersuchung und primärer vs. sekundärer Datenerfassung eingegangen.

Der letzte Teil des Online-Seminars beschäftigte sich mit Investigator Sponsored Trials (IST, IIT, ISS). Hier ist vor allem wichtig, dass der Zulassungsinhaber nicht als Sponsor auftritt. Die Grenze zwischen Mitwirkung, Beratung und Sponsorship ist oft fließend.

Autor
Jessica Hüske
j.hueske@forum-institut.de

Juli 2020

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Online Pharma FORUM zum Thema „Datenschutz & PV“

Am 25. Juni 2020 fand das Online Pharma FORUM zum Thema Datenschutz und Pharmakovigilanz statt. Obwohl die DSGVO schon seit einiger Zeit in Kraft ist, gab es zu diesem Thema sehr viele Fragen und offene Diskussionspunkte.
Der Experte, Dr. Marc A. Zittartz, gab zunächst einen Überblick darüber, welche Informationen in die Vigilanzdatenbank aufgenommen werden dürfen. Hier muss vor allem bei den Daten des Reporters und des Patienten unterschieden werden.
Grundsätzlich gilt für die Pharmakovigilanz, dass Datenschutz nicht über Patientensicherheit stehen darf. Die DSGVO erlaubt deshalb die Verarbeitung von Gesundheitsdaten, da es sich um ein öffentliches Interesse im Bereich der öffentlichen Gesundheit handelt.
Anschließend wurden die verschiedenen Quellen von Patientenmeldungen (z. B. klinische Studien, Literatur, etc.) adressiert und welche Besonderheiten zu beachten sind. Herr Dr. Zittartz verwies dabei besonders auf eigene Webseiten als Meldequelle. Hier ist die Datenschutzerklärung sehr wichtig und sollte auf spezifische Inhalte nochmal kontrolliert werden.

Wichtig für die Weitergabe von Patientendaten ist eine möglichst vollständige Anonymisierung der Daten (bedeutet, dass die personenbezogenen Daten nicht mehr einer Person
zugeordnet werden können). Die Weitergabe von Geburtsdaten z. B. ist nur sinnvoll, wenn es einen validen Grund dafür gibt. Auch für die Datenweitergabe innerhalb von EudraVigilance wurden aus Datenschutzgründen verschieden Optionen von sogenannten „Masked Null Flavours“ eingeführt. Diese sagen dem Empfänger, dass die Information zwar existiert, aber nicht übermittelt wird.
Abschließend adressierte Herr Dr. Zittartz die Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern in der Pharmakovigilanz und wie dabei der Datenschutz gewährleistet werden kann.
 
Nachtrag zur Sendung:
Frage: Muss eine Entbindung von der ärztlichen Schweigepflicht für ein Follow-Up eines Patienten vom Patienten handschriftlich unterschrieben sein oder reicht eine E-Mail oder andere elektronische Bestätigung?
Antwort: Nach Arztrecht ist die Entbindung nicht formgebunden, aber in diesem Fall benötigt man keine Schweigepflicht-Entbindung, da der Arzt gesetzlich zur Meldung und Follow-Up verpflichtet ist (muss aber gleichzeitig die Identität des Patienten schützen).
 
Autor
Jessica Hüske
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
j.hueske@forum-institut.de

Mai 2020

 

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Online Pharma FORUM „Vendor Oversight in a regulatory environment“

18. März 2020 

Am 18. März 2020 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Vendor oversight in a regulatory environment“ mit Frau Dr. Enslin als Expertin statt. Frau Dr. Enslin adressierte die möglichen Themenfelder für ein Outsourcing und erläuterte die Kriterien für die Wahl eines Vendors. Je nach Art und geplantem Umfang des Outsourcing  kann  ein lokaler, kleiner Partner oder auch ein global agierender von Vorteil sein. Klar wurde im Rahmen der Sendung, dass Outsourcing nicht notwendigerweise mit einer Kostenreduktion einhergeht, sondern  häufig anderen Unternehmenszielen, z. B.  einer strategischen Fokussierung folgt.

Im Verlauf der Sendung erläuterte Frau Dr. Enslin den kompletten Prozess des „Vendor-Onboardings“ vom Pitch über die Pre-Qualifikation und die Qualifikation bis zur  Re-Qualifikation. Als besonders sensibel adressierte sie die Phase, in der  der Vendor beginnt,  aktiv zu werden. Frau Dr. Enslin benannte diese Phase mit „Hyper Care“.
Zum Ende wurde auch das Thema behördliche Inspektion durchgesprochen. Outsourcing-Aktivitäten liegen bei vielen Inspektoren im Fokus, auch und gerade weil  die Dienstleister im regulatorischen Umfeld meist nicht selbst inspiziert werden. Der Auftraggeber muss hier genau Verantwortungsabgrenzung, Delegation u.v.m. nachweisen.
 
  
Autor
Dr. Henriette Wolf-Klein
h.wolf-klein@forum-institut.de

 
 

März 2020

Online Pharma FORUM 'Update sicherheitsrelevante Änderungen'

14. November 2019


In der Online Pharma FORUM Sendung am 14. November 2019 zum Thema „Sicherheitsrelevante Änderungen nach PRAC-Entscheidungen“ ging Herr Dr. Thomas Grüger auf die verschiedenen PRAC-Verfahren und die möglichen Konsequenzen für Zulassungsinhaber ein.
 
Zunächst stellte er nochmal kurz die Aufgaben des PRAC und die Veröffentlichung der PRAC-Entscheidungen vor. Seit Mai 2019 werden die High level Outcomes der PRAC recommendations besonders übersichtlich auf der EMA Webseite veröffentlicht.
 
Im weiteren Verlauf ging er auf die PSUSA-, Signal Management- und Referral-Verfahren ein. Herr Dr. Grüger stellte besonders häufige Missverständnisse bei der Implementierung der Entscheidungen in die Produktinformationen heraus. Besonders wichtig ist hierbei, dass Variations zur Umsetzung von Outcomes aller drei Verfahren nicht mit Typ II-Variations kombiniert werden dürfen und dass der Umgang mit Marktware nach Einreichung der Variation mit der zuständigen Landesbehörden abgeklärt werden müssen.
 
Im zweiten Teil ging Herr Dr. Grüger auf beauflagte Schulungsmaterialien ein und stellte heraus, dass es kein europaweites harmonisiertes Zeichen (analog Blauer Hand) geben wird. Beim „BfArM im Dialog“ wurde letzte Woche allerdings diskutiert, ob das Format von beauflagtem Schulungsmaterial in Deutschland noch weiter harmonisiert werden soll.
 
Ein weiterer aktueller Diskussionspunkt ist die Bereitstellung von DHPCs. Hier haben erste Gespräche mit dem BfArM/PEI, BMG und Verbänden stattgefunden, ob DHCPs in Zukunft über die Praxis- und Apothekersoftware bereitgestellt werden können.
 
 Autor
Jessica Hüske
Konferenzmanagerin Arzneimittelsicherheit
j.hueske@forum-institut.de
 
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Januar 2020

ExpertFORUM Pharmacovigilance 2019

21 - 22 November 2019 in Mannheim
 

On 21 and 22 November 2019, FORUM Institut für Management GmbH hosted the annual ExpertFORUM Pharmacovigilance with 9 excellent speakers and the latest Pharmacovigilance news.
 
On day one, Dr Norbert Paeschke presented the interim report by the EMA on signal management and that the next steps and timelines are unclear. Final arrangements are awaited by end of 2019. Moreover he discussed challenges regarding the eRMR.
 
Afterwards Dr Nils Lilienthal gave an inventory and outlook talk on educational material. The main risks that need to be minimized in the EU are medication errors and pregnancy related risks. That is why EMA worked on the GVP PIII (Pregnancy and breast-feeding) chapter despite the relocation to Amsterdam. Dr Lilienthal gave good recommendations for educational material Dos & Don’ts. Furthermore, he suggested to follow harmonized educational material if available to support the harmonization process in Europe. He also presented the new template for the national communication plan.

Afterwards he discussed methods to measure the effectiveness of educational material. For that he presented a new study, which found very low response rates of HCPs at surveys as an effectiveness method. Moreover HCPs stated that 36% learn with patient alert cards and only 15% via other educational material (80% learn via clinical journals), which shows, that we need better targeted educational material. That is why GVP module XVI will most likely be the next module to be updated.
 
In the next talk, Dr Anke Webler-Messenger informed very practically about the CCDS lifecycle management, the E2E-Labeling process and how to establish the process within the company. E2E-Labeling is a major problem in many companies, especially if health authorities need a lot of time for their approval (e.g. South Africa up to six years). One discussion point within a company is very often the timeframe between the regulatory approval and the new version of the package leaflet. This timeframe needs to be realistic and it was agreed that six months is an acceptable timeframe (also for authorities).
 
Interesting talks on the interface of pharmacovigilance and quality and using digitized real word data completed day one.
 
Day two of the conference started with a practical presentation about search strategies for pharmacovigilance literature by Dr Andreas Holst. Especially new fake journals and handling of blogs and social media were of great interest for the participants. As per GVP and BfArM, company sponsored blogs and websites need to be screened for adverse events. For others, this is not necessary, if you need to log in onto a platform for a follow up. It was pointed out that the quality of such data is often very poor.
 
In the next two talks, Dr Tanja Peters and Dr Tanja Fahlbusch shared many insights in affiliate and vendor projects and quality management, which is often not as easy to establish, especially for companies with many affiliates and vendors. They also pointed out advanced and new technologies for the management process. Those new technologies were explained in the last talk of Christian Schmitz-Moormann, who presented the status quo and possibilities of artificial intelligence in pharmacovigilance.
 
Author
Jessica Hüske
j.hueske@forum-institut.de

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November 2019

Online Pharma und Online Medizinprodukte FORUM 'MP-Vigilanz - Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR'


Am 16. Oktober 2019 fand die Doppelausstrahlung vom Online Pharma und Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „MP-Vigilanz - Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR“ mit Herrn Dr. Josef Zündorf statt.

Zunächst ging Herr Dr. Zündorf auf die aktuellen und zukünftigen Rechtsnormen ein und stellte den Entwurf des „Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU“ (MPAnpG-EU) vor, welches sich seit dem 25. August 2019 in der Gesetzgebung befindet.

Anschließend wurde die neue Datenbank Eudamed kurz besprochen und  festgestellt, dass ein gleichzeitiger Start mit dem Inkrafttreten der MDR nicht eingehalten werden kann. Voraussichtlich wird die Eudamed frühestens im Herbst 2020 bereit stehen (Nachtrag, Eudamed kommt nicht vor 2022). Unklar ist, welche Auswirkungen der verzögerte Launch z. B. auf die Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) haben wird. Des Weiteren ist noch nicht definiert, welchen Zugang die Öffentlichkeit, Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Nicht EU-Staaten auf Eudamed haben werden.

Des Weiteren wurden die neuen Definitionen von (schwerwiegendem) Vorkommnis, Nebenwirkung, Korrekturmaßnahme und Rückruf ausführlich erläutert. Nicht alle Begrifflichkeiten sind in der Medical Device Regulation (MDR) definiert (wie beispielsweise Nebenwirkung), weshalb hierfür die Empfehlungen des NAKI (Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der EU-Verordnungen) heran gezogen wurden. Herr Dr. Zündorf stellte vor allem den Unterschied zwischen der neuen Definition „Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“, „Rückruf“ und „Sicherheitsanweisung im Feld“ heraus, da diese Begrifflichkeiten komplett neu definiert wurden.

Abschließend ging der Experte intensiv auf die neuen Meldeverpflichtungen und Meldefristen ein, die nicht leicht zu durchblicken sind. Dabei wurden der Sicherheitsbericht/Periodic Safety Update Report (PSUR), die Trendmeldung, die Vorkommnismeldung und der Periodic Summary Report/periodische Sammelmeldungen näher beleuchtet.

Autor
Jessica Hüske
Konferenzmanagerin Arzneimittelsicherheit
j.hueske@forum-institut.de

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Juli 2019

ExpertFORUM Labelling  - 15. – 16. Mai 2019


Am 15. und 16. Mai 2019 fand das ExpertFORUM Labelling in Bonn statt. Tag 1 der Konferenz hatte das Thema ePI (strukturierte elektronische Produktinformation) im Fokus. Dr. Peter Bachmann sprach eingangs über den EMA Action Plan. Die europäischen Zulassungsbehörden sehen ePI als mögliche Ergänzung aktueller gedruckter Produktinformationen. Er machte deutlich, dass es schon jetzt Apps auf dem Markt gibt, die Produktinformationen inkludieren. Er sieht hier die Pharmaindustrie als Serviceprovider für strukturierte Informationen - sie müssten als „trusted source“ auftreten, bei der App-Entwickler Informationen einholen.

Dr. Bachmann erläuterte die Schritte auf dem Weg zur elektronischen Produktinformation. Es müsse mit einer Transformation existierender QRD-Templates in eine xml-Struktur beginnen. Im ersten Schritt könnte dann die SmPC als Ganzes, darauffolgend einzelne Sektionen der SmPC inkludiert werden. Im dritten Schritt wäre dann die Generierung von Datenfeldern aus den SmPC-Sektionen möglich.

Dr. Rüdiger Faust, Grünenthal GmbH, hob hervor, dass ein Wegbewegen von Word- oder PDF-Dokumenten hin zu strukturierten Textelementen essenziell ist und die Industrie hier nun die Weichen stellen muss. 

Maike Schmidt, Bayer AG, stellte nachfolgend das Structured Content Management System der Firma vor, bei dem Produktinformations-Content von Layout und Metadaten getrennt vorliegt.

Tag 2 hatte einen Fokus auf dem Safety Labelling. Dr. Nils Lilienthal informierte über Signal Procedures beim PRAC, die in 50% aller Fälle zu einer Aktualisierung der Packungsbeilage führen. Er machte deutlich, dass eine Implementierung bei „non important risks“ innerhalb von 12 Monaten erfolgen muss, eine Implementierung bei „important risks“ bereits nach 6 Monaten. Dies bedeutet jedoch nicht, dass damit in der Zwischenzeit Haftungsrisiken auszuschließen sind.

Dr. Anke Webler-Messenger, Boehringer Ingelheim International GmbH, hob die Rolle eines Governance Body hervor, dessen Aufgabe es u.a. ist, regelmäßig die CCDS zu überprüfen und gegebenenfalls zu aktualisieren. Sie adressierte im Folgenden den End-to-End-Labelling-Prozess, der mittlerweile nicht nur von der Signal Detection bis zum Approval geht, sondern weiter bis zum Batch Release. Dies wird auch in Inspektionen erwartet. Abschließend stellte sie das kommende Structured-Authoring-Tool-Projekt vor, das dieses Jahr noch beginnen soll. Auslöser für dieses Projekt war die zukünftig notwendige IDMP-Compliance.

Autor
Dr. Henriette Wolf-Klein
FORUM Institut für Management GmbH
h.wolf-klein@forum-institut.de

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Mai 2019

Online Pharma FORUM „Archivierung in der Pharmakovigilanz“


Am 12. März 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Archivierung in der Pharmakovigilanz“ mit Herrn Dr. Reinhard Nibler als Experte statt. 

Zunächst ging Herr Dr. Nibler auf die Definition und Grundsätze der Archivierung, wie z. B. vollständig, originalgetreu usw. ein. Anschließend wurden die Rechtsgrundlagen, die für die Pharmakovigilanz gelten im Detail erläutert. Regeln zur Archivierung von Pharmakovigilanzdokumenten finden sich in der Implementing Regulation 520/2012, der Clinical Trial Regulation 536/2014, im GVP Modul VI und in der AMWHV. Die AMWHV beschreibt zusätzlich den Umgang mit elektronischen Archivierungs-, bzw. Datenverarbeitungssystemen. Bei der Verwendung solcher Systeme ist eine ausreichende Validierung nötig.

Laut Gesetzgebung müssen Falldokumente mindestens 10 Jahre nach Ende der Zulassung archiviert werden. Da nicht immer eindeutig bestimmbar ist, wann die Zulassung erloschen ist, empfahl Herr Dr. Nibler intern eine längere Frist zu setzen.

Zusätzlich zu den bereits genannten Regelungen, gibt es weitere gesetzliche Anforderungen, die sich auf die Pharmakovigilanz auswirken. Dazu zählen der Nachweis der ordnungsgemäßen Geschäftstätigkeit, der Nachweis der erforderlichen Sorgfalt im Haftungsfall und die Datenschutzgrundverordnung. Vor allem für den Nachweis der Sorgfalt müssen u. a. aggregierte Reports (PSUR/DSUR), SOPs und Auditergebnisse für mindestens 10 Jahre archiviert werden.

Im zweiten Teil der Sendung ging Herr Dr. Nibler auf die Vor- und Nachteile von papierbasierter und elektronischer Archivierung ein und stellte sichere Dateiformate für die Archivierung wie TIFF und PDF/A vor. Ungeeignet für eine elektronische Archivierung sind Outlook, neue Office Formate und JPEG.

Praktische Hinweise für das Outsourcing der Archivierung rundeten die Sendung ab.

Autor
Jessica Hüske
Konferenzmanagerin Pharma- und Healthcare
j.hueske@forum-institut.de

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März 2019

Online Pharma FORUM 'Zulassungsverfahren post Brexit'

 

Am 14. Februar 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema Brexit statt. Dr. Peter Bachmann adressierte hier sowohl die kommenden Herausforderungen für Zulassung und Vigilanz in der EU als auch in UK. Dabei wurde klar, dass Vieles noch von einer möglichen Übergangsvereinbarung abhängt. Sollte es noch zu einem Transition Agreement kommen, wären einige aktuelle Herausforderungen noch bis zum 31. Dezember 2020 lösbar.

Ausgehend von der Annahme eines harten Brexits ohne Übergangsregelung muss zum 29.03.2019 der Zulassungsinhaber, die QP und die QPPV innerhalb der EU lokalisiert sein und dort auch der Batch Release und die Qualitätskontrolle stattfinden. Der PSMF muss hier ebenfalls vorliegen. Für Zulassungen gilt, dass der Reference Member State (RMS) nicht mehr UK sein darf, ein RMS-Switch ist zwingend vor dem Brexitdatum nötig, kann aber innerhalb weniger Tage erfolgen. Wichtig hierfür ist, dass keine offene Verfahren (Renewal, Variation …) vorhanden sein dürfen. Ein RMS-Wechsel während der Verfahren ist nicht möglich. Wie mit offenen Verfahren und UK als RMS nach dem Brexit umgegangen wird, ist noch nicht absehbar. Klar ist, dass das ursprüngliche Verfahren abbricht. Wie es unter einem neuen RMS wieder neu aufgenommen wird, ist derzeit noch unklar. Erstaunlicherweise wählten noch einige Firmen im letzten Quartal 2018 UK als RMS in DCP-Verfahren.
 
Was passiert nun mit Zulassungen in UK nach dem Brexit? Zulassungen aus zentralen Verfahren werden in nationale Zulassungen umgewandelt. Der Zulassungsinhaber hat dann ein Jahr Zeit „Baseline-Daten“ zu seiner Zulassung bei der MHRA einzureichen. Unklar ist noch, welche Datensätze hierzu nötig sind. Darüber hinaus wird es nötig sein, mit einer Übergangsfrist bis Ende 2020 einen MAH in UK zu etablieren sowie eine QP zu benennen. Eine UK-QPPV ist ab dem Brexitdatum nötig – anderenfalls muss eine Ausnahmegenehmigung vorliegen.

Autor
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de

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Januar 2019


ExpertFORUM Pharmacovigilance 2018

am 12.-13. November 2018 in Frankfurt

Im November fand das jährliche ExpertFORUM Pharmacovigilance mit vielen internationalen Experten auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit und angrenzender Abteilungen statt.

Herr Dr. Norbert Paeschke referierte zunächst über die Neuerungen und Herausforderungen des Signal Managements unter EudraVigilance. Die Signal Management Pilotphase wurde verlängert und endet nicht im Februar 2019. Der erste Report der EMA wird im September 2019 erwartet. Die europäischen Behörden haben für den Prozess ein Worksharing gestartet, um den Arbeitsaufwand zu verringern. Ein Worksharing zwischen den pharmazeutischen Unternehmen bzw. zwischen Behörden und Unternehmen ist bislang nicht geplant.

Frau Dr. Melanie Ruppel fasste anschließend den aktuellen Stand von IDMP/SPOR zusammen und ging auf die Auswirkungen für die Pharmakovigilanz ein. Sie stellte heraus, dass die Zusammenarbeit mit der EMA aktuell durch den Brexit erschwert ist. Große Schwierigkeiten bestehen aktuell durch die Inkompatibilität der verschieden Systeme xEVMPD, IDMP, EU-Hub usw.

Großes Diskussionspotential wurde bei Herrn Dr. Tabatabaei von der niederländischen Arzneimittelbehörde deutlich, der die neue Initiative „Harmonisation of RMP“ des CMDh vorstellte und die Idee eines Risk Management Plans (RMP) ohne Safety Concerns vorstellte.

Im Anschluss stellte Frau Dr. Sherwood aktuelle Inspektionsfindings heraus. Die häufigsten Findings sind in Bezug auf die Organisation des Stufenplanbeauftragten und der QPPV und im Signal Detection-Prozess zu finden. Vor allem der Prozess für Signal Duplikate ist oft fehlerhaft. In der Zukunft wird ein Fokus auf PAS-Studien bei Pharmakovigilanzinspektionen erwartet, da aktuell viele Zulassungen mit einer PASS als Auflage erteilt werden.

Viele Diskussionen gab es auch beim Thema „Falsified Directive Medicine“, die zum 9. Februar 2019 in Kraft tritt. Aktuell sind nur ca. 200 von 1000 Firmen zum technischen Upload bereit und von diesen haben nur 60 überhaupt etwas hochgeladen. Vor allem MKUs liegen bei der Implementierung weit zurück. Es wird trotzdem erwartet, dass der 9. Februar 2019 nicht verschoben wird.

An Tag 2 gab Herr Dr. Dr. Koyuncu erste Einschätzungen zum BREXIT und die Auswirkungen auf die Pharmakovigilanz. Aktuell bereiten sich viele Firmen auf einen lokalen PSMF für UK vor. Außerdem wurden Haftungsfragen für Stufenplanbeauftragte und QPPVs ausführlich diskutiert.

Die Tagung wurde durch Vorträge zum Datenschutz, zu Mergers & Acquisitions, zum PSMF und zur Zusammenarbeit zwischen Clinical und Drug Safety abgerundet.

Autorin
Jessica Hüske
Konferenzmanagerin FORUM Institut
j.hueske@forum-institut.de

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