2025-03-26 2025-03-26 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Sabine Klugbauer https://www.forum-institut.de/seminar/25032161-stoffliche-medizinprodukte/referenten/25/25_03/25032161-seminar-online-stoffliche-medizinprodukte_klugbauer-sabine.jpg Stoffliche Medizinprodukte

Holen Sie sich umfassendes Know-how zu aktuellen Herausforderungen im Bereich Stoffliche Medizinprodukte - von der Eingruppierung, über die Klinische Bewertung bis zur Vigilanz!

Themen
  • Aktueller Rechtsrahmen und die Klassifizierungsregeln
  • Herausforderungen an die klinische Bewertung für stoffliche Medizinprodukte
  • Technische Dokumentation und Zertifizierung
  • Post-Market Surveillance und Vigilanz


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Interessierte, die im Bereich Stoffliche Medizinprodukte tätig sind und ein kompaktes Wissens-Update erhalten möchten, wie ...

  • der aktuelle Rechtsrahmen und die größten Anforderungen aussehen;
  • stoffliche MP korrekt gehandhabt, eingruppiert und gegenüber anderen Produkten abgegrenzt werden;
  • deren klinische Bewertung und Zertifizierung abläuft;
  • sie ihre stofflichen Medizinprodukte unter den gültigen Voraussetzungen am Markt halten.
Ziel der Veranstaltung
Die Anforderungen an Stoffliche Medizinprodukte sind - insbesondere durch die Einführung der eigenen Klassifizierungsregel - deutlich gestiegen.

Dieses Seminar informiert Sie detailliert darüber, wie Stoffliche Medizinprodukte korrekt gehandhabt, eingruppiert und abgegrenzt werden.

Sie erfahren, welche Herausforderungen im Rahmen der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung bestehen. Sie wissen, worauf es bei der technischen Dokumentation und Zertifizierung (auch bezüglich der Zusammenarbeit mit den Notified Bodies) sowie der Produktüberwachung ankommt.

Mit den vermittelten Kenntnissen sind Sie nach dem Seminarbesuch mit den neuen Vorgaben an die Produktklasse der Stofflichen Medizinprodukte somit umfassend vertraut. Sie handeln im Rahmen des gesamten Entwicklungszyklus regelkonform und wissen, wie Sie Ihr Stoffliches Medizinprodukt am Markt etablieren und halten können.
Ihr Nutzen

Kompaktes Know-how zu aktuellen Herausforderungen im Bereich Stoffliche Medizinprodukte.

Online-Seminar - Stoffliche Medizinprodukte

Stoffliche Medizinprodukte

So halten Sie Ihre Stofflichen Medizinprodukte am Markt

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompaktes Wissen zu stofflichen Medizinprodukten
  • Lernen von Expertinnen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032161

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Alles auf einen Blick

Termin

26.03.2025

26.03.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Holen Sie sich umfassendes Know-how zu aktuellen Herausforderungen im Bereich Stoffliche Medizinprodukte - von der Eingruppierung, über die Klinische Bewertung bis zur Vigilanz!

Themen

  • Aktueller Rechtsrahmen und die Klassifizierungsregeln
  • Herausforderungen an die klinische Bewertung für stoffliche Medizinprodukte
  • Technische Dokumentation und Zertifizierung
  • Post-Market Surveillance und Vigilanz


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Interessierte, die im Bereich Stoffliche Medizinprodukte tätig sind und ein kompaktes Wissens-Update erhalten möchten, wie ...

  • der aktuelle Rechtsrahmen und die größten Anforderungen aussehen;
  • stoffliche MP korrekt gehandhabt, eingruppiert und gegenüber anderen Produkten abgegrenzt werden;
  • deren klinische Bewertung und Zertifizierung abläuft;
  • sie ihre stofflichen Medizinprodukte unter den gültigen Voraussetzungen am Markt halten.

Ziel der Veranstaltung

Die Anforderungen an Stoffliche Medizinprodukte sind - insbesondere durch die Einführung der eigenen Klassifizierungsregel - deutlich gestiegen.

Dieses Seminar informiert Sie detailliert darüber, wie Stoffliche Medizinprodukte korrekt gehandhabt, eingruppiert und abgegrenzt werden.

Sie erfahren, welche Herausforderungen im Rahmen der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung bestehen. Sie wissen, worauf es bei der technischen Dokumentation und Zertifizierung (auch bezüglich der Zusammenarbeit mit den Notified Bodies) sowie der Produktüberwachung ankommt.

Mit den vermittelten Kenntnissen sind Sie nach dem Seminarbesuch mit den neuen Vorgaben an die Produktklasse der Stofflichen Medizinprodukte somit umfassend vertraut. Sie handeln im Rahmen des gesamten Entwicklungszyklus regelkonform und wissen, wie Sie Ihr Stoffliches Medizinprodukt am Markt etablieren und halten können.

Ihr Nutzen

Kompaktes Know-how zu aktuellen Herausforderungen im Bereich Stoffliche Medizinprodukte.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

08:00 bis 16:00 Uhr

Dr. Kirsten Plaßmann

Anforderungen, neue Herausforderungen und Abgrenzung
  • Aktueller Rechtsrahmen - wo liegen die Herausforderungen?
  • Was sind "Stoffliche Medizinprodukte", "Kombinationsprodukte", "Borderline-Produkte"?
  • Spannungsfeld Abgrenzung
  • Wie klassifiziere ich? Überblick über die Vorgaben für Stoffliche Medizinprodukte und Konsequenzen in der Praxis

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Sabine Klugbauer, Dr. Julia Rohrberg

Klinische Bewertung und klinische Prüfungen
  • Herausforderungen an die klinische Bewertung für Stoffliche MP unter MDR
  • Anforderungen an die klinischen Daten
  • Ausgewählte Aspekte der klinischen Bewertung wie z. B. Äquivalenznachweis
  • Konsultationsmöglichkeiten
  • Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen

12:30 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Sabine Klugbauer, Dr. Julia Rohrberg

Technische Dokumentation und Zertifizierung
  • Regulatorische Grundlagen, Inhalt, Aufbau und Anforderungen
  • Ausgewählte Aspekte der technischen Dokumentation
  • Dokumentationsmanagement
  • Zusammenarbeit mit Notified Bodies
  • Übersicht zu aktuellen Regelwerken

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. Sabine Klugbauer, Dr. Julia Rohrberg

Post-Market Surveillance und Vigilanz
  • Basics und neue Vorgaben des europäischen Vigilanzsystems, PMS & PMCF
  • PMCF als Alternative zur klinischen Prüfung?
  • Wie fließen PMS-Beobachtungen in den klinischen Bewertungsprozess ein?
  • Risikomanagement als zentrales Element - wohin mit den Daten?

17:00 Uhr Ende des Seminars


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