Die Vorgaben gemäß MDR, MPDG und ISO 14155-Revision
Webcode 25052500
Marie-Isabel Dalügge, LL.M.
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwältin;
Marie-Isabel Dalügge, geb. Heinz, ist seit April 2016 als Rechtsanwältin mit Schwerpunkt Medizinrecht tätig. Seit 2017 bearbeitet sie bei den Sträter Rechtsanwälten vertragliche Aspekte wissenschaftlicher Projekte. Dabei berät sie pharmazeutische Unternehmen, Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller und medizinische Einrichtungen zu Fragen der klinischen Prüfung, den rechtlichen Rahmenbedingungen und der vertraglichen Gestaltung. Nach ihrem rechtswissenschaftlichen Studium in Düsseldorf und Cergy-Pontoise (Frankreich) war Frau Heinz bereits während des Referendariats im Bereich Arzneimittel- und Medizinproduktehaftung tätig und befasste sich im Rahmen des Weiterbildungsstudiengangs LL.M. Medizinrecht vertieft mit Zulassungs- und Haftungsfragen.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Astrid Gießler
Regierungspräsidium Karlsruhe
Referentin für Medizinprodukteüberwachung,
Dr. med. Markus Hahn
Flying Study Team GbR Hahn und Nagel, Freiburg
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Ulf Schriever
-angefragt- Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Bonn
Fachgebietsleiter Klinische Prüfungen der Abteilung Medizinprodukte
20. - 21.05.2025
20. - 21.05.2025
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr Einwahl 30 Min vor Beginn
online
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Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben, insbesondere durch die EU-Verordnung 2017/745, das MPDG und die ISO 14155.
Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neuesten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.
Schwerpunkte sind u.a. Voraussetzungen für Prüfungen, Umgang mit Daten und Abweichungen vom Prüfplan, sowie das Monitoring und die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Zusätzlich bieten wir einen Workshop an, um das praktische Know-how in der Studienplanung zu vertiefen.
Nach Abschluss dieses Seminars sind Sie in der Lage, eine klinische Prüfung von Medizinprodukten zu planen, durchzuführen und zu überwachen. Sie verstehen den Unterschied zwischen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), wissen, wie diese dokumentiert und gemeldet werden müssen.
Marie-Isabel Dalügge, LL.M.
Dr. med. Markus Hahn
Dr. Astrid Gießler
Marie-Isabel Dalügge, LL.M.
Dr. med. Markus Hahn
Dr. Ulf Schriever
Dr. med. Markus Hahn
Dr. Astrid Gießler
Dr. med. Markus Hahn
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Gutes Basiswissen über Medizinprodukteprüfungen. Mir war das Meiste bereits bekannt, ich konnte aber doch einige nützliche Informationen mitnehmen. Für Anfänger im Medizinproduktebereich eine tolle, lehrreiche Veranstaltung.
Tolle, hochqualifizierte Referenten mit hoher Diskussionsbereitschaft und viel Geduld, sehr interessante Diskussionen, erstklassige Betreuung
Quality Assurance Clinical Trails
07.12.2023
Viele Fragen geklärt, neue Fragen entstanden - hat sich auf jeden Fall gelohnt!
07.12.2023
empfehlenswert
07.12.2023
Absolut empfehlenswert für Einsteiger & Fortgeschrittene in der Thematik!
Gelungenes Seminar mit hohem Informationsgehalt
Referenten gingen gut auf Fragen ein.
