2025-11-05 2025-11-05 , online online, 490,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffi Hansen https://www.forum-institut.de/seminar/25122140-e-learning-good-clinical-practice-gcp/referenten/25/25_12/25122140-e-learning-good-clinical-practice_hansen-steffi.jpg e-Learning: Good Clinical Practice (GCP)

Die Grundlagen in "Good Clinical Practice" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen. Lernen Sie, was es heißt, klinische Prüfungen nach GCP zu planen, durchzuführen und welchen Verantwortlichkeiten Sie in Ihrem Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen ganz konkret unterliegen. Learning on demand - jederzeit zu absolvieren!

Themen
  • Regulatorischer Rahmen und wichtige Begrifflichkeiten
  • Die Beteiligten an einer klinischen Prüfung und deren Verantwortlichkeiten
  • Das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU
  • Studiendokumentation, essenzielle Dokumente, Trial Master File
  • Risikobasiertes (Qualitäts)Management in der Praxis
  • Handhabung des Prüfpräparats
  • Arzneimittelsicherheit: Einordnung von Vorkommnissen, Meldewege und Fristen
  • Korrekter Umgang mit Abweichungen und Verstößen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an Einsteiger*innen und wenig Erfahrene in der Klinischen Forschung, die Grundkenntnisse zur Leitlinie "Good Clinical Practice" benötigen, um

  • ihre Aufgaben in klinischen Prüfungen ordnungsgemäß wahrnehmen zu können und
  • zu verstehen, welche Pflichten sich hieraus für sich selbst, aber auch für alle anderen Beteiligten in klinischen Prüfungen ergeben.

Dieses e-Learning ist die perfekte Möglichkeit, die Vorgaben von GCP Schritt für Schritt kennenzulernen und sich diese in eigenem Lerntempo bei freier Zeiteinteilung zu erarbeiten.
Ziel der Veranstaltung
Good Clinical Practice (GCP) bildet das zentrale Regelwerk für klinische Prüfungen und ist somit der unverzichtbare Leitfaden für Ihren beruflichen Alltag in klinischen Studien.

Dieses e-Learning begleitet Sie systematisch durch die einzelnen Themengebiete und vermittelt Ihnen fundiertes Wissen zu regulatorischen Anforderungen, zentralen Begriffen sowie den Rollen und Verantwortlichkeiten von Sponsor und Prüfer. Sie erlernen die Grundlagen zur Planung, Genehmigung und praktischen Durchführung klinischer Prüfungen inklusive risikobasiertem Qualitätsmanagement und Arzneimittelsicherheit. Innerhalb der Module erwarten Sie Videos, Audios, interaktive Elemente und Übungen, so dass eine aktive und nachhaltige Wissensvermittlung sichergestellt wird.

Nach erfolgreichem Abschluss dieses e-Learnings verfügen Sie über einen kompakten Überblick in GCP. Sie verstehen die Anforderungen an die Planung und Umsetzung klinischer Studien, kennen Ihre Pflichten und sind bestens gerüstet, um Ihre Aufgaben in klinischen Arzneimittelprüfungen verantwortungsvoll und gemäß den GCP-Standards zu erfüllen.
Ihr Nutzen

  • Kompaktes GCP-Grundlagenwissen - was heißt "Good Clinical Practice" im Alltag klinischer Prüfungen? Was fordert ICH E6(R3)?
  • Learning on demand - Wissen aneignen, wann Sie wollen, und in Ihrem individuellen Lerntempo
  • Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul und qualifizierendes Zertifikat nach Beendigung des e-Learnings als GCP-Nachweis

e-Learning: Good Clinical Practice

e-Learning: Good Clinical Practice (GCP)

Die Essentials rund um Regularien, Verantwortlichkeiten und die praktische Arbeit in klinischen Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Grundlagen der "Good Clinical Practice"
  • Demoaccount zum Reinschnuppern
  • Inkl. Lernerfolgskontrollen und qualifizierendem GCP-Zertifikat
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25122140

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Referent

Dr. Steffi Hansen

Serum Life Science Europe GmbH, Hannover

Director QA & Deputy QPPV Nach ihrem Studium der Pharmazie und ihrer Post- Doc-Zeit startete Dr. Steffi Hansen ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie als Projektmanagerin und wechselte wenige Jahre danach ins Qualitätsmanagement. Seit 20218 ist sie Director Quality Assurance sowie Kontaktperson für Datenschutz; seit 2023 zudem Deputy Qualified Person for Pharmacovigilance. Dr. Steffi Hansen übernimmt Tätigkeiten im Bereich QA/QMS Consulting und ist leidenschaftliche Trainerin für zahlreiche firmen-interne sowie externe Schulungen.
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Veranstaltung - 490,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen. Das e-Learning steht Ihnen 90 Tage zur Verfügung.
Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 01.06.2024), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können. Bitte beachten Sie bei diesem Angebot Ziff. II.2. (e-Learnings, Online-Foren, Web-TV und sonstige internetbasierte Dienste/Angebote).

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Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen. Das e-Learning steht Ihnen 90 Tage zur Verfügung.
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r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

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Die Grundlagen in "Good Clinical Practice" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen. Lernen Sie, was es heißt, klinische Prüfungen nach GCP zu planen, durchzuführen und welchen Verantwortlichkeiten Sie in Ihrem Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen ganz konkret unterliegen. Learning on demand - jederzeit zu absolvieren!

Themen

  • Regulatorischer Rahmen und wichtige Begrifflichkeiten
  • Die Beteiligten an einer klinischen Prüfung und deren Verantwortlichkeiten
  • Das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU
  • Studiendokumentation, essenzielle Dokumente, Trial Master File
  • Risikobasiertes (Qualitäts)Management in der Praxis
  • Handhabung des Prüfpräparats
  • Arzneimittelsicherheit: Einordnung von Vorkommnissen, Meldewege und Fristen
  • Korrekter Umgang mit Abweichungen und Verstößen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an Einsteiger*innen und wenig Erfahrene in der Klinischen Forschung, die Grundkenntnisse zur Leitlinie "Good Clinical Practice" benötigen, um

  • ihre Aufgaben in klinischen Prüfungen ordnungsgemäß wahrnehmen zu können und
  • zu verstehen, welche Pflichten sich hieraus für sich selbst, aber auch für alle anderen Beteiligten in klinischen Prüfungen ergeben.

Dieses e-Learning ist die perfekte Möglichkeit, die Vorgaben von GCP Schritt für Schritt kennenzulernen und sich diese in eigenem Lerntempo bei freier Zeiteinteilung zu erarbeiten.

Ziel der Veranstaltung

Good Clinical Practice (GCP) bildet das zentrale Regelwerk für klinische Prüfungen und ist somit der unverzichtbare Leitfaden für Ihren beruflichen Alltag in klinischen Studien.

Dieses e-Learning begleitet Sie systematisch durch die einzelnen Themengebiete und vermittelt Ihnen fundiertes Wissen zu regulatorischen Anforderungen, zentralen Begriffen sowie den Rollen und Verantwortlichkeiten von Sponsor und Prüfer. Sie erlernen die Grundlagen zur Planung, Genehmigung und praktischen Durchführung klinischer Prüfungen inklusive risikobasiertem Qualitätsmanagement und Arzneimittelsicherheit. Innerhalb der Module erwarten Sie Videos, Audios, interaktive Elemente und Übungen, so dass eine aktive und nachhaltige Wissensvermittlung sichergestellt wird.

Nach erfolgreichem Abschluss dieses e-Learnings verfügen Sie über einen kompakten Überblick in GCP. Sie verstehen die Anforderungen an die Planung und Umsetzung klinischer Studien, kennen Ihre Pflichten und sind bestens gerüstet, um Ihre Aufgaben in klinischen Arzneimittelprüfungen verantwortungsvoll und gemäß den GCP-Standards zu erfüllen.

Ihr Nutzen

  • Kompaktes GCP-Grundlagenwissen - was heißt "Good Clinical Practice" im Alltag klinischer Prüfungen? Was fordert ICH E6(R3)?
  • Learning on demand - Wissen aneignen, wann Sie wollen, und in Ihrem individuellen Lerntempo
  • Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul und qualifizierendes Zertifikat nach Beendigung des e-Learnings als GCP-Nachweis

Programm

Modul 1: Regulatorischer Überblick
  • Regulatorischer Rahmen und wichtige Regelwerke
  • Die Studienphasen und der Weg zur Zulassung
  • Essenzielle Grundbegriffe, die Sie in klinischen Prüfungen kennen sollten

Modul 2: Die Beteiligten an einer klinischen Prüfung
  • Die Beteiligten, deren Rollen und Aufgaben
  • Die Verantwortung des Prüfers
  • Die Verantwortung des Sponsors
  • Gemeinsame Verantwortung von Sponsor und Prüfer

Modul 3: Das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU
  • Grundlagen des Genehmigungsverfahrens
  • Antragstellung über CTIS: Inhalte des Antrags, Bewertung und Ablauf
  • Änderungen in laufenden klinischen Prüfungen

Modul 4: Essenzielle Dokumente und der Trial Master File
  • Ordnungsgemäße Studiendokumentation - die Grundlagen
  • Essenzielle Dokumente
  • Der Trial Master File (TMF)
    • Aufbau, Inhalte und TMF Management Plan
    • Qualitätskontrolle
    • Archivierung und Inspection readiness

Modul 5: Risikobasiertes Management in klinischen Prüfungen
  • Regulatorische Vorgaben gemäß ICH E6 und E8
  • Die Prinzipien des Qualitätsmanagements: Quality by design, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Ablauf des Risikomanagements
    • Risikoidentifikation
    • Risikoanalyse und -bewertung
    • Risikokontrolle und Neubewertung von Risiken
    • Risikokommunikation

Modul 6: Das Prüfpräparat
  • GMP-Anforderungen für Prüfpräparate
  • Verantwortlichkeiten von Sponsor, Prüfer und QP
  • Kennzeichnungspflichten für Prüfpräparate

Modul 7: Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen
  • Begriffsbestimmungen und Bewertungskriterien für Vorkommnisse (SAE/SUSAR)
  • Sicherheitskommunikation, Meldeweg und Fristen
  • Periodische Sicherheitsberichte des Sponsors (DSUR & PBRER)

Modul 8: Umgang mit Abweichungen und Verstößen
  • Definitionen, regulatorische Vorgaben und Verantwortlichkeiten
  • Ziele und Ablauf des Abweichungsmanagements
  • Ausgestaltung von Corrective and Preventive Actions (CAPA)

Zusatzinformationen

Ihre Lernziele des e-Learnings im Detail

  • Die regulatorischen Anforderungen an klinische Arzneimittelprüfungen in Deutschland und Europa kennen.
  • Verstehen, was "Good Clinical Practice" für die praktische Arbeit in Planung, Durchführung und Sicherstellung der Datenintegrität klinischer Prüfungen bedeutet.
  • Die Aufgaben und Pflichten der Beteiligten in klinischen Prüfungen verinnerlichen und mit essenziellen Dokumenten sowie den Vorgaben zur Studiendokumentation vertraut sein.
  • Abläufe und Prozesse des risikobasierten Qualitätsmanagements und der Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien umfassend verstehen.
  • Ein Bewusstsein für die eigenen Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen entwickeln und danach handeln können.

GCP lernen - jederzeit und in Ihrem individuellen Lerntempo

Dieses e-Learning bietet Ihnen die Möglichkeit, sich Grundlagenwissen im Bereich "Good Clinical Practice" anzueignen, wann und wo immer Sie möchten.

Das e-Learning setzt sich aus 8 didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zusammen. Mittels Videos, Audios, interaktiven Lernelementen und Übungen erarbeiten Sie essenzielles Wissen zur "Guten klinischen Praxis", also zur Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, wichtige Definitionen und Begriffe sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die es von allen Beteiligten in klinischen Prüfungen auszufüllen gilt.

Die einzelnen Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes GCP-Zertifikat ausgestellt, welches Sie sich direkt herunterladen und als Qualifikationsnachweis nutzen können.
Für die Bearbeitung des e-Learnings werden ca. 3,5 Zeitstunden veranschlagt.

Wie funktioniert es genau?

1. Sie buchen das e-Learning auf unserer Website.
2. Sie erhalten eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten für unser Kundenportal und werden von dort zur Lernplattform weitergeleitet.
3. Sie starten mit dem ersten Lernmodul und absolvieren die weiteren Module in Ihrem eigenen Lerntempo.
4. Sie schließen jedes Modul mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
5. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module erhalten Sie ein GCP-Zertifikat, welches Sie bequem herunterladen können.

Testen Sie die DEMO-Version unseres e-Learnings gratis und verschaffen Sie sich einen Einblick in unsere Lernwelt!

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