2026-10-16 2026-10-16 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/26102262-informationsbeauftragte-fokus-packmittel/referenten/26/26_10/26102262-informationsbeauftragte-fokus-packmittel_maur-alexander.jpg Informationsbeauftragte - Fokus Packmittel

Seminar für Informationsbeauftragte: Rechtliche Grundlagen der Arzneimittelkennzeichnung, Verantwortungsabgrenzung, SOPs und praktische Fehlerquellen-Prävention.

Themen
  • Abgrenzung Kennzeichnung vs. Werbung
  • Pflichten von Informationsbeauftragten bei Packmitteln
  • Packmittelerstellung in der Praxis
  • Interne Prüfprozesse & Schnittstellen
  • Fehlerquellen & Risikomanagement
  • Qualitätssicherung und Compliance


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen Heilmittelwerberecht, Packmittelerstellung und Marketing und müssen täglich entscheiden, wo Kennzeichnung aufhört und Werbung beginnt? Dieses Seminar richtet sich an Informationsbeauftragte und Mitarbeitende aus Regulatory und Medical Affairs in Pharma-Unternehmen.
Ziel der Veranstaltung
Kennzeichnung ist nicht Werbung - aber wo genau verläuft die Grenze? Und wer haftet, wenn sie überschritten wird? In diesem Seminar vertiefen Sie die regulatorischen Anforderungen an Packmittel, Packungsbeilagen und Fachinformationen nicht als isolierte Regeln, sondern als Teil einer kohärenten Compliance-Strategie. Gleichzeitig erkennen Sie, welche konkrete Verantwortung Sie als Informationsbeauftragte tragen. Wo enden die eigenen Aufgaben und beginnen die von Qualität, Legal, Medical oder Marketing? Wie können Sie sicherstellen, dass diese Schnittstellen nicht zu Fehlerquellen werden, sondern zum stabilen Fundament Ihrer Kennzeichnungsprozesse? Sie wissen, wie Sie mit Lohnherstellern und Agenturen kommunizieren, ohne Ihre Prüfverantwortung zu delegieren. Sie kennen die häufigsten Fehlerquellen - von der Auslegung sicherheitsrelevanter Änderungen bis zur revisionssicheren Dokumentation - und wissen, wie Sie diese vermeiden.
Ihr Nutzen

  • Sie vertiefen die regulatorischen Grundlagen der Arzneimittelkennzeichnung an konkreten Anwendungsfällen aus der Praxis.
Sie ordnen Ihre Verantwortung und Haftungsrisiken als Informationsbeauftragte klar ein.
Sie gestalten SOPs und Freigabeprozesse, die Sicherheit und Effizienz verbinden.
  • Sie arbeiten mit internen und externen Partnern zusammen und grenzen Verantwortung klar ab.
Sie kennen typische Fehlerquellen und bestehen Audits souverän.

Informationsbeauftragte - Fokus Packmittel

Informationsbeauftragte - Fokus Packmittel7

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Verantwortung von Informationsbeauftragten
  • Anwendungsfällen aus der Praxis
  • Sichere Prozesse für den Alltag
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26102262

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Referenten

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Mag. Elisabeth Zinggrebe

Organon Healthcare GmbH, München

Executive Director Head of Global Quality Management System and External Advocacy Mitglied im Arbeitskreis der Informationsbeauftragten in Deutschland und ehrenamtliche Leitung des MEGRA Arbeitskreis der Informationsbeauftragten

Heike Hameister

Novo Nordisk Pharma GmbH, Mainz

Informationsbeauftragte (AMG § 74a) für die Bereiche Diabetes und Adipositas

Alles auf einen Blick

Termin

16.10.2026

16.10.2026

Zeitraum

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Whitepaper "Informationsbeauftragte Freigabe"
Whitepaper "Informationsbeauftragte Freigabe"
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
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Ihre Kontaktperson

Cornelia Gutfleisch
Teamleiterin Pharma & Healthcare

+49 6221 500-694
c.gutfleisch@forum-institut.de

Details

Seminar für Informationsbeauftragte: Rechtliche Grundlagen der Arzneimittelkennzeichnung, Verantwortungsabgrenzung, SOPs und praktische Fehlerquellen-Prävention.

Themen

  • Abgrenzung Kennzeichnung vs. Werbung
  • Pflichten von Informationsbeauftragten bei Packmitteln
  • Packmittelerstellung in der Praxis
  • Interne Prüfprozesse & Schnittstellen
  • Fehlerquellen & Risikomanagement
  • Qualitätssicherung und Compliance


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen Heilmittelwerberecht, Packmittelerstellung und Marketing und müssen täglich entscheiden, wo Kennzeichnung aufhört und Werbung beginnt? Dieses Seminar richtet sich an Informationsbeauftragte und Mitarbeitende aus Regulatory und Medical Affairs in Pharma-Unternehmen.

Ziel der Veranstaltung

Kennzeichnung ist nicht Werbung - aber wo genau verläuft die Grenze? Und wer haftet, wenn sie überschritten wird? In diesem Seminar vertiefen Sie die regulatorischen Anforderungen an Packmittel, Packungsbeilagen und Fachinformationen nicht als isolierte Regeln, sondern als Teil einer kohärenten Compliance-Strategie. Gleichzeitig erkennen Sie, welche konkrete Verantwortung Sie als Informationsbeauftragte tragen. Wo enden die eigenen Aufgaben und beginnen die von Qualität, Legal, Medical oder Marketing? Wie können Sie sicherstellen, dass diese Schnittstellen nicht zu Fehlerquellen werden, sondern zum stabilen Fundament Ihrer Kennzeichnungsprozesse? Sie wissen, wie Sie mit Lohnherstellern und Agenturen kommunizieren, ohne Ihre Prüfverantwortung zu delegieren. Sie kennen die häufigsten Fehlerquellen - von der Auslegung sicherheitsrelevanter Änderungen bis zur revisionssicheren Dokumentation - und wissen, wie Sie diese vermeiden.

Ihr Nutzen

  • Sie vertiefen die regulatorischen Grundlagen der Arzneimittelkennzeichnung an konkreten Anwendungsfällen aus der Praxis.
Sie ordnen Ihre Verantwortung und Haftungsrisiken als Informationsbeauftragte klar ein.
Sie gestalten SOPs und Freigabeprozesse, die Sicherheit und Effizienz verbinden.
  • Sie arbeiten mit internen und externen Partnern zusammen und grenzen Verantwortung klar ab.
Sie kennen typische Fehlerquellen und bestehen Audits souverän.

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Begrüßung und Erwartungen


Alexander Maur

1) Abgrenzung Kennzeichnung vs. Werbung / 2) Pflichten von Informationsbeauftragten bei Packmitteln
1)
  • Rechtliche Grundlagen zur Kennzeichnung
  • Werberechtliche Aspekte
  • Freiwillige Angaben zur gesundheitlichen Aufklärung
  • Risiken bei grafischen Elementen und Claims - Wie naturgetreu dürfen oder müssen Abbildungen/Fotos sein?
  • Beispiele aus der Rechtsprechung

2)
  • Was müssen Informationsbeauftragte zwingend prüfen und freigeben?
  • Verantwortlichkeiten rund um Kennzeichnung, Packungsbeilagen, Fachinformationen, Artwork Elemente sowie Freigabeprozesse
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Persönliche Verantwortung und Haftung der Informationsbeauftragten

Biobreak


Heike Hameister

Packmittelerstellung in der Praxis
  • Ablauf von der Textquelle bis zur druckreifen Datei
  • Briefingprozesse
  • Versionsverwaltung, Prüfläufe
  • Zusammenarbeit mit Agenturen und Herstellern
  • Wie kann eine SOP-gelenkte Schnittstelle zum Labelling (Artwork) gestaltet werden?

Mittagspause


Heike Hameister

Interne Prüfprozesse & Schnittstellen
  • SOPs & Freigabekaskaden
  • Wie können interne Prozesse gestaltet werden, so dass der IB nicht alle Prüfungen wiederholen muss?
  • SOPs für Lohnhersteller
  • Inwieweit ist der IB verpflichtet, die Prozesse, z. B. im Rahmen eines internen Audits, zu überprüfen
  • Zusammenarbeit mit Legal, QA, Medical, Marketing
  • Umgang mit Änderungsanforderungen & Revisionssicherheit
  • Kommunikation mit dem Lohnhersteller (QP), z.B. gesperrtes Packmaterial
  • Verantwortungsabgrenzung sinnvoll gestalten

Biobreak


Mag. Elisabeth Zinggrebe

Fehlerquellen & Risikomanagement
  • Umsetzung sicherheitsrelevanter Änderungsanzeigen
  • Auslegung Implementierungsdatum, ist das Umsetzungs- und Implementierungsdatum synonym zu verwenden?
  • Wie werden interdisziplinäre Teams zur Entscheidung der Abschafffristen am besten zusammengesetzt bzw. muss die Beschlussfassung einstimmig erfolgen?Verantwortungsabgrenzung des IBs (wirtschaftliche Interessen vs. formalregulatorische Interessen/Abwägung der Schwere der sicherheitsrelevanten Änderung)
  • Monitoring IA Variations/Annual Updates: Umsetzung von Änderungen und Freigabe durch den IB, obwohl die Einreichung der Variation erst nach Implementierung (nach 9-12 Monaten) erfolgt
  • Weitere häufige Abweichungen

Mag. Elisabeth Zinggrebe

Qualitätssicherung und Compliance
  • Audit Vorbereitung
  • Anforderungen von Behörden
  • Umgang mit Beanstandungen
  • Schnittstellkommunikation auditsicher gestalten

Seminarende


Ihr Nutzen

Technische Voraussetzungen

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

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