Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in R&D- und Herstellungs-Themen für Biologics strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf präklinische Entwicklung, PK/PD, Zulassungs-/CMC-Themen, Spezifika bei ATMPs bzw. Biolsimilars u.v.m. legen.
Validierung und Transfer bioanalytischer Methoden - Ihr Update in Sachen Regulatorik, Akzeptanzkriterien, Spezifikatione, Abweichungen und Statistik. Nutzen Sie die Möglichkeit und diskutieren Sie Ihre individuellen Herausforderungen mit unseren drei Experten! ACHTUNG: Optionales Zusatzprogramm mit Fokus auf klinische Studien und GCLP - Details entnehmen Sie dem Programm selbst.
Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der Praxis aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers.
Development of inhaler/inhalants/pulmonal drugs: An overview of the regulatory/quality (CMC), device and clinical requirements - what is relevant for approval? what's "new"? Four proven experts will discuss all relevant aspects with you and your colleagues from the industry.
Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!
To make the most of ICH Q12 opportunities, you have to be aware of the relation between ICH guidelines Q8 to Q12 and how to properly integrate them. Our experts will go through each guideline and train you on the desired outcome of mastering the processes from development to lifecycle management and especially QbD.
Lieferantenqualifizierung 2.0: GMP-/GDP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen. Qualifizieren Sie sich in diesem Seminar und lernen Sie, Risiken, durch den kritischen Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen.
Preclinical drug development: The online training course for preclinical newcomers with a focus on small molecules and biologics. Learn about the fundamentals and regulatory requirements and take the opportunity to discuss the challenges in your practice with our experts and industry colleagues.
Das Kompaktseminar mit inhaltlichem Fokus auf die Entwicklung, Herstellung und Analytik von Biotech-Arzneimitteln. Sichern Sie sich Ihren Platz und qualifizieren Sie sich jetzt! Alle drei Seminartage sind einzeln buchbar (ein einzelner Tag Ihrer Wahl = 1.190€ zzgl. MwSt.) - zwecks Buchung, sprechen Sie uns bitte an!
ACHTUNG: Terminwechsel - jetzt 10.-11.12.2024 - Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung, die Bewertung der Ergebnisse sowie die Aufbereitung für den CMC-Part des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar.
Ihr Prüfpräparat ist ein ATMP und Sie möchten wissen, worin die Besonderheiten bei der Studienplanung und -durchführung mit solch spezifischen Produkten liegen? Dann sind Sie auf diesem Online Seminar genau richtig!
Verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa.
During our online training "Toxicology and beyond: Safety assessment in drug development" you will build a solid toxicological know-how basis and will be informed about the inclusion of toxicological data in the marketing authorisation dossier. Take the chance and participate in our interactive online training.
Möchten Sie wissen, wie man klinische Prüfungen statistisch valide plant und deren Ergebnisse statistisch sauber auswertet? Wollen Sie die Vielzahl biometrischen Fachbegriffe verstehen und so von Beginn an in Ihrem Studienteam mit allen auf Augenhöhe kommunizieren? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen!
Das Seminar für Einsteiger*innen in die Biotechnologie: Kompakt und praxisnah! Drei Expert*innen aus Wissenschaft, Behörde und Industrie vermitteln Ihnen Basis-Wissen in Sachen Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika und geben Ihnen Einblick in die regulatorischen Anforderungen auf dem Weg zur Zulassung. Naturwissenschaftliche Grundkenntnisse werden empfohlen.
Der deutschlandweit/international anerkannte Laborfacharzt Dr. Joachim Pum teilt im Seminar seine Expertise zur IVDR-konformen Validierung quantitativer, qualitativer und semiquantitativer Verfahren mit Ihnen. Erhalten Sie wertvolle Tipps und Tricks!
The online seminar with details on development, quality, CMC, approval and market access (including an update on the upcoming EU HTA) for advanced therapy medicinal products. Qualifiy now!
Lernen Sie im Seminar, wie Sie sich einerseits Compliance-konform auf externe Kontrollen in Sachen Dokumentenmanagement vorbereiten und andererseits Arbeitsabläufe möglichst effizient gestalten.
Der deutschlandweit/international anerkannte Laborfacharzt Dr. Joachim Pum teilt im Seminar seine Expertise zur IVDR-konformen Validierung molekularbiologischer Verfahren mit Ihnen. Erhalten Sie wertvolle Tipps und Tricks!
Der Online-Kompaktlehrgang für Einsteiger*innen in die Präklinik mit Fokus auf Small Molecules und Biologics. Qualifizieren Sie sich jetzt!
Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der Praxis aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers.
Im Rahmen dieses Online-Lehrgangs erhalten Sie detailliertes Wissen zu den Themen Pharmakokinetik und PK/PD-Modellierung sowie in Bezug auf die Auswertung und Interpretation der anfallenden Daten.
The compact course with a content focus on the development, production and analytics of biotech drugs. Secure your place and qualify now! All three course days can be booked individually (single day = 1.190€ plus VAT) - for booking, please contact us!
Das Seminar für Einsteiger in die Statistik und Methodenvalidierung in der Mikrobiologie: Kompakt und praxisnah! Lernen Sie im Seminar, wie Sie im analytischen (medizinisch-mikrobiologischen) Labor Validierungsdaten sinnvoll sowie konform im Hinblick auf aktuell-geltende Anforderungen auswerten und gewinnbringend für Ihre tägliche Arbeit nutzen können.
Möchten Sie wissen, wie man klinische Prüfungen statistisch valide plant und deren Ergebnisse statistisch sauber auswertet? Wollen Sie die Vielzahl biometrischen Fachbegriffe verstehen und so von Beginn an in Ihrem Studienteam mit allen auf Augenhöhe kommunizieren? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen!
