2026-09-23 2026-09-23 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffen P. Luntz https://www.forum-institut.de/seminar/26092502-klinische-studien-mit-medizinprodukten-kooperationen-vertraege-und-compliance/referenten/26/26_09/26092502-klinische-studien-mit-medizinprodukten_luntz-steffen-p.jpg Klinische Studien mit Medizinprodukten: Kooperationen, Verträge und Compliance

Das Seminar vermittelt praxisnah, wie Sie Kooperationen mit CROs, akademischen Studienzentren und Kliniken rechtssicher aufsetzen, das passende Sponsorship-Modell wählen und Ethik-Anträge korrekt einreichen. Ergänzend werden Vertragsgestaltung, Datenrechte, DSGVO und Antikorruptionsrecht behandelt. Ein abschließender Workshop vertieft das Gelernte anhand konkreter Fallbeispiele.

Themen
  • Studienkooperationen richtig aufsetzen: Sponsorship-Modell, Aufgabenverteilung und Budgetplanung
  • Ethik-Kommissionen: Was bei der Antragsprüfung erwartet wird und wie Sie typische Mängel vermeiden
  • Verträge und Haftung zwischen Hersteller, CRO, Prüfzentrum und Sponsor rechtssicher regeln
  • Daten- und Verwertungsrechte sichern, DSGVO einhalten, Antikorruptionsgrenzen kennen
  • Praxisworkshop: Studienkonstellationen regulatorisch einordnen, Sponsorrolle und Antragsunterlagen klären


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Recht bei Medizinprodukte-Herstellern, die klinische Studien mit externen Partnern planen, beauftragen oder verantworten. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende von CROs, die Medizinprodukte-Hersteller bei klinischen Studien betreuen.

Grundkenntnisse des regulatorischen Rahmens für klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MDR, MPDG, ISO 14155) werden vorausgesetzt. Einen umfassenden Einstieg bietet das Seminar "Klinische Prüfung von Medizinprodukten" (Webcode: 26062500) am 09.-10.06.2026.
Ziel der Veranstaltung
Klinische Studien mit Medizinprodukten erfordern die Zusammenarbeit verschiedener Partner: Hersteller, Prüfzentren, CROs und akademische Einrichtungen. Doch wie setzen Sie eine solche Kooperation richtig auf? Wer übernimmt die Sponsorrolle, Sie oder der akademische Partner im Sinne einer Investigator Initiated Trial (IIT), wie verteilen sich Verantwortlichkeiten und Haftung und welche Verträge brauchen Sie? Unter welchen Bedingungen dürfen Sie die Daten für Ihre Zwecke verwenden?

Dieses Seminar gibt Ihnen praxisnahe Antworten auf genau diese Fragen. Sie erfahren, welches Sponsorship-Modell zu Ihrer Studienkonstellation passt, was die Ethik-Kommission bei der Bewertung Ihres Antrags erwartet und wie Sie Verträge mit wissenschaftlichen Partnern, Prüfzentren und CROs rechtssicher gestalten. Dabei erhalten Sie die Perspektive der Ethik-Kommission: Was wird bei der Antragsprüfung erwartet, wo liegen häufige Mängel und wie vermeiden Sie Verzögerungen? Ergänzend erhalten Sie fundiertes Wissen zur vertraglichen Absicherung von Datenrechten und Verwertungsrechten sowie zu den Grenzen zulässiger Industriekooperation.

In einem abschließenden Workshop wenden Sie das Gelernte anhand konkreter Fallbeispiele direkt an: Sie ordnen typische Studienkonstellationen regulatorisch ein, klären Verantwortlichkeiten und setzen den Antrag richtig auf.
Ihr Nutzen

  • Sie wissen, welches Sponsorship-Modell zu Ihrer Studienkonstellation passt und wie Sie die Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Partnern, CROs und Studienzentren strukturieren.
  • Sie kennen die Erwartungen der Ethik-Kommission an Ihren Antrag und vermeiden typische Fehler.
  • Sie können Studienverträge rechtssicher gestalten und Haftung, Versicherung sowie Datenrechte korrekt regeln
  • Sie kennen die antikorruptionsrechtlichen Grenzen bei der Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Partnern, Prüfzentren und Prüfer*innen.
  • Sie wenden das Gelernte im Workshop anhand konkreter Fallbeispiele direkt an.

Klinische Studien mit Medizinprodukten

Klinische Studien mit Medizinprodukten: Kooperationen, Verträge und Compliance

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Studienkoordination, Ethik-Kommission und juristische Perspektive
  • inkl. Praxisworkshop
  • für Hersteller, CROs und Studienzentren
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26092502

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Referenten

Dr. Steffen P. Luntz

Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Heidelberg

Leiter des KKS Heidelberg Facharzt für Anästhesiologie Das KKS Heidelberg unterstützt als Einrichtung der Medizinischen Fakultät insbesondere akademisch initiierte klinische Studien und Projekte von KMUs.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Univ.-Prof. Dr. med. Kurt Racké

Medizinische Fakultät der Universität Bonn

Vorsitzender der Ethik-Kommission der Med. Fak. Univ. Bonn, Vorsitzender der Ethik-Kommission der LÄK Nordrhein

Alles auf einen Blick

Termin

23.09.2026

23.09.2026

Zeitraum

23.09.206
09:00 - 17:00 Uhr

23.09.206
09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

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Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2026
09. - 10.06.2026, online

Bei gleichzeitiger Buchung von "Klinische Studien mit Medizinprodukten: Kooperationen, Verträge und Compliance" am 23. September 2026 (Webcode: 26092502) und "Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2026" am 09. - 10. Juni 2026 (Webcode: 26062500) sparen Sie € 100,- !
1.890,00 €

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
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09. - 10.06.2026, online

Bei gleichzeitiger Buchung von "Klinische Studien mit Medizinprodukten: Kooperationen, Verträge und Compliance" am 23. September 2026 (Webcode: 26092502) und "Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2026" am 09. - 10. Juni 2026 (Webcode: 26062500) sparen Sie € 100,- !
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Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

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Das Seminar vermittelt praxisnah, wie Sie Kooperationen mit CROs, akademischen Studienzentren und Kliniken rechtssicher aufsetzen, das passende Sponsorship-Modell wählen und Ethik-Anträge korrekt einreichen. Ergänzend werden Vertragsgestaltung, Datenrechte, DSGVO und Antikorruptionsrecht behandelt. Ein abschließender Workshop vertieft das Gelernte anhand konkreter Fallbeispiele.

Themen

  • Studienkooperationen richtig aufsetzen: Sponsorship-Modell, Aufgabenverteilung und Budgetplanung
  • Ethik-Kommissionen: Was bei der Antragsprüfung erwartet wird und wie Sie typische Mängel vermeiden
  • Verträge und Haftung zwischen Hersteller, CRO, Prüfzentrum und Sponsor rechtssicher regeln
  • Daten- und Verwertungsrechte sichern, DSGVO einhalten, Antikorruptionsgrenzen kennen
  • Praxisworkshop: Studienkonstellationen regulatorisch einordnen, Sponsorrolle und Antragsunterlagen klären


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Recht bei Medizinprodukte-Herstellern, die klinische Studien mit externen Partnern planen, beauftragen oder verantworten. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende von CROs, die Medizinprodukte-Hersteller bei klinischen Studien betreuen.

Grundkenntnisse des regulatorischen Rahmens für klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MDR, MPDG, ISO 14155) werden vorausgesetzt. Einen umfassenden Einstieg bietet das Seminar "Klinische Prüfung von Medizinprodukten" (Webcode: 26062500) am 09.-10.06.2026.

Ziel der Veranstaltung

Klinische Studien mit Medizinprodukten erfordern die Zusammenarbeit verschiedener Partner: Hersteller, Prüfzentren, CROs und akademische Einrichtungen. Doch wie setzen Sie eine solche Kooperation richtig auf? Wer übernimmt die Sponsorrolle, Sie oder der akademische Partner im Sinne einer Investigator Initiated Trial (IIT), wie verteilen sich Verantwortlichkeiten und Haftung und welche Verträge brauchen Sie? Unter welchen Bedingungen dürfen Sie die Daten für Ihre Zwecke verwenden?

Dieses Seminar gibt Ihnen praxisnahe Antworten auf genau diese Fragen. Sie erfahren, welches Sponsorship-Modell zu Ihrer Studienkonstellation passt, was die Ethik-Kommission bei der Bewertung Ihres Antrags erwartet und wie Sie Verträge mit wissenschaftlichen Partnern, Prüfzentren und CROs rechtssicher gestalten. Dabei erhalten Sie die Perspektive der Ethik-Kommission: Was wird bei der Antragsprüfung erwartet, wo liegen häufige Mängel und wie vermeiden Sie Verzögerungen? Ergänzend erhalten Sie fundiertes Wissen zur vertraglichen Absicherung von Datenrechten und Verwertungsrechten sowie zu den Grenzen zulässiger Industriekooperation.

In einem abschließenden Workshop wenden Sie das Gelernte anhand konkreter Fallbeispiele direkt an: Sie ordnen typische Studienkonstellationen regulatorisch ein, klären Verantwortlichkeiten und setzen den Antrag richtig auf.

Ihr Nutzen

  • Sie wissen, welches Sponsorship-Modell zu Ihrer Studienkonstellation passt und wie Sie die Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Partnern, CROs und Studienzentren strukturieren.
  • Sie kennen die Erwartungen der Ethik-Kommission an Ihren Antrag und vermeiden typische Fehler.
  • Sie können Studienverträge rechtssicher gestalten und Haftung, Versicherung sowie Datenrechte korrekt regeln
  • Sie kennen die antikorruptionsrechtlichen Grenzen bei der Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Partnern, Prüfzentren und Prüfer*innen.
  • Sie wenden das Gelernte im Workshop anhand konkreter Fallbeispiele direkt an.

Programm

23.09.206
09:00 - 17:00 Uhr

Begrüßung


Dr. Steffen P. Luntz

Studienkooperationen richtig aufsetzen: Modelle und Verantwortlichkeiten
  • Hersteller als Sponsor vs. akademischer Sponsor: Welches Modell passt wann?
  • Zusammenarbeit mit CROs und akademischen Studienzentren: Aufgabenverteilung und Schnittstellen
  • Auswahl einer CRO für Medizinproduktestudien: Worauf Hersteller achten sollten
  • Wie Sie einen akademischen Sponsor oder ein Studienzentrum korrekt bewerten
  • Einflussmöglichkeiten des Herstellers auf Studiendesign, Durchführung und Publikation
  • Wo Unterstützung endet und unzulässige Einflussnahme beginnt
  • Budgetplanung: Welche Kostenposten anfallen, was Studienzentren kalkulieren und worauf Hersteller achten sollten
  • Site Initiation und Close Out: Wie die Zusammenarbeit mit Zentren in der Praxis startet und endet
  • Trial Master File und Investigator Site File: Dokumentationsverantwortung bei mehreren Partnern

Kaffeepause


Univ.-Prof. Dr. med. Kurt Racké

Ethik-Kommissionen: Bewertungspraxis bei Medizinproduktestudien
  • Regulatorische Einordnung: Klinische Prüfung, sonstige klinische Prüfung nach § 47 MPDG oder Beratung nach § 15 BO?
  • Abgrenzung Medizinprodukt vs. Hilfsmittel aus Sicht der Ethik-Kommission
  • Antrags- und Bewertungsverfahren: Welche Unterlagen erwartet werden und worauf die Ethik-Kommission bei der Prüfung besonders achtet
  • Bewertungspraxis bei unterschiedlichen Sponsorship-Modellen: Welche Anforderungen gelten, wenn der Hersteller nicht Sponsor ist?
  • Multizentrische Studien: "Eine Studie, ein Votum" und die Zusammenarbeit der Ethik-Kommissionen
  • Typische Mängel in Anträgen: Häufige Beanstandungen und wie Sie Verzögerungen vermeiden
  • Wesentliche Änderungen: Wann ist eine erneute Bewertung erforderlich?
  • Strahlenschutzrechtliche Anzeigepflicht nach § 32 StrlSchG
  • Zustimmende Bewertung vs. Beratung: Qualität und Reichweite der Voten

Mittagspause


Alexander Maur

Verträge und Haftung bei klinischen Studien
  • Wesentliche Vertragsinhalte zwischen Sponsor, Prüfstelle, CRO und Hersteller
  • Rechte und Pflichten je nach Studienmodell
  • Probandenversicherung und Deckungsumfang
  • Outsourcing von Studienleistungen: Was vertraglich geregelt sein muss
  • Praxishinweise zur Verhandlung mit Kliniken

Kaffeepause


Alexander Maur

Datenrechte, Datenschutz und Antikorruption
  • Wem gehören die erhobenen Daten und Ergebnisse?
  • Verwertungsrechte vertraglich sichern: Fallstricke und Best Practices
  • Clinical Study Report und Lay Summary: Erstellungspflicht, Veröffentlichung und Verwertung bei Kooperationsstudien
  • DSGVO-Anforderungen bei kooperativen Studienmodellen
  • Antikorruptionsrecht: Zuwendungen, Honorare und zulässige Leistungen des Herstellers
  • Aktuelle Entwicklungen und Praxisfälle

Dr. Steffen P. Luntz, Alexander Maur, Univ.-Prof. Dr. med. Kurt Racké

Workshop: Fallbeispiele aus der Praxis - Studientyp bestimmen, Verantwortlichkeiten klären, Antrag richtig aufsetzen
  • Einordnung praxisnaher Fallbeispiele: Klinische Prüfung, sonstige klinische Prüfung (§ 47 MPDG) oder beratungspflichtiges Projekt (§ 15 BO)?
  • Pflichten, Sponsorrolle und erforderliche Antragsunterlagen
  • Fallkonstellationen: neue Indikation bei CE-gekennzeichnetem Produkt, herstellerfinanzierte Studie mit universitärer Studienleitung, multizentrische Studie mit CRO (Pflichten, Verantwortungsumfang, datenschutzrechtliche Fragen)

Dr. Steffen P. Luntz, Alexander Maur, Univ.-Prof. Dr. med. Kurt Racké

Abschlussdiskussion

Seminarende


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