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m.friedel@forum-institut.de

Oktober 2024

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Veranstaltungsnachlese zur Online Medizinprodukte FORUM Sendung

 
Am 01. August 2024 fand im Rahmen des Online Medizinprodukte FORUMs eine informative Live-Sendung zum Thema 'Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 der MDR – Unternehmensprozesse Post Market Surveillance und Vigilanz' statt. Referentin dieser Sendung war Frau Dr. Kerstin Möller, die ihre umfangreiche Erfahrung aus ihrer Tätigkeit beim Regierungspräsidium Freiburg einbrachte.

Im ersten Teil der Sendung erläuterte Frau Dr. Möller die Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR. Die Berichtspflichten der Verantwortlichen Person (PRRC) gemäß den Artikeln 87 bis 91 im Vigilanzsystem wurden näher erläutert. Frau Dr. Möller betonte die Notwendigkeit detaillierter Verfahrensanweisungen zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften im Unternehmen. Darüber hinaus hob sie hervor, dass bei der Benennung mehrerer PRRCs (Persons Responsible for Regulatory Compliance) im Unternehmen eine klare Aufgabenverteilung und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten festgelegt werden muss.

Der zweite Teil der Sendung widmete sich zum einen den Aufgaben des Herstellers im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, d.h. den proaktiven Aufgaben im Prozess Post Market Surveillance und den reaktiven Aufgaben im Prozess Vigilanz, und zum anderen der Marktüberwachung durch die zuständige Behörde.

Bei meldepflichtigen Vorkommnissen ist das Formular 'Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incident (AIMDD/MDD/IVD)' beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einzureichen. Zudem wird empfohlen, die Risikoanalyse des Produkts, Maßnahmen- und Umsetzungspläne sowie eine Kundenliste bereitzustellen. Letztere ist besonders wichtig für die Vollzugsbehörde zur Überwachung der Umsetzung einer Sicherheitskorrekturmaßnahme durch den Hersteller.

Der Entscheidungsweg über die Notwendigkeit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld soll vom Hersteller dokumentiert werden, einschließlich der Begründung, falls keine Maßnahme ergriffen wird. Die Dokumentation umfasst auch die Sicherheitsanweisungen im Feld. Wenn Maßnahmen ergriffen wurden, müssen diese detailliert dokumentiert und die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden. Die Abschlussmeldung der ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahme hat vom Hersteller mit dem MIR-Formular an das BfArM zu erfolgen.
 









Frau Dr. Möller berichtete aus ihrer praktischen Erfahrung über die typischen Aufgaben einer örtlichen Behörde bei der Überwachung der Vigilanzprozesse der Wirtschaftsakteure (MDR Kapitel VII Abschnitt 2). Über das DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) erhalten örtlich zuständige Behörden täglich Meldungen vom BfArM. Es folgt die Sichtung und Beurteilung eingegangener Meldungen sowie der Bewertungen der Bundesoberbehörde.

Im Rahmen des Marküberwachung nehmen die örtlich zuständigen Behörden mit den Wirtschaftsakteure Kontakt auf, fordern Informationen und Dokumente zu den ergriffenen Maßnahmen an, wie beispielsweise der Rückmeldestatistiken oder einzelner Rückmeldungsbelege von Anwendern.

Weiterhin werden die örtlichen Behörden in Einzelfällen vom BfArM an der Risikobewertung durch Stellungnahmen beteiligt oder zu Rückmeldungen vom Markt angefordert, um aufgrund ihrer Kenntnisse und Erfahrungen zur Beantwortung spezifischen Fragestellungen beitragen zu können.

Frau Dr. Möller vermittelte anschaulich die komplexen Anforderungen und Verantwortlichkeiten der PRRC und lieferte den Teilnehmenden praxisnahe Einblicke in die Aufgaben der örtlichen Behörde im Rahmen des Vigilanzsystems.
 
Autorin
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
v.planitz@forum-institut.de

September 2024

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Online Medizinprodukte FORUM:
'Technische Dokumentation: Update'


Am 25. Juni 2024 fand eine Sendung des Online Medizinprodukte FORUMs zum Thema „Technische Dokumentation: Update“ mit Michael Bothe, MBA, statt. In seiner Funktion als Leiter der Benannten Stelle für Aktive Medizinprodukte der DQS Medizinprodukte GmbH ist Herr Bothe im Konformitätsbewertungsverfahren unter anderem dafür verantwortlich, als letzte Instanz die Verfahren vor Freigabe zur Zertifikatserstellung noch einmal prozedural zu überprüfen.

Im Fokus dieser Sendung standen die Themen „Schnittstelle zum Qualitätsmanagement“ und die „kritischsten Rückweisungsgründe Benannter Stellen“. Durch die Verordnung (EU) 2017/745 MDR wurden umfangreiche Anforderungen eingeführt, um die Sicherheit, Leistung und Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Da einige dieser Anforderungen unspezifisch sind, empfahl Herr Bothe die Hinzuziehung der MDCG-Papiere. Diese Dokumente sind zwar nicht rechtsverbindlich, bieten jedoch eine klare Orientierungshilfe für die Erfüllung der Anforderungen. Im zweiten Teil der Sendung skizzierte 
Herr Bothe den Ablauf des Konformitätsbewertungsverfahrens: von der Bewertung einer Produktakte, über die Dokumentenprüfung des QM-Systems (Stufe I Audit), die Audits vor Ort (Stufe II Audit) bis hin zum Vorliegen aller Dokumente beim Zertifizierungsausschuss. Der Prozess zwischen Antragsstellung und Zertifikatserstellung dauert erfahrungsgemäß zwischen 9 Monaten und 2,5 Jahren.
 







Herr Bothe nannte zwei Hauptgründe für „kritischste Rückweisungen“, die eine erhebliche Verzögerung verursachen können: Lücken in der Validierung und Lücken in den klinischen Daten. Besonders die Validierung gilt als „Königsdisziplin“ der Technischen Dokumentation, die nach abgeschlossener Verifikation beginnt.

Um die Unklarheiten in der klinischen Bewertung zu beseitigen, stellte Herr Bothe eine No-Go-Checkliste vor, deren Fragen eindeutig mit Ja oder Nein beantwortet werden können. Flüchtigkeits- und Konsistenzfehler treten häufig auf und lassen sich meist rasch beheben, während Defizite in den Bereichen Klinik und Validierung zu erheblichen Verzögerungen führen können. Bislang konnten diese Verzögerungen durch verlängerte Übergangsfristen ausgeglichen werden, doch diese Fristen gelten nicht mehr für die Termine Ende 2027/2028. Daher betonte Herr Bothe nachdrücklich, dass die Hersteller diese Themen jetzt systematisch angehen und die verbleibende Zeit nutzen sollten, um alle Anforderungen zu erfüllen.
 
Autorin
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
v.planitz@forum-institut.de


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Online Medizinprodukte FORUM: Die “Hot Topics” der Medical Device Regulation



Am 18. April 2024 fand die aktuelle Sendung im Online Pharma FORUM und Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „Hot Topics Medical Device Regulation“ statt. Florian Tolkmitt, Geschäftsführer der PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH gelang ein Ritt durch die Neuerungen der letzten Monate. Das Wichtigste wurde gleich zu Beginn im Detail adressiert – die harte Deadline: 26. Mai 2024, bis zu der ein Antrag auf Übergang von MDD auf MDR für die eigenen Produkte bei einer benannten Stelle gestellt sein muss, sowie der 26. September 2024, bis zu der mit der Benannten Stelle ein formeller Vertrag geschlossen sein muss. Nur dann kann von den verlängerten Übergangsfristen bis 31.12.27 bzw. 31.12.28 (je nach Produktklasse) profitiert werden.
 
Sowohl Benannte Stellen als auch Industrie sehen große Herausforderungen in der Implementierung der MDR. Industrieseitig wurde hier vor 10 Monaten über die Verbände BVMed und VDGH ein umfangreiches Whitepaper publiziert mit Vorschlägen zur Optimierung der Regulation.  Hierzu gehört z.B. die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte und Orphan Devices, Reformierung des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus und weiteres.
 









Im Folgenden wurde der Aktuelle Stand von EUDAMED adressiert, verbunden mit dem Ratschlag, die 3 schon existierenden Module (insb. User Registration und UDI Database) bereits jetzt zu nutzen. Bei einem großen Produktportfolio werden in Unternehmen IT-Schnittstellen zur Pflege nötig werden.
 
Ein Thema mit neuem Gewicht aus dem Bereich Coding adressierte Herr Tolkmitt nachfolgend: die Arbeit der IMDRF Adverse Events Terminology Working Group. Hier wurde eine harmonisierte Terminologie für die Meldung unerwünschter Ereignisse, basierend auf der Meddra-Terminologie konzipiert. Die Nutzung dieser Terminologie ist im Rahmen der Meldung von Vorkommnissen notwendig.
Abschließend gab Herr Tolkmitt einen Ausblick auf den kürzlich verabschiedeten AI Act, der für Medizinprodukte mit KI folgendes vorsieht: Ein QM-System, Risikomanagement, Vigilanz und PMS, jedoch nicht nach den gleichen Vorgaben wie durch die Medical Device Regulation. Darauf müssen Hersteller dieser Produkte künftig gutachten.

Autorin
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare & QMB
h.wolf-klein@forum-institut.de

April 2024

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Online Medizinprodukte FORUM 'Werbung & Marketing für Medizinprodukte'


Am 22. Februar 2024 stand das Thema „Werbung & Marketing für Medizinprodukte“ im Fokus des Online Medizinprodukte FORUMs. Besonders adressiert wurde hier durch Rechtsanwältin Dr. Kirsten Plaßmann (PlassmannLEGAL) Artikel 7 MDR mit erstmalig europaweit einheitlichen Regelungen zum Irreführungsverbot. Dies hat zu Anpassungen von § 3 HWG geführt. Hier sind Medizinprodukte aus dem Anwendungsbereich herausgenommen worden, Verfahren und Behandlungen sind dagegen noch Gegenstand des § 3 HWG. Einzelne Gerichtsentscheidungen zu Artikel 7 Buchst. a) MDR sind bereits in Deutschland ergangen.

Für Nachweise zu Wirkaussagen wird nach den bislang vorliegenden Entscheidungen grundsätzlich weiterhin der sog. Goldstandard (randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie) gefordert. Fachlich umstrittene Aussagen müssen als solche in der Werbung deutlich kenntlich gemacht werden.











Die Regelung des Artikels 7 Buchst. c) MDR gibt vor, den Patienten über zu erwartende Risiken, die mit der Verwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind, zu informieren. Bislang ist dies in vergleichbarer Form nur über das UWG adressiert. Wie über die GBA hierüber informiert werden kann, ist noch nicht abschließend geklärt. In der Praxis sind daher derzeit unterschiedliche Ansätze zu beobachten, z. B. Zugang zur GBA über QR-Codes oder downloadbare pdf-Dokumente.
 
Autorin
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de



 

Dezember 2023

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Online Medizinprodukte/Pharma FORUM am 25. Oktober 2023
 

„Überwachung nach dem Inverkehrbringen verstehen“: PMS und PMCF

Am 25. Oktober 2023 verfolgte Dr. Roland Prestel, Head of Medical Scientific Affairs, in seinem Vortrag zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen den Ansatz, PMS und PMCF in der Praxis besser durchdringen.

Nach einer kurzen historischen Einführung und Wiederholung der regulatorischen Anforderungen an PMS und PMCF gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), stellte er den (normativen) Kontext zur ISO/TR 20416 her. Dieses Dokument ist eine gute Basis für PMS, wenn es darum geht den Umfang und die Tiefe des Prozesses, aber auch der damit korrelierenden Dokumente zu umreißen: „The extent of a post- market surveillance process needs to be appropriate and proportionate to the medical device and its use.“

Betrachtet man den Lebenszyklus eines Medizinprodukts, so sollte initial, also bereits während der Produktentwicklung, immer mit dem klinischen Bewertungsprozesses gestartet werden. Kurz vor dem Marktrelease müssen die Prozesse für PMS und PMCF ausformuliert sein. Während der Vermarktungsphase triggern sich die Prozesse der klinischen Bewertung und PMS/PMCF. In iterativen Schleifen enden diese schließlich bei der letzten Lebenszyklusphase nach dem Vertriebsstopp bis hin zum „End of Service“ (EOS).
 










Typische Fehler bei der Planung und Durchführung von PMS/PMCF sind z. B.:
  • Fehlende oder methodisch mangelhafte Datenerhebungen
  • Klinisch nicht begründete, d.h. willkürliche Selektion von Daten
  • Unvollständige Erfassung bzw. Darstellung aller relevanten Marktdaten-Parameter
  • Bearbeitung klinisch nicht relevanter Themenfelder
  • Redundanzen in der Präsentation der Daten
  • Pseudo-Genauigkeit in der Darstellung
  • Fehlender oder klinisch inadäquater kritischer Kontextvergleich

Am Ende seines Vortrags empfahl Dr. Prestel noch einen Perspektivwechsel von „Was muss ich tun?“ zu „Was will ich? Was nützt mir …?“ und kritisch die Art und den Umfang der notwendigen Informationen für den Prozess/die Prozesse, für das Unternehmen und den Kunde kritisch zu hinterfragen.
 
Autorin
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
u.akunzius-jehn@forum-instsitut.de
 

Oktober 2023

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Online Medizinprodukte FORUM: Import und Handel von Medizinprodukten

 

Im Rahmen des Online Medizinprodukte Forums gab Herr Dr. Markus Fuderer, Rechtsanwalt der Kanzlei Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB in München am 2. August ein Update zum „Import und Handel von Medizinprodukten“.

Zu Beginn erläuterte der Rechtsexperte die rechtlichen Grundlagen für Handel, Vertrieb und Import. So gehören neben den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 auch MDCG-Guidances, delegierende und ausführende Rechtsakte im Rahmen des europäischen Gesetzgebungsverfahrens sowie deutsches Recht (MPDG, MPAMIV, MPDGGebV, MPAV, HWG und weitere) zum zu berücksichtigen, maßgeblichen Rechtsrahmen.
 
Anschließend erläuterte Herr Dr. Fuderer die Legaldefinitionen für Wirtschaftsakteure und deren Pflichten sowie Verantwortlichkeiten. Importeure bringen Produkte aus EU-Drittländern (erstmalig) auf dem Unionsmarkt in Verkehr, wobei sich das auf jedes einzelne Produkt und nicht den Produkttyp bezieht (siehe auch Blue Guide 2022, Ziff. 2.3). Händler sind dagegen dafür zuständig, dass ein bereits auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebrachtes Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, also z. B. durch Erwerb, Besitz und Lieferung dieses Produktes. Ein wichtiges Dokument zur Abgrenzung von Importeuren zu Händler ist die Leitlinie MDCG 2021-27.
 
Im zweiten Teil seines Vortrags ging unser Referent auf praxisrelevante „Schlaglichter“ rund um den Import und Handel von Medizinprodukten ein. Dazu gehörten die PRRC, Brexit, Swexit und die geänderten Übergangsvorschriften:







 
  • Verlängerte Übergangsfristen für das erstmalige Inverkehrbringen
    • 26.Mai 2026: Implantierbare Sonderanfertigungen (Klasse III)
    • 31. Dezember 2027: Klasse III und nicht freigestellte implantierbare Produkte Klasse IIb
    • 31. Dezember 2028: Medizinprodukte mit geringem Risiko (Klasse IIb, IIa, Ir, Im, Is) und folgende implantierbaren Produkte Klasse IIb (Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke) oder niedriger
  • Verlängerung abhängig von bestimmten Voraussetzungen
    • Produkte weiter MDD bzw. AIMD konform
    • Keine wesentliche Änderung
    • Kein unannehmbares Risiko für Risiko/Sicherheit/Schutz der öffentlichen Gesundheit
    • QMS bis 26. Mai 2024 durch Hersteller einzurichten
    • Förmlicher Antrag Hersteller oder Bevollmächtigter bei Benannter Stelle bis 26. Mai 2024 sowie schriftliche Vereinbarung zwischen Hersteller und Benannter Stelle bis 26. September 2024

Wichtiges Detail ist, dass alle Abverkaufsfristen entfallen sind, so Herr Dr. Fuderer abschließend.
 
Autorin 
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
u.akunzius-jehn@forum-instsitut.de

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Online Medizinprodukte FORUM - Vigilanz-Reporting und IMDRF-Coding: Umsetzung in die Praxis


Am 14. Juni 2023 starte das Online Medizinprodukte Forum mit dem Thema „Vigilanz-Reporting und IMDRF-Coding: Umsetzung in die Praxis“. Jan E. Habijan, Referent des Referats 124 für Medizinproduktesicherheit im BMG, Bonn, gab zu Anfang seines Vortrags eine regulatorische Einführung. Ein wichtiges, neues Dokument ist die MDCG-Guidance 2023 (Februar 2023), welches die Fragestellung rund um Medizinprodukte-Vigilanz beantwortet und Definitionsbegriffe konkretisiert. Hervorzuheben ist daraus das Reportability Flowchart als Entscheidungsbaum, der erläutert, ab wann Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten in meldepflichtige Kategorien wie „schwerwiegende Vorkommnisse“ einzuordnen sind oder nicht.

Als wesentliche Erleichterung für sowohl Hersteller, Benannte Stellen als auch Behörden sah Herr Habijan die Möglichkeit für schwerwiegende Vorkommnisse, die folgenden Kriterien erfüllen, Periodic Summary Reports (PSR) – Art. 87 Abs. 9 MDR - einzureichen:
  • Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart
  • Deren Ursache bereits festgestellt wurde
  • oder auf die bereits eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) ergriffen wurde
  • oder die häufig auftreten und gut dokumentiert sind
Gemäß Art. 87 Abs. 9 MDR geschieht dies nach Absprache mit der zuständigen koordinierenden Behörde. Nach Vorstellung behördlicher Kriterien bei der Risikobewertung verschiedener Risiko-Meldungen durch das BfArM, konnten sich Zusehende über zahlreiche Praxisbeispiele zu schwerwiegenden Vorkommnissen und einer möglichen Meldepflicht freuen.








Im zweiten Teil seines Vortrags konzentrierte sich Herr Habijan ganz auf das IMDRF-Coding. Zunächst stellte der Experte den Nutzen von IMDRF-Coding vor. Damit soll eine Harmonisierung unter internationalen Vigilanz-Systemen erreicht werden, was mehr Effizienz und Transparenz bei Vigilanz-Daten bedeutet. Letztendlich wird dadurch eine anspruchsvolle Datenanalyse bei Signaldetektion, Trendanalyse, Abfragen und Visualisierungen erlaubt.

Auch in diesem Vortragsteil spielte Herr Habijan ein Praxisbeispiel durch. Anhand eines schwerwiegenden Vorkommnis („Haptik einer IOL löst sich“) führte der Experte durch die verschiedenen Abschnitte eines MIR-Formulars und deklinierte die damit verbundenen IMDRF-Codes durch. Wiederholt festgestellte Mängel bei den gesendeten MIR-Meldungen sind:
  • Widersprüchliche Codierungen: Stellen die Meldepflicht in Frage!
  • Logische Brüche
  • Kombinierte Meldungen ohne Korrekturmaßnahme
  • Regelmäßig (zu) wenige Informationen
  • Gehäuft keine (genaue Beschreibung der) Ursache
Autorin
Ute Akunzius-Jehn
Institut für Management GmbH, Heidelberg
u.akunzius-jehn@forum-instsitut.de

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Crash der Krankenhausreform – schon vor dem Start?

Autor: Healthcare Heads GmbH

Es häufen sich die Informationen für einen bevorstehenden Crash der geplanten Krankenhausreform.
 
Halten wir fest:
Am 6. Dezember 2022 hat Bundesgesundheitsminister Lauterbach auf dem deutschen Krankenhaustag, der in Düsseldorf im Rahmen der Medica stattfand, eine „Revolution“ und die „Überwindung der Fallpauschalen“ angekündigt. Basierend auf den Vorschlägen einer Regierungskommission wurde eine einheitliche Krankenhausplanung, für bundesweit einheitliche Krankenhauslevel vorgeschlagen. Zu definierende Leistungsgruppen sollen dann einerseits für die Krankenhausplanung und Definition der Leistungen und andererseits für eine normativ zu bestimmende Vorhaltefinanzierung relevant sein.
Das Ärzteblatt hat am Montag, den 08.05.2023 mitgeteilt, dass sich die Bundesländer gegen die Einführung von bundeseinheitlichen Versorgungsstufen aussprechen. Dieses Element ist zentral für die Krankenhausreform.
Unser Kommentar:
Nach unserem Verständnis sind im Vorschlag der Regierungskommission die einzelnen Elemente miteinander zwingend verbunden. Nur über einheitliche Krankenhauslevel, definiert über Leistungsgruppen, macht dann eine normative Vorhaltefinanzierung Sinn. Sind Krankenhäuser nicht einheitlich definiert, werden über eine einheitliche Vorhaltefinanzierung unterschiedliche Vorhaltungen finanziert. Das kann nicht gewünscht sein. 
Im Ergebnis sind das gute Informationen für unser Gesundheitssystem und die Patientinnen und Patienten, denn die Vorschläge von Minister Lauterbach und der Regierungskommission hätten zu einer deutlichen Reduktion der Verfügbarkeit von Gesundheitsleistungen geführt.
 












Die freie Erreichbarkeit für Gesundheitsleistungen ist ein Qualitätsmerkmal, mit welchem wir in Deutschland im internationalen Vergleich – z. B. gegenüber England – immer einen gewissen Vorteil hatten. Dieser wäre gefährdet. Eine Rationierung der Versorgung durch die Hintertür mit langen Wartelisten und einer Zwei-Klassen-Medizin - ländliche Region vs. Ballungszentren - wäre zu befürchten.
Ohne die einheitlichen Krankenhauslevel können wir uns die Verknüpfung einer Vorhaltefinanzierung und geplante Leistungsgruppen nicht vorstellen. Damit ist klar, dass die Reform anders aussehen wird als bisher geplant.
Das ist auch gut so, denn unsere und andere Analysen zeigen, dass die Verknüpfung der Vorhaltefinanzierung an die für die Planung vorgesehenen Leistungsgruppen zu einer Verschärfung der aktuellen Probleme führen würde und nicht geeignet ist, den Hamsterrad Effekt und die Ökonomisierung medizinischer Entscheidungen zu beseitigen.
Dennoch, eine Reform ist notwendig und wird kommen. Die Vorschläge der Regierungskommission enthalten sehr gute Zielvorgaben und Ansätze und wir sind sicher, dass diese auch weiterhin diskutiert werden.
Darüber hinaus plädieren wir für eine abgestufte und harmonische Einführung der unterschiedlichen neuen Planungs- und Vergütungsinstrumente. Zusammen mit der Möglichkeit der tagesstationären Behandlung, der sektorengleiche Vergütung und der Ambulantisierung werden so viele neue Elemente gleichzeitig ohne begleitendes Controlling eingeführt, dass eine zielgerichtete Steuerung kaum mehr möglich wird.
 

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Onkologie: Evidenz, HTA und Erstattung 

Am 27. und 28. Februar 2023 fand die „Onkologie: Evidenz, HTA und Erstattung“-Tagung 2023 statt.
 
Dr. Markus Follmann, Deutsche Krebsgesellschaft, adressierte aktuelle Möglichkeiten der Evidenzbewertung insb. durch die GRADE-Methodik sowie das HTA-Tool des OL-Office (OL = Leitlinienprogramm Onkologie).

Dr. Uwe Vosgerau, G-BA, fokussierte u. a. auf den Übergangszeitraum: Start EU-HTA und parallele AMNOG-Verfahren. Seiner Ansicht nach sollten diese Verfahren analog laufen und zu kongruenten Entscheidungen führen. Ein wichtiges Thema – das der Einreichung neuer Datenschnitte –  ist im Moment auf EU-HTA-Ebene noch nicht abschließend geklärt, in nationalen Verfahren sind diese nach der Zulassung noch bis zum Nutzenbewertungsverfahren möglich. Dagegen sah Herr Dr. Vosgerau das Thema Label-Änderung im Rahmen der Zulassung als kleinere Herausforderung an. Im Verlauf des Vortrags wurden die Unterschiede der aktuellen und der künftigen Joint Scientific Consultation (JSC) nach EU-HTA-Regeln deutlich. Gerade das Nicht-Angebot vor Pre-submission-Meetings auf EU-Ebene wird hier eine Herausforderung, stellen diese Meetings doch einen substanziellen Teil der aktuellen G-BA-Meetings dar. Auch werden künftig im JSC nur noch frühe Beratungen zu ganz selektiven Produkten angeboten werden (unmet medical need, erster Wirkstoff in ganz neuer Arzneimittelklasse …) und das auch nicht zum Thema PICO-Schemata.
 







 
Am Nachmittag adressierte Herr Bleß, fbeta die Registerlandschaft. Offen ist hier aktuell, wie weit die Zusammenführung der Krebsregisterdaten aus den regionalen Krebsregistern fortgeschritten ist. Das Gesetz dazu wurde bereits 2021 verabschiedet.
 
Tim Steimle, TK avisierte zum 2. Mai 2023 die Mustervereinbarung für den Kombinationsabschlag, dazu werden vermutlich Krankenkassenarbeitsgemeinschaften gebildet, damit nicht jede Einzelkasse individuell agieren muss.
 
Dr. Alexander Csaki, Bird & Bird LLP besprach zum Abschluss das kommende Biosimilar-Aut idem, hegte jedoch große Zweifel, ob wir hier zeitnah Rabattverträge im Bereich der parenteralen Zubereitungen generell und mit Biosimilar-Austausch sehen werden.
 
Autorin
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de

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Der MDR-Vorschlag zur Fristverlängerung - 'Kann der Schöpfer reparieren, was er schafft?' 


Autor: Erik Vollebregt (Originalartikel in Englisch) 

Am 6. Januar 2023 war es endlich so weit: der Moment, auf den viele gewartet hatten - der MDR-Verlängerungsvorschlag wurde endlich veröffentlicht.

Er ist nicht in jeder Hinsicht so ausgefallen, wie ich es erwartet hatte. Erstens enthielt er auch eine Änderung der IVDR: eine Abschaffung der Verkaufsfrist, was diesen Vorschlag auch für die IVDR sehr relevant macht. Zweitens, aber logischerweise, enthält er auch eine Änderung für Sonderanfertigungen, die ich persönlich nicht erwartet hatte, die aber im Nachhinein sehr viel Sinn macht.

Der Vorschlag erinnerte mich an den epischen philosophischen Dialog in der Szene 'Ich will mehr Leben, Vater' im Film Blade Runner, in der der bald ablaufende Replikant Roy Tyrell, die Person, die ihn erfunden hat, trifft und für 'mehr Leben' plädiert, wobei er Tyrell die existenzielle Frage stellt: 'Kann der Erschaffer reparieren, was er macht?'

Tyrell sagt, dass er die Tatsachen des Lebens nicht ändern kann [man muss früher oder später zur MDR übergehen] und erklärt, wie schwierig es ist, Prozesse in einer Lebensform zu ändern, die bereits im Gange ist [wenn ein Gesetz einmal angenommen wurde, ist es immer problematisch und chaotisch, es zu ändern, und manchmal kann es sein, dass die bereits geschaffenen Probleme nicht behoben werden]. Es folgt eine intensive Diskussion über mögliche Wege, wobei Roy Vorschläge macht, die von Tyrell jeweils widerlegt werden. Tyrell beendet die Diskussion mit seinem Trost: 'Du wurdest so gut gemacht, wie wir dich machen konnten.', was der EU-Gesetzgeber zweifellos über die MDR denken wird. Hoffen wir, dass die MDR-Verlängerung nicht wie die Blade Runner-Szene endet, in der Tyrell die Konfrontation mit seiner wütenden Schöpfung, die sein Schicksal nicht akzeptiert, nicht überlebt.

Im Falle des MDR hat die Verlängerung ihren Preis, wie wir weiter unten sehen werden. Alte Weisheiten besagen, dass es so etwas wie eine kostenlose Verlängerung nicht gibt und dass man sich vor Leuten hüten sollte, die Geschenke mitbringen, wenn sie etwas von einem wollen. In diesem Fall treffen beide alten Weisheiten zu. Die MDCG warnt schon seit langem davor, dass alles, was an Überbrückungs- und Verlängerungsmaßnahmen unternommen wird, nur den Herstellern zugutekommen soll, die bereits Schritte zur Umstellung auf die MDR unternommen haben. Wenn Ihr Unternehmen auf Nummer sicher gegangen ist, werden Sie feststellen, dass Ihre Möglichkeiten im Rahmen dieses Vorschlags sehr begrenzt sind, und zwar absichtlich.

Lassen Sie uns diesen Vorschlag mit dem Wissen von heute auseinandernehmen. Der MDR-Teil des Vorschlags stellt Artikel 120 Abschnitte (2), (3) und (4) MDR vollständig auf den Kopf.

Änderungen in Artikel 120 (2): Gültigkeit von Zertifikaten
Es wird vorgeschlagen, Artikel 120 (2) MDR dahingehend zu ändern, dass die gültigen (AI)MDD-Zertifikate gültig bleiben oder (im Falle abgelaufener Zertifikate) ab dem Ablaufdatum auf dem Zertifikat für den Zeitraum bis zum risikoklassenbasierten Backstop-Datum im neuen Artikel 120 (3b) (31. Dezember 2027 oder 2028) wieder aufleben und gültig sind.
Wie bitte? Abgelaufene Zertifikate leben wieder auf?! Ja, aber nur unter den in dem neuen Artikel 120 (2) (a) und (b) genannten Bedingungen:
  • Entweder haben Sie vor Ablauf der Bescheinigung für das Altprodukt oder ein 'Produkt, das dieses Produkt ersetzen soll', eine Vereinbarung mit einer benannten Stelle unterzeichnet ODER
  • Sie verfügen über eine gültige Ausnahmeregelung gemäß Artikel 59 der MDR oder eine gültige Freistellung gemäß Artikel 97 der MDR (beides muss anscheinend nicht zum Zeitpunkt des Ablaufs der Bescheinigung in Kraft sein, was sinnvoll ist).
Eine wichtige Frage ist, was der Begriff 'ein Produkt, das als Ersatz für dieses Produkt bestimmt ist' bedeutet, denn dies ist sowohl für die benannte Stelle als auch für den Hersteller ein entscheidender Punkt. Dieser Begriff wird weder in den Erwägungsgründen noch in der Erläuterung des Vorschlags geklärt, ist aber für die Anwendung der geänderten Übergangsregelung von entscheidender Bedeutung. Muss dieses Produkt beispielsweise gleichwertig mit dem alten Produkt sein, das es ersetzen soll? Und wird dies dann anhand der Kriterien für die Gleichwertigkeit gemäß der MDR bewertet? Oder kann es sich um ein Produkt handeln, das einen breiteren Verwendungszweck hat? Niemand weiß das, und dieses Konzept muss von der Kommission oder der MDCG geklärt werden. Und wir alle wissen, was das bedeutet: Das wird so bald nicht geschehen.

Die Tatsache, dass diese Klausel die Gültigkeit bestehender und gültiger Altgerätezertifikate von Rechts wegen über das Ablaufdatum hinaus verlängert (auch wenn dieses Datum noch in der Zukunft liegt), macht aber auch - im Gegenzug - die Bedingungen von Artikel 120 (3b) - (3d) sofort auf das Gerät anwendbar (siehe Diskussion der Bedingungen weiter unten). Ob es Ihnen nun gefällt oder nicht: mit einem noch gültigen Zertifikat als Ergebnis der automatischen Anwendung von Artikel 120 (2) MDR werden Sie in das neue Regime gedrängt - Sie haben keine Wahl. Was bedeutet das für Sie?
 
Änderungen in Artikel 120 (3): gestapelte risikobasierte Neuheitsschonfristen
Interessanterweise folgt der MDR-Vorschlag zur Abwechslung einer früheren IVDR-Gesetzesänderung, die Anfang 2022 umgesetzt wurde und gestaffelte Neuheitsschonfristen nach Risikoklassen vorsah. Die MDR kopiert nun diesen Mechanismus, wie ich es als wahrscheinliche Option vorausgesagt habe, fügt aber zusätzliche Bedingungen für die Nutzung der verlängerten Neuheitsschonfristen hinzu, die darauf abzielen, die verlängerten Neuheitsschonfristen für Hersteller auszuschließen, die eine der Bedingungen von Artikel 120 (2) nicht erfüllen, damit die Zertifikate über ihr Ablaufdatum hinaus gültig sind:
  • Entweder haben Sie vor Ablauf der Bescheinigung für das Altprodukt oder ein 'Produkt, das dieses Produkt ersetzen soll', eine Vereinbarung mit einer benannten Stelle unterzeichnet
ODER
  • Sie verfügen über eine gültige Ausnahmeregelung gemäß Artikel 59 der MDR oder eine gültige Ausnahme gemäß Artikel 97 der MDR (beides muss zum Zeitpunkt des Ablaufs der Bescheinigung noch nicht in Kraft sein, was sinnvoll ist).

Schauen wir uns die Details der Änderungen in Artikel 120 (3) an. 'Aufgrund der Länge der Bestimmung wird Absatz 3 durch die Absätze 3a bis 3g ersetzt', heißt es in der Begründung.
 
 
 
Artikel 120 (3a) - Abweichung von Artikel 5 MDR
Das bedeutet, dass Sie, wenn Sie die Anforderungen des Vorschlags erfüllen (das Produkt fällt unter Artikel 120 (3b) oder (3c) MDR und Sie erfüllen die Bedingungen gemäß Artikel 120 (3d) MDR), von der Hauptanforderung der MDR befreit werden: dem Besitz einer gültigen CE-Kennzeichnung gemäß MDR.
 
120 (3b) - nähen oder nicht nähen?
Artikel 120 (3b) sieht eine Triage von Produkten vor, für die bereits eine (AI)MDD-Bescheinigung vorliegt. Die Einstufung erfolgt auf der Grundlage der Risikoklasse gemäß Anhang VIII der MDR (in der Vorschrift wird dies übrigens nicht ausdrücklich erwähnt, aber dies entspricht der Vorgehensweise im Korrigendum für die hochgestuften Produkte der Klasse I) und auf der Grundlage einer Qualifizierungsfrage, die viele für die Anforderungen an die bewährte Technologie (WET) gemäß Artikel 18 (3) MDR (Implantatkarte), Artikel 52 (4) (Konformitätsbewertung) und 61 (6) (b) MDR (Anforderungen an die klinische Bewertung) schmerzen wird: Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbinder. In der Erläuterung des Vorschlags werden sie ausdrücklich als WET bezeichnet. Dies bedeutet, dass komplexere Produkte mit diesen Bezeichnungen wahrscheinlich nicht in den Anwendungsbereich dieser definierten Gruppe fallen. In dieser Hinsicht kann das Team-NB-Positionspapier über einen risikobasierten Ansatz für Medizinprodukte, die von einer Implantatkarte ausgenommen sind, und Informationen, die dem Patienten mit einem implantierten Produkt gemäß Artikel 18.3 zur Verfügung gestellt werden müssen, ebenfalls für die Qualifizierung relevant sein, und für Zahnimplantate kann das Team-NB-Positionspapier über die Anwendbarkeit der Ausnahmeregelung auf enossale Zahnimplantate und Zahnimplantat-Abutments relevant sein.

Für die Triage-Logik siehe das nachstehende zusammenfassende Flussdiagramm. Bitte beachten Sie, dass dieses Flussdiagramm nicht den gesamten Prozess und alle zutreffenden Bedingungen beschreibt - es dient nur der Triage. Und es ist eine Verbesserung des Flussdiagramms, das ich ursprünglich über LinkedIn geteilt habe.













 




Triage-Flussdiagramm für MDR-Vorschlag
 
Ich hatte ursprünglich eine leicht abgewandelte Version des Flussdiagramms auf LinkedIn gepostet, in der Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke aufgrund der Verwendung des Kommas vor dem Wort 'außer' in Artikel 120 Absatz 3b (a) ('31. Dezember 2027, für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Klammern und Verbindungsstücke') und die Begründung klarstellt

'Die Übergangsfrist wird vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 für Produkte mit höherem Risiko (implantierbare Produkte der Klasse III und der Klasse IIb mit Ausnahme bestimmter Produkte, für die die MDR Ausnahmen vorsieht, da diese Produkte als auf bewährten Technologien beruhend angesehen werden) und bis zum 31. Dezember 2028 für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko (andere Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klassen IIa, Im, Is und Ir) verlängert.'
- Erläuternder Memorandumvorschlag
 
Später erfuhren wir, dass die Kommission in einer Antwort auf eine Frage klargestellt hatte, dass qualifiziertes Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke in den Geltungsbereich von 2028 fallen. Ich musste also mein ursprüngliches Flussdiagramm in die obige Version ändern. Verwenden Sie nicht die alte Version!
 
Was ich persönlich nicht sehr logisch finde, ist, warum die Fristenlogik von den 26. Mai-Fristen abweicht, die überall in der MDR und IVDR verwendet werden, und stattdessen den 31. Dezember 2027 und 2028 verwendet. Es ist natürlich schön, dass es mehr Zeit für den Übergang gibt, auch wenn es nicht logisch ist. Zumindest sind die Chancen, dass man damit in Schwierigkeiten gerät, gering, denn im schlimmsten Fall erfährt ein Unternehmen am 26. Mai, dass es bis zum 31. Dezember Zeit hatte.

Auch hier gibt es die Diskussion darüber, was ein 'Gerät, das dieses Gerät ersetzen soll' ist (siehe oben unter Artikel 120 (2) MDR).

120 (3c) - die höher eingestuften Produkte sollten sich mit der MDR beeilen
Artikel 120 (3c) befasst sich mit den höher eingestuften Produkten der Klasse I, oder anders ausgedrückt: mit den Produkten, die nach der MDD keine Bescheinigung der benannten Stelle benötigen, nach der MDR aber schon. Diese hatten den Korrigendum-2019-Bonus einer vor dem 26. Mai 2021 ausgestellten Konformitätserklärung erhalten, die bis zum Ende des Spielzeitraums gültig sein könnte, sofern die Anforderungen von Artikel 120 (3) MDR weiterhin erfüllt werden, wie z. B. keine wesentlichen Änderungen. Dies erwies sich insbesondere bei Software-Geräten als viel schwieriger als erwartet. Diese Geräte bekommen nun viereinhalb Jahre mehr Zeit: bis zum 31. Dezember 2028! Juhu!

Aber das hat seinen Preis: Für diese Geräte müssen Sie jetzt die Anforderungen gemäß Artikel 120 (3d) MDR erfüllen, zu denen nach wie vor gehören, dass bis zu diesem Datum keine wesentlichen Änderungen vorgenommen werden, und vor allem müssen Sie vor dem 26. Mai 2024 einige wichtige Dinge erledigen: Sie müssen ein vollständiges MDR-QMS implementiert haben (Artikel 120 (3d)) und einen Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle stellen, mit der Sie bis zu diesem Datum auch eine schriftliche Vereinbarung treffen müssen (Artikel 120 (3d) MDR). Das bedeutet, dass Sie als Hersteller eines höher eingestuften Produkts diese Bedingungen mehr als vier (4!) Jahre vor dem Ende Ihrer Übergangsfrist erfüllt haben müssen. Und wenn Sie das nicht tun, verlieren Sie die Gültigkeit Ihrer Konformitätserklärung bis zum 26. Mai 2024, und die MDD und MDR sind für Sie erledigt.

Denken Sie also kurz darüber nach: Sie werden wahrscheinlich nicht die volle Zeit bis Ende 2028 unter der MDD ausschöpfen können (es sei denn, Ihr Konformitätsbestätigungsverfahren dauert viereinhalb Jahre, was unwahrscheinlich ist). Wenn Sie also ein Gerät der Klasse I haben, haben Sie eigentlich keine Zeit zu verlieren! Sie haben weniger als anderthalb Jahre Zeit (bis zum 26. Mai 2024), um für die MDR-Konformitätsbewertung bereit zu sein - das ist doch etwas anderes, als bis zum 31. Dezember 2028 auf den Händen zu sitzen, oder? Ergo, machen Sie bitte nicht diesen Fehler. Die Zeit ist jetzt von entscheidender Bedeutung.
 
120 (3d) - es gibt keine kostenlose Verlängerung
So etwas wie eine kostenlose Verlängerung gibt es nicht, und auch diese ist an Bedingungen geknüpft. Diese Bedingungen sind in Artikel 120 (3d) festgelegt und - wohlgemerkt - sie gelten auch für Geräte der Klasse I, die, wie oben beschrieben, höher eingestuft wurden. Einige der Anforderungen sind bereits in der MDR enthalten (Artikel 120 (3) MDR): die Anforderung der kontinuierlichen Übereinstimmung mit der (AI)MDD (Artikel 120 (3d) (a) MDR) und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung (Artikel 120 (3d) (b) MDR, wie in der MDCG 2020-3 klargestellt), was keine Änderung gegenüber der derzeitigen Situation darstellt. Bei den anderen drei Bedingungen in Artikel 120 (3d) ist dies jedoch mit Sicherheit der Fall, da sie neu sind (obwohl man dies für Artikel 120 (3d) (c) diskutieren könnte, der bereits Teil der angemessenen Überwachung für das (AI)MDD-Zertifikat ist).
 
Beginnen wir mit Artikel 120 (3d) (c), der verlangt, dass Ihr Produkt 'kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt'. Dies ist ein Begriff aus der Marktüberwachung (der in der MDR nur in den Marktüberwachungsbestimmungen in den Artikeln 93 bis 97 zu finden ist, was bedeutet, dass die zuständigen Behörden keine Schwierigkeiten mit dem betreffenden Produkt bekommen wollen). Aber wie wollen Sie das feststellen? Es ist Ihr Gerät, die (AI)MDD-Bescheinigung ist gültig, wie um alles in der Welt könnte es also ein inakzeptables Risiko darstellen? Der Grundgedanke einer gültigen (AI)MDD-Bescheinigung ist, dass das Gerät nur akzeptable Risiken aufweist. In der Erläuterung heißt es:

'Eine systematische Überprüfung der Sicherheit des Produkts ist nicht erforderlich, da Produkte, für die eine gemäß den Richtlinien ausgestellte Bescheinigung vorliegt, von der Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, oder einer gemäß der MDR benannten Stelle 'angemessen überwacht' werden. Stellt eine zuständige Behörde im Rahmen ihrer Marktüberwachungstätigkeit fest, dass ein Produkt ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, endet die Übergangsfrist für dieses Produkt.'

OK, und wie wird die benannte Stelle dies dann anwenden, da es sich nicht um eine Konformitätsnorm handelt, die einer angemessenen Überwachung unterliegt? Es sieht so aus, als beziehe sich dies auf das Kriterium in Abschnitt 4.5 der MDCG 2022-4 Rev. 1 ('wenn bei den Audittätigkeiten eine schwerwiegende Nichtkonformität festgestellt wird, die ein inakzeptables Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen darstellen kann'), das jedoch nach außen hin noch sehr unklar bleibt, aber die benennenden Behörden werden die benannten Stellen wahrscheinlich angewiesen haben, wie sie dies anzuwenden haben. Es wäre schön, wenn der Rest von uns das auch wüsste, oder? Das macht es so viel einfacher, die Anforderungen zu erfüllen.

In Artikel 120 (3d )(d) wird in der Erläuterung zum Vorschlag gefordert, dass

'der Hersteller bis spätestens 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Artikel 10 Absatz 9 der MDR eingerichtet hat. Mit dieser Bedingung soll sichergestellt werden, dass die Hersteller schrittweise zur vollständigen Einhaltung der MDR-Anforderungen übergehen. In diesem Stadium ist keine besondere Bescheinigung erforderlich, d. h. weder eine Selbsterklärung noch eine Überprüfung der Angemessenheit des QMS durch eine benannte Stelle. Durch die Einreichung eines Antrags auf Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle (siehe nächste Bedingung) bestätigt der Hersteller jedoch implizit, dass sein QMS den Anforderungen der MDR entspricht.'

-Erläuternder Memorandumvorschlag

Diese Bedingung zielt darauf ab, dass alle Hersteller von Altgeräten ab dem 26. Mai 2024 in Bezug auf das QMS gleichziehen, und ist ein Fortschritt gegenüber den Bedingungen, die bereits in Artikel 120 (3) MDR enthalten waren und die die Implementierung bestimmter Teile des QMS für Altgeräte vorschrieben. Dies wird nun auf das gesamte QMS-Konzept geändert.

Würde also die Anforderung, bis zu diesem Datum auch einen Antrag auf Konformitätsbewertung zu stellen, nicht eine Nichtanforderung aus dieser Bestimmung machen? Warum ist dies erforderlich, wenn die Bedingung nach 120 (3d) (e), dass ein Antrag auf Konformitätsbewertung für die MDR gestellt wurde, ausreicht? Das ist eine gute Frage. Denn das Problem mit gesetzlichen Anforderungen ist, dass man sie erfüllen muss, und das wäre strenger als eine implizite Bestätigung.

Was könnte also die Konsequenz sein? Das hätte - denke ich - nur dann Konsequenzen, wenn der Hersteller das QMS-Audit nach MDR nicht besteht (weil er dann kein konformes QMS eingerichtet hat), und die Folge der Nichterfüllung der Anforderung wäre die so genannte ex tunc-Ungültigkeit des Zertifikats, wobei sich herausstellt, dass der Hersteller die Anforderung nie erfüllt hat, am 26. Mai 2024 oder an dem Tag, an dem er den Antrag auf Konformitätsbewertung einreichte, nicht konform war, was bedeutet, dass die Bescheinigung ungültig war und der Hersteller nicht konforme Produkte auf den Markt gebracht hat, was im Rahmen der Marktüberwachung verboten ist und von den zuständigen Behörden mit Geldbußen, Rückrufaktionen usw. geahndet werden kann.

Schließlich verlangt Artikel 120 (3d) (e) als letzte Bedingung, dass der Hersteller oder ein Bevollmächtigter bis spätestens 26. Mai 2024 einen förmlichen Antrag gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 auf Konformitätsbewertung für ein in den Absätzen 3b und 3c dieses Artikels genanntes Produkt oder für ein Produkt, das als Ersatz für dieses Produkt bestimmt ist, gestellt hat und die benannte Stelle und der Hersteller bis spätestens 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 unterzeichnet haben. Beachten Sie, dass es sich dabei um das Altprodukt oder das 'Produkt, das als Ersatz für dieses Produkt bestimmt ist', handeln muss (siehe Artikel 120 (2) der MDR). Beachten Sie auch, dass diese Bedingung eine zusätzliche Bedingung im Vergleich zu Artikel 120 (2) (a) enthält: Es ist nicht nur eine schriftliche Vereinbarung erforderlich, sondern der Antrag auf Konformitätsbewertung muss bereits eingereicht worden sein.

Dies bedeutet, dass die Gültigkeit der Bescheinigung (die in Artikel 120 (2) (a) MDR behandelt wird) anders behandelt wird als das Inverkehrbringen/Inbetriebnahme unter dieser gültigen Bescheinigung (die in Artikel 120 (3d) behandelt wird): 'Geräte dürfen bis zu den in den Absätzen 3b und 3c dieses Artikels genannten Zeitpunkten nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind'). Ich bin mir nicht sicher, warum diese Entscheidung getroffen wurde. Sie lässt die Möglichkeit zu, eine gültige Bescheinigung zu haben (was für den Handel außerhalb der Union nützlich sein kann), aber nicht in der Lage zu sein, Geräte in der Union in Verkehr zu bringen. Es bedeutet jedoch auch, dass ein Hersteller vor dem 26. Mai 2024 einen Antrag auf Konformitätsbewertung stellen muss, um weiterhin Produkte in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen zu können. Auch hier stellt sich die Frage, was 'einen förmlichen Antrag gestellt' bedeutet: Muss der Hersteller einen Antrag gestellt haben oder muss der Antrag auch von der benannten Stelle validiert und akzeptiert werden? Letzteres geht weder aus dem Text noch aus dem Antrag hervor, so dass dies bedeuten kann, dass dies in der Praxis mit vielen Anträgen, die kurz vor dem 26. Mai 2024 gestellt werden, getestet wird.

Solange die Bescheinigung oder Konformitätserklärung gültig ist (also spätestens bis zum 26. Mai 2024), würden Sie davon ausgehen, dass die Bedingungen für die weitere Gültigkeit gemäß Artikel 120 Absätze 3b, 3c und 3d für Sie nicht gelten, und Sie könnten Ihre Bescheinigung in aller Ruhe bis zum Ablaufdatum aussitzen. Aber so funktioniert der Vorschlag nicht, wie oben beschrieben. Artikel 120 (2) in der geänderten Fassung verlängert diese Bescheinigungen von Rechts wegen unmittelbar nach Inkrafttreten des Vorschlags bis entweder zum 31. Dezember 2027 oder 2028, ohne Ihnen eine Wahlmöglichkeit einzuräumen. Artikel 120 (3d) (e) sieht vor, dass Sie einen Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle gestellt und eine Vereinbarung mit der benannten Stelle unterzeichnet haben müssen, damit die Bescheinigung oder die Konformitätserklärung gültig bleibt. Wie bereits erwähnt, bedeutet dies, dass Sie nicht warten können, sondern sofort mit der Vorbereitung und Einreichung der besten Konformitätsbewertung beginnen müssen.

Auch hier ist relevant, was passiert, wenn der Antrag abgelehnt wird: War das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme bis zu diesem Zeitpunkt rückwirkend rechtswidrig (ex tunc-Antrag) oder wird es nur für die Zukunft rechtswidrig sein (ex nunc-Antrag)? Der Vorschlag schweigt zu diesem Punkt.
 
120 (3e) - die alten Bedingungen des Artikels 120 (3) MDR bleiben bestehen
Die alten Bedingungen von Artikel 120 (3) bleiben für die alten Produkte bestehen (MDR Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz, Registrierung der Wirtschaftsakteure und der Produkte), aber dies ist wirklich nur bis zum 26. Mai 2024 relevant, da der Hersteller nach diesem Datum ein vollständiges QMS nach Artikel 10 (9) MDR betreibt.

120 (3f) - Umstellung der benannten Stelle
Artikel 120 (3f) befasst sich mit der Frage, welche benannte Stelle für die Überwachung der Bescheinigung zuständig ist, wenn diese über ihr Ablaufdatum hinaus gültig bleibt (es muss sich dabei nicht um eine von der MDR bestimmte benannte Stelle handeln), und wie es funktioniert, wenn das Altprodukt durch ein anderes Produkt ersetzt wird. Die benannte Stelle der MDR, mit der die Vereinbarung gemäß Artikel 120 (3d) (e) unterzeichnet wird (diejenige, die für das Altprodukt oder das Ersatzprodukt vorhanden sein muss), übernimmt die Überwachung der benannten Stelle, die die Bescheinigung des Altprodukts oder des Ersatzprodukts überwacht hat, wenn diese benannte Stelle nicht gemäß der MDR benannt wurde.

120 (g) - Sonderanfertigungen haben die kürzeste Übergangszeit
Kundenspezifisch gefertigte Implantate der Klasse III (die gemäß Artikel 52 (8) der MDR eine Intervention der benannten Stelle erfordern) sind logischerweise auch in diesem Vorschlag enthalten.

Was ich nicht verstehe, ist, warum die Frist der 26. Mai 2026 ist und nicht der 31. Dezember 2026, und warum sie nicht in die Kategorie der Klasse III-Implantate mit dem 31. Dezember 2027 gegangen sind. Vielleicht ist die Kommission der Meinung, dass maßgefertigte Produkte einen einfacheren Weg haben oder so? Das ist nicht unbedingt der Fall.
Es gelten die gleichen Bedingungen wie in Artikel 120 (3d) (e): Unterzeichnung einer Vereinbarung mit einer benannten Stelle bis zum 26. September 2024 und Einreichung eines Antrags bis zum 26. Mai 2024.

Änderungen an Artikel 120 (4): Abschaffung der Verkaufsfrist
Mit den Änderungen an Artikel 120 (4) soll die Verkaufsfrist vollständig abgeschafft werden. Dies ist das Ergebnis einer erfolgreichen Lobbyarbeit, die gezeigt hat, dass die Verkaufsfrist einfach zu kurz war, weil die meisten Geräte lange brauchen, um die Lieferkette zu durchlaufen, und zwar langsamer als der Gesetzgeber ursprünglich angenommen hatte. Außerdem würden die Geräte, die in der Lieferkette stecken bleiben, bis zum 27. Mai 2025 für den EU-Markt verloren gehen, was ebenfalls eine schlechte Idee wäre. In den Worten des Vorschlags:

    'Um zu verhindern, dass sichere Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die sich noch in der Lieferkette befinden, unnötigerweise entsorgt werden und damit die Gefahr einer drohenden Verknappung von Produkten erhöht wird, sollte die weitere Bereitstellung von Produkten zeitlich unbegrenzt sein.'

- Erwägungsgrund 10 des Vorschlags

Das bedeutet, dass der Verkauf von Altgeräten, die rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, zeitlich unbegrenzt sein wird und dass es einen beträchtlichen Zeitraum geben wird, in dem noch Altgeräte auf dem Markt sind, die verkauft werden und mit MDR-zertifizierten Geräten konkurrieren. Abgesehen von der Verwirrung, die zweifellos über den Konformitätsstatus von Altgeräten herrschen wird, die im Jahr 2030 immer noch an Endverbraucher verkauft werden (was durchaus möglich ist), stellt sich die Frage, wie fair dies gegenüber den Herstellern ist, die in die MDR-Umstellung investiert haben und möglicherweise für eine beträchtliche Zeit mit diesen Geräten konkurrieren müssen. Und für die Patienten, die möglicherweise mit alten Geräten behandelt werden, während modernere Geräte mit MDR-CE-Kennzeichnung verfügbar sind. Die Idee hinter der Ausverkaufsfrist war an sich nicht schlecht: dass zu einem bestimmten Zeitpunkt nur noch nach MDR-Standards zugelassene Geräte auf dem Markt sein würden.
 
Haushaltsführung (Artikel 122 und 123)
In Artikel 1 (2) und (3) des Vorschlags werden einige technische Anpassungen vorgenommen, indem die Artikel 122 (Aufhebung von Richtlinien) und 123 (verzögertes Inkrafttreten von Bestimmungen) geändert werden, um den Änderungen in Artikel 120 des Vorschlags Rechnung zu tragen.
 
IVDR-Änderungen: Abschaffung der Veräußerungsfrist
Für die IVDR sieht der Vorschlag die Abschaffung der Verkaufsfrist vor. Hintergrund ist, dass die Kommission erkannt hat, dass die Verkaufsfrist einfach zu kurz ist und dazu führt, dass die Produkte am Ende der Verkaufsfrist in der Lieferkette stecken bleiben. In den Worten von Erwägungsgrund 10 des Vorschlags:

'Um zu verhindern, dass sichere Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die sich noch in der Lieferkette befinden, unnötigerweise entsorgt werden und damit das Risiko eines drohenden Produktmangels erhöht wird, sollte eine solche weitere Bereitstellung von Produkten zeitlich unbegrenzt sein.'

- Erwägungsgrund 10 des Vorschlags

Ich muss sagen, dass ich dies nicht erwartet hatte. Dies mag aus den gleichen Gründen geschehen sein wie bei den MDR-Medizinprodukten, aber es wirft auch die gleichen Probleme auf wie bei den MDR-Medizinprodukten: Es wird Altprodukte auf dem Markt geben, die nach 'alten' Standards Zugang erhalten haben und mit nach IVDR-Standards bewerteten Produkten um einen potenziellen Marktanteil konkurrieren werden.

Bezug zur MDCG 2022-18 (Artikel 97 Ausnahmen)
Sollte der Vorschlag angenommen werden, wird die Ausdehnung von Legacy-Geräten nach geltendem Recht, die potenziellen Belastung der zuständigen Behörden durch die Inanspruchnahme von Artikel 97 der MDR, für den das MDCG 2022-18 die Vorlage war, massiv verringern.

Die Rolle der zuständigen Behörden wird sich darauf beschränken, sich mit den Ausnahmefällen zu befassen, die aus dem einen oder anderen Grund nicht in die Vorschlagslogik passen, so wie es ihnen gefällt und ihre übliche Arbeitsweise ist.
 
Bezug zum Positionspapier der MDCG 2022-14
Kein Vorschlag ist eine Insel. Wie ich in einem Interview mit RAPS festgestellt habe, brauchen wir auch das volle und unerschütterliche Engagement der MDCG und der Mitgliedsstaaten für die Umsetzung der MDCG 2022-14 Maßnahmen, um genügend Raum für die benannten Stellen zu schaffen, um der Herausforderung gerecht zu werden. Ich habe mich etwas kritisch über die Fähigkeit der MDCG geäußert, etwas zu leisten, aber ich möchte enthusiastisch bleiben und hoffe, dass die MDCG uns alle positiv überraschen wird, ganz nach dem Motto 'Kann der Hersteller reparieren, was er herstellt'.

Und auch die Hersteller müssen sich engagieren. Auch auf die Gefahr hin, wie eine kaputte Schallplatte zu klingen: Dies ist nicht der Zeitpunkt, um die Hände in den Schoß zu legen, Leute. Wie oben erläutert, sind die ersten Terminhürden für das MDR-QMS und die Einreichung eines Antrags auf Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle, die Sie möglicherweise noch finden müssen und die bereit sein muss, für Sie zu arbeiten und mit der Sie bis zum 26. Mai 2024 eine Konformitätsbewertungsvereinbarung unterzeichnen müssen, näher als Sie denken. Wenn Ihr Management glaubt, dass weniger als Vollgas in irgendeiner Weise eine gute Idee für den MDR-Übergang ist, ist es nicht für den Zweck geeignet. Der Vorschlag macht die MDR-Umstellung mehr denn je zu einer Chefsache, wie man auf Deutsch so schön sagt.

Annahmeverfahren
Der Verabschiedungsprozess folgt demselben Verfahren wie bei der überstürzten Verlängerung des Anwendungszeitraums der MDR im Jahr 2020: dem beschleunigten Mitentscheidungsverfahren, das seinerzeit in weniger als einem Monat formal blitzschnell abgeschlossen wurde. Dieser Vorschlag ist weitaus komplizierter, so dass ich davon ausgehe, dass sich die institutionellen Akteure etwas mehr Zeit nehmen werden (auch einige Parlamentarier haben angekündigt, dass sie sich nicht wie beim letzten Mal beeilen werden). Es ist möglich, dass es noch Änderungen am Text gibt.

Also bitte schön mit Zucker drauf: keine juristisch geschulten Berater, bitte nicht sagen, dass dieser Vorschlag es ist, dass er offiziell ist, dass er im Amtsblatt veröffentlicht wurde (was bis zur Verabschiedung noch nicht der Fall sein wird) - keine voreiligen Schlüsse ziehen, das Recht den Juristen überlassen und abwarten, bis das Gesetzgebungsverfahren seinen Lauf genommen hat. Erst dann werden wir wissen, wie das verabschiedete Gesetz aussehen wird und welche Regeln zu beachten sind.

Vom 11. bis 18. Januar findet eine Konsultation zu dem Vorschlag statt, der ursprünglich und offenbar irrtümlich für die normale Konsultationsfrist bis weit in den März hinein vorgesehen war, was von der Kommission eilig korrigiert wurde. Sie können immer noch Kommentare zu dem Vorschlag einreichen, aber erwarten Sie nicht, dass sie den Vorschlag tatsächlich ändern, da die Kommission einige der Kommentare an den Rat oder das Parlament weiterleiten kann (oder auch nicht). Wenn Sie die Dinge beeinflussen wollen, wenden Sie sich direkt an die Parlamentarier, die an diesem Dossier arbeiten, oder an die Mitgliedstaaten im Rat.
Zum jetzigen Zeitpunkt rechne ich selbst damit, dass der Vorschlag im März, wahrscheinlich in der zweiten Märzhälfte, angenommen wird und in Kraft tritt (unter Umgehung der normalen 20-tägigen Wartezeit nach der Veröffentlichung im Amtsblatt wegen der Eile).
 
Ausgleich zwischen den MDR- und IVDR-Fristzeiten
Interessanterweise wird die IVDR, wenn der Vorschlag angenommen wird, eine viel mildere und einfachere Regelung der Neuheitsschonfrist haben als die MDR - ist das sinnvoll, ist das fair? Beide haben nach Risikoklassen gestaffelte tilgungsfreie Zeiten und gingen von einer einzigen tilgungsfreien Zeit aus. Die IVDR hat jedoch fast keine Bedingungen für die Inanspruchnahme der tilgungsfreien Zeit, während die MDR sehr viele und offen gesagt komplexe Bedingungen hat.

Werden wir unter der IVDR ähnliche Bedingungen wie unter 120 (3d) sehen, wenn die tilgungsfreien Zeiten für die IVDR nicht ausreichen? Das könnte der Fall sein, denn wie wir gesehen haben, beeinflussen sich die MDR und die IVDR immer wieder gegenseitig bei den Lösungen, die für das Funktionieren der Übergangsregelung gewählt wurden. Ich würde die IVDR-Hersteller ermutigen, die derzeit verfügbaren Kapazitäten der benannten Stellen so gut wie möglich zu nutzen, um zu vermeiden, dass sie sich in Zukunft mit einer panischen Änderung der IVDR-Regelung auseinandersetzen müssen.

Kann der Hersteller reparieren, was er herstellt?
Wie oben erläutert, lässt der Vorschlag viele Fragen offen, z. B. die Frage, was ein Ersatzgerät ist. Offene Enden sind genau das, was wir zum jetzigen Zeitpunkt nicht brauchen, vor allem, weil sie eine Anleitung der MDCG erfordern, um sie zu erklären, und die MDCG-Anleitung ist nie schnell oder nach einem verlässlichen Zeitplan. Wenn möglich, sollten diese Punkte im Gesetzgebungsverfahren geregelt werden, weil wir sonst zur Klärung auf die MDCG-Leitlinien angewiesen sind, was einfach zu lange dauern wird.

Eine Sache, die uns Juristen Sorgen bereitet, ist die Frage der ex tunc Ungültigkeit von Zertifikaten oder der ex nunc Ungültigkeit bei Nichterfüllung der Bedingungen für die Verlängerung. Dies ist keine triviale Formalität und sollte zumindest in einem Erwägungsgrund des Vorschlags behandelt werden.

Erfreulich ist, dass zumindest einige der (großen) benannten Stellen der Meinung sind, dass der Vorschlag ihnen genügend Zeit lässt. Das ist in der Tat sehr positiv. Die Frage ist, ob dies auf alle benannten Stellen zutrifft, und was die Mitgliedstaaten tun werden, um sicherzustellen, dass die Maßnahmen des Positionspapiers zur MDCG 2022-14 von den benannten Stellen maximal genutzt werden können, und um zu überwachen, dass sich die benannten Stellen ernsthaft mit diesen Punkten befassen. An diesem Punkt sehe ich einige der kleineren benannten MDR-Stellen in ernsthaftem Durcheinander, auf Kosten ihrer armen Kunden, die in der Mitte gefangen sind, ohne angemessenen Rechtsbehelf und gefangen durch das Chaos, das die benannte Stelle anrichtet.

Die ursprüngliche Neuheitsschonfrist nach Artikel 120 (3) MDR war ausländischen Behörden in Ländern, die Wert auf die CE-Kennzeichnung legen, bereits schwer zu erklären und wurde oft weithin missverstanden, was zu Situationen führte, in denen sich ausländische Behörden schlichtweg weigerten, etwas anderes als eine glänzende neue MDR-Bescheinigung zu akzeptieren, weil das für sie Sinn machte. Die neue Neuheitsschonfrist wird ausländischen Behörden und den Behörden der Mitgliedstaaten, die Freiverkaufszertifikate ausstellen, noch schwerer zu erklären sein. Die Kommission und die Mitgliedstaaten müssen sich bemühen, dies international zu erklären, um zu vermeiden, dass überall Verwirrung entsteht. Das EU-Regulierungssystem für Medizinprodukte hat bereits zu viel von seinem internationalen Ruf eingebüßt, wir brauchen das nicht noch zu verschlimmern. Außerdem bleibt abzuwarten, wie ausländische Behörden mit der Abschaffung der Verkaufsfrist umgehen werden, denn diese für immer veralteten Produkte können rechtmäßig auf dem Unionsmarkt verkauft werden, was bedeutet, dass sie durch eine Freiverkaufsbescheinigung abgedeckt werden können. Das bedeutet, dass wir den ausländischen Behörden möglicherweise noch lange Zeit erklären müssen, wie das funktioniert.
 
Wie ich bereits gesagt habe: Entscheidend für den Erfolg des Vorschlags ist die proaktive Einführung des MDCG 2022-14 und ein funktionierendes Sicherheitsnetz ab dem MDCG 2022-18. Dies liegt vollständig in den Händen der MDCG und der Mitgliedstaaten, die jetzt mehr denn je die Gelegenheit haben, zu zeigen, dass die Medizinproduktepolitik eine ernste Angelegenheit ist, und so viel Teil der Lösung zu sein, wie sie können.

Aber erst einmal wollen wir sehen, wie sich das Gesetzgebungsverfahren entwickelt und wie der Vorschlag aussieht, wenn er angenommen wird.


 

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Eckpunkte der Krankenhaus-Finanzierungs Reform vorgestellt

Autor: Healthcare Heads GmbH

Mit einheitlichen Krankenhaus-Leveln, Leistungsgruppen und Vorhaltepauschalen soll die Krankenhausfinanzierung in Deutschland revolutioniert werden.
Gesundheitsminister Prof. Lauterbach hat am 06.12.2022 eine „Revolution' für das deutsche Gesundheitswesen“ angekündigt. Zusammen mit den Sprechern der Regierungskommission „Krankenhausversorgung“ (Fr. Gürkan, Prof. Bschorr, Prof. Karagiannidis) stellte er die Eckpunkte für die neue Krankenhausfinanzierung vor.

Diese basiert auf den drei Grundpfeilern:
1. Einführung bundeseinheitlicher Krankenhaus-Level (I – III)
2. Einführung von 128 Leistungsgruppen
3. Finanzierung von Vorhaltekosten im Sinne der Daseinsvorsorge basierend auf 1. und 2. 
 

Krankenhauslevel
Level I (wohnortnahe Versorgung)

  • entspricht der heutigen Grundversorgung
  • wird unterteilt in i und n
    • i = integrierte ambulant-/stationäre Versorgung
    • n = Notfallversorgung und Notaufnahme
  • „Auslösung aus dem DRG-System“
  • Finanzierung über Tagespauschalen statt über Fallpauschalen
  • Belegung der Betten durch niedergelassene Ärzte möglich
  • Leitung auch durch Pflegekräfte möglich
  • dürfen Ärzte anstellen und beschäftigen
  • es soll der Anreiz sektorübergreifender Verzahnung der Versorgung entstehen
Level II (regional)
  • entspricht heutiger Regel – und Schwerpunktversorgung
Level III (überregional)
entspricht Maximalversorger







Leistungsgruppen
  • Die Regierungskommission empfiehlt die Einführung von 128 Leistungsgruppen. Für diese Leistungsgruppen werden Strukturvoraussetzungen definiert, um hierüber die Qualität der medizinischen Versorgung bundesweit einheitlich zu sichern.
  • Leistungen sollen nur in Krankenhäusern erbracht werden dürfen, für die entsprechende Leistungsgruppen definiert wurden.
 
Vorhaltekosten
  • Für die definierten Leistungsgruppen in den Kliniken Level II und III werden 40 % Vorhaltekosten, für die Fachbereiche Neonatologie, Geburtshilfe, Intensivmedizin und Notfallmedizin 60 % Vorhaltekosten vorgeschlagen.
  • Vorhaltekosten finanzieren - zusammen mit den Fallpauschalen, die deutlich abgesenkt werden und dem Pflegebudget (ca. 20 %) - die Betriebskosten der Krankenhäuser.
  • Dies soll Budget-neutral erfolgen.
  • Lediglich für die Kinder- und Jugendmedizin wird empfohlen, zusätzlich einen Strukturfonds aufzulegen, über welchen diese Leistungsgruppen 20 % mehr Budget erhalten können.
  • Damit besteht die Betriebskostenfinanzierung der Krankenhäuser Level II und III in Zukunft aus 20 % Pflegebudget, 40-60 % Vorhaltebudget und 20-40 % DRG-Fallpauschalen.
Die Selbstverwaltung erhält nun die Aufgabe, die Vorgaben umzusetzen.
Zeitnah wird das BMG das vorgeschlagene Modell mit den Bundestagsfraktionen und den Ländern erörtern. 
Die Regierungskommission wird weiterarbeiten und vor allem Vorschläge zur Prozess- und Ergebnisqualität und zur Investitions-Finanzierung unterbreiten.
Professor Lauterbach geht von langfristigen Kostensteigerungen aus, da die Investitionsfinanzierung bisher nicht gelöst ist und die Babyboomer zunehmend zu Patienten werden. Dafür würde die Medizin besser.

Den Originalartikel finden Sie hier.

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Summary des Online Medizinprodukte FORUMs „Update zu Post-market Surveillance von Medizinprodukten“

 
Ein „Update zu Post-market Surveillance von Medizinprodukten“ wurde am 31. August 2022 im Rahmen des Online Medizinprodukte FORUMs gegeben. Für dieses anspruchsvolle Thema konnten wir Herrn Florian Tolkmitt gewinnen, der Managing Director der PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH in Münster sowie Co-Founder und Board Member bei der Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS Deutschland e.V. ist.
 
Einleitend stellte Herr Tolkmitt die regulatorischen Anforderungen an Post-market Surveillance vor und zitierte dazu aus den Beweggründen der EU-Verordnung 2027/745 (MDR) sowie aus dem Technical Report: ISO/TR 20416:2020-07.
 
Gemäß Artikel 83 MDR muss der Hersteller ein System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten. Dazu gehört ein Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan). Der zyklische PMS-Prozess schließt sich gemäß Art. 85 und 86 durch einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Report/PMSR) für Medizinprodukte der Risikoklasse I bzw. durch einen regelmäßigen Bericht über die Sicherheit (PSUR) für Medizinprodukte höherer Risikoklassen. Direkt mit dem PMS-Prozess verknüpft ist die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF gemäß Art. 61 und Anhang XIV). Im Gegensatz zum PMS-Prozess finden sich für den PMCF-Prozess weiterführende MDCG-Guidances bzw. Templates.
 
Der PMS-Bericht sollte nach Bedarf erstellt und auf Anfrage der Behörde zur Verfügung gestellt werden. Ganz anders der PSUR, der bei Klasse IIa-Produkten alle zwei Jahre und bei Klasse IIb-/III-Produkten jährlich verfasst werden muss. Der PSUR für Risikoklasse IIb-/III-Produkte soll zukünftig über die europäische Medizinproduktedatenbank Eudamed hochgeladen und der zuständigen Benannten Stelle zur Verfügung gestellt werden.
 
Dabei hob Herr Tolkmitt hervor, dass der Prozess der Post-market Surveillance integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems ist und dazu dient, Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit eines Medizinprodukts zu sammeln, aufzuzeichnen, zu analysieren sowie zu beurteilen. Daraus müssen entsprechende Schlussforderungen gezogen werden, die etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen nach sich ziehen. Dieser Zyklus muss für die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts aufrechterhalten werden, selbst, wenn ein Produkt nicht mehr Inverkehrgebracht wird. Herausfordernd ist das z. B. für Implantate.

 







 
Selbst wenn die übergeordnete Verantwortlichkeit für einen PMS-Prozess oft bei der Abteilung für Produktsicherheit angesiedelt ist, so haben, und hier zitierte Herr Tolkmitt wieder aus dem Technical Report, eine Vielzahl an Abteilungen, Funktionen bzw. Personen eine Mitverantwortlichkeit, wie das Management selbst, die Reklamationsabteilung, Statistiker, Clinical und Regulatory Affairs, die Produktion, Marketing, schließlich das Quality Management und nicht zuletzt externe Berater.
 
Ein häufiges Missverständnis, so Herr Tolkmitt, ist, dass PMCF mit einer Studie verwechselt wird. PMCF ist keine Studie, sondern ein fortlaufender Prozess, ebenfalls eingebettet im Qualitätsmanagement-System, mit folgendem Output:
  • Proaktives Sammeln von klinischen Daten und deren Bewertung
  • Aktualisierung der klinischen Bewertung
  • Verwendung bei der Konformitätsbewertung eines CE-gekennzeichneten Produkts
  • Bestätigung der Sicherheit und Leistung während der erwarteten Lebensdauer eines Medizinprodukts (ACHTUNG: Implantate!)
  • Fortlaufende Vertretbarkeit ermittelter Risiken (Schnittstelle: Risk Management)
  • Grundlage zum Erkennen neuer Risiken
 
Abschließend zeigte Herr Tolkmitt die Schnittstellen der verschiedenen Prozesse auf und empfahl, den Fokus auf eigene (klinische) Daten aus PMS und PMCF zu richten, das PMS- /PMCF-System als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems zu betrachten und Redundanzen bei der Durchführung der Datensammlung und -Bewertung so weit wie möglich zu vermeiden.
 
 
Autorin
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

August 2022


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Summary des Online Medizinprodukte FORUMs 7. April 2022


Am 7. April 2022 fand das Online Medizinprodukte FORUM zum Thema 'MDR nun fast ein Jahr - IVDR kurz vor Gültigkeit' statt. Für den Vortrag durften wir Herrn Dr. Matthias Neumann, Medizinprodukterechtsexperte begrüßen, der uns aus Berlin zugeschaltet war.

Ziel dieser Sendung war es einen Überblick zum Stand der Implementierung der „Medical Device Regulation (MDR)“ sowie „In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)“ in der EU und in Deutschland zu geben. Der Experte startete seine Ausführungen mit einem Schaubild zu den Übergangsfristen, wobei er die Ende 2021 erfolgte Fristenänderung bei In-vitro-Diagnostika hervorhob. Da bei der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR die Übergangszeiten bei Medizinprodukten nicht mitangepasst wurden, erscheint es für viele Hersteller schwierig, alle Bestandsprodukte in drei Jahren zu re-zertifizieren.

Danach diskutierte Dr. Neumann die CAMD Implementation Roadmap (CAMD = Competent Authorities for Medical Devices). Diese zeigt mehr als 100 Projekte unterschiedlicher Priorisierung, wobei mehr als 75 % bis dato abgeschlossen sind. Zusammen mit der MDCG (= Medical Device Coordination Group) und der EU-Kommission hat das CAMD zahlreiche Leitlinien, FAQ, Empfehlungen und Durchführungsrechtsakte erarbeitet. Bislang wurden ca. 70 MDCG-Dokumente (ohne COVID-19 Guidances) verabschiedet. Dazu kommen noch diverse Durchführungsrechtsakte der KOM. Demnächst werden die Durchführungsrechtsakte  zu den EU Referenzlaboratorien, zu Gemeinsamen Spezifikationen (Common Specification) für Anhang XVI-Produkte sowie In-vitro-Diagnostika der Klasse D verabschiedet werden.

Als nächstes adressierte unser Referent Artikel 10 (Allgemeine Pflichten der Hersteller) beider Verordnungen und die darin enthaltenen Absätze, die besonderer Aufmerksamkeit seitens der Hersteller bedürfen. Kritisch stellt sich aus Sicht Dr. Neumanns z. B. Absatz 2 zum Risikomanagementsystem dar. Korrespondierend muss dazu Anhang I (GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN) gelesen werden.
 








Unter den „Allgemeinen Anforderungen“ wird erstmalig in Grundzügen ein Risikomanagementsystem in einem Rechtstext beschrieben. Es findet sich, wie in der entsprechenden ISO-Norm für Medizinprodukte, die Beschreibung eines kontinuierlichen Prozesses, der auch in der Marktphase mit besonderem Fokus auf die Überwachungsergebnisse nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance) eines Medizinprodukts erfolgen muss.

Bei Beschreibung der risikominimierenden Maßnahmen („getroffenen Maßnahmen zur Risikokontrolle“) findet sich neben Maßnahmen zur integrierten Sicherheit und üblichen Sicherheitsinformationen auch die Bereitstellung von Anwenderschulungen (Anhang I, Kapitel 1, Abs. 4c). Das ist neu und es ist nicht absehbar, welche möglichen Haftungskonsequenzen sich für Hersteller daraus ergeben. Z. B. könnte es zu einem meldepflichtigen Vorkommnis kommen und der Anwender war nicht ausreichend geschult oder gibt an, nicht ausreichend geschult gewesen zu sein.

Im zweiten Teil seines Vortrags widmete sich der Experte der Anpassung des deutschen Medizinprodukterechts und der Implementierung beider Verordnungen auf nationaler Ebene. Hierzu führte Dr. Neumann einige Aspekte zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz aus.

Abschließend appellierte unser Referent an Hersteller, rechtzeitig Re-Zertifizierungen in Angriff zu nehmen. Aus seiner Sicht ist für das „Bottle Neck“ nicht die verfügbare Anzahl der Benannten Stellen verantwortlich, sondern die gleichzeitige und oftmals bis zum Ende 2022 bzw. auf das Jahr 2023 verschobene Antragstellung auf Re-Zertifizierung.

Autorin
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Juni 2022

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Nutzenbewertung 2022 - Start von EU-HTA


Herr Professor Hecken, G-BA  adressierte hier den Weg hin zu EU-HTA-Verfahren.
 
Zum 12.1.2025 startet die Bewertung von Onkologika und ATMPs auf europäischer Ebene. Herr Professor Hecken sah im onkologischen Bereich aufgrund europäischer Leitlinien eine gute Basis für die Nutzenbewertung, im ATMP Bereich hatte er aufgrund der, aus deutscher Sicht, essenziellen zentrenbasierten Versorgung eher Bedenken.
 
Offen ist derzeit, wer deutscher Rapporteur in den Europäischen Verfahren wird (IQWiG oder G-BA?). Beide Institutionen werden vermutlich Teil der Koordinierungsgruppe - schon aus Kapazitätsgründen.
 
Herausfordernd wird das Timing werden – so soll 30 Tage nach Zulassung schon ein Bericht bei der Koordinierungsgruppe zur Abnahme vorliegen. Das Nutzendossier muss darüber hinaus verschiedene nationale PICO Schemata (in jeweiliger Landessprache) abdecken.
 
 





Wichtiges, aber noch strittiges, Instrument auf dem Weg zum EU-HTA wird ein EU-Methodenpapier sein, das für Rapporteur und Co-Rapporteur als Arbeitsbasis gilt. Herr Dr. Werner, vfa hob weitere Herausforderungen hervor, wie z.B. der fehlende Rechtsanspruch auf Beratung auf EU-Ebene.

Im weiteren Teil der Tagung ging es um Evidenzgenerierung und die anwendungsbegleitende Datenerhebung. Herr Dr. Lange, IQWiG adressierte hier das veröffentlichte Arbeitspapier „Evidenz zu Orphan Drugs“. Er sah in indikationsweiten Registern große Chancen – gerade bei einer europäischen Zusammenarbeit und wenn diese schon im Rahmen der Arzneimittelentwicklung initiiert werden.
 
Autorin
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de
 

April 2022

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Summary des Online Medizinprodukte FORUMs am 16. Februar 2022


 Am 16. Februar 2022 fand das Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „Schlüsselfunktionen der MDR/IVDR“ statt. Als Expertin begrüßten wir online Frau Dr. Angela Graf. Kanzlei Lücker Medizinprodukte-Recht aus ihrem Homeoffice.
 
Frau Dr. Graf startete ihren Vortrag mit der „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ gem. Art. 15 (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 (Englisch: Person responsible for regulatory compliance/PRRC). Neben einem entsprechenden Abschluss z. B. in Medizin, Recht oder Ingenieurwesen muss die „PRRC“ mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder in Qualitätsmanagementsystemen nachweisen.
 
In diesem Kontext ist auch interessant, dass ein Medizinproduktehersteller aus einem Drittland bzw. dessen Importeur neben einer PRRC auch eine Bevollmächtigte Person gem. Art. 11 MDR/IVDR benötigt. Eine Personalunion ist nicht zulässig (siehe auch MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)).
 
Als nächstes diskutierte Frau Dr. Graf „Bevollmächtige“ gem. Art. 11 MDR/IVDR. Hierbei kann es sich um eine im europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person handeln, die vom Hersteller ausdrücklich bestimmt ist. Wichtige Details zur Rolle des Bevollmächtigten sind, dass die Angabe des Bevollmächtigten Bestandteil des Produkt-Labelling ist (auch bei Legacy-Produkten) und die MDR/IVDR eine schriftliche Beauftragung und Annahme zwischen Drittland-Hersteller und Bevollmächtigten verlangt.
 
Im vorletzten Teil des Vortrags wurden Händler gem. Art. 14 MDR/IVDR und Importeure gem. Art. 13 MDR/IVDR behandelt. Wichtig zur Differenzierung bei deren Rolle ist, dass Importeure andere Pflichten als Händler (Englisch: Distributor) haben und als verlängerter Arm eines Herstellers im EU-Raum anzusehen sind. Dazu sei hier noch einmal der Begriff des „erstmaligen Inverkehrbringens“ erwähnt, welcher im bisherigen Medizinprodukte-Rechtsrahmen eine deutsche Besonderheit war. Dieses „erstmalige Inverkehrbringen“ ist abgelöst worden und sollte auch nicht mehr verwendet werden.
 
Das „Inverkehrbringen“ gem. MDR/IVDR bezeichnet die erste Bereitstellung auf dem EU-Markt (mit Ausnahme von Prüfprodukten) .
 
Die Bereitstellung auf dem Markt wiederum wird definiert als jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts (mit Ausnahme von Prüfprodukten), das zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen gewerblicher Tätigkeit vorgesehen ist (Handel).
 

 








Reine Transporttätigkeit durch z. B. einen Logistiker ist nicht als Inverkehrbringen oder Bereitstellung auf dem Markt anzusehen, weil eine Abgabe im medizinprodukterechtlichen Sinne gerade nicht erfolgt. Besonders dieser Vortragsteil warf viele Fragen bei den Zuschauern auf. Hier wies Frau Dr. Graf noch einmal das Dokument der MDCG-Group: MDCG 2021-27 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746) hin, jedoch mit dem Hinweis, dass auch die Leitliniendokumente mitunter Fragen offen lassen.
 
Der Importeur muss – um Produkte in den Verkehr zu bringen -hier verschiedene Überprüfungspflichten übernehmen, z. B.:
  • CE-Kennzeichen und Konformitätserklärung
  • Offensichtlichkeit des Herstellers und AR
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • Unique Device Identifier
Am Ende der Sendung erläuterte die Rechtsexpertin schließlich noch den Sonderfall „Parallelvertrieb“ und griff dazu die Fallkonstellation „One Touch Ultra“, das noch für die alte Rechtslage gesprochen wurde, auf. Gemäß eines BGH-Urteils von 2016 würde ein Parallelvertreiber dann zum Hersteller, wenn er eine Übersetzung der Kennzeichnung in Form eines Aufklebers auf die Verpackung aufbringen würde und diese öffnet, um eine Übersetzung der Gebrauchsinformation beizulegen. Der Parallelvertreiber müsste dann ein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.
 
2018 widersprach der EUGH diesem Urteil, dass in dieser Konstellation ein Parallelvertreiber zum Hersteller würde. Diesem Urteil zollt die MDR nun Rechnung: der Gesetzgeber wollte hier Grundsätze für den Parallelvertrieb in Art. 16 MDR aufnehmen, traf aber darüber hinaus auch Regelungen für weitere Fallkonstellationen, in denen Händler, Importeure und andere Personen zu Herstellern werden. Damit wurde dieser Artikel hochkomplex und hat damit das Potential, Gegenstand zahlreicher weiterer gerichtlicher Entscheidungen zu werden.
 
Autorin
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Dezember 2020

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Online Pharma FORUM und
Online Medizinprodukte FORUM

am 13. Oktober 2020 „Update zur Medizinprodukte-Vigilanz“


Medizinprodukte-Vigilanz war auch wieder dieses Jahr auf vielfachen Wunsch im Online Pharma FORUM- und Online Medizinprodukte FORUM-Programm und Scherpunkt der Oktober-Sendung.
Das Update gab ein gern gesehener Gast, Herr Dr. Josef Zündorf, Fachgebietsleiter für Nichtaktive Medizinprodukte.
Folgende Punkte wurden am 13. Oktober behandelt:
  • Überblick zum noch geltenden Rechtsrahmen und bald gültigen Rechtsnormen
  • Eudamed und Unqiue Device Identification (UDI)
  • Definition von Vigilanz-Begriffen in der Medical Device Regulation (MDR) und im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
  • Meldeverpflichtungen
  • Nationale Gesetzgebung
 
Eigentlich hätte die europäische Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai diesen Jahres seine Gültigkeit erlangen sollen. Aber dann kam alles anders: Mit der Corona-Krise entschloss sich die EU-Kommission den Geltungsbeginn um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Dafür wurde eine eigene Verordnung auf dem Weg gebracht: (EU) 2020/561 – Verordnung zur Änderung (…) hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger Bestimmungen.
Neben Pandemie-induzierten Gesetzen verkompliziert noch die Zusammenlegung von DIMDI und BfArM (Abschaffung der DIMDIV!), der Wechsel der Medizinprodukte-Generaldirektion GROW zu SANTE, die Verzögerung bei der Akkreditierung Benannter Stellen und Eudamed die aktuelle regulatorische Situation.
Geplant ist, dass in die Eudamed-Datenbank sämtliche Vigilanzmeldungen von Herstellern eingespeist werden - mit einer Ausnahme: Anwendermeldungen bleiben nach wie vor nationalstaatliche Angelegenheit und würden erst in die Eudamed überführt werden, wenn eine analoge Erstmeldung durch den Hersteller in der Eudamed erfolgt.
 








Ein wichtiges Detail führte schließlich Dr. Zündorf zur Eudamed aus. Gemäß des § 97 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz(MPDG), also dem nationalen Rechtsrahmen, der letztendlich zur Abschaffung des MPG dient, kann das BMG bereits einzelne, funktionsfähige Bausteine der Eudamed veröffentlichen und mitteilen, auch wenn die Bekanntmachung der Kommission zur vollständigen Funktionalität der Eudamed-Datenbank fehlt.
Danach ging Dr. Zündorf näher auf relevante Begriffe der Medizinprodukte-Vigilanz und auf die Begrifflichkeit „Nebenwirkung“ bzw. „unerwünschte Nebenwirkungen“ ein, die sich zwar im Artikel 2 Nr. 64 in der MDR finden, aber nicht definiert wurden. Dazu hat das NAKI bereits 2018 einen Definitionsvorschlag entworfen. So ist eine Nebenwirkung nie auf einen Produktmangel, also z. B. eine Fehlfunktion, zurückzuführen.
Im Teil „Meldeverpflichtungen“ erläuterte der Experte detailliert, wann und wie schwerwiegende Vorkommnisse (SAE), damit verbundenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen, Trendmeldungen, und periodische Sammelmeldungen verfasst und ggf. an Behörden gemeldet werden. Hervorzuheben ist hier, dass nicht schwerwiegende Vorkommnisse in einem Sicherheitsbericht aufgeführt sein müssen, aber nicht an Behörden gemeldet werden müssen. Die Meldefristen ändern sich ebenfalls und im Wesentlichen hängt die Frist von der Schwere des SAEs ab.
Schließlich führte Dr. Zündorf noch einige Neuerungen bei der nationalen Gesetzgebung bzw. deren Umsetzung aus. So hat das BfArM als neue Aufgabe die Prüfung von Produkten und Produktionen bei Herstellern zusammen mit Landesbehörden (gem. § 71 MPDG). Aber es gibt noch weitere, neue Zuständigkeiten bei den Bundesoberbehörden BfArM und PEI: z. B. Sonderzulassungen oder Anordnung von Korrekturmaßnahmen (oblag bisher Landesbehörden).
 
Autorin:
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Bereich Medizinprodukte
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Oktober 2020


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Online Medizinprodukte FORUM 'Post Market Surveillance gemäß MDR'


Am 19. August 2020 fand das Online Medizinprodukte FORUM mit dem Thema Post Market Surveillance gemäß Medical Device Regulation (MDR) statt. Herr Florian Tolkmitt, Geschäftsführer der PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH, gab Einblicke und praktische Tipps für Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) nach Inkrafttreten der MDR.

Vor einigen Wochen ist eine erste Guidance, die ISO/TR 20416:2020 erschienen, die ausführlich behandelt wurde. Herr Tolkmitt empfahl, diese gut durchzuarbeiten und sich bereits jetzt schon auf die Anforderungen vorzubereiten.

Im ersten Abschnitt ging Herr Tolkmitt auf die einzelnen Parts des PMS-Plans ein. Zu Diskussionen führten die Quellen zur Datensammlung. Auf die Frage, ob auch Patientenforen/Social Media durchsucht werden müssen, verwies er auf die neue ISO-Guidance. Bei Arzneimitteln müssen nur Patientenforen und Social Media-Seiten, die vom Zulassungsinhaber geführt oder gesponsert sind, gemonitort werden.

Weiterhin wurde auf die Gemeinsamkeiten und die Unterschiede des PMS Reports (PMSR) und des Sicherheitsberichts (PSUR) eingegangen und wann welcher Bericht vorliegen muss. 
 
 
PSURs der Klasse IIb & III–Produkte müssen jährlich an die Benannten Stellen (NB) übermittelt werden (über EUDAMED, bzw. direkt an die NBs, solange EUDAMED nicht funktionsfähig ist). Es wurde darauf hingewiesen, dass es bisher noch keine Vorlagen für den PMSR, PSUR gibt. Unklar ist darüber hinaus, wie die NBs die jährlichen Berichte weiterverarbeiten.

Im zweiten Teil der Sendung wurde das Thema PMCF näher beleuchtet. Zunächst wurde klargestellt, dass PMCF unter der MDR nicht mehr nur als eine Studie zu verstehen ist, sondern einen kompletten Prozess mit vielschichtigen Aktivitäten darstellt.

Um Redundanzen bei der Datenerhebung und der Dokumentenerstellung zu vermeiden, müssen Hersteller sich die eigenen Prozesse und Vorlagen intensiv anschauen und diese optimieren.
 
Autor:
Jessica Hüske
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
j.hueske@forum-institut.de

September 2020

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AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung?


Nach langer Wartezeit haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut  für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019 „Gemeinsame Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG“ vorgelegt. Die Empfehlungen haben für die praktische Durchführung von Studien erhebliche Bedeutung.   Wenn eine nach § 67 Abs. 6 AMG gestartete Anwendungsbeobachtung (AWB) nach einem Jahr von der Bundesoberhörde als klinische Prüfung qualifiziert wird, will sich das rechte Wohlbefinden nicht einstellen. Der Beginn einer Studie ohne die erforderliche Genehmigung der Bundesoberbehörde und der Ethikkommission ist bekanntlich eine Straftat nach § 96 Nr. 10 und 11 AMG.

Es ist daher sehr verdienstvoll, dass die Bundesoberbehörden – wenn auch sehr lange nach Vorlage des ersten Entwurfs – sich nunmehr auf eine einvernehmliche Empfehlung verständigt haben.

Zum Rechtscharakter der Studien

Die Empfehlungen stellen unter Nr. 1 klar, dass sowohl die Anwendungsbeobachtung (AWB) nach § 67 Abs. 6 AMG wie auch die nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien (Post-Authorisation Safety Studies, PASS) nach § 63f AMG nichtinterventionelle Studien (NIS) im Sinne des § 4 Abs. 23 S. 3 AMG sind. Damit wird die entsprechende Vorgabe aus Art. 1 Abs. 1 S. 2 und Art. 2 Abs. 1 Buchstabe c) der Richtlinie 2000/20/EG umgesetzt. Die Behörden legen allerdings Wert darauf, dass es sich um reine Beobachtungsstudien handelt, die keine über die übliche therapeutische Praxis hinausgehende Diagnose- und Überwachungs-
verfahren bei Patienten vorsehen dürfen, insbesondere nicht durch therapieintervenierende Fragebögen. Bemerkenswert ist hier, dass die Bundesoberbehörden einen Begriff übernehmen, der sich in der neuen Verordnung (EU) 536/2014 in Art. 1 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a) bei der Definition der klinischen Prüfung in Abgrenzung zur nichtinterventionellen Studie findet. Eine explizite Definition findet sich in derselben Regelung später unter  Nr. 6. Als normale klinische Praxis wird danach ein Behandlungsregime definiert, dem üblicherweise zur Behandlung, Verhütung oder Diagnose einer Krankheit oder Gesundheit gefolgt wird. Es fehlt hier der in der noch geltenden Definition gebotene Bezug zum Status der jeweiligen Zulassung. Nicht die Zulassung, sondern die übliche Praxis, die von der Zulassung abweichen kann, ist also der entscheidende Maßstab!

Um einen interventionellen Charakter auszuschließen wird dringend empfohlen, zunächst die Entscheidung über die Therapie zu treffen und erst danach Patienten zu identifizieren, die in die Studie aufgenommen werden sollen. In der therapeutischen Praxis wird man diese Reihenfolge kaum immer durchhalten können. Die Dokumentation des Geschehens hat daher besondere Bedeutung. Ferner wird klargestellt, dass eine Randomisierung mit dem nichtinterventionellen Charakter einer reinen Beobachtungsstudie nicht vereinbar ist. Dem wird man nicht widersprechen können. Ein grafischer Entscheidungsbaum zur Einordnung von Prüfungen erleichtert die Entscheidungsfindung. Sollte dies nicht zu klaren Ergebnissen führen, bietet § 21 Abs. 4 AMG den richtigen Weg. Auf Antrag der Landesbehörde entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde verbindlich über den Charakter der jeweiligen Studie.

Autor
Prof. Burkhard Sträter
Sträter Rechtsanwälte
Artikel der Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 675–677 (2020)

Juni 2020

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Tag der Klinischen Forschung 2020

 
Am 13. und 14. Mai 2020 fand zum 15. Mal in Folge die Jahrestagung „Tag der Klinischen Forschung“ statt. Anders als geplant konnte das Jubiläum aufgrund der aktuellen COVID-19-Lage nicht vor Ort in Köln begangen werden, sondern die Referenten und Teilnehmer trafen sich dieses Mal rein virtuell im Online-Format.
 
Nach der Eröffnung durch den Tagungsleiter, Dr. Matthias Klüglich, Head Clinical Research France von Boehringer Ingelheim, beleuchtete Dr. Thomas Sudhop, Facharzt für klinische Pharmakologie und Leiter der Abteilung Wissenschaftlicher Service beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zunächst die Abgrenzung der einzelnen Studientypen. Er erläuterte gängige Studienformen, wie klinische und nicht-interventionelle Prüfungen, Anwendungsbeobachtungen, PASS und PAES und griff insbesondere auch Registerstudien nochmals gezielt auf, da diese mit den regulatorischen Forderungen des G-BA aus letzter Zeit weiter in den Fokus gerückt sind.
 
Er informierte die Teilnehmer ebenfalls über die Fusion von BfArM und DIMDI zum 26. Mai 2020. Auch wenn noch nicht alle Änderungen final kommuniziert werden konnten, gab er Einblick in spannende Verschiebungen zwischen den beiden Instituten sowie Umstrukturierungen im BfArM.
 
Mit einem Update zur EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation) schloss Dr. Sudhop seinen Vortrag. Die geplanten Audits zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit des Clinical Trial Management Systems beginnen im Dezember 2020, so dass im günstigsten Fall mit einer Anwendung der Verordnung im letzten Quartal 2021 zu rechnen ist. Der Druck auf die EU-Kommission den Fortgang des Portals voran zu treiben wird stärker, die Auswirkungen der aktuellen COVID-19-Lage sind darauf jedoch noch nicht abzusehen. Er selbst geht daher davon aus, dass die EU-Verordnung erst im Frühjahr 2022 zu Anwendung kommen wird.
 
Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung des BPI - Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, ging in seinem Vortrag darauf ein, was sich auf ICH-Ebene hinsichtlich klinischer Prüfungen getan hat und weiterhin tun wird. Er stellte die Anforderungen in ICH GCP E6 (R2) vor und betonte, dass alle Neuerungen den Schutz der Patienten und die Sicherstellung der Daten-Reliabilität in klinischen Prüfungen zum Ziel haben. Mit der Einführung eines risikobasierten Qualitätsmanagement-Ansatzes haben die Guideline-Vorgaben Auswirkungen auf nahezu alle Tätigkeiten in der klinischen Prüfung.
 
Die Renovierung der ICH E8 (R1) strebt den GCP-Standard auch für andere Forschungsprojekte außerhalb klinischer Prüfungen an. Dies ist in der bisherigen Umsetzung jedoch nur schwach ausgeprägt. Hier und auch bei ICH E19 (Optimisation of Safety Data Collection) erhoffen sich alle noch weitere Nachbesserungen, um die Patientensicherheit weiter zu stärken. Die geplante Neufassung der ICH E19 sehen gerade europäische Behörden kritisch, da das Vorhaben, das Berichtswesen von Sicherheitsdaten weiter zu vereinfachen, aus ihrer Sicht eher zu einer Patientengefährdung führt. Im Gegensatz zur USA haben europäische Behörden keine direkte Einsicht in Patientendaten, so dass hier eine massive Datenblindheit gefürchtet wird, wenn Nebenwirkungsfälle künftig nicht mehr in der bisherigen (ausführlichen) Form berichtet werden müssen.
 
Mit Informationen hinsichtlich der regulatorischen Neuerungen in der Medizinprodukte-Entwicklung setzte Dr. Markus Hahn, Geschäftsführer der ArtiMed Medical Consulting GmbH, den Tag fort. Er gab den Teilnehmern einen Überblick über den Status quo sowie die Medical Device Regulation (MDR), deren Anwendung nun auf das kommende Jahr verschoben wurde. Kritisch fällt seine Meinung zur geplanten Nutzbarkeit der EUDAMED-Datenbank ab Mai 2022 aus. Gemäß allen bisherigen Erfahrungen mit Datenbanken wird sich auch dieses Datum vermutlich noch weiter in die Zukunft verschieben. In seinem weiteren Vortrag erläuterte Dr. Hahn dem Auditorium ebenfalls die Inhalte des neuen Medizinprodukteanpassungsgesetzes sowie die Hintergründe für die neue Gesetzgebung. Man wollte damit insbesondere die nationalen Anforderungen in Deutschland stärken, ohne eine einheitliche EU-Regelung zu gefährden.
 
Die Problematik der fehlenden Benannten Stellen wurde ebenfalls aufgegriffen. Von ursprünglich 80 Benannten Stellen sind derzeit erst 13 unter der MDR (re-)zertifiziert worden. Dies stellt ein großes bottleneck für die Medizinprodukte-Entwicklung dar und stellt die vielen hauptsächlich klein- und mittelständischen Unternehmen im Bereich Medizintechnik (rund 93 %) vor große Herausforderungen. Dr. Hahn rät daher allen Firmen, die Verschiebung der Medical Device Regulation jetzt intensiv zu nutzen, sich gut auf die anstehenden Neuregelungen vorzubereiten.
 
Dr. Andreas Franken, zuständig für Klinische Forschung, elektronische Verfahren
und Datenschutz beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) schloss den ersten Tag mit einem Vortrag zum Datenschutz in klinischen Prüfungen. Wie muss die Einwilligung eines Prüfungsteilnehmers ausgestaltet werden, um datenschutzkonform zu sein? Darum und um die Folgen einer unwirksamen Einwilligung drehte sich die nächste Viertelstunde. Auch Fragen nach der Zweitnutzung sowie Nachnutzung von Daten wurden erörtert. Dr. Franken gab den Teilnehmern Tipps, wo man im Internet geeignete Vorlagen finden kann, die zur Verwendung bereit stehen. Ein Thema, welches immer wieder zu Diskussionen führt, ist die Definition von Anonymisierung und Pseudonymisierung. Auch hier empfahl Dr. Franken den Teilnehmern bereits bestehende Vorlagen, z.B. von der Gesellschaft für Datenschutz und Datensicherheit, zu nutzen.
 
Der letzte Teil seines Vortrags widmete sich dann dem Datenschutz im Zuge der aktuellen Corona-Situation. Hier wies Dr. Franken darauf hin, dass eine zusätzliche Datenerhebung grundsätzlich möglich sei, sofern sie der Unterbindung der Virus-Ausbreitung dient. Dies gilt auch für Prüfstellen und Patienten in klinischen Prüfungen. Wichtig ist jedoch eine
datenschutzkonforme Erhebung und die Verhältnismäßigkeit der erhobenen Daten.
Mit diesem spannenden und hoch aktuellen Thema endete der erste Tag der Veranstaltung.
 
Am Morgen des zweiten Veranstaltungstages startete Dr. Marina Mangold, CEO der Esculape - Clinical Research Profession, mit einem Überblick über die Themen Datenmanagement und Datenintegrität und deren Verbindung zum Datenschutz. Dr. Mangold stellt klar, dass auch im Datenmanagement ein Quality by design-Ansatz gelebt werden muss. Sie appellierte an die Firmenvertreter, dass Datenmanager von Beginn an bei der Studienplanung mit eingebunden werden sollten, da diese in der heutigen Zeit weit mehr einnehmen als nur die Rolle eines „Datenhüters“ und „Datensammlers“.
 
Das Datenmanagement stellt ein wichtiges Bindeglied dar zwischen Datenintegrität und Datenqualität. Viele Prozesse und Dokumente in klinischen Studien müssen gut aufeinander abgestimmt sein, damit das Projekt letzten Endes erfolgreich durchgeführt werden kann. Eng verbunden damit ist auch der Datenschutz, denn die Anwendung von Datenschutz-Grundprinzipien ist, wie man am Beispiel Datenminimierung und Datenaufbewahrung erfährt, auch in ICH bereits gefordert. Der Datenmanagementplan ist mit das wichtigste Dokument. Dieser wird oft von Auftragsforschungsinstituten in klinischen Prüfungen erstellt und verwaltet. Der Sponsor muss aber auch auf dieser Ebene seiner Gesamtverantwortlichkeit nachkommen und dafür sorgen, dass der Dreiklang zwischen Datenschutz, Datenintegrität und Datenmanagement bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen funktionieren kann. Sie riet daher allen, hierauf von Beginn an zu achten, um das Setup der Studie nicht zu gefährden.
In eine ähnliche thematische Richtung ging auch der nächste Vortrag von Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY Quality Management. Er stellte zu Beginn die häufigsten Behörden-Findings in klinischen Prüfungen vor. Eine Vielzahl davon haben einen Bezug zur Datenerfassung oder dem Datenmanagement – gerade, wenn sogenannte EDC-Systeme (electronic data capture) genutzt werden. Als Grund hierfür führte er an, dass zwar jeder EDC-Systeme nutze, aber eben auch noch Papier. Dieser Medienbruch verursacht immer wieder Probleme, denn trotz elektronischem System werden viele Daten aus klinischen Studien noch manuell erfasst und das führt oft zu Fehlern. Sponsoren klinischer Prüfungen könnten viel Zeit und Geld einsparen, wenn sie auf rein elektronische System wechseln würden, denn über 90 % der Daten, welche mittels EDC-Systeme erfasste werden, sind korrekt, wie Studien belegen. Bereits Stand heute sind 60% aller Werktätigen mit dem Umgang elektronischer Geräte aufgewachsen, so Frank Henrichmann, und der turning point, an dem sich mehr Menschen mit „e“ auskennen als mit Papier, ist überschritten. Diese Chance sollten auch Pharmafirmen nutzen und ihre Prozesse daraufhin anpassen.
 
Ebenso spannend ist auch das Thema „virtual trials“, mit welchem sich viele Sponsoren gerade auseinander setzen – auch aufgrund der aktuellen COVID-19-Lage. Frank Henrichmann sieht hierin viele Vorteile: Die Daten werden direkt beim Patienten zu Hause erfasst, der Prüfer wird entlastet und mit großer Wahrscheinlichkeit steigt auch die Rekrutierungsrate in der klinischen Prüfung, wenn für Patienten die Besuche im Prüfzentrum, die mit Fahrerei und erheblichem zeitlichen Aufwand verbunden sind, wegfallen. Auch die erhobenen „source data“ würden dadurch beeinflusst, denn neben rein numerischen und strukturierten Daten wären dann auch unstrukturierte, bildgebende Daten (z. B. die Aufklärung und Einwilligungserklärung als Videostream) zu verwenden. Der ganz praktische Vorteil: Die Volumenmenge an Daten steigt an, denn neben klassischen EDC-Daten, könnte man so auch Real World Daten oder Daten aus Krankenhäusern direkt nutzen. Eine Studiensteuerung wäre sozusagen in „Echtzeit“ möglich. Die Herausforderung, die Frank Henrichmann jedoch in diesem Zusammenhang sieht, ist, die Datenintegrität sicher zu stellen. Hier wäre dann ein sogenanntes intelligentes Clinical Data Management System indiziert, welches alle Daten zusammenführen kann. Eine reine EDC-Plattform, wie man sie aktuell in klinischen Studien noch nutzt, wäre dann nicht mehr die richtige Basis.
 
Dr. Klaus Peter Kammerer, Global Head Vendor Management & Oversight bei Boehringer Ingelheim widmete sich vor der Mittagspause einem weiteren spannenden Thema, dem firmenübergreifenden Qualitäts- und Risikomanagement in klinischen Prüfungen. Er stellte klar, dass ein Sponsor nicht nur die allumfassende Übersicht über alle Daten und Prozesse in klinischen Prüfungen haben muss, sondern dass es auch zu seinen Aufgaben gehört, das Risiko hinsichtlich ausgelagerter Services zu verstehen und regelmäßig zu bewerten. Es sei ein Trugschluss, so Klaus Peter Kammerer, wenn Sponsoren glaubten, hier keine Kapazitäten mehr zu benötigen.
 
Er stellt dem Auditorium verschiedene Outsourcing-Modelle (inhouse, fully outsourced, functional service provider) vor und gab Hinweise, wie jede Firma das für sich richtige Outsourcing-Model findet. Je besser man seine eigene firmeninterne Kapazitätsplanung und -auslastung versteht und abwägt, was Sinn macht in den eigenen Reihen zu behalten, umso besser fährt man auch aus Risikomanagement-Sicht. Je nach Outsourcing-Modell können die Oversight–Pflichten sehr vielfältig sein, da sie sowohl auf Management- als auch auf Projekt- und Länderebene erfolgen müssen. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Oversight über Subcontractoren, welche mit ICH E6 (R2) ebenfalls verpflichtend adressiert wurde.
 
Generell, so Dr. Kammerer, setzt sich eine effektive Vendor-Oversight aus verschiedenen Aspekten zusammen. Sie erfordert eine hohe Aufmerksamkeit, die Arbeit zahlt sich aber am Ende aus. Clinical Quality Agreements sind nötig, ein regelmäßiger Dokumenten-Review und Deeskalations-Maßnahmen für den Ernstfall. Aber auch die genutzten Technologien sind wichtig sowie eine nicht zu kleinteilige Risikokontrolle gegenüber des Outsourcing-Partners.
 
Als letzter Referent der Tagung zog Prof. Dr. Sebastian Harder, Vorsitzender der Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen sowie der Ethikkommission des Fachbereiches Medizin der Goethe-Universität in Frankfurt, am Nachmittag das Fazit aus ethischer Sicht auf die zuvor besprochenen Themen.
 
Er gab zunächst eine kurze Einführung in die Aufgaben der Ethikkommissionen in Deutschland – regulatorische und „berufsrechtliche“ Prozesse, wie zum Beispiel die Beratung von Wissenschaftlern und Ärzten sowie die Überprüfung der ethisch-wissenschaftlichen Grundsätze in Studien. Im Anschluss erläuterte er die Sicht der Ethikkommissionen auf die aktuellen und kommenden ICH-Regeln. Während ICH E6 klar, gut geregelt und aus ethischer Sicht vernünftig ausgestaltet worden ist, sieht er bei ICH E8 und E19 noch „Luft nach oben“. Die Ansätze von ICH E8 sind von den Ethikkommissionen zu begrüßen, gehen aber in der aktuellen Form noch nicht weit genug. Zu ICH E19 wünschte er sich, dass auch hier die Ethikkommissionen bei der Bewertung involviert werden. Aber es bleibt abzuwarten, wie sich die Draft-Dokumente bis zur finalen Version weiter entwickeln.
 
Prof. Harder sprach ebenfalls die Clinical Trials Regulation nochmalig an. Die Regelung ist auch für die Ethikkommissionen nicht einfach, denn es fehlt eine Art Übungsfeld. Die Datenbank steht noch nicht final und auch das Problem der Einbindung der Regierungspräsidien ist noch nicht entsprechend geklärt, was die Kommunikation hinsichtlich der Prüfstellenbewertung und -überwachung schwierig macht. Die Aufgabenverteilung der Ethikkommissionen ist definiert und hinsichtlich der Prozesse sind sie vorbereitet, so Prof. Harder. Insbesondere die Überprüfung der Qualifikation der Prüfer steht natürlich im Mittelpunkt. Sein Fazit zu Clinical Trials Regulation: Die Bewertung für Teil 2 müsste noch besser strukturiert werden, ansonsten herrscht auch bei den Ethikkommissionen gespanntes Warten hinsichtlich der neuen Anforderungen.
 
Auch das neue Verfahren der Medical Device Regulation wurde von Prof. Harder nochmals thematisiert. Die Überlegungen, warum man hier im Gegensatz zum Arzneimittelsektor das Verfahren sequentiell und zweistufig gewählt hat, sind ihm jedoch nicht ganz klar. Aufgrund der kurzen Fristen ist es für die Ethikkommissionen jedoch akzeptabel. Was er als schwierig beurteilt, sind hingegen die möglichen Konstellationen innerhalb und außerhalb der Zweckbestimmungen mit halben bzw. vollem Genehmigungsverfahren, individuelle Regelungen einzelner EU-Mitgliedsstaaten sowie Ausnahmen vom Genehmigungsverfahren (berufsrechtliche Beratung, „der gute alte § 23b MPG“). Dies wird die Ethikkommissionen vor Schwierigkeiten stellen, so prophezeite er. Hier wünschte er sich in eigener Sache, dass auch die Expertise in Sachen Medizinprodukten bei den Ethikkommissionen noch besser werden muss, um diese Studien fairer bewerten zu können.
 
Prof. Harder zog mit seinem Beitrag abschließend eine Klammer um die vielschichtigen Themen, welche in den zwei Tagen behandelt wurden. Der Tag der Klinischen Forschung 2020 ging somit zwar deutlich anders als geplant zu Ende - die Wissensvermittlung stand im Online-Format jedoch in keiner Weise den Präsenz-Tagungen der Vorjahre nach.
 
 
Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
r.goerner@forum-institut.de

April 2020

Online Medizinprodukte und Pharma Forum am 2. April 2020

„Regulatorisches Update zur MDR & nationaler Implementierungsstand'

 
Die Sendung am 2. April 2020 in Rahmen des Online Medizinprodukte und Pharma Forum widmete sich ganz den regulatorischen Änderungen durch die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745, die am 25. Mai 2017 in Kraft trat.

Als Gast konnten wir Herrn Dr. Matthias Neumann gewinnen, der Medizinprodukteexperte ist und aus Berlin live dazu geschaltet war. Der Experte gliederte sein Vortrag folgendermaßen:
 
  • MDR Umsetzung in Europa
  • Implementierungsprozesse
  • Bestehende Herausforderungen – erste Ergebnisse und Leitfäden
  • MDR Umsetzung in Deutschland: NAKI und Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
 
Zu Anfang besprach der Experte eine Implementierungsroadmap, die auch Bezug auf die aktuelle Lage nahm. Ursprünglich war der 26. Mai 2020 als Geltungsbeginn der Medical Device Regulation vorgesehen. Aufgrund von durch den Coronavirusausbruch verursachten zusätzlichen Verzögerungen bei der Umsetzung der MDR wird mit hoher Wahrscheinlichkeit dieser Termin um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Für Medizinprodukte-Hersteller ergeben sich mit der MDR viele Neuerungen bzw. Pflichten. Artikel 10 der MDR ist ein guter Startpunkt sich als Hersteller einen Überblick über die vielen Neuerungen und Änderungen zu verschaffen, da in diesem Artikel versucht wurde, alle Pflichten eines Medizinprodukteherstellers zusammenzuführen. Hervorzuheben sind so z. B. der MDR Artikel 10 (2) zum Risikomanagementsystem oder Artikel 10 (3) zur klinischen Bewertung.
Des Weiteren arbeitete Herr Dr. Neumann die hohe Komplexität im Rahmen des Scrutiny-Verfahrens für Hochrisikoprodukte (Art. 54 und Anhang XI 5.3 Anhang X 6) heraus. Für dieses soll es „Expertpanels“ für mehr als zehn medizinische Fachrichtungen geben.

Schließlich erläuterte unser Gast noch das Medizinprodukterecht-EU-Anpassungsgesetz-EU – MPEUAnpG, einem Artikelgesetz, was neben dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), eine Reihe weiterer Artikel enthält, in denen gesetzliche Vorschriften, die auf das bisherige nationale MPG (Medizinproduktegesetz ) verwiesen, korrigiert werden. Ursprünglich war der Geltungsbeginn der neuen rechtlichen Vorschriften (Gesetze und Verordnungen) mit dem der MDR am 26. Mai 2020 zusammengefallen. Angesichts der wahrscheinlichen, kurzfristigen Verschiebung der MDR werden diesbezüglich ebenfalls kurzfristige Änderungen notwendig sein.
 
Autor:
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

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Februar 2020

Online Medizinprodukte Forum am 12. Dezember 2019

„Hot Topics der Medical Device Regulation!”

Die sechste und letzte Sendung 2019 widmete sich dem Thema „Hot Topics der Medical Device Regulation“. Seit Mai 2017 beschäftigt die neue EU-Verordnung 2017/745 mit ihren vielen Änderungen Medizinprodukte-Hersteller und alle beteiligten Wirtschaftsakteure (Economic Operators).

In weniger als einem halben Jahr wird diese Verordnung „scharf geschaltet“, weshalb die eingeladene Expertin und Rechtsanwältin Dr. Kirsten Plaßmann, spezialisiert auf die Beratung in den Bereichen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht, sich drei wesentlichen Schwerpunkten widmete:
  • Eudamed: Sachstand der Erstellung und Implementierung
  • Ist die OEM-PLM-Konstellation noch möglich?
  • Neue Vorgaben für die Klassifizierung, Ergebnisse der NAKI-UAG
Das „Go-live“ für die Datenbank Eudamed, so die Expertin, wird nicht, wie von der EU-Kommission (EC) angekündigt, am 26. März 2020 erfolgen. Vielmehr ist der offizielle Start der Datenbank nun auf Mai 2022 verschoben. Durch die Verschiebung der Einführung der Datenbank ist zwar unklar, wann und wie genau die erforderlichen Daten von den Wirtschaftsakteuren zu liefern sind, bisherige Registrierungen über DIMDI oder Meldungen an das BfArM werden bis dahin wohl weiter nationalen Regelungen folgen und könnten über eine nationale Zwischenlösung (siehe auch „Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte (DMIDS)“) abgebildet werden.

Im zweiten Teil erörterte Frau Dr. Plaßmann, wie in Zukunft sog. OEM-PLM-Konstellationen umgesetzt werden können. Gemäß Artikel 16 MDR ist jeder Wirtschaftsakteur, der „ ein Produkt auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke“ bereitstellt, „Hersteller“ und hat damit die gesamten Herstellerpflichten unter der MDR zu erfüllen.
Mit der Herstellerpflicht geht einher, die gesamte Technische Dokumentation vorzuhalten, was oft in OEM-/PLM-Verhältnissen allein schon aus Gründen des Schutzes von geistigem Eigentum bzw. Geschäftsgeheimnissen schwierig sein dürfte.

Frau Dr. Plaßmann stellte dafür drei Lösungsvorschläge vor, die, je nach Produktportfolio und Ausgestaltung des OEM-PLM-Verhältnisses, in Betracht gezogen werden könnten.

Im dritten und letzten Teil erläuterte Dr. Plaßmann neue Klassifizierungsregeln der MDR, die sich im Anhang VIII finden. Im Zusammenhang mit der Höherklassifizierung von Medizinprodukten erwähnte sie, dass vor kurzem die EU-Kommission ein zweites Korrigendum zur MDR veröffentlicht hat. Darin wird allen Medizinprodukten der Klasse I, die aufgrund der MDR eine Höherklassifizierung auf Ir, IIa, IIb oder III erfahren werden und daher durch eine Benannte Stelle zertifiziert werden müssen, eine zusätzliche Frist von vier Jahren eingeräumt. Die Produkte können nun bis zum 26. Mai 2024 (statt bis Mai 2020) in den Verkehr gebracht werden. Voraussetzung ist ein gültiges Zertifikat, das vor dem 26. Mai 2020 erteilt wurde.

Autor:
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Bereich Medizinprodukte
Institut für Management GmbH, Heidelberg
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

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Oktober 2019

Online Medizinprodukte FORUM am 22. August 2019

'Aktuelle Aspekte beim Medizinprodukte-Handel und Medizinprodukte-Vertrieb'

Referent: Rechtsanwalt Dr. Christian Tillmanns, Meisterernst Rechtsanwälte, München


Aktuelle Aspekte beim Medizinprodukte-Handel und Medizinprodukte-Vertrieb, das war das Thema der Sendung beim Online Medizinprodukte Forum am 22. August 2019. Rechtsanwalt Dr. Christian der Meisterernst Rechtsanwälte aus München gab einen umfangreichen Überblick und hochaktuellen Ausblick zu Wirtschaftsakteuren gemäß Medical Device Regulation.

Neben der Herstellerrolle kennen die neuen Verordnungen 2017/745 und 746 die Rollen des Bevollmächtigten, des Importeurs sowie des Händlers. Jeder Hersteller aus einem Non-EU-Land, der Medizinprodukte in den EWR in Verkehr bringen möchte, muss einen Bevollmächtigten benennen. Bei Pflichtverletzungen des Herstellers haftet der Bevollmächtigte voll.

Eine wesentliche Neuerung ist, dass der Importeur umfangreiche Herstellerpflichten übernimmt, wie z. B. Prüfpflichten bei CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung oder Korrektheit des Labellings und der Gebrauchsanweisung. Die MDR versteht einen Händler nachgeschaltet in der Lieferkette nach Hersteller/Bevollmächtigter und Importeur; damit hat er auch weniger Pflichten.

Der zweite Teil des Vortrags widmete sich der OEM (Original Equipment Manufacturer)-PLM (Product Label Manufacturer)-Beziehungen, wie diese in Zukunft gestaltet werden könnten. Unter MDR werden OEM-PLM-Beziehungen weitreichend erschwert, da das neue Gesetz eine Pflicht für den PLM zur Bereitstellung einer Technischen Dokumentation des Medizinprodukts vorsieht. Aktuell werden verschiedene Lösungsmodelle diskutiert, wie die Aufteilungslösung, das Treuhändermodell, die IT-Lösung und das Mitvertriebsmodell.
Als nächstes diskutierte Dr. Tillmanns die Einfuhr von Medizinprodukten aus Drittländern. Dazu definierte er verschiedene Handelskonstellationen, wie z. B. EU-Legalhersteller hat einen Non-EU-Lieferanten, und erläuterte die Pflichten der verschiedenen Akteure, die damit einhergehen.

Bei der Medizinprodukte-Vigilanz ist neu, dass jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Maßnahmen, wenn Sie ein in der Union in Verkehr gebrachtes Produkt auch betreffen, meldepflichtig sind.

Der letzte Teil des Vortrags widmete sich dem Parallelhandel mit Medizinprodukten. Grundsätzlich ist der Parallelimport von Medizinprodukten erlaubt. Dabei müssen jedoch die vom EuGH aufgestellten Grundsätze eingehalten werden, insbesondere darf durch die Gestaltung der Verpackungen das Markenimage des Originalherstellers nicht beeinträchtigen werden. So ist das Herstellen neuer Umverpackungen nur möglich, falls dies für den Vertrieb in Deutschland erforderlich ist. Ob und wie die Originalverpackungen umgestaltet werden dürfen (bspw. durch  Anbringen von Aufklebern) ist im Einzelnen sehr umstritten.

Autor:
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Bereich Medizinprodukte
Institut für Management GmbH, Heidelberg
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

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August 2019

 

Online Pharma und Medizinprodukte FORUM

am 10. April 2019

„Die neuen Anforderungen an eine Technische Dokumentation von Medizinprodukten“
Referent: Dr. Stefan Menzl, Qserve Group Deutschland, GmbH, Karlsruhe.

Im Rahmen des Online Pharma und Medizinprodukte FORUMs fand am 10. April 2019 eine Sendung zum Thema „Die neuen Anforderungen an eine Technische Dokumentation (TD) von Medizinprodukten“ statt.
Ziel der Online-Veranstaltung war es, den Teilnehmern nahe zu bringen, welche Änderungen der Medical Device Regulation (MDR)/(EU) 2017/745 sich auf die TD auswirken.
Dazu erläuterte Dr. Stefan Menzl, der auf eine lange Berufserfahrung im regulatorischen Bereich zurückblickt und heute der Geschäftsführer der deutschen Niederlassung des global tätigen Beratungsunternehmen Qserve Group B.V. ist, in seinem Vortrag fünf Aspekte:
  • Kernelemente der EU Medical Device Regulation (MDR)
  • Zeitschiene
  • Änderungen bei Konformitätsbewertungsverfahren
  • General Safety and Performance Requirements (GSPRs)
  • Inhalte der Technischen Dokumentation
Zu Anfang zeigte Dr. Menzl eine Übersicht, in welcher er die wichtigsten Elemente der MDR vorstellte. So fanden sich darin Begrifflichkeiten, wie klinische Studien resp. Prüfungen, PMS, PMCF, UDI, Benannte Stellen und TD, um hier nur einige zu nennen. Festzuhalten ist, dass die verschiedenen regulatorischen Änderungen gleichermaßen Hersteller, deren Lieferanten, Vertreiber, Importeure, Sponsoren und European Authorized Representative (EAR) betreffen.
Im April 2017, also vor ca. zwei Jahren, wurde die MDR verabschiedet. Als Umsetzungsfrist wurden drei Jahre angesetzt und ab dem Stichtag 26. Mai 2020 ist die neue Verordnung gültig. Für Medizinprodukte, für die ein gültiges CE Zertifikat gem. MDD (93/42/EC) vorliegt, gilt unter bestimmten Umständen eine Übergangsfrist bis maximal Mai 2024.
Ähnlich wie unter der MDD/AIMD sieht der Gesetzgeber im neuen Recht verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren vor: Die Bewertung des vollständigen Qualitätsmanagementsystems, die Baumusterprüfung, die Produktkonformitätsprüfung und schließlich das Verfahren, was bei Sonderanfertigungen greift. Lediglich einer der Wege der Konformitätsbewertung, die gem. MDD verfügbar waren, entfällt unter MDR, aber das Bewertungsverfahren für Produktqualitätssicherung wurde nach Erfahrungen des Referenten sehr selten von Herstellern gewählt.
Als Aufbewahrungsfristen hielt der Referent folgende Zeiträume fest: TD müssen den zuständigen Behörden mindestens 10 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten Produktes verfügbar sein, bei implantierbaren Devices sind es sogar 15 Jahre.
Weiter führte Dr. Menzl die Punkte auf, die bei TD regelmäßigen Updates unterliegen:
  • Die TD muss mit Daten aktualisiert werden, die aus einem Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen stammen (Stichwort: PMS)
  • Nutzen-Risiko- und Risikomanagement
  • Konstruktions- und Fertigungsinformationen
  • Instruction for Use (IFU) und Kennzeichnung
  • Klinische Bewertung
  • Zusammenfassung von Sicherheit und klinischer Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance/SSCP)
Der Referent empfahl an dieser Stelle, die Aktualisierungshäufigkeit der TD im Qualitätsmanagementsystem zu definieren. Das gleiche gilt auch für ein PMS-System. Schließlich erläuterte Dr. Menzl, aus welchen MDR-Anhängen sich die Inhalte einer TD herleiten:
  • General Safety and Performance Requirements (GSPR)/Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Annex I)
  • Technische Dokumentation (Annex II)
  • Technische Dokumentation in Bezug auf PMS (Annex III)
  • Declaration of Conformity (DoC) (Annex IV)
Wesentliches Leitmotiv bei TD sind die GSPR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen), die vom Konzept her den  Essential Requirements/Grundlegenden Anforderungen unter MDD/AIMD entsprechen. Allerdings hat sich unter MDR deren Anzahl von 14 auf 23 deutlich erhöht.
Abschließend widmete sich Dr. Menzl in seinem letzten Vortragsteil der Unqiue Device Identification (UDI), die in Zukunft auch ein Teil der TD sein wird. Hier sei nur erwähnt, dass das UDI-Format sich aus einem invariablen und variablen Teil zusammensetzt. Vor dem Inverkehrbringen eines Produkts muss der Hersteller diesem eine UDI zugewiesen haben. Der invariable Teil der UDI eines Medizinprodukts ist immer auch Bestandteil der DoC. Jedes Medizinprodukt muss (entsprechend seiner Risikoklasse) bis spätestens 5 Jahre nach MDR-Gültigkeit (also ab dem 26. Mai 2020) eine UDI tragen und rückverfolgbar sein.

Autor:
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

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Fallzahlplanung – weshalb ein adäquater Stichprobenumfang für klinische Studien unumgänglich ist

Sei es bei einer experimentellen klinischen Studie, in der epidemiologischen Forschung oder der Grundlagenforschung: Um Aussagen und Schlussfolgerungen zu treffen, werden zunächst unabhängig von der Fragestellung Daten erhoben. Dabei ist eine Vollerhebung, d. h. ein Einschluss aller theoretisch möglichen Beobachtungen, nur in den seltensten Fällen sinnvoll. Ökonomische, zeitliche und ethische Aspekte sind wichtige Gründe, lediglich eine repräsentative Stichprobe zu ziehen. Denn je mehr Beobachtungen, umso mehr Ressourcen, umso höherer finanzieller Aufwand, und umso länger dauert die Erhebungsphase. Werden allerdings zu wenige Beobachtungen in die Analysen eingeschlossen, so können tatsächlich vorhandene Effekte nicht nachgewiesen werden. Statistische Tests mit den Daten einer zu kleinen Stichprobe ergeben keine signifikanten Ergebnisse, obgleich die Effekte womöglich tatsächlich vorhanden sind. Die Wahrscheinlichkeit für einen derartigen Worst Case kann bei professioneller Planung des Stichprobenumfangs in Zusammenarbeit mit Medizinern in engen Grenzen gehalten werden.
Wie groß muss die Stichprobe sein, um valide Ergebnisse zu erhalten? Zur Beantwortung dieser Frage wird vorab eine differenzierte Fallzahlplanung durchgeführt.

Der benötigte Stichprobenumfang wird dabei letztlich von 3 Faktoren bestimmt:

1. Gewählte Fehlerwahrscheinlichkeiten
Wird für die Analyse eine Stichprobe verwendet, werden die gewonnenen Aussagen auf die Grundgesamtheit übertragen (induktive Statistik). Mit dieser Art des Vorgehens müssen zwei Arten von Falschaussagen in Kauf genommen werden:  Der Fehler erster Art tritt ein, wenn Hypothesen oder Aussagen in der Stichprobe nachweisbar sind, obwohl diese für die Grundgesamtheit nicht gelten. Ein Fehler 2. Art entsteht, falls die Hypothesen oder Aussagen in der Stichprobe abgelehnt werden, in der Grundgesamtheit allerdings zutreffen. 
Ziel jeder Erhebung ist es, beide Fehler so gering wie möglich zu halten. Je kleiner die Fehler erster und zweiter Art festgesetzt werden, umso höher ist der erforderliche Stichprobenumfang. 

2. Effektgröße als weitere Determinanten des erforderlichen Stichprobenumfangs
Die Effektgröße stellt eine weitere wichtige Komponente für den erforderlichen Stichprobenumfang dar. Dabei ist in der Planungsphase der relevante Mindesteffekt von Interesse. Der relevante Mindesteffekt ist immer auf den primären Endpunkt bezogen.  Die Zusammensetzung der Effektgröße variiert somit je nach Fragestellung. Im einfachen zwei-Gruppen Vergleich eines stetigen Merkmals setzt sich die Effektgröße aus der Differenz der Mittelwerte und der zugehörigen Streuung zusammen. Bei Survival-Analysen spielen dagegen Hazardraten für die Berechnung der Effektgrößen eine wichtige Rolle. Die Festlegung erfolgt anhand von anwendungsbezogenen Vorüberlegungen. Die Informationen dafür können aus eigenen Erfahrungen, Publikationen oder Pilotstudien stammen. 
Je geringer der nachzuweisende Mindesteffekt ist, umso höher muss der dafür notwendige Stichprobenumfang festgelegt werden.

3. Effektive Fallzahl
Die Fallzahlplanung gibt an, wie viele Beobachtungen mindestens für die Auswertung zur Verfügung stehen müssen. Aufgrund von Dropouts entspricht dies nicht der Anzahl der zu rekrutierenden Beobachtungen. Dropouts sind Personen, die die Datenerhebungsphase nicht wie vorgesehen zu Ende bringen. Bei Befragungen sind dies Befragte, die den Fragebogen nicht vollständig ausfüllen bzw. frühzeitig abbrechen. In klinischen Studien spricht man von Studienabbrechern, falls Studienteilnehmer an der Studie nicht bis zum Studienende nach Protokoll teilnehmen. Der Anteil dieser Dropouts muss vor Beginn der Studie abgeschätzt werden und im Rahmen der Fallzahlplanung berücksichtigt werden. Müssen beispielsweise 500 Beobachtungen für die Auswertung zur Verfügung stehen bei einer Dropoutrate von 20 %, so müssen 500 × 1,2 = 600 Beobachtungen in die Studie eingeschlossen werden. 
Je höher die Dropoutrate, umso höher ist die Anzahl zu rekrutierender Beobachtungen.

Durchführung von Fallzahlberechnungen
Fallzahlberechnungen werden in enger Zusammenarbeit von Statistikern und Anwendern durchgeführt. In den seltensten Fällen kann der nachzuweisende relevante Unterschied in eine Zahl gefasst werden. Mit Sensitivitätsanalysen werden oftmals relevante Bereiche näher untersucht und infrage kommende Werte umgrenzt. Auch die Machbarkeit und faktisch leistbare Rekrutierungsrate in Bezug auf den zeitlichen Rahmen müssen dabei berücksichtigt werden. Erfahrende und professionelle Statistiker erstellen in engem Austausch mit den Anwendern dokumentierte Fallzahlberechnungen. Software zur Fallzahlplanung kann dabei einen kleinen Teil der erforderlichen Abwägungen übernehmen.

Zusammenfassung
Fallzahlplanung im Rahmen einer statistischen Beratung vor einer Datenerhebung stellt sicher, dass relevante Mindesteffekte nachgewiesen werden können, sofern Sie tatsächlich vorhanden sind. Gleichzeitig wird der Stichprobenumfang so niedrig gehalten, dass Ressourcen nicht übermäßig gebunden werden und valide Ergebnisse zeitnah vorliegen können. Auch ethische Aspekte in klinischen Studien werden berücksichtigt. Fallzahlplanungen erfolgen maßgeschneidert in enger Zusammenarbeit von Statistikern und Anwendern.

Autor:
Robert Grünwald
Inhaber

Novustat.com
Statistik Service von Experten.
Mail: info@novustat.com
Phone: +49 211 99346512

Februar 2019

KrankenkassenFORUM

Das KrankenkassenFORUM am 17. Oktober 2018 in Hamburg brachte wieder viele Vertreter aus Kasse, KV und Industrie an einen Tisch.

Dabei wurde ein thematisch weiter Bogen gespannt von Real World Evidence-Daten und ihre Verwendung bei den Kassen über das Einpreisen hochinnovativer Therapien und den adäquaten Arzneimitteleinsatz bis zur beispielhaften Vorstellung der Kooperation zwischen KV und Kasse.

Damit Real World-Data zur Therapieentscheidung herangezogen werden können, müssen perspektivisch Patientendaten besser nutzbar gemacht werden, um langfristig Leitlinien ablösen zu können. Um hierfür via Algorithmen Therapiemuster ableiten zu können, müssen größere Datenmengen zur Verfügung stehen und ausgewertet werden.

Dass eine sinnvolle Arzneimittelsteuerung mithilfe von Richtgrößen nicht möglich ist, wurde am Beispiel der Auffälligkeitsprüfung von Onkologen deutlich: Der statisch auswert- und steuerbarer Teil des Verordnungsverhaltens allein, liefert keine validen Daten über die Wirtschaftlichkeit des Verordnungsverhaltens von Onkologen. Nur eine Balance zwischen Auffälligkeits- und Antragsprüfung kann hier zur Lösung führen, so dass die Einzelfallprüfung von der Richtgrößenprüfung künftig abgelöst werden kann.
Für rege Diskussion sorgte der Beitrag rund um die Cannabis-Debatte: Wie umgehen mit ungeprüften Naturheilmitteln, die teurer sind als nachgewiesen wirksamere und günstigere Fertigarzneimittel. Hierbei wurde deutlich, welchen Stellenwert der Journalismus auf das Verordnungsverhalten der Ärzte hat: Nach den Presseberichten über Lieferengpässe bei Cannabis kam es zu einem sprunghaften Anstieg an Verordnungen.
 
In der kontroversen Abschlussdiskussion kamen alle Beteiligten zu dem einhelligen Schluss: Ziel einer erfolgreichen Arzneimittelsteuerung darf nicht die Therapiehoheit des Arztes torpedieren. Um aber die medizinisch richtige und dabei wirtschaftliche Therapieentscheidung treffen zu können, müssen Ärzte, Industrie und Kassen gemeinsam einen Kriterienkatalog entwickeln, der alle Perspektiven zusammenbringt und berücksichtigt.

Autor:
Dr. Valeska Steinig
Konferenzmanagerin Pharma & Heathcare
v.steinig@forum-institut.de

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